生物分子模板功能化纳米材料的研究进展

随着纳米科技的快速发展,纳米材料得到了广泛的应用,性质也得到了全面的发挥.科学家在对生物矿化分子进行充分研究的基础上,发现利用蛋白质、多肽、DNA、RNA、多糖等生物分子作为模板进行功能化无机纳米材料的设计和制备是一种有效和可行的方法.基于生物分子制备的纳米材料具有几何尺寸高度均一、结构多样、稳定性良好、制备过程环保等特性,因此近些年来成为研究的热点,同时合成出的材料具有很好的应用前景.本文主要对近年来利用生物分子为模板的纳米材料制备方法、材料实际应用以及所涉及的应用机理等方面的研究进行了综述.     

大分子生物药物生物分析方法验证--解读欧洲药品管理局指导原则

本文对生物大分子药物生物分析方法的全面验证、部分验证、交叉验证和真实样品分析等方面进行阐述。     

药物制剂生物利用度和生物等效性试验指导原则(草案)

参考国际上的相关指导原则,对《中国药典》2015年版药物制剂生物利用度和生物等效性指导原则提出了修改草案。包括前言,常释制剂生物等效性试验的设计、实施和评价,调释制剂和透皮吸收制剂的生物等效性试验,试验报告,与生物等效性试验相关的体外溶出度检查,对不同剂型的生物等效性要求,以及基于生物药剂学分类系统的生物豁免。与现行药典指导原则相比,把生物样品定量分析方法的内容分离出去,对试验药品的规格、参比制剂选取、测试原形药物还是代谢物、高变异性药品生物等效性等提供了新的建议,强调溶出度实验的意义,并引入了生物试验豁免的相关内容。     

反生物恐怖心理救援探讨

本文从救援机制构建体系化、救援力量建设专业化、心理卫生保障超前化、专业学术研究基础化、主流媒体发布权威化等方面,探讨了反生物恐怖心理救援工作,为有效防控和处置生物恐怖引发的社会心理恐慌提供参考。     

生物质谱技术的发展及在蛋白质结构研究中的应用

综述生物质谱技术的发展现状，包括电喷雾电离质谱、基质辅助激光解吸电离质谱、串联质谱、电喷雾解吸电离质谱、表面增强激光解吸电离-飞行时间质谱等，以及这些技术在蛋白质结构研究中的应用进展。生物质谱技术已成为蛋白质结构研究的重要工具。     

表面等离子体共振生物传感器研究进展

本文介绍了一种新型的生物传感器——表面等离子体激元共振(SPR)传感器,它是进行生物分子相互作用分析的一种先进手段。与其他技术相比,它具有实时检测、无需标记、耗样量较少等优点,在药物筛选、Il缶床诊断、细胞膜模拟和生物大分子相互反应等领域中的新兴应用日益扩大。本文介绍了 SPR 的结构、原理、优点、应用及其新进展。随着联用技术和纳米技术的深入研究,SPR 将有广泛的应用前景。     

药物临床试验中生物样本管理常见问题及措施建议

目的 为完善药物临床试验生物样本管理相关标准操作规程（SOP）及生物样本的管理提供参考。方法 以《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验数据现场核查要点》《人类遗传资源管理条例实施细则》《药物临床试验机构资格认定检查细则》为参照,根据笔者临床试验项目的管理经验,通过统计质控表、申办方上报的方案偏离（PD）,对2016年7月-2023年5月笔者负责管理的药物临床试验项目在生物样本管理方面出现的不规范操作进行分析,并提出生物样本规范化管理的建议。结果与结论纳入了60项药物临床试验项目,共发现生物样本管理相关不规范项101条。生物样本采集、保存、处理为生物样本管理不规范操作发生率最高的环节,不规范项条数分别占总条数的37.62%、25.74%、21.78%。规范生物样本的管理需多方努力,比如机构办及伦理委员会在项目立项时对试验方案、知情同意书、遗传办申请书中涉及生物样本采集及处理的一致性等进行仔细审核,项目启动时机构办质控员应关注授权的人员是否出席并参加培训,项目开展阶段主要研究者、研究护士、采集人员、处理人员、运送人员、中心实验室相关人员、机构办质控员是否各司其职。在此基础上,生物样本管...     

生物特征数据安全保护技术的发展

生物特征识别相对于传统的身份识别更安全和便捷.随着生物特征识别系统的广泛应用,生物特征数据的安全性和隐私性日益得到重视.生物特征数据的安全保护技术,主要包括生物特征加密(Biometric Salting)、生物特征密钥生成(Biometric Key Generation)、Fuzzy Schemes等几大类.通过重点分析这几类方法中的具有代表性的算法,来讨论生物特征数据的安全保护技术的研究及其发展,并进一步指出进行生物特征安全保护技术理论与应用研究的发展方向.     

生物恐怖威胁及应急医学救援的思考

本文分析了美国“9.11”事件后生物恐怖的现实威胁及其特点,结合发达国家反生物恐怖的成功经验,从医学救援的角度探讨了我国加强生物防御能力建设的必要性和面临的问题,并围绕建立国家反生物恐怖网络、强化专业救援力量和核心技术能力建设等关键环节进行了探索性讨论。     

基于微针的生物标志物检测的研究进展

微针作为一种微创的递送技术，受到科研及医务人员广泛关注。目前医院对生物标志物的检测主要集中在对血样、尿液、粪便等的分析，但当前的方法存在干扰因素多、需要专业人员操作、检测步骤繁琐等问题。微针能够提取体液，或递送诊断试剂，同时与生物传感器集成的微针系统可以实现对生物标志物的实时监测。与传统的诊断方式相比，基于微针的检测设备具有无痛、微创、采样和检测一体化等优点。基于微针的生物标志物检测目前涉及包括癌症、传染病、糖尿病在内的多种疾病，在改善疾病的诊断和治疗效果方面具有很大的前景。因此，该文总结了微针在生物标志物检测领域的最新进展，以期为微针在疾病诊断和监测领域提供新的借鉴。     

病毒载体用于生物防御性疫苗的开发

对于生物恐怖袭击和生物武器的日益关注,促进了针对大量有机体、毒素和病毒疫苗的研究和开发。目前,已开发了DNA载体、减毒的活病毒和细菌、与佐剂结合的重组蛋白,以及病毒或细菌为载体的疫苗,用于应对生物恐怖袭击和生物武器的潜在威胁。应用病毒,如腺病毒、痘病毒、委内瑞拉马脑炎病毒等作为疫苗载体也有效用于生物恐怖袭击和生物战剂的预防。本文主要介绍不同的病毒载体及其作用。     

生物粘附制剂的进展

生物粘附制剂是应用于组织粘膜的一类新型制剂。本文综述了生物粘附机理、常用的生物粘附材料以及生物粘附制剂的进展。     

生物人工肝应用及开发

人工肝可改善机体内环境，临床有望用于辅助治疗肝功能不全、肝衰竭以及相关肝脏疾病。生物人工肝是临床应用的发展方向。本文简要介绍生物人工肝的应用和注册进展，分析目前生物人工肝存在的问题并探讨其应用前景。     

抑郁症组学生物标志物的研究进展

抑郁症是一种严重的精神疾病,患病率约为15%,极大地影响了患者生活质量。然而抑郁症的发病机制尚未明确,缺乏客观的诊断方法,生物标志物可以为抑郁症的诊断及治疗提供一定的科学依据,目前公认的经典生物标志物主要包括单胺类神经递质、下丘脑-垂体-肾上腺轴因素、细胞因子、脑神经营养因子等,但存在一定的缺陷,本文主要对抑郁症组学生物标志物的研究进展进行了综述,包括基因组学,蛋白质组学,代谢组学。     

哈尔滨市如何发展生物高技术产业

目前，哈尔滨市已将生物工程列入“十五”计划发展的重要内容。本文就近年来哈尔滨市生物高技术产业发展的基本情况、存在的主要问题、发展目标和重点及有关对策建议作一研究探讨，供有关部门决策参考。一、哈尔滨市生物高技术产业发展的基本情况近年来，哈尔滨市生物高技术产业取得了一些成就，在某些方面已接近世界先进水平，一些重要项目相继完成实验室研究，进入中试和产业化阶段，并初步形成了一定的规模。１．哈市生物高技术产业发展的现状据调查，截止到２０００年底，在哈尔滨市高新技术产业开发区注册的生物技术企业共有７６户，其…     

阿普洛韦片在人体内的相对生物利用度和生物等效性

目的;比较两种阿昔洛韦片剂的相对生物利用度及生物等效性.方法:8例男性健康受试者自身交叉对照、草剂量Po阿昔洛韦受试片或参比片各400mg.采用HPLC法测定血浆阿昔洛韦浓度、单室模型拟合药物动力学参数,数据经对数转换后进行双单侧检验评价生物等效性.结果:阿昔洛韦受试片和参比片的t_max、c_max、AUC相比较,P均>0.05,阿昔洛韦受试片的相对生物利用度为(104.49土18.06)%.结论:阿昔洛韦受试片和参比片生物等效.     

聚赖氨酸的生物医学领域应用现状

聚赖氨酸是一种天然的阳离子聚酰胺聚合物,具有良好的生物相容性和生物可降解性,因而在生物医学应用中显示出巨大的潜力。聚赖氨酸侧链上众多的氨基基团为功能化提供了结合位点,可形成众多衍生物。聚赖氨酸的高分子材料具有阳离子特性、生物相容性、无毒性和刺激响应特性,在生物医学领域中得到实际应用。介绍了聚赖氨酸在递送系统、生物黏合剂和生物纤维等生物医学领域的应用,希望挖掘聚赖氨酸类材料在生物医学应用方面巨大的潜力。     

人体生物等效性试验中生物样品分析的关键问题研究

采用体内生物等效性试验的方法开展一致性评价是仿制药申请的基础,生物等效性试验首选药动学研究的方法,而药动学中生物样品分析是最为重要的环节,它将直接影响药品的安全性和有效性,为生物等效性试验的结果做出关键性决定。目前我国的生物样品分析质量还有很大提升空间,基于此,本文根据相关指导原则,结合工作实际,针对生物等效性试验中生物样品分析方法的建立、验证、测试、记录和注意事项等,探讨生物等效性试验中生物样品分析的关键问题。     

生物芯片在遗传毒理学中的应用

目的应用基因芯片技术,探索遗传毒性生物标志物,用于预测和早期发现候选药物的遗传毒性。考察SNP芯片技术在染色体分析中的应用。方法基因芯片试验中,选择7个阳性药物、5个对照化合物作为受试物。使用预试验设计的剂量对小鼠单次给药,采集不同时间点的不同脏器的tRNA,使用Affymetrix基因芯片(MOE430A)进行分析。根据基因表达改变的特异性和改变程度等选择候选基因。对所选择的候选基因用RT-PCR验证芯片结果的重现性。使用其他阳性化合物用RT-PCR考察候选基因的有用性。SNP芯片试验中,以HL60细胞与其亚型HL60RG细胞作为研究对象,使用Affymetrix 10KSNP芯片考察细胞染色体的异常。结果基因芯片试验中,选出约50个标志物基因,RT-PCR试验验证了重现性和有用性。SNP芯片试验中,检测出HL60细胞的18号染色体为3倍体,亚型HL60RG细胞的1号染色体为单亲二倍体,11号染色体短腕缺失。结论基因芯片技术可用于探索药物毒性标志物。SNP芯片技术可检测细胞多倍体、染色体缺失和杂合性缺失(LOH),优于其他染色体分析技术。     

生物等效性试验中生物分析的关键问题

生物等效性试验是药品研发和评价的一个重要内容。生物等效性试验首选药动学研究的方法,药动学研究则必然涉及到生物分析,因此生物分析对于生物等效性试验具有举足轻重的作用,其结果的可靠性将直接影响生物等效性试验的质量。但我国目前却没有完整、独立的生物分析方面的指导原则。基于上述原因,我们根据国内外的相关指导原则,并尽可能结合我们的实际工作,探讨生物等效性试验中生物分析需注意的关键问题。