636例中药注射剂不良反应报告分析

目的:了解汕头市中药注射剂不良反应(ADR)的发生情况,分析ADR发生的因素,特点,为临床合理使用中药注射剂提供参考。方法:对汕头市药品不良反应监测中心收集的2006～2011年636例中药注射剂ADR进行统计分析。结果:636例中药注射剂ADR以一般反应为主(92.46%),临床表现主要为皮疹、寒战、发热等过敏性反应,大部分ADR对原患疾病无明显影响,预后较好;发生ADR药品广泛,涉及51种药物。结论:中药注射剂ADR的临床表现多样,治疗及时预后较好,使用不规范可能是中药注射剂不良反应发生的原因之一,应加强中药注射剂临床使用监测,开展中药注射剂上市后再评价工作,进一步完善药品说明书,促进临床合理用药。     

64例中药注射剂不良反应分析及合理应用

目的:对中药注射剂不良反应现状进行分析,旨在引起对中药注射剂不良反应的重视.方法: 采用回顾性研究方法对2004-2007年本院各科上报的139例不良反应报告进行分类统计,分析ADR(药品不良反应)发生规律及其特点.结果:中药注射剂是诱发ADR主要原因.本组不良反应报告中,由中药注射剂引发的不良反应64例,占46.04%.ADR表现主要为皮肤及其附件损害为主,女性多于男性,60岁以上老人19例,占29.69%.ADR发生率较高的前5位药品依次为喜炎平注射液、刺五加注射液、注射用双黄连、血塞通注射液和葛根素注射液.结论:合理使用中药注射剂,加强中药注射剂ADR监测,提高临床用药安全.     

中药注射剂安全性问题文献研究

目的:为中药注射剂临床合理应用提供参考。方法:通过中国期刊全文数据库(CNKI)、中文科技期刊数据库(VIP)、万方数据知识服务平台、Pub Med文献数据库,检索国家食品药品监督管理总局(CFDA)ADR监测2014年度报告数量排名前10位的中药注射剂近30年的文献全文报道。采用文献回顾性研究,分析中药注射剂药品不良反应(ADR)/药品不良事件(ADE)案例。结合上市后药物再评价安全性及合理性研究,评价其临床用药安全问题。结果:共检索到文献2 013篇,纳入1 354篇。中药注射剂ADR常累及多器官/系统,其中尤以心血管系统、呼吸系统、皮肤及附件居多;引发ADR/ADE的主要以理血类功效的中药注射剂居多;临床表现以过敏反应最多,其中严重的ADR主要表现为过敏性休克。引发ADR/ADE的10种中药注射剂的原发病、溶剂、给药浓度合理率及配伍应用情况与说明书一致性普遍偏低,其中,原发病符合率为78.30%,溶剂种类一致率为77.94%,给药浓度一致率为74.64%,81.73%为单独配伍。结论:中药注射剂ADR/ADE较为严重,亟需从安全性及合理性方面完善其上市后再评价方案。     

75例药品不良反应报告分析

目的:分析我院药品不良反应(ADR)的情况与特点,为临床用药提供参考。方法:对我院2007年11月～2009年3月收集的75例药品不良反应报告进行统分析。结果:我院ADR报告中,以静脉滴注给药引发的ADR最多,ADR涉及的药品种类及例次中,抗菌药物和中药注射剂占首位;主要的ADR类型为皮肤及附件损害。结论:合理使用抗菌药物,应慎用中药注射剂。重视ADR的监测工作,减少ADR的发生。     

中药注射剂使用情况与不良反应分析

目的:分析我院中药注射剂的使用情况,了解我院中药注射剂的不良反应(ADR)发生特点,探讨临床使用不当导致中药注射剂不良反应的原因,为合理用药、提高药品管理水平提供科学依据.方法:收集我院2007年1月～2012年5月中药注射剂使用发生不良反应的报告,采用用药频度(DDDS)分析法,按患者性别、年龄、用药情况、涉及器官、临床表现及预后进行统计分析.找出中药注射剂ADR发生规律及特点.结果及结论:中药注射剂是诱发ADR的主要剂型,本组ADR表现以皮肤及其附件损害和全身损害为主,应提倡中药采取口服途径给药,慎用中药注射剂,加强对中药注射剂ADR的检测和相关研究,提高临床用药的安全性.     

茂名地区药品不良反应报告分析

目的 通过对2006年茂名地区各医疗单位呈报的656例药品不良反应(ADR)报告进行分析,了解茂名地区ADR发生、分布情况.方法 结合Excel电子表格和手工筛选,建立ADR数据库,按患者性别、年龄、药品分类、不良反应临床表现类型、给药途径及处理结果 等进行统计分析.结果 ADR可发生于任何年龄,发生ADR药物以抗感染药物最多,不良反应涉及的系统器官以皮肤及其附件损害最多,静脉注射药物发生的ADR最高,导致死亡的ADR以中药注射剂(静滴)为最多.结论 加强药品的不良反应监测工作,加快药品不良反应信息传递,临床严格控制中药注射剂的静脉使用,大力宣传科学合理用药知识,为安全用药提供可靠的保障.     

136例中成药不良反应分析

目的:了解中成药不良反应(ADR)的特点及相关因素,为临床合理用药提供参考。方法:采用回顾性分析方法对我院2007年1月至2010年6月收集的136例中成药ADR报告,按患者年龄、性别、给药途径、引起ADR的药品种类及临床表现进行统计和分析。结果:136例ADR涉及药品41个品种,中药注射剂引发的不良反应119例、26个品种。引起ADR的主要品种为心脑血管疾病药品。ADR临床表现主要为皮肤及其附件损害。结论:应重视中成药ADR,慎用中药注射剂,提高临床合理用药水平。     

355例中药注射剂不良反应文献分析

目的:对中药注射剂的不良反应(ADR)进行统计分析.方法:收集1994-2002年国内主要医药期刊报道的中药注射剂不良反应病例共355例,对所涉及的药物、患者性别及年龄、发生时间、临床表现、治疗结果加以分析,统计出ADR发生率较高的前5位药品.结果:汉ADR发生率较高的前5位药品依次为双黄连粉针、清开灵注射液、穿琥宁注射液、参麦注射液、鱼腥草注射液.结论:中药注射剂易发生ADR,且以过敏反应居多,临床上应慎用.     

我院2003-2012年338例中药不良反应报告分析

目的:了解中药不良反应(ADR)发生的原因及特点,为临床合理用药提供参考。方法:对338例ADR报告从患者情况、药品分类、剂型、ADR发生时间、严重ADR、ADR累及器官和/或系统等多个方面进行分析。结果:我院中药ADR大多发生于中老年及女性患者,剂型以中药注射剂为主,近10年ADR数量有波动,ADR主要累及皮肤及其附件损害。结论:中药ADR不容忽视,中成药上市前研究和上市后的ADR汇总同样重要,应完善ADR报表的填报,进一步保障临床安全、合理用药。     

117例药品不良反应报告分析

目的:了解本院药品不良反应(ADR)发生的特点.方法:对本院2006-2007年上报的117例药品不良反应报告进行统计分析.结果:117例ADR中,女性明显多于男性,近30%为60岁以上的老年患者;注射剂引起ADR的比例明显高于口服制剂;抗感染药物引起ADR为63例,占50.4%,中药注射剂46例,占36.8%.结论:应加强抗感染药物和中药注射剂在临床应用中的监测.     

小牛血去蛋白提取物注射剂致不良反应文献分析

目的:探讨小牛血去蛋白提取物注射剂致不良反应(ADR)发生的规律及特点,为临床合理用药提供参考。方法:检索中国期刊全文数据库、维普数据库、万方数据库2003-2013年收录的小牛血去蛋白提取物注射剂致ADR相关文献,对纳入文献的ADR共28例相关病列进行分类、归纳、总结小牛血去蛋白提取物注射剂致ADR患者的基本情况、给药方法、不良反应发生时间、累及器官或系统及转归等。结果:小牛血去蛋白提取物注射剂所致的ADR可发生于用药后的各个时间段;经停药及对症治疗后全部病例症状均良好。结论:临床应重视小牛血去蛋白提取物注射剂的ADR,可以通过提高药品质量并加强用药过程监测等措施确保患者用药安全,以避免和减少ADR的发生。     

我院2011~2015年严重药品不良反应分析

目的:对2011~2015年我院上报的严重药品不良反应进行统计分析,为药品风险管理提供数据为临床安全用药提供参考.方法:收集广东省药品不良反应管理平台中我院2011~2015年上报严重药品不良反应,利用EXECL记录上报病例患者性别、年龄、药理作用分类、ADR分类、用法用量、合并药品系统损害及转归进行分析.结果:纳入分析的严重ADR的报告共计155例,男女比例无差异,严重不良反应以50岁以上、静脉给药、抗肿瘤药较多见,绝大多数严重药品不良反应结局治愈或好转.结论:加强药物不良反应上报监管及引导,注重中药注射剂质量提升和临床合理使用,可能有助于减少严重药品不良反应.     

中药注射剂不良反应发生时间分析

目的:分析中药注射剂药品不良反应(ADR)发生时间影响因素。方法:回顾性收集中药注射剂ADR报表170例,采用SPSS 15.0对数据进行录入和统计分析。结果:中药注射剂ADR在用药1 h内发生的比例为55.3%;皮肤及其附件损害的发生时间显著迟于心血管系统损害和呼吸系统损害;溶媒选择和不同就诊方式对中药注射剂发生时间存在显著影响;新的一般的ADR与一般的ADR的发生时间差异具显著性。年龄、性别、药理类别、组方数、体质量对发生时间的影响差异无显著性。结论:应加强用药1 h内的用药监护,监护重点是心血管和呼吸系统损害;选择溶媒应严格按照药品说明书规定;中药注射剂上市前研究应扩大样本量。     

某基层医院168例药品不良反应回顾分析

目的了解和分析本院2007年以来药品不良反应(ADR)发生的特点和药品公布情况,促进医、药、护安全用药.方法用回顾分析,对2007年1月~2011年10月收集的168例药品不良反应报告进行统计分析.结果 ADR发生有下降趋势,可能与一次性精细过滤输液器使用有关;发生ADR前三位的分别为抗菌药、中药注射剂及心血管系统用药;不良反应主要症状为过敏反应、神经系统反应和呼吸系统反应.结论对ADR发生率高的药物在使用中要加强巡视和监测,促进抗菌药和中药注射剂的合理使用.     

某院中药注射剂不良反应分析与临床合理应用

目的:通过分析某院中药注射剂的不良反应情况,提出建议,为合理用药提供依据,使中药注射剂的使用更加安全、有效、规范。方法:回顾性调查某院2008年4月～2011年4月的药品不良反应报表,分析中药注射剂的ADR发生原因、规律及特点。结果:根据收集的药品不良反应表1129例(2008年4月～2011年4月),其中,174例为中药注射剂所致。中药注射剂使用范围广,使用频率高,个体差异大,其不良反应主要以皮肤损害和过敏反应为主。结论:中药注射剂是发生ADR的主要剂型,应提倡采用口服途径给药,谨慎联合用药,减少不良反应。加强对中药注射剂ADR的监测、研究、管理,提高临床用药的安全性。     

某市2011年中药注射剂不良反应报告分析

目的分析中药注射剂不良反应(ADR)发生的规律和特点,为临床合理使用中药注射剂提供参考。方法采用回顾性分析方法对我市2011年药品不良反应监测中心收集到的中药注射剂ADR报告,分别从药物种类、涉及的器官系统、给药途径及患者年龄等方面进行统计分析。结果 2011年我市共收集上报药品不良反应4982例,其中中药注射剂报告共352例,占7.06%。ADR与中药注射剂的质量、给药方式、患者年龄有关,ADR最常见表现为皮肤及其附件损害占34.65%。结论中药注射剂发生ADR的比例在逐年上升,应引起临床医师的重视。     

基于风险矩阵法对某院中药注射剂不良反应的风险再评价

目的:利用风险矩阵法评价某院中药注射剂药物不良反应(ADR)的风险水平,筛选该院高风险等级药品,并提出预警方案。方法:选取该院2015-2017年已上报国家药物不良反应监测网中的中药注射剂,计算每个药品的ADR发生频率,并对每种药品的严重程度进行赋值。将ADR发生率分别与ADR严重程度、药品的日均费用、限定日剂量和药物利用指数建立风险矩阵,把高于平均值的区域界定为高风险区域,区域中的药品界定为高风险药品,将同时存在于四个风险矩阵中高风险区域的药品界定为重点监控药品。结果:在12个中药注射剂中,血必净注射液为重点监控药品,其ADR主要发生于青中年男性和老年女性患者,多为速发型,累及器官以全身性损害、心血管系统损害、皮肤及附件损害为主。结论:利用多个维度建立风险矩阵法明确该院发生中药注射剂ADR的高风险药品。临床药师可通过回顾性分析和总结重点监控药品ADR的特点,拟定相关预警方案,开展事前干预,进一步减少重点监控中药注射剂发生ADR的风险。     

某院2010年药品不良反应报告分析

目的:了解药品不良反应(ADR)发生的特点及规律,为临床合理用药提供参考。方法:对某院2010年上报至国家药品不良反应监测中心的386份ADR报告分别就患者基本情况、药品信息、ADR累及器官或系统及临床表现、ADR报告类型、关联性评价、严重病例来源等方面进行分析。结果:386例ADR报告中,有既往药物过敏史的患者为50例,占12.95%。引起ADR前15位药物中,抗菌药物12种,占80.00%。药品剂型中注射剂(445种,占84.12%);ADR临床表现中皮肤及其附件损害221例,占57.25%。结论:应重视患者药物过敏史,合理应用抗菌药物和注射剂,提高合理用药水平,确保患者用药安全。     

试论药品不良反应监测自发报告系统

目的:探讨药品不良反应(ADR)监测自发报告系统的报告形式、优点、局限性、影响因素和作用。方法:综合国内、外相关研究资料,以文献分析为主要方法,结合我国实际对ADR监测自发报告系统在药品安全性监测中的重要意义进行重点评价。结果与结论:ADR监测自发报告系统是药品风险管理的基础,是对上市后药品安全性早期预警最为快速、有力和经济的监管手段。     

18种中药注射剂不良反应/不良事件文献分析

目的:调查18种中药注射剂的不良反应/不良事件文献分析报道。了解其基本情况和文献研究趋势,为中药注射剂合理使用、安全警戒以及风险管理工作提供参考依据。方法:对国内文献检索到的18种中药注射液不良反应/不良事件文献分析报道进行分类调查。结果:18种中药注射剂涉及不良反应病例5816例。其中,刺五加注射液、参麦注射液、茵栀黄注射液不良反应最多,均超过900例(共占74.95%);双黄连、刺五加、鱼腥草和茵栀黄4种中药注射剂部分生产企业叫停,其ADR/ADE文献发表量与监管作用相辅相成。ADR/ADE多发生于>40岁年龄组,出现时间多发生于用药后的30分钟。不良反应主要表现为过敏反应(74.15%),死亡率0.17%(10例)。结论:临床应重视中药注射剂的不良反应/不良事件。加强上市后安全性再评价和合理用药应是当前中药注射剂研究工作的重点。