促肝细胞生长素注射液的临床前实验研究

目的对促肝细胞生长素注射液(Injection of PHGF)进行临床前实验研究,为新剂型的研究提供依据.方法3批促肝细胞生长素注射液在室温下进行加速实验,用高效液相色谱仪对其组分分析、用H3-掺入法和E花环法对3批注射液的生物学和免疫学活性研究;新西兰兔耳缘静脉注射促肝细胞生长素注射液,肉眼观察和显微镜检注射部位血管及其周围组织的病理改变,研究促肝细胞生长素注射液的血管刺激性;以生理盐水为阴性对照,注射用水为阳性对照,加入适量2%红细胞悬液,促肝细胞生长素注射液为实验组,进行溶血实验研究;常规方法进行过敏实验研究.结果室温下加速实验6个月的3批促肝细胞生长素注射液与粉针剂的组分一致;生物学活性分别为8.6、5.6、5.0,免疫学活性分别为15.7%、12.9%、12.4%,与3批粉针刺比较均P＞0.05,结果无显著性差异;促肝细胞生长素注射液无血管刺激性;无溶血现象;过敏实验结果符合规定.结论促肝细胞生长素注射液室温下放置6个月稳定性好,无血管刺激性,不溶血,不致敏.     

促肝细胞生长素活性测定方法的研究

目的研究促肝细胞生长素活性测定的新方法．方法用SMMC-7721细胞株，MTT(溴化四唑蓝)染色法测定该药的活性。结果该法结果与现行标准方法的结果无显著性差异。结论该法可用于促肝细胞生长素活性的测定。     

促肝细胞生长素对糖尿病大鼠降糖作用的研究

目的 研究促肝细胞生长素的降糖作用机制。方法胰岛素注射液(2u／kg，im)为阳性对照，0．9％NaCl(1mL，iv)为阴性对照，分别给正常大鼠和链脲佐菌素性糖尿病大鼠促肝细胞生长素(20mg/kg，iv)，研究促肝细胞生长素的降糖作用；给链尿佐菌素性糖尿病大鼠胰岛素注射液(2U／k，im)合并促肝细胞生长紊(20mg/kg，iv)，研究药物相互作用机制；给糖尿病大鼠分别以5组剂量(2．5，5．0，10．0，20．0，40．0mg/kg，iv)促肝细胞生长素，研究该药物降糖作用的量效关系。利用高效液相色谱法对组分进行分析，研究促肝细胞生长素中是否含有胰岛素。结果促肝细胞生长素(20mg/kg，iv)对正常大鼠无降糖作用，对糖尿病大鼠具有降糖作用。与胰岛素合并用药，能延长胰岛素降糖作用时间，增强促肝细胞生长素降糖作用，但未见低血糖出现。量效关系研究表明，给药剂量大于20mg/kg时，加大剂量不能提高药品的降糖作用，不导致低血糖。促肝细胞生长素不含有与胰岛素保留时间相同的组分。结论促肝细胞生长素含有降糖成分，与胰岛素合并使用，效果优于单独使用。     

促肝细胞生长素活性测定方法的研究

目的研究促肝细胞生长素活性测定的新方法.方法用SMMC- 7721细胞株,MTT(溴化四唑蓝)染色法测定该药的活性.结果该法结果与现行标准方法的结果无显著性差异.结论该法可用于促肝细胞生长素活性的测定.     

促肝细胞生长素活性测定方法的研究

目的　研究促肝细胞生长素活性测定的新方法。方法　用SMMC -7721细胞株,MTT(溴化四唑蓝)染色法测定该药的活性。结果　该法结果与现行标准方法的结果无显著性差异。结论　该法可用于促肝细胞生长素活性的测定。     

促肝细胞生长素注射液细菌内毒素检查可行性研究

目的 :研究促肝细胞生长素注射液细菌内毒素检查法的可行性 ,以替代热原检查法。方法 :按《中国药典》(二部 )2000年版规定 ,用2个厂家生产的鲎试剂 (TAL)对促肝细胞生长素注射液进行细菌内毒素检查法干扰试验。结果 :促肝细胞生长素注射液经10倍稀释后对细菌内毒素与鲎试剂的反应无干扰作用。结论 :用凝胶法进行细菌内毒素检查是可行的。     

促肝细胞生长素对糖尿病大鼠降糖作用的研究

目的研究促肝细胞生长素的降糖作用机制。方法胰岛素注射液(2U/kg,im)为阳性对照,0.9%NaCl(1mL,iv)为阴性对照,分别给正常大鼠和链脲佐菌素性糖尿病大鼠促肝细胞生长素(20mg/kg,iv),研究促肝细胞生长素的降糖作用;给链尿佐菌素性糖尿病大鼠胰岛素注射液(2U/kg,im)合并促肝细胞生长素(20mg/kg,iv),研究药物相互作用机制;给糖尿病大鼠分别以5组剂量(2.5,5.0,10.0,20.0,40.0mg/kg,iv)促肝细胞生长素,研究该药物降糖作用的量效关系。利用高效液相色谱法对组分进行分析,研究促肝细胞生长素中是否含有胰岛素。结果促肝细胞生长素(20mg/kg,iv)对正常大鼠无降糖作用,对糖尿病大鼠具有降糖作用。与胰岛素合并用药,能延长胰岛素降糖作用时间,增强促肝细胞生长素降糖作用,但未见低血糖出现。量效关系研究表明,给药剂量大于20mg/kg时,加大剂量不能提高药品的降糖作用,不导致低血糖。促肝细胞生长素不含有与胰岛素保留时间相同的组分。结论促肝细胞生长素含有降糖成分,与胰岛素合并使用,效果优于单独使用。     

促肝细胞生长素注射液细菌内毒素检查法

目的：研究促肝细胞生长素注射液细菌内毒素检查试验的干扰情况,建立促肝细胞生长素注射液细菌内毒素检查方法。方法：将促肝细胞生长素注射液稀释5倍(3 μg^_.mL^-1),10倍(1.5 μg.mL^-1),20倍(0.75 μg.mL^-1),40倍(0.375 μg.mL^-1),80倍(0.187 μg.mL^-1)后进行干扰试验。结果：其回收率分别为844.0%,311.0%,293.0%,263.0%,121.0%。结论：促肝细胞生长素注射液经40倍稀释后(0.375 μg.mL^-1)对细菌内毒素检查法无干扰作用,细菌内毒素限值(L)＝2.5 EU。该品可用细菌内毒素检查法进行。     

促肝细胞生长素联合硫普罗宁治疗慢性乙型肝炎疗效观察

目的评价促肝细胞生长素联合硫普罗宁注射液治疗慢性乙型肝炎的疗效。方法80例慢性乙型肝炎患者随机分为两组,对照组40例采用促肝细胞生长素100mg和能量合剂分别加入10%葡萄糖250ml静脉滴注,疗程60d;治疗组40例在对照组的基础上加用硫普罗宁注射液0.2g加入5%葡萄糖250ml静脉滴注,疗程60d。观察肝功能复常情况和总有效率。结果治疗组肝功能复常率显著高于对照组（P〈0.01）,治疗组总有效率显著高于对照组（P〈0.05）。结论促肝细胞生长素联合硫普罗宁治疗慢性乙肝,加速肝功能恢复,提高临床疗效。     

前列腺素E1促肝细胞生长素治疗慢性肝炎60例

目的：观察前列腺素E1促肝细胞生长素治疗中、重度慢性肝炎的疗效及安全性。方法：将110例患者随机分为治疗组60例,对照50例,治疗组采用前列腺素E1联合促肝细胞生长素治疗,对照组集资仅用前列腺素E1,两组疗程均为30d。结果：治疗组改善肝功能总有效率93．3％,对照组80．0％,两组均未出现严重不良反应,吉论前列腺素E1联合促肝细胞生长素治疗中、重度慢性肝炎安全有效。     

促肝细胞生成素联合阿拓莫兰治疗失代偿期肝硬化的临床研究（附45例分析）

目的 观察促肝细胞生成素与阿拓莫兰联合治疗失代偿期肝硬化的临床疗效。方法 45例失代偿期肝硬化患者随机分为治疗组20例及对照组25例，治疗组应用促肝细胞生成素80mg及阿拓莫兰1200mg静脉滴注，对照组采用阿拓莫兰1200mg静脉滴注，两组同时给予支持等综合治疗，疗程共4周，观察治疗后患者症状、体征及肝功能等变化。结果 疗程结束后治疗组患者症状、体征及肝功能状况的改善均明显优于对照组。结论 促肝细胞生成素与阿拓莫兰联合治疗失代偿期肝硬化有较好疗效。     

RP-HPLC测定促肝细胞生长素水溶液的化学稳定性

采用RP HPLC法 ,以促肝细胞生长素 (PromotingHepatocyteGrowthFactor,PHGF)不同组分的相对含量变化为指标 ,考察了 pH、温度及光照对PHGF水溶液化学稳定性的影响 ,结果表明PHGF水溶液在冰箱条件下最稳定 ,其次是在偏酸性、中性、室温和偏碱性条件下 ,在光照条件下各组分的含量变化最大。通过Weibull方程求得PHGF水溶液在不同pH值、室温和光照下降解10 %所需的时间。     

反渗透膜浓缩技术对60mg促肝细胞生长素粉针剂常见金属元素含量影响的研究

目的了解反渗透膜浓缩技术对60mg促肝细胞生长素（PHGF）中钠（Na）、钾（K）、镁（Mg）、钙（Ca）、铁（Fe）、铬（Cr）、锰（Mn）、镍（Ni）、铜（Cu）、锌（Zn）、砷（As）、银（Ag）、镉（Cd）、锑（Sb）、钡（Ba）、铅（Ph）等金属元素含量的影响,为药品工艺改进、质量控制及临床安全用药提供科学依据。方法采用在线内标,建立电感耦合等离子体质谱（ICPMS）技术对样品常见金属元素的检测方法,并对药品金属元素进行检测,比较2种规格药品中金属元素含量差异。结果ICPMS测定PHGF常见金属元素线性相关系数均〉0．9990;方法准确度、精确度和稳定性均达到要求,有证参考物质全血验证,方法准确度、精密度高。60mgPHGF与20mgPHGF生产工艺稳定,元素批间相对误差分别在0．00％-5．48％、0．24％-6．05％之间;2种规格药品各检测元素比较,Na、Mg、K、Fe、Ni、Zn、As、A异、Cd间均P〉0．05;Ca、Mn、Cu、Sb、Ba、Pb问均P〈0．01;Cr间P〈0．05。结论60mgPHGF与20mgPHGF检测元素比较,Na、Mg、K、Fe、Ni、Zn、As、Ag、Cd元素含量没明显差异;Ca、Mn、Cu、Sb、Ba、Pb元素含量有非常显著差异,20mgPHGF中Ca、Mn、Ba、Pb含量高。     

HPLC分离测定大鼠血中促肝细胞生长素

选用大鼠灌胃给予促肝细胞生长素，断尾取血，血样经6％高氯酸沉淀蛋白，用高效液相色谱分离。流动相为0．05mol／L磷酸二氢钾溶液（pH=2～3），流速0．8ml／min，检测波长268nm；结果表明，血样中有促肝细胞生长素样品类似色谱指纹图。     

促肝细胞生长素对链佐星损伤性糖尿病大鼠的治疗作用

目的:研究促肝细胞生长素(PHGF)对链佐星损伤性糖尿病大鼠的治疗作用。方法:链佐星制作糖尿病大鼠模型,共60只大鼠,分为4组,每日分别给予PHGF(20mg·kg-1,iv)、胰岛素(2U·kg-1,im)、烟酰胺(1g·kg-1,ig)、生理盐水(1mL,iv)治疗3mo。葡萄糖氧化酶法测定大鼠血糖,放射免疫法测定胰岛素和C肽, 3T3细胞测定促肝细胞生长素体外活性,抗胰岛B细胞免疫组化染色法研究用药前后胰岛B细胞的病理变化,并测定B细胞数。结果:用药1mo, 4组大鼠血糖均降低,与治疗前相比,P<0. 01;PHGF组血糖下降(4. 6±s0. 9 )mmol·L-1,下降幅度大于其他3组,P<0. 05或P<0. 01。3mo后, 4组大鼠血胰岛素和C肽浓度增高,与治疗前相比,均P<0. 01;PHGF组升高最明显,与其他3 组比较差异有非常显著意义(P<0. 01)。并且PHGF组胰岛B细胞数每高倍镜(46±4)个,高于其他3组(P<0. 01 ); 5个批号的PHGF体外生物学活性均大于2. 0。结论:PHGF能改善胰岛B细胞分泌功能,具有使胰岛B细胞肥大、再生的作用。     

前列腺素E_1促肝细胞生长素治疗慢性肝炎60例

目的 :观察前列腺素E1 联合促肝细胞生长素治疗中、重度慢性肝炎的疗效及安全性。方法 :将 110例患者随机分为治疗组 6 0例 ,对照组 5 0例 ,治疗组采用前列腺素E1 联合促肝细胞生长素治疗 ,对照组仅用前列腺素E1 治疗 ,两组疗程均为 30d。结果 :治疗组改善肝功能总有效率 93 .3 % ,对照组 80 .0 % ;两组均未出现严重不良反应。结论 :前列腺素E1 联合促肝细胞生长素治疗中、重度慢性肝炎安全有效。     

利巴韦林注射液细菌内毒素的检验

本文采用抑制增强试验的原理,对利巴韦林注射液的细菌内毒素检查进行考察,经对6批利巴韦林注射液的抑制增强试验研究。结果表明：细菌内毒素检查法对利巴韦林注射液8倍稀释液对灵敏度为0．25EU.ml^-1的鲎试剂反应没有出现抑制或增强作用。故本品适用于鲎试剂作细菌内毒素检查。     

注射用吡拉西坦与3种常用输液配伍的稳定性研究

目的研究室温6h内注射用吡拉西坦与5％葡萄糖注射液、50％葡萄糖注射液和0．9％氯化钠注射液配伍的稳定性,为临床合理用药提供科学依据。方法采用高效液相色谱法测定注射用吡拉西坦与3种输液配伍后6h内吡拉西坦的pH及含量变化,同时考察配伍液的外观。结果在室温条件下,注射用吡拉西坦与3种输液配伍6h后,外观、pH和含量均无明显变化。结论注射用吡拉西坦可与5％葡萄糖注射液、50％葡萄糖注射液和0．9％氯化钠注射液配伍。     

注射用葛根素粉针与常用药物在4种输液中的稳定性考察

目的模拟临床用量,考察注射用葛根素粉针与常用药物在不同输液中的稳定性。方法通过观察外观、pH、含量等方法,判断葛根素分别与氯化钾、维生素B6、西米替丁、三磷酸腺苷二钠（ATP）、辅酶A配伍后0,1,2,4,6h时在不同输液中的稳定性。结果与结论葛根素粉针分别与维生素B6、氯化钾、西米替丁、ATP在5％葡萄糖注射液中配伍,pH会发生显著性变化,应谨慎配伍;其他配伍液外观、pH、含量无显著性改变,可配伍应用。     

注射用核糖核酸Ⅲ细菌内毒素检查方法的研究

目的建立注射用核糖核酸Ⅲ细菌内毒素检查方法。方法按《中国药典》2010年版(二部)附录ⅪE细菌内毒素检查法进行实验和结果判断。结果用两个生产厂家的鲎试剂进行研究,注射用核糖核酸Ⅲ的最大不干扰浓度为1.25 mg·mL-1,并对三批样品进行检查,均无干扰作用,其细菌内毒素均小于15 EU·mg-1。结论本品采用细菌内毒素检查法(凝胶法)控制细菌内毒素的含量合理可靠。