口腔速崩钙片的制剂工艺研究

目的:探讨口腔速崩钙片的制剂工艺.方法:通过考察处方中主要辅料的不同种类和含量对制剂体内、体外崩解时限的影响,筛选出最优处方,并对优选处方进行溶出度测定.结果:优选处方中崩解剂的配比为MCC:L-HPC:PVPP=9:1:0.45,填充剂为甘露醇.片剂的体内、体外崩解时限均小于20 s,硬度可达到3～5kg/mm2,1 min时累积溶出度达100%.结论:本口腔速崩钙片处方及制剂工艺简单,在口腔中崩解和溶出迅速,口感好,且达到了普通片剂的硬度.     

咖啡因口崩片的研究

目的:本实验以咖啡因为模型药物,优化及研制咖啡因口腔崩解片.方法:采用低取代羟丙基纤维素、微晶纤维素(MCC)作为崩解剂,用干粉直接压片法制备咖啡因口腔崩解片.采用正交实验优化处方组成,以达到最短的崩解时间.通过质量研究,建立了初步的质量标准.结果:处方中主药咖啡因的含量固定为100 mg,MCC为40 mg,L-HPC为25 mg,甘露醇为105 mg,硬度固定在3 kg/cm2.按拟定的质量标准对咖啡因口崩片质量检查结果表明,咖啡因口崩片质量可控.结论:咖啡因口崩片的制剂简单、质量可控.     

单硝酸异山梨酯口腔崩解片的制备及药剂学研究

目的:筛选单硝酸异山梨酯口腔崩解片的处方并考察片剂质量。方法:采用正交设计法筛选片剂处方,用HPLC法测定片剂的含量。结果:所得的优化处方为:MCC与L-HPC的比例为8:2(32%,8%),CC- Na为3%,甘露醇为15%,乳糖为31%。所得的片剂在20 s内完全崩解,1 min释药80%以上,口感良好。结论:选择合适的辅料,可以生产出崩解快、口感好,能够快速起效的口腔崩解片。     

灯盏花素口腔速崩片的研制

目的　以灯盏花素为模型药物制备口腔速崩片。方法　以沉降容积比及崩解时间为指标,单因素法筛选片剂的处方组成及工艺,并优化制备工艺。结果　灯盏花素口腔速崩片以甘露醇、明胶、阿司帕坦与薄荷香精为辅料,经冷冻干燥法制备,口感良好,崩解时间为4 s,体外溶出度4 min达98.72%。结论　灯盏花素口腔速崩片可迅速崩解于口腔内,制备工艺可行。     

灯盏花素口腔速崩片的研制

目的　以灯盏花素为模型药物制备口腔速崩片。方法　以沉降容积比及崩解时间为指标,单因素法筛选片剂的处方组成及工艺,并优化制备工艺。结果　灯盏花素口腔速崩片以甘露醇、明胶、阿司帕坦与薄荷香精为辅料,经冷冻干燥法制备,口感良好,崩解时间为4 s,体外溶出度4 min达98.72%。结论　灯盏花素口腔速崩片可迅速崩解于口腔内,制备工艺可行。     

红景天口腔崩解片的制备及质量控制

目的:研究红景天口腔崩解片的制备工艺,并评价其质量。方法:用直接压片法制备口腔崩解片,以崩解时限、口感等为指标采用正交设计法对崩解片中崩解剂含量、矫味剂比例进行筛选并进行处方优化;高效液相色谱法(HPLC)测定红景天苷的含量。结果:成功制备红景天口腔崩解片;根据崩解时限选用的崩解剂方案为2%低取代羟丙基纤维素(L-HPC)、10%羧甲基淀粉钠(CMS-Na)、10%交联聚维酮(PVPP);红景天与矫味剂阿斯帕坦、柠檬酸的最佳比例为41∶1∶1;口腔崩解片处方优化的结果为含35%微晶纤维素(MCC)、8%PVPP、0.5%微粉硅胶;口腔崩解片中红景天苷含量为(99.8±0.5)%。结论:红景天口腔崩解片崩解快、分布均匀、口感好、刺激小,有利于中药成分的快速溶出和方便患者服用。     

左旋西替利嗪口腔速崩片的制备工艺优化及HPCE含量分析

目的对左旋西替利嗪口腔速崩片的工艺处方进行优化,并建立其HPCE含量分析方法。方法(1)考察粉末直接压片法、内加崩解剂法、内外加崩解剂法3种制备工艺条件下各片剂的润湿时间及崩解时间,筛选最佳制备工艺;(2)采用正交试验对崩解剂、掩味剂、矫味剂和填充剂用量进行筛选,优化工艺条件;(3)采用HPCE法对口腔速崩片中的左旋西替利嗪进行含量分析,考察手性选择剂类型及浓度、缓冲液p H、分离电压等因素对分离的影响。结果 (1)左旋西替利嗪口腔速崩片的最佳制备工艺为粉末直接压片法,最佳处方:左旋西替利嗪用量2.06%,β-CD用量8.24%,MCC+L-HPC最佳配比为4∶1的混合物用量为40%,PVPP用量10%,甘露醇用量28.7%,阿斯巴甜用量5%,柠檬酸用量6%;(2)左旋西替利嗪溶液在1~50μg/m L范围内,峰面积Y与浓度X呈良好线性关系,精密度RSD为0.69%,稳定性RSD为0.69%,回收率RSD为0.53%。结论利用该工艺制备的成品具有较好的外观,崩解迅速,口感佳,且生产成本和技术要求不高,适合工业化大生产。     

口腔速崩片的研制与评价

目的：研制及评价口腔速崩片。方法：选用微晶纤维素（MCC）和低取代羟丙基纤维素（L-HPC）作为崩解剂，通过湿法制粒压片工艺制备口腔速崩片。并考虑速崩片的性质，如硬度、润湿时间、吸水率、崩解时间来初步阐明其润湿及崩解的特性。此外，选用萘生为模型药物，考察其含量对崩解时间的影响及润滑剂硬脂酸镁的含量对崩解时间的影响，同时也测定了速崩片在口腔内的崩解时间。结果：当MCC/L-HPC的比例从3：7至9：1时，其体外崩解时间均在10s以内，体内崩解时间均在30s以内。随着萘普生和硬脂酸镁的含量增大，其崩解时间相应延长，但也都在30s以内。结论：当MCC/L-HPC的比例为9：1时，崩解时间最短，润湿时间最短。疏水性药物萘普生和疏水性润滑剂硬脂酸镁的含量分别增大至50%和5%，其崩解时间分别在13s和28s以内，仍具有速崩片（在30s内崩解）的特性。     

黄花倒水莲口腔速崩片的制备及体外溶出行为考察

目的:制备黄花倒水莲口腔速崩片并考察其体外溶出行为。方法:采用粉末直接压片制备速崩片。以崩解时限为评价指标,通过单因素及正交试验对处方中填充剂甘露醇与崩解剂微晶纤维素用量比、药材浸膏加入量、润滑剂硬脂酸镁加入量等影响因素进行考察。通过体外溶出度试验(以水为溶出介质,桨法)对优化后处方所制速崩片的溶出效果(以远志皂苷元为对照品)进行评价。结果:最优处方为药材浸膏加入量15%、甘露醇与微晶纤维素用量比1.5∶1、硬脂酸镁加入量1.0%;所制片剂崩解时限为(31±4)s、硬度为(3.4±0.2)kg、脆碎度为(0.23±0.07)%(RSD均小于0.11%,n=3);5 min内总皂苷累积溶出度达到90%以上,溶出参数T_(50)=0.84 min、T+d=1.77 min。结论:制备的黄花倒水莲口腔速崩片在水溶液中可快速崩解和溶出。     

双氯芬酸钠-β-环糊精包合物口腔速崩片的处方及制备工艺研究

目的:制备双氯芬酸钠-β-环糊精包合物的口腔速崩片,确立其处方及制备工艺。方法:以崩解时间为指标,分别对5种崩解剂、2种润滑剂、3种片剂硬度范围和2种压片方法进行筛选得出最佳处方及制备方法,并进行验证。结果:以交联聚维酮为崩解剂,微粉硅胶和滑石粉为润滑剂,硬度为20～30N,采用湿法制粒压片所制得的口腔速崩片,在60s内可完全崩解。结论:双氯芬酸钠经β-环糊精包合后再制成口腔速崩片,制备方法简单,质量合格,且适合工业化生产。