新时期加强药品监督管理工作的思路

我国政府对药品监督管理十分重视,经过几十年的实践,逐步形成了我国药品监督管理的法规体系、行政系统和技术网络,其间大体经历了几个不同的阶段: 第一阶段是1949～1957年。制定了我国药品管理的政策、方针和有关行政规定,组建了药品行政管理机构。1949年12月卫生部设药政管理处,1953年5月26日设药政管理司负责全国的药品监督管理和制药企业、商业企业的管理。后来又将制药工业、商业管理移交其它部门或下放地方。 第二阶段是1958～1978年。这段时问是我国药     

台湾地区药政管理近况及医药分业的进展

笔者应台北市药师公会之邀于1999年12月19～24日赴台北市参加了'99台北、上海、北京三城市药学学术研讨会,现将了解到的有关台湾地区药政管理和医药分业的最新情况整理归纳如下,以供参考.     

台湾地区药政管理的新举措

自“生物制药产业”被台湾当局列为21世纪支柱产业之一加以扶持以来，台湾各有关主管部门均制定了一系列新的管理举措，使得台湾药业面临着自实施GMP以来的又一重要的转折点。做为台湾地区药业管理的主管部门之一──卫生署，从1998年伊始，便先后制定了一系列新的药政管理措施，以求有所突破，加速台湾药业的发展。综述这些措施主要包括以下几方面。1简化审核流程，加速新药上市为了提高行政效率，简化行政作业流程，加快新药上市的速度，卫生署对有关管理条例进行了修改。1．1对已核准药品，需办理变更事项，予以简化，即将有关台产药品…     

台湾食药新规：入境超量携药最重判10年

台湾地区食品药品管理部门近日宣布，自2015年7月1日起，邮寄、快递药品回岛或自行携带超量药品至台湾，一律应于输入前事先申请进口同意书，违反者依药事法规定，最重可处10年以下有期徒刑。     

台湾地区药政管理现况

台湾地区药政管理现况福建中医学院（３５０００３）叶海涛药品品质的优劣及药品之流通体系是否健全，直接影响民众的健康。台湾地区目前实施的药政管理，主要藉加强药品查验登记、不法药物查缉及推动医药分业体系等措施，以达到保障民众用药安全，而实施优良药品制造规范...     

对当前改革药品质量管理工作的看法

自《药品管理法》颁布实施以来.我市药政药检部门在贯彻执行方面做了大量工作,取得一定成绩.这是从行政管理过渡到法制管理的一次重大变革.在工作实践中,我们也发现存在不少问题,需要通过不断改革加以解决.现将我们对当前药政管理如何改革的一些看法以及我所开展工作的情况,作简要介绍.一、对药政、药检工作改革的主导思想《药品管理法》明确规定,县以上卫生行政部门设立药政、药检机构,同时规定设药品监督员.如何搞好执法队伍的建设,理顺关系,     

一九四九年以前的北京药事管理

药事管理,是指国家对药学事业的综合管理,其中包括药品生产管理、药品经营管理、药品使用管理、药政、药学科研、药学教育等诸方面的系统管理。政府设置的药政管理机构,其职责是对社会上流通使用的药品进行强制性监督管理。     

服青霉素制剂必须进行皮试

近接多起读者来信,问及口服青霉素制剂是否应当进行皮试。现综合答复如下: 国家药品监督管理局曾为这一问题于1999年6月28日发布药管注[1999]206号文件,其主要内容为: 1.业经卫生部原药政管理局核准使用的中文说明书(带有“使用前可免做皮试”字样),可延用至1999年10月1日;但有关公司、企业须在1999年8月1日前向国家药品监督管理局药品注册司申请修订更改。     

美国药品管理介绍

美国的药政管理机构及对药品的管理方法具有一定特点.现根据近期考察,将主要情况作一概要的介绍,供参考.一、美国药政管理机构美国食品药品管理局(FDA,以下简称管理局)系美国卫生部公共卫生司下的一个管理机构,共有职工约7,500人.根据其任务,管理局设六个中心,即食品安全和应用营养中心、药品评价和研究中心,兽药中心、器械和     

德国和法国的药品管理与仿制药

1999年 8月 ,由药品审评中心组团一行 6人 ,考察了德国和法国医药管理部门 ,对两国医药管理及对仿制药品申报管理情况有初步了解 ,现将两国有关情况介绍如下。1　德国药品管理德国负责药品管理部门全称“联邦药品和医疗器械管理委员会” (ＢｆＡｒＭ) ,其隶属德国联邦卫生部 ,位于柏林 (现正计划迁往波恩 ) ,是联邦卫生部下属六个直属部门之一 ,共有职员 884人 ,以人员计 ,是美国ＦＤＡ之后第二大药政部门。ＢｆＡｒＭ的职能之一是直接负责新药、已知药和进口药的申报工作。该机构负责批准药品 ,不负责药品的质量监督和检查 ,被批准的药品由…     

中等药学教育应开设药政管理课

《药品管理法》颁布施行后,我国药品监督管理工作进入了法制化、规范化、科学化的新阶段。在高等学校建立药政管理专业,药事管理学应列为高等药学教育的必修专业课程,已有论述。中等药学教育是整个药学教育的重要组成部分,也是培养基层药品监督管理人才的主要途径。药政管理教育目前还是中等药学教育的薄弱环节。因此,加强中专药政管理教育,尽快开设药政管理课,应引起有关部门的足够重视。 一、中专药政管理教育存在的问题及其原因 1.药政管理课未列入教学计划 列入中等药学专业教学计划的有20几门课程,而作为现代药学重要分支学科的药政管理     

东方鲎试剂质量和中试工艺研究技术鉴定会简讯

(一) 福建省药品检验所承担完成的“东方鲎试剂质量和中试工艺研究”,于1982年12月21日通过了技术鉴定。全国有关省市药检所、高等院校、科研机构、药厂、医疗单位、管理部门等78个单位的95位代表出席了会议。     

河北省医药公司等单位因向灾区运送假劣药品被查处

本刊讯1998年抗洪救灾以来，各地药政、药检、医药部门格尽职守，认真贯彻执行国家药品监督管理局关于加强药品监督管理的一系列文件精神，确保了抗洪救灾药品及时供应和灾区人民用药安全有效，没有发生假劣药品流入灾区患者手中的质量事故，为确保大灾之后无大疫做出了应有的贡献．由于各地药政、药检、医药部门普遍加强了救灾药品的质量检验和监督工作，在救灾药品中也查出一些假劣药品。这次河北省医药公司等单位运送到安徽省的救灾药品有严重质量问题被查出就是其中1例．为做好今后药品监督管理工作，现将有关情况通报如下：1在这次抗洪…     

规范病区备用针剂管理 防范针剂给药护理缺陷

回顾性分析我科2004年1月至2005年12月发生的与病区备用针剂管理有关的蛤药护理缺陷21例次，找出问题，制定并落实防范对策。结果2006年1月至2006年12月发生与病区备用针剂管理有关的蛤药护理缺陷2例次。2007年1月至2008年7月未发生与病区备用针剂管理有关的给药护理缺陷。     

加强医院制剂管理之见

自贯彻实施《药品管理法》十几年来，我省多数有关医疗单位能够认真贯彻落实《药品管理法》和国务院及各级卫生行政部门的有关规定，依法配制，使用医院制剂，各级药政药检部门能够严格依法监督管理医院制剂。因而，使全省的医院制剂的配制，使用和管理工作已逐步走上了法...     

我国药品分类管理大事记

1、1999年10月18日，我国正式启动了处方药与非处方药分类管理流通试点工作。 2、1999年12月28目，原国家药品监督管理局印发了《处方药与非处方药流通管理暂行规定》的通知。要求各级药品监督管理部门切实推进药品分类管理工作。     

药品生产过程质量风险管理探讨

21世纪以来,美国食品药品监督管理局等药政管理部门相继提出了药品质量风险管理的概念。作为药品生产企业,如何适应法规的新变化,对生产过程中的药品质量风险进行管理。通过对风险管理法规、实施步骤、评估报告的书写等几个方面的问题进行探讨,以期为药品生产企业的生产过程质量风险管理提供参考。     

药物流行病学与药政立法

本文介绍了药物流行病学的起源与发展过程，阐述了药物流行病学与药政立法之间相辅相成、互相促进的关系，指出药物流行病学研究结果可为药政法规的制订与出台提供客观的科学依据并协助药政管理部门作出正确的决断，而药政法规的制订又能进一步为药物流行病学研究的深入实施提供环境支持。     

沈阳军区卫生部举办第一届药政管理学习班

4月22日沈阳军区卫生部举办的第一届药政管理学习班在长春结束。来自全区各医院的药械科主任、药房主任及有关人员一百余名同志参加了为期七天的学习班。学习班对药品和药政管理方面的法规和标准进行了认真的学习,广泛交流了药械管理经     

德州市人民医院门诊抗菌药物用药分析

近年来 ,由于抗菌药物的新品种不断上市 ,如何合理应用 ,防止药源性疾病的发生 ,是医疗单位不可忽视的问题。本文对我院 1998年 12月 15日～ 1999年 12月 15日抗菌药物的利用情况综合分析如下。1　资料与方法1.1　资料来源　利用微机程序调用 1998年 12月 15日～ 1999年 12月 15日用药记录 ,对药品名称、剂量、规格、数量、消耗金额进行统计。1.2　计算方法　根据ＷＨＯ建议 ,用规定日剂量 (ＤＤＤ)和药物利用指数 (ＤＵＩ)作为评价医生是否合理用药的指标 ;ＤＤＤ以《中国药典》(1995年版 )或《新编药物学》(第 14版 )推荐的成人平均剂量为…