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<中华人民共和国药典>(以下简称药典)2000版(一部,二部)对大多数固体制剂和少量单剂量液体制剂规定装量(重量,下同)差异检查项目,它是药品质量的重要指标之一.对上述制剂,我国药典[1,2]规定了具体的差异限度以及限定了检品超过限度的最高个数.实践中要对每一个测定数据和标示(平均)装量进行比较,然后根据比较结果作出检品是否合格的结论.上述过程虽并不复杂,但如果制剂的装量差异是装量与平均装量的比较就显得较为繁琐,更重要的是,这种文字表述性的标准不太适于计算机管理系统的自动计算和判断. 相似文献
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上个世纪60年代人们才开始意识到，对于单剂所含主药仅10mg或更少时以异相分布于大量基质的固体制剂，仅靠控制制剂的重量差异难以保证给药剂量的准确。因此，1965年，美国药典(XⅦ)首次规定7个片剂品种进行含量均匀度检查。继美国之后，英、日、澳大利亚和德国等国家的药典和—些国家的有关标准，相继规定对单剂含微量主药的固体制剂进行含量均匀检查。 相似文献
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含量均匀度检查法是用来确证小剂量的单一剂量单位药物制剂的含量是否均匀的试验方法。中国药典(ChP)从 1990年版开始收载含量均匀度检查法,而且在以后的各版药典中规定检查含量均匀度的品种逐版增加,1990年版49个,1995年版99个,2000年版增加至约130个品种。 目前,我国常用作参考的国外药典有英国药典(BP)\欧洲药典(EurP)、美国药典(USP)和日本药局方(JP),这些药典的最新版本(BP2000 版附录Ⅻ H\EurP 4.4 2003年增补本 2.9.6、USP 2003 相似文献
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头孢拉定胶囊(片)溶出度检查方法的探讨 总被引：1，自引：0，他引：1
溶出度检查一般用来测定药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等固体制剂在规定条件下溶出的速率和程度。《中华人民共和国药典》2005年版对头孢拉定胶囊(片)溶出度[1](注:此项同2000年版药典)的检查,采用的是吸光度比值的计算方法来计算其溶出量,其对照品采用的是被检药物本身即自身对照。笔者在实际工作中发现这种检验方法的不严谨之处。在对某批头孢拉定胶囊溶出度检查时溶出量最高的一粒达到标示量的120%,最低的一粒也有标示量的84%,而其含量仅为标示量的19.4%。经与标示生产单位联系证实为假冒药品。如果该批药品只作溶出度专项考查,结果显然是… 相似文献
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1中药制剂规格表述方式现状
我们查阅了《中国药典》2005年版一部及其他相关标准,就部分中药制剂规格,进行了归纳、分类,主要包括以下几种形式。 相似文献
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2005年7月1日起《中国药典》2005年版正式执行,本版药典中溶出度检查方法及制剂品种较2000年版有了较大幅度的变动和提升。2000年版(二部)采用溶出度检查法进行制剂质量控制的品种为183种,2005年版(二部)增订溶出度检查的品种为93种,其中有针对性的对61个难溶药物增订了溶出物检查方法。本版药典参照美国药典、欧州药典、日本药局方溶出度测定的有关内容,本着科学、实用、规范的修订原则对溶出度检查法内容作了部分修订,目的是使仪器和试验操作能更科学、准确,易于判断,使测定数据有良好的重现性。因此,加深对药典的研究,发掘新旧版药典的异… 相似文献
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医院制剂品种较多，分类多样，为了帮助大家了解医院制剂的分类，特做简要介绍。1．按三级标准分类：1．1三级标准以内的制剂：1．1．1国家标准：《中国药典》内的制剂。如：葡萄糖注射液、硫酸庆大霉素滴服液等。特点：较少有处方及制法，多为片剂及针剂。有标示量、性状、鉴别、检查、含量测定、类别、剂量、注意、规格、贮藏。1．l．2部颁标准：《中国医院制剂规范》内的制剂。如10％氯化钾溶液、胃蛋白酶合剂等。特点：除有性状、鉴别、含量测定、贮藏与药典相同项目外，还有处方、制法、作用用途、用法与用量、注解。1．l．3地方标准：… 相似文献