新版《药品质量抽查检验管理办法》简介及实施建议

2019年8月，国家药品监督管理局颁布了《药品质量抽查检验管理办法》，同时废止了2006年7月颁布的《药品质量抽查检验管理规定》，对中国药品上市后质量抽查检验和质量评价提出了新要求。《药品质量抽查检验管理办法》针对当前及未来的监管形势，新增或修订了组织管理、抽检计划、样品抽取、检验复验、监督管理、信息公开各环节的诸多内容，对打击假劣药品和挖掘潜在质量安全风险具有重要意义，建议相关工作人员予以重视并落实到位。     

药品质量抽查检验管理办法修订探讨

目的： 通过探讨药品质量抽查检验管理办法（2019）与药品质量抽查检验管理规定（2016）的差异，为新文件在实际工作中的应用提供参考，进一步促进药品质量抽查检验工作的发展。方法： 从监管理念、技术要求方面，对比分析新旧药品质量抽查检验管理办法的差异和变化。结合新修订《药品管理法》的实施，探讨药品质量抽查检验组织管理，为我国药品监管提供参考。结果与结论： 新《药品质量抽查检验管理办法》调整了药品抽查检验的组织管理、抽样、检验和复检工作要求，完善了计划制定、探索性研究及风险信息技术分析和综合研判机制，加强了信息公开和监督管理工作。《药品质量抽查检验管理办法》对药品抽查检验工作起到了重要的规范和指导作用，也为提高药品抽查检验工作质量和效率提供了有力保障。我国药品抽查检验以落实新修订《药品管理法》中的监管要求为切入点，进一步强化药品监管。     

药品质量抽查检验的组织、抽样和收检要求新旧对比研究

目的： 加深相关人员对《药品质量抽查检验管理办法》的理解,以有效地落实抽检规定,加强药品监管。方法： 对比研究《药品质量抽查检验管理办法》和《药品质量抽查检验管理规定》中组织、抽样和收检要求,分析新增和修订内容的必要性与意义,提出实施建议。结果与结论： 《药品质量抽查检验管理办法》基于药品监管需要,相对于《药品质量抽查检验管理规定》新增和修订的组织、抽样和收检相关内容,对加强抽检管理,提高抽样、收检工作效能,进而打击假冒伪劣药品,防控潜在质量安全隐患具有重要意义。     

现行药品质量抽查检验模式下关于抽样工作的探析

目的：旨在通过对新修订《药品质量抽查检验管理办法》的分析和探讨,提出可行的应对举措和建议,推动药品抽检管理模式的创新。方法：结合药品抽检工作中的实际问题,应用相互独立完全穷尽的分析法,按照抽样的流程,分别从抽样前、抽样中、抽样后3个环节对《药品质量抽查检验管理办法》中与抽样相关的条款进行解析和讨论,就如何做好新时期的药品抽检抽样工作提出建议和对策。结果与结论：抽样作为药品抽检工作的重要组成部分,是做好药品抽检工作的起点。各级药品监管机构应该完善现有抽检工作模式,严格执行新修订的《药品质量抽查检验管理办法》中的药品抽样工作要求, 有效促进药品抽样工作的科学性、合法性、代表性。     

国家药品化妆品抽查检验信息公开体系研究

目的 分析国家药品化妆品抽查检验信息公开工作要点,为中国药品监督管理提供参考。方法 采用文献研究法和数据分析法,通过查阅相关文献和检索药品化妆品抽查检验相关公开信息,汇总2019—2021年抽查检验信息公开数据,研究中国药品化妆品抽查检验信息公开体系管理策略。结果 中国药品化妆品抽查检验已经建立以不合格产品信息公开为重点,产品质量风险信息交流为主体的主动信息公开体系,对促进监管成果转化应用、提升政府公信力发挥重要作用。结论 中国药品化妆品抽查检验应当进一步完善信息公开法规制度体系、建立规范有序的信息公开资源整合系统、引入信用修复管理构建以信用为基础的新型监管机制。     

新修订《药品生产监督管理办法》中风险管理的研究与探讨

目的：根据新修订《药品生产监督管理办法》实施要求，从风险管理角度对药品监管部门和药品上市许可持有人明确相关风险管理条款，细化具体内容和执行原则，并提出相应改进风险管理的思路。 方法：认真梳理《药品生产监督管理办法》关于“风险”的具体条款，结合具体案例分析研判风险管理。结果与结论：新修订《药品生产监督管理办法》对风险管理有了更明确的具体规定，坚持风险管理理念，是药品科学监管和保障药品质量的重要前提。     

医院药剂工作面临的形势与思考

医院药剂科是医院重要的组成部分 ,既是专业性很强的业务科室 ,又是以往医院经济管理的主要单位。因此在新形势下 ,转变观念 ,加强医院药剂科的建设和管理 ,适应改革与发展的需要 ,是医院管理的重要内容和任务。1 当前医院药剂工作面临的新形势、新问题1 1　随着我国药品监督管理机构改革和体制调整 ,将对医院药剂工作提出更高更严的要求。国家对如《药品管理法》、《药品质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、《医院药剂管理办法》等原有的药品监督法律法规的修改和新法规的颁布 ,必将对医院药剂工作提出更高更新的要求。新形势下国…     

医药药剂工作面临的形势与思考

医院药剂科是医院重要的组成部分 ,既是专业性很强的业务科室 ,又是以往医院经济管理的主要单位。在新形势下 ,如何转变观念 ,加强医院药剂科的建设和管理 ,适应改革与发展的需要 ,是当前医院管理的重要内容和任务。1　当前医院药剂工作面临的新形势、新问题1 1　随着我国药品监督管理机构改革和体制调整 ,将对医院药剂工作提出更高更严的要求。国家对《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《医院药剂管理办法》、《药品流通监督管理办法》等药品法律法规的修改和新法规的颁布 ,必将对医院药剂工作提出更高更新的要求。新形势下国家有…     

药品抽验工作评价的探讨

新修订的《中华人民共和国药品管理法》第一次规定了药品监督管理部门根据监督检查的需要 ,可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验所需费用按照国务院规定列支。这对于确保药品质量监督抽查检验的客观公正和顺利进行无疑是一个巨大的改革和推动。为了充分发挥抽查检验在药品监督管理中的重要作用 ,必须不断提高抽验计划的针对性 ,在执行抽验计划的过程中 ,特别是在抽验计划完成后 ,通过对抽验工作的考核 ,对抽验计划的针对性进行验证与评价。1　考核的主要内容1 1　抽样工作抽样既是药品质量监督检查抽验工作质量的重要环节 ,也是采集书证…     

严肃查处齐二药假药事件——温家宝、吴仪作出重要批示

（一）《药品管理法》：第六条药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构,承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作. 　　（二）《药品管理法》：第十一条生产药品所需的原料、辅料、必须符合药用要求 　　（三）《药品质量监督抽验管理规定》：第二十一条抽查检验应按照国家药品标准进行检验,并可以根据监督工作的需要进行部分检验.[编者按]     

以药品检测车为平台 提高药品监督抽验效能

目的总结药品检测车运行以来的工作经验。方法介绍了以药品检测车为平台,加强行政与技术监督的协作,提高药品监督抽验效能的做法和体会。结果与结论药品检测车正式运行,使药品抽样工作由以往的单一抽验批次改变为通过药品检测车快检技术对药品进行初筛,建立了以抽验药品不合格批次及不合格率为主要考核指标的＂靶向抽样＂的新机制。     

药品质量风险监测工作机制建设态势分析

目的 分析山东省药品质量风险监测工作建设面临的态势,为进一步提高药品质量管理水平提供参考。方法 梳理分析我省药品质量风险监测工作情况及采取的措施,参考道斯矩阵（SWOT）进行分析药品质量风险监测工作机制建设的优势、劣势、机会和挑战。结果与结论 药品质量风险监测工作,作为常规抽检的重要补充,发挥了药品监督及服务企业的作用,同时面临着内部和外部的有利与不利因素,建议充分利用网络智慧监管、优化抽检工作安排、加强业务培训、培养专家队伍、完善信息公开、注重日常监管,对药品质量风险监测工作机制不断完善,全面提升药品监管效能。     

从FDA广告指南文件看药品广告监管

目的：介绍美国药品广告指南文件中公开药品风险信息的监管要求,为我国药品广告监管提供参考。方法：检索美国食品药品监督管理局（FDA）网站,收集整理FDA发布的药品广告指南文件,对指南文件中有关公开药品风险信息的监管要求进行分析。结果与结论：FDA要求药品广告中必须充分公开药品风险信息,注重从消费者角度整体评估药品广告有无虚假宣传或误导性;要求直面消费者的平面广告的简短摘要应当采用科学易懂的方式,集中公开药品的重点风险信息;要求有字符限制的互联网/社交媒体平台广告同样需要充分公开风险信息;鼓励企业自主更正互联网中的不实药品信息;此外,FDA对广告中药品名称、广告播出前审查、企业资助的学术和科研活动的审查制度方面的经验和做法,同样值得借鉴。     

国家药品抽检中补充检验方法和检验项目的应用现状与思考

2013年以来国家药品监管部门批准了91个品种的78个补充检验方法和检验项目,2014-2019年国家药品抽检中通过补充检验方法和检验项目检出13个品种83批次的掺杂掺假药品,占检验批次4.7%,对打击掺杂掺假药品和行为,保护公众用药安全发挥了重要作用。今后的工作中,建议相关单位正确理解单独出具补充检验报告书的要求和补充检验方法和检验项目的溯及既往的属性,并且充分利用探索性研究和跟踪抽检等手段扩大抽检成果,加大处罚力度,严厉打击药品掺杂掺假。     

抽验药品应实施“五定”

本文根据当前抽验药品存在的问题，建议卫生行政部门应对药品抽验加强监督管理，实施“五定”，即定考核模式、定考核期限、定公布方式、定抽验人员、定查处追踪。     

炎热清颗粒联合阿奇霉素治疗小儿毛细支气管炎的临床研究

我国药品上市后质量抽查检验工作是药品监督执法和风险管理的重要技术支撑手段,有效打击了假冒伪劣药品,保护公众用药安全。这项工作的法律依据充分,主要包括国家药品抽检和地方药品抽检,用于评价和监督药品质量。通过药品抽检可以震慑不法分子,警示用药风险,服务产业发展。然而,抽样和检验工作质量尚需进一步加强,地方保护主义时有存在,建议加强新法规的宣贯培训、加强抽检工作管理、加大制售假劣药品的惩戒力度、加强药品质量风险管理并深挖药品抽检“大数据”。     

国家药品抽检药品质量风险排查处置机制分析与探讨

药品抽检是中国以及欧美等发达国家和地区重要的药品监管手段之一。我国药品监管部门颁布了一系列政策,建立了药品质量风险排查处置机制,对探索性研究中发现严重药品质量风险进行控制,取得了良好的成效。通过对国家药品抽检探索性研究概况、药品质量风险排查处置机制基本情况、政策法规、发挥的作用等方面的介绍,对国家药品抽检药品质量风险排查处置机制进行分析与探讨,建议在今后的工作中进一步提高探索性研究的科学性,加强探索性研究方法的转化,提高现场检查的针对性,提高该机制的法律效力。