药品包装材料与药物相容性研究的现状及展望

常用药品包装材料是指直接接触药品的包装材料和容器.目前主要药品包装材料有5类：玻璃、橡胶、塑料、陶瓷和金属.直接接触药品的包装材料,与内在药物合起来才称为药品.药品生产企业或医院制剂室,在选择使用不同的药品包装材料时,既要考虑到药品包装材料对内在药品质量的保护作用,更要注意药品包装材料与药品的相容性,防止药品包装材料中的有毒有害物质迁移到药品中,或者对药品活性成分有吸附作用,使药品的疗效下降甚至消失.药品包装材料与药物是不可分割的,药品包装材料对保证内在药物质量的稳定性、有效性和安全性起着至关重要的作用.为了选择合适的药品包装材料,就必须要进行药品包装材料与药物的相容性试验,这是一种评价药品包装材料性能优劣、质量好坏的最直观的有效方法.本文综述了药品包装材料与药物相容性试验的基本思路,包括玻璃材料、塑料材料及橡胶材料等与药物相容性试验的研究现状,并对我国的药物相容性研究进行了展望.     

药品包装的质量控制

在制药生产中，为了保证药 品的质量始终如一，方便药物的 使用，并最终构成为商品，需对 药品进行包装。广义上的包装是 指包装材料的选用、标准的制 订、验收、预处理、存贮及药品的 包装过程。 药用包装材料包括两大类， 一类是直接接触药品的包装材 料、容器（包括油墨、粘合剂、衬 垫填充）。本类包装材料的管理 应视同原料的管理。另一类是指 除直接接触药品的包装材料、容 器外的材料，如包装盒、袋、箱、 说明书及不直接与药品接触的 盖子等。 一、内包装材料的质量控制 １、必要的验证。由于内包装 材料在相当长的一段时间内与 产…     

药品包装材料对药品质量和安全性的影响

常用药品包装材料是指直接接触药品的包装材料和容器。目前主要药品包装材料有4类:玻璃、橡胶、塑料和金属。药品包装材料与其所包装药品有可能发生相互影响,例如可吸收药品中的有效成分而降低其疗效,也可释出一些有害物质而损害机体组织。因此,应加强药品包装材料的质量控制,根据药品特性正确选用包装材料,并应注意包装材料相关的药品安全问题。     

药品包装材料和容器注册管理工作中的几点体会

药品包装材料和容器（以下简称药包材）是指药品生产企业的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器，从药品监管的角度来看，我国对该类产品的管理历程可分为三大阶段： 一是八十年代的新技术、新工艺、新材料的推广阶段。淘汰了一批落后的包装材料，重点引进了一批国外先进的生产设备，加快了药品包装材料和容器的更新换代。     

药品包装材料的现状及发展趋势

药品包装材料对保证药品的质量有直接的影响,本文介绍了药品包装材料的应用现状,对药品包装材料的发展趋势作了展望,使用更加安全、方便、环保的药品包装材料是未来发展的重点.     

浅谈加强对直接接触药品的包装材料和容器的质量监控

药品质量是由多方面因素共同组成的，包括直接影响因素和间接影响因素。原辅料及药品的生产等为直接影响质量的因素；直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）及产品运输、贮存等为间接影响质量的因素。笔者主要谈谈药包材对药品质量的影响。包装是药品不可缺少的组成部分，只有选择恰当质优的包装材料才能真正有效地保证药品质量和广大人民群众的用药安全。现在的药品包装不仅具有保护药品的作用，还应有便于使用、贮存和运输、环保、耐用、美观、易于识别等功能。     

药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南

第四十四条药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准，由国务院药品监督管理部门组织制定并公布。     

药品包装材料的选择原则

药品包装材料对药品质量有一定的影响,《中华人民共和国药品管理法》对药品包装材料有明确的规定.本文介绍了药品包装材料的分类、特性及药品包装材料对药品质量的影响,确定了药品包装材料的选择原则,旨在为药品生产企业、经营企业、医疗单位提供一个良好的信息,如何选择药品包装材料,如何选择贮存条件,以保证药品质量稳定、不发生变化,从而确保广大人民群众用药安全有效.     

医疗机构制剂用药包材管理现状与监管思考

包装是药品不可缺少的组成部分,药品包装材料与药品质量及用药安全息息相关。笔者通过对辖区医疗机构制剂用直接接触药品的包装材料和容器的日常监管和调查统计,发现医疗机构制剂用药包材在使用管理存在对质量重视不足、部门衔接不畅及标准了解不够等问题,就如何加强医疗机构制剂用药包材监管提出了思考和建议。     

对加强药包材生产使用监督管理的建议

直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）是药品上市必不可少的组成部分，药包材质量的优劣直接影响着药品的质量和临床用药安全。笔在此根据调查的情况，分析药包材生产、使用、监管中存在的问题，提出解决问题的建议。