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《中国新药与临床杂志》2015,(8)
本文以辉瑞公司抗抑郁药舍曲林在日本的数据保护过程为研究对象,采用典型案例实证分析法,分析日本药品数据保护制度的安全监控机制。通过分析数据保护制度与上市后风险管理制度的配套实施过程,探讨数据保护制度的创新药物安全监控效应,以期为完善我国药品数据保护制度提供借鉴。 相似文献
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为促进药品数据保护在我国的健康发展,需要在改善投资环境、完善法律法规方面继续努力,探讨我国在数据保护初级阶段应采取的措施。文中通过查阅国内外药品数据保护相关资料,并对其进行翻译、整理、汇总,再分别从TRIPS协议第39.3条内容的解读、欧美国家药品数据保护的制度特点,进行研究并提出建议以供参考。 相似文献
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药品数据保护在我国的发展探讨 总被引:2,自引:0,他引:2
目的:探讨药品数据保护在我国的发展。方法:比较美国和欧盟药品数据保护的具体措施,分析我国药品数据保护的不足, 并提出建议。结果与结论:我国目前尚处于药品数据保护的初级阶段,政府和药品监督管理部门应借鉴欧、美等国的经验,制订明确 的药品数据保护的实施细则。 相似文献