药品召回制度若干问题的探讨

通过对药品召回机制的构建、企业首次药品召回能力、相关法律基础及政府责任等问题进行探讨,为政府和企业全面推行药品召回制度、保障公众用药安全提供借鉴。     

我国建立药品召回制度的现实意义及实施中存在的问题

药品召回是一种强化制药企业责任的预警措施,在保障公众用药安全方面发挥了极其重要的作用.我国<药品召回管理办法>的出台是保障药品消费者用药安全的必要举措.虽然这仅是我国建立药品召回制度迈出的第一步,但已充分体现了政府对公众用药安全和健康的高度负责,也将更大程度地提高中国制药行业对产品质量和药物安全的重视程度.     

从注脚到蓝本——美国的药品召回制度及启示

在我们所意欲设立的药品召回制度中,可以看到美国药品召回制度中所涉及的召回类别、召回的分级、召回策略、召回的公众警示等的身影。但是《药品召回管理办法(征求意见稿)》的体例更适合中国人的思维方式。     

药品经营企业销售劣药案中违法所得如何认定

[案例] 2009年4月,A药监分局接到B药监分局的<案件移送书>,称辖区内的C药品批发公司销售的D药品为劣药.A分局执法人员在对该批发公司进行现场检查时发现,该公司共购进D药品480盒,以每盒1.5元的价格全部售完,违法所得为720元.调查中,C公司法定代表人称,该公司已依据<药品召回管理办法>将销往单位未售出的D药品进行了召回,共召回D药品460盒,实际销售20盒,要求执法人员对召回的D药品进行查封并认定该公司的违法所得为30元.     

我国实施药品召回制度面临的问题

药品召回制度是减少存在安全隐患药品对公众用药安全造成危害的一种行之有效的手段,美国、日本、加拿大等许多国家和地区已经建立并成功实施.     

焦点

CFDA约谈强生日前,国家食品药品监督管理总局就"泰诺事件"约谈强生公司负责人,表示凡在国外召回药品必须在华同步召回。"凡在国外召回药品必须在华同步召回。"日前,国家食品药品监督管理总局相关负责人在约谈强生公司负责人时,明确表露对在华药企的强硬态度,"凡是出现产品缺陷或质量问题都必须采取召回措施,必须向药品监管部门报告,必须主动向公众披露信息。"     

《药品召回管理办法》颁布施行

2007年12月12日依据《药品管理法》制定的《药品召回管理办法》正式公布施行。 该办法规定，药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。对发现有可能对健康带来危害的药品及时采取召回措施，有利于保护公众用药安全。已经确认为假药劣药的，不适用召回程序。     

从强生公司药品召回事件看我国药品召回制度存在的问题

本文通过对美国强生公司在一年内连续7次药品召回事件进行分析,探讨中国药品召回制度存在的问题,并提出改进建议,为进一步完善我国药品召回制度提供参考.     

借鉴美国经验完善我国药品召回制度的对策探讨

目的 为完善我国药品召回制度提供借鉴.方法 对中美两国的药品召回制度进行时比.结果 与结论应借鉴美国药品召回制度中适合于我国国情的成功经验,从完善立法、明确召回对象、加大处罚力度、完善缺陷药品信息收集系统等方面入手,完善我国的药品召回制度.     

实施《药品召回管理办法》对我国制药企业的影响

近年来,我国药品安全事件时有发生,人们对药品召回的关注度也越来越高.国家食品药品监督管理局新颁布实施的<药品召回管理办法>,不仅为药品召回工作提供了法律依据,使药品召回有了可操作性,还填补了药品监管的空白,标志着我国对缺陷药品的管理步人了规范化轨道.