白花油的微生物限度检查方法验证研究

目的建立白花油微生物限度活菌数的测定方法。方法采用常规法、薄膜过滤法。结果常规法对枯草芽胞杆菌、金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、白色念珠菌、黑曲霉回收率均<70%,薄膜过滤法回收率均>70%。结论薄膜过滤法有效地去除白花油中抑菌活性,用该法进行微生物限度检查,方法可行,能达到检测目的。     

5种医院制剂微生物限度检查法方法验证

目的建立5种含抑菌成分制剂的微生物限度检查法.方法采用薄膜过滤法,并做阳性对照菌回收率测定加以验证.结果5种制剂常规法回收率试验结果均低于70%;薄膜过滤法结果均大于70%.结论5种含抑菌成分的制剂可按薄膜过滤法进行微生物限度检查.     

消炎利胆颗粒微生物限度方法学验证

目的建立消炎利胆颗粒微生物限度检验方法。方法按2005年版中国药典,用大肠埃希菌,枯草芽胞杆菌,金葡菌,黑曲霉和白色念珠菌对消炎利胆颗粒进行微生物限度检验方法学验证实验。结果采用稀释法,仅枯草芽孢杆菌、黑曲霉和白色念珠菌的回收率大于70%;用薄膜过滤法,回收率均大于80%。控制菌检查试验组采用薄膜过滤法,检出了大肠埃希菌.结论用薄膜过滤法能有效的去除消炎利胆颗粒中的抑菌活性。用该法进行微生物限度检查,可行性强,能达到检测目的。     

诺氟沙星胶囊微生物限度检测方法的验证

目的 提高诺氟沙星胶囊微生物的检出率,确认检测方法.方法 用直接接种法及薄膜过滤法分别检查药品活菌回收率.结果 采用直接接种法,3种细菌和2种真菌的菌回收率均小于70%,控制菌无法检出;采用薄膜过滤法,3种细菌回收率均大于70%,且检出控制菌.结论 诺氟沙星胶囊微生物限度检测方法应采用薄膜过滤法.     

盐酸克林霉素凝胶微生物限度检查法方法的验证

目的建立盐酸克林霉素凝胶微生物限度检查方法。方法按《中国药典》2010年版二部要求,接种5种阳性菌株,采用常规法、薄膜过滤法对盐酸克林霉素凝胶进行微生物限度检查方法验证。通过回收率试验测定药物的抑菌性。结果采用常规法检验盐酸克林霉素凝胶,大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌及黑曲霉的回收率均大于70%,金黄色葡萄球菌的回收率小于70%,采用薄膜过滤法检验盐酸克林霉素凝胶,5种菌的回收率均大于70%;控制菌绿脓杆菌采用常规法、金黄色葡萄球菌采用薄膜过滤法。结论对盐酸克林霉素凝胶进行微生物限度检查,细菌数测定采用薄膜过滤法检查,霉菌及酵母菌数测定采用常规法检查,控制菌金黄色葡萄球菌采用薄膜过滤法、绿脓杆菌采用常规法。     

复方呋喃西林滴鼻液微生物限度检查的验证

目的:建立复方呋喃西林滴鼻液的微生物限度检查法。方法:根据《中国药典》2010年版二部附录"微生物限度检查法"分别采用常规法、薄膜过滤法进行复方呋喃西林滴鼻液的微生物限度检查验证。结果:采用常规法时,大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌回收率均小于70%,其他菌回收率大于70%;细菌计数采用薄膜过滤法,并用500mL无菌氯化钠注射液冲洗滤膜,回收率大于70%;霉菌、酵母菌计数可用常规法,控制菌采用薄膜过滤法验证检出阳性菌,阴性菌未检出。结论:可采用常规法与薄膜过滤法相结合的方法进行复方呋喃西林滴鼻液的微生物限度检查。     

薄膜过滤法检查蜂胶牙泰喷雾剂中微生物的限度

目的建立蜂胶牙泰喷雾剂中微生物限度活菌数的测定方法。方法参考《中国药典》《美国药典》24版等文献进行试验,并对所采用的方法进行方法学验证。结果常规法对照用阳性菌金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌的回收率<70%,薄膜过滤法回收率均大于80%。结论薄膜过滤法能有效地去除蜂胶牙泰喷雾剂的抑菌活性。用该法进行微生物限度检查,可行性强,能达到检测目的。     

痤疮搽剂微生物限度检查方法验证实验

目的:建立痤疮搽剂的微生物限度检查方法。方法:采用常规法、薄膜过滤法对痤疮搽剂的微生物限度检查进行试验。结果:供试品5种试验菌回收率均>70%,控制菌能正常检出。结论:应采用薄膜过滤法对细菌数和金黄色葡萄球菌控制菌进行检查;采用常规法对霉菌和酵母菌数以及铜绿假单胞菌控制菌进行检查。     

加味藿香正气丸的微生物限度检查

目的 建立加味藿香正气丸微生物限度检查的方法.方法 细菌、真菌及酵母菌计数和控制菌检查均采用离心集菌薄膜过滤法进行. 结果 加味藿香正气丸对金黄色葡萄球菌和枯草杆菌有明显的抑制作用,回收率<25%,对白念珠菌也有显著的抑制作用,回收率为10.7%.采用离心集菌薄膜过滤法进行微生物限度检查,细菌、真菌及酵母菌计数,5株代表菌株的回收率均>70%;控制菌检查,实验组检出,阴性菌对照组未检出. 结论 可用离心集菌薄膜过滤法进行微生物限度检查.     

加味藿香正气丸的微生物限度检查

目的建立加味藿香正气丸微生物限度检查的方法。方法细菌、真菌及酵母菌计数和控制菌检查均采用离心集菌薄膜过滤法进行。结果加味藿香正气丸对金黄色葡萄球菌和枯草杆菌有明显的抑制作用,回收率<25%,对白念珠菌也有显著的抑制作用,回收率为10.7%。采用离心集菌薄膜过滤法进行微生物限度检查,细菌、真菌及酵母菌计数,5株代表菌株的回收率均>70%;控制菌检查,实验组检出,阴性菌对照组未检出。结论可用离心集菌薄膜过滤法进行微生物限度检查。     

硝酸咪康唑栓微生物限度检查方法的验证

目的建立硝酸咪康唑栓微生物限度检查的方法。方法按《中国药典》2010版的微生物限度检查法进行试验和验证。结果采用薄膜过滤法,五种菌株的回收率均高于70%。结论薄膜过滤法作为硝酸咪康唑栓微生物限度检查结果准确,方法简单可行。     

环吡酮胺阴道栓微生物限度检查方法研究

目的:建立检查环吡酮胺阴道栓微生物限度的方法。方法:采用平皿法及薄膜过滤法对其进行验证,比较人工污染细菌的回收率来确定适宜的细菌、霉菌检验方法。结果:平皿法,人工污染细菌的回收率仅有大肠埃希菌大于70%,霉菌回收率为0%;薄膜过滤法,细菌冲洗量为200mL,霉菌冲洗量为300mL,控制菌冲洗量为200mL,细菌及霉菌的回收率均高于70%。结论:薄膜过滤法可用于该制剂微生物限度检查。     

苯酚滴耳液微生物限度检查方法的建立与验证

目的建立苯酚滴耳液微生物限度检查方法,并进行验证。方法按中国药典2010年版,采用常规法、薄膜过滤法和中和法对苯酚滴耳液进行抑菌活性试验,计算每次试验的回收率。结果采用薄膜过滤法联合中和剂,且冲洗量为500 m L时,可使大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌和金黄色葡萄球菌的回收率均>70%;采用常规法联合中和剂,可使白色念珠菌和黑曲霉的回收率均>70%。结论苯酚滴耳液具有抑菌活性,薄膜过滤法联合中和剂适用于苯酚滴耳液细菌计数检验;常规法联合中和剂适用于苯酚滴耳液霉菌和酵母菌计数检验以及控制菌检查。     

14种中成药微生物限度检查方法研究

目的：建立14种中成药的微生物限度检查方法。方法：按照《中国药典》（2010年版）微生物限度检查法的规定,采用常规法、培养基稀释法及薄膜过滤法对各品种细菌、霉菌和酵母菌数进行回收率测定,通过回收率试验测定药物的抑菌性;采用直接接种法对各品种控制菌进行测定。结果：6种供试品（抗宫炎片、克咳胶囊、保济丸、夏桑菊颗粒、妇炎康复胶囊、小儿咽扁颗粒）无抑菌作用,细菌回收率均大于70％,可采用常规法对细菌数测定;4种供试品（藿香清胃片、护肝宁片、橘红丸、黄芩片）对细菌抑菌作用较强,可采用培养基稀释法（0．2mL／皿）进行细菌数测定;4种供试品（清热解毒片、鼻渊丸、冠心丹参胶囊、清喉利咽颗粒）对金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌有很强的抑菌作用,需采用薄膜过滤法测定细菌数;上述各品种的霉菌和酵母菌及各种必检控制菌均可采用常规法检查。结论：经验证的微生物限度检查方法适用于以上中成药的微生物限度检查,可有效控制其质量。     

益母草化瘀颗粒微生物限度检查方法学验证

目的建立益母草化瘀颗粒微生物限度检查方法。方法按中国药典方法进行试验,以回收率对方法有效性进行评价。结果采用常规法,5种试验菌的回收率均〉70％。结论益母草化瘀颗粒无抑菌活性,可用常规法进行微生物限度检查,可行性强,能达到检测目的。     

益心舒微丸微生物限度检查法及有效性验证试验研究

目的:建立益心舒微丸微生物限度活菌数测定方法。方法:参考中国药典、国外药典等文献进行试验,以对照菌回收为主要内容,用样本组和对照组之间的回收率对方法有效性进行评价。结果:常规法对照用阳性菌金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉菌的回收率<70%;稀释法对照用阳性菌金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的回收率<70%;而薄膜过滤法中阳性对照菌的回收率>80%。结论:薄膜过滤法能有效地去除益心舒微丸的抑菌活性,用该法进行微生物限度检查,可行性强,能达到检测目的。     

清热泻火胶囊微生物限度检查的方法学验证

目的建立清热泻火胶囊的微生物限度检查方法并进行验证。方法按照2010年版《中国药典》规定,分别采用常规法、培养基稀释法、薄膜过滤法对清热泻火胶囊进行微生物限度检查,并根据对5种供试菌株的回收率结果进行方法学验证试验。结果:常规法试验对大肠埃希菌和黑曲霉的回收率均高于70%,白色念珠菌需通过培养基稀释法去除抑菌作用,而金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌则需通过薄膜过滤法试验进一步去除抑菌作用,从而使其回收率均达到70%以上。控制菌可按常规法进行检查。结论:清热泻火胶囊微生物限度检查时采用常规法进行霉菌和控制菌计数,采用培养基稀释法进行酵母菌计数,采用薄膜过滤法进行细菌计数,方法准确可靠,重复性好。     

脑得生咀嚼片微生物限度检查方法学验证

目的:建立脑得生咀嚼片微生物限度检查方法。方法:按中国药典方法进行试验,以回收率对方法有效性进行评价。结果:采用常规法,5种试验菌的回收率均>70%。结论:脑得生咀嚼片无抑菌活性,可用常规法进行微生物限度检查,可行性强,能达到检测目的。     

奥硝唑氯己定洗剂微生物限度检查的方法学验证

目的:建立奥硝唑氯己定洗剂微生物限度检查方法。方法:根据2005年版《中国药典》(二部)附录微生物限度检查法,对奥硝唑氯己定洗剂的微生物限度检查进行方法学验证,比较人工污染细菌的回收率来确定适宜的细菌、霉菌检验方法,并设立试验组和阴性菌对照组进行铜绿假单胞菌与金黄色葡萄球菌控制菌验证试验。结果:采用薄膜过滤法、冲洗液用量为300mL,微生物菌落回收率均高于70%,验证试验表明试验组见菌生长,而阴性菌对照组未见菌生长。结论:薄膜过滤法能有效去除奥硝唑氯己定洗剂中的抑菌成分,适用于该制剂的微生物限度检查和控制菌检查。