新型冠状病毒肺炎防治临床试验注册项目的分析与思考

目的通过多维度分析已注册新型冠状病毒感染肺炎防治的临床研究信息,为疫情防控时期其他临床研究的开展提供数据和经验。方法检索中国临床试验注册中心网站(Chictr.org.cn)和美国国立卫生研究院临床试验注册平台(ClinicalTrials.gov),根据临床试验研究设计、研究类型、中心数、组长单位所在地及受试人群等方面评价已注册项目整体情况,并从研究对象层面探讨现有药物及非药物治疗相关试验情况。结果截至2020年2月7日,共有45项临床试验完成注册,其中41项(占91.1%)为药物治疗临床研究,涉及抗病毒药物治疗、激素治疗、中药/中成药治疗的项目分别为18,2和21项。随机对照临床试验是注册项目中常见的研究设计,在已统计数据中,44项(占97.8%)为干预性研究,组长单位地域多在湖北、北京、浙江、广东等地,样本量≤100例的占比较大(51.1%)。结论在疫情全面暴发且尚无特效救治药物的情况下,临床试验的迅速开展,为积极寻求药物治疗方案并战胜疾病提供了更多可能。     

研究者发起的临床研究中监查常见问题分析及对策探讨

目的:总结上海交通大学医学院临床研究中心(clinical research institute,CRI)对医学院研究者发起的临床研究(investigator initiated trials,IIT)项目以及对市级医院IIT项目的监查经验,旨在为研究者实施IIT提供有益参考。方法:主要参照我国《药物临床试验质量管理规范》(good clinical practices,GCP)2020版、《药物临床试验数据现场核查要点》、《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法(征求意见稿)》相关规定,构建监查评估体系,通过对CRI进行的IIT项目监查经验分析,总结出IIT实施的常见问题。结果:IIT的实施存在重大方案违背、不注重研究注册、伦理意识淡薄、文件与药品管理不规范、知情同意书(informed consent form,ICF)签署不规范、关键数据不准确、关键数据收集时间超窗、安全性事件管理不规范、随机化与盲法实施错误、未请方法学统计师及时把关研究设计的问题。结论:从提升IIT伦理性、科学性、合规性与可行性的角度对监查所发现问题提出整改对策,并结合IIT与药企发起的临床研究(industry sponsored trial,IST)差异,探讨得出符合IIT特点的监查管理方案。     

研究者发起的临床研究项目监管体系：现状与进展

研究者发起的临床研究(IIT)在医疗学术、产业中占有越来越重要的地位。不同于以药物注册为目的的临床研究,IIT需要符合其特点的监管模式。本文通过汇总分析国际上IIT监管法规框架,结合我国现有的临床研究监管政策和指导文件,分析我国IIT监管体系现状,提出监管主体和工作流程不明确、质量评估指标缺失、科学性要求不足等IIT科学监管存在的问题以及相关改进建议,为我国IIT监管体系的构建提供参考。     

国内外糖尿病临床研究注册和用药情况及中国现状分析

摘 要检索权威临床研究注册机构和PubMed数据库,统计分析全球糖尿病临床研究注册和论文发表情况,同时结合中国目前的现状进行分析。结果显示全球糖尿病临床研究占总临床研究的数量仍偏低。中国目前糖尿病的临床研究总体数量偏低,但近十年的临床研究数量呈现逐年上升趋势。糖尿病临床研究用药主要包括传统的胰岛素、二甲双胍,而新型的二肽基肽酶4（DPP 4）抑制药、胰高血糖素样肽 1（GLP 1）类似物、钠 葡萄糖共转运蛋白2（SGLT2）抑制药等的研究成为近年来的热点。总体而言,国内外糖尿病临床研究整体偏薄弱,而糖尿病临床研究注册呈现逐年上升趋势,且向新型降糖药物转变。     

试述IIT项目的关键环节管理

随着研究者发起的临床研究（IIT）数量逐渐增多,亟需加强IIT项目的质量管理。本文从IIT项目管理的资金来源、全过程的组织管理体系、风险把控这三个关键环节进行阐述,力求为IIT项目管理的相关部门提供参考。     

研究者发起的临床研究项目实施过程质量评估指标构建探讨

研究者发起的临床研究(IIT)既不同于药物注册为目的的新药临床试验,又不同于基础科学研究,需要独特的研究过程质量评估指标。本研究通过对国内外相关法规及文献的系统分析、专家咨询等方式确定了质量评估指标体系,包括执行进度、执行质量、伦理合规、科学性等4个一级指标(简称P*Q*R*S)。并采用相关性分析和验证性二阶因子模型对该体系进行了理论验证,并通过临床研究实例分析进行了可行性验证。本研究构建的P*Q*R*S体系合理、实用,可为IIT项目临床研究组修正项目执行过程中出现的问题及相关部门项目管理提供参考。     

基于ClinicalTrials.gov的激酶小分子抑制剂临床试验注册特点研究

目的:了解激酶小分子抑制剂临床试验在美国临床试验注册平台(ClinicalTrials.gov)的注册情况,分析其注册特点.方法:检索建库以来至2021年3月12日在ClinicalTrials.gov注册平台发布的所有关于激酶小分子抑制剂Ⅰ～Ⅳ期干预性临床试验,收集临床试验相关条目信息,运用WPS Office进行数...     

深圳市医学科技计划项目立项结题情况及发展策略

目的 总结分析医学科技计划项目开展的现状、存在的亮点及问题,提出相应的发展策略建议。方法本研究采用横断面研究设计,分析2016—2021年深圳市立项的医学科技计划1880项基本情况以及2016—2017年已结题558个项目的绩效产出数据。结果 2016—2021年度医学科技计划项目共立项资助1880项,共依托97家单位,总资助金额累计10亿,增长百分比93.9%。基础研究专项占资助项目总数93.4%,资助总金额6.1亿,占总项目资助金额60.3%。医学科技计划中医疗卫生机构类项目总计1692项,其中基层机构及区级医疗机构（未定级、一级、二级）资助力度较小,立项比例为7.2%,资助金额仅占医疗卫生机构类总金额3.0%。2016—2017完成结题项目558项,绩效指标包括发表文章、培养人才、科技奖以及专利申请数量,总计培养人才762名,申请专利448项,专利授权184项,发表论文2061篇。结论 医学科技计划项目加强规划临床研究专项,建立多层级临床研究中心体系,完善科技项目管理各个环节机制、分层分类管理,强化科技成果转化应用四方面的支撑,逐步转向临床研究新方向。     

浦东新区44家社区卫生服务中心2007-2012年论文发表情况分析

目的:了解浦东新区44家社区卫生服务中心2007-2012年论文发表和作者的情况。方法:查阅浦东新区医疗机构管理中心科教部门统计的2007-2012年论文发表的相关数据,对论文发表数量、期刊分布及作者进行统计分析。结果:44家社区卫生服务中心6年来发表论文数量年平均增长率为51.68%,核心期刊论文年增长率为77.48%,作者队伍不断壮大。地处乡村的社区卫生服务中心论文数量相对偏少。结论:浦东新区社区医护人员发表论文数量和质量均呈上升趋势,需采取措施改变发展不平衡现象。     

研究者发起的临床研究管理模式国内外比较与分析

研究者发起的临床研究(IIT)在国外开展较早,管理模式较成熟,我国近年来逐渐重视支持IIT的开展,但尚未形成成熟的体系。本文从管理理念、管理架构、管理战略与方法 3个方面,综合比较与分析国内外IIT管理模式的不同,建议我国应建立适合IIT的项目评价机制体系,进一步加强临床研究中心的建设,加速形成中心化、区域化的临床研究组织和网络构建;同时对于项目执行加强过程管理和项目监督,建立和完善相关专业人员的执业和考核晋升体系。     

我国儿童注册临床试验现状分析

目的：检索并调查中国临床试验注册中心的儿童临床试验现状。方法：计算机检索中国临床试验注册中心中以儿童为研究对象的临床试验,检索时间截止2014年4月。两名研究者独立筛选检索到的临床试验,并按预先设计的资料提取表提取疾病类型、资助基金和注册时间等内容,并将数据输入Excel,使用SPSS17.0软件进行统计分析。结果：检索获得儿童临床试验133项,儿童临床试验注册数量随着时间推移而不断增加;申请人所在单位为医院的为72项（54.1%）。93（69.9%）项的注册号状态是预注册,85.7%的试验获得伦理委员会的批准,政府经费资助的试验项目最多,占29.6%;干预措施类型中,药物干预最多（62,46.6 %）,干预性研究有78项（58.6 %）,随机平行对照试验占64.7%,仅24.8%的试验说明使用了盲法。试验资料收集、分析、管理单位为医院的试验项目数分别为47（35.1%）,45（33.8%）,33（24.6%）。结论：儿童临床数量在不断增加,且大部分儿童临床试验受政府资助,这将有助于减少部分偏倚,今后研究应该更多的关注注册的临床试验的注册质量问题,推动儿童临床试验的发展。     

中国注册儿童药物临床试验研究现状分析

目的:检索分析我国儿童药物临床试验的注册及开展情况,为我国儿童药品研发提供参考。 方法:检索 2013 年 9 月 6 日 至 2022 年 4 月 19 日药物临床试验登记与信息公示平台中以儿童为受试者的药物临床试验公示信息,对其试验状态、适应证、 首次公示日期、试验药物类型、申办者信息等进行统计分析。 结果:共检索到儿童药物临床试验登记项目 207 项,儿童药物临床 试验注册数量随时间推移总体呈上升趋势。 儿童药物临床试验多为国内试验,近十年来国际多中心项目占比较低(16. 9%)。 我国以江苏省申办的药物临床试验注册项目最多,牵头儿童药物临床试验项目最多的机构是首都医科大学附属北京儿童医院, 儿童药物临床试验的样本量多为 200~1 000 例(43. 5%)。 儿童呼吸系统疾病防治领域的药物临床试验项目最多。 结论:我国 儿童药物临床试验数量逐年增长,但国际多中心试验占比仍然较低。 儿童药物临床试验研究领域相对局限,主要集中在传统的 呼吸系统疾病防治领域。     

2000至2008年某研究所发表论文情况分析

目的为了解研究所近9年来科研文章的发表状况,评估研究所科研能力和学术水平及发现科研管理中存在的问题,完善本所科研与论文管理制度、提高研究所科研论文水平提供依。方法查阅本所科研处存档的论文发表目录,检索中英文数据库收录的2000至2008年本所在国内外学术期刊发表的科技论文,统计分析发表论文数、中文核心论文数、论文类型、学科分类等信息。对发表文章第一作者的职称、所属科室进行分析。结果 2000至2008年共发表文章823篇,发表在SCI收录期刊和核心期刊的文章占65%。第一作者高级职称占55.8%,中级职称占16.6%,初级职称占6.3%。第一作者为临床科室占57.7%,基础科室为23.1%,其他科室占19.2%。结论近9年来,研究所科研工作取得了较大发展,发表文章数逐年增多;具有高级职称者构成了科研队伍的骨干,临床人员发表的文章数量较多。这表明研究所近9年的科研工作有了较大发展,但是高水平的文章还有待于进一步提高。     

某三甲医院2006～2010年科研发展状况研究

目的了解某三甲医院的科研发展情况,为医院的科研管理提供一定的思路。方法从文献计量学的角度,分析2006-2010年间山西省某三甲医院基金课题申报、科研成果获奖、获得专利、发表科技论文情况,并进行统计学分析。结果该院5年内申报各级各类课题总数629项,以省市级课题和院校级课题为主,国家基金课题和部级课题数量较少;获奖成果77项,大部分是省级成果奖,国家及部委级获奖成果很少;获得专利总数27项,以实用新型专利为主,占专利总数的70%以上;发表科研论文2495篇,年均发表论文499篇,呈现逐年稳步增长趋势。结论该医院已具备相当程度的科研实力,但在科学研究方面仍有很大的上升空间和发展潜力。医院应加强管理力度,科学引导,促使各学科均衡发展,从而提高整个医院的科研水平。     

关于《医药导报》加入中国临床试验注册与发表协作网的启事

为推动我国临床试验注册制度,提高临床研究整体水平和医学研究社会公信度,2006年4月16～17日,由国内48家医药学期刊与中国临床试验注册中心(Chinese clinical trial registration,ChiCTR)、卫生部中国循证医学中心、Chinese Cocherane Center、循证医学教育部网上合作中心在第四届亚太地区循证医学研讨会期间联合发起成立中国临床试验注册与发表协作网(Chinese clinical trial registration and publication collaboration,ChiCTRPC),随后创办了医学期刊编辑与发表伦理网(网址:www.mjpe.net)。ChiCTRPC宣布:从2007年1月1日起,ChiCTRPC成员期刊根据各自情况分步实施优先发表、直到只发表具有全球唯一注册号的临床试验报告。     

耳穴治疗心血管疾病文献计量学分析

目的:分析耳穴治疗心血管疾病的文献情况,了解研究现状和方向,为进一步临床及科研工作提供参考。方法:全面检索2001～2010年耳穴治疗心血管疾病的文献,按照文献的发表年限、关键词、基金来源、参考文献数量、被引用次数、论文类型等进行统计学分析。结果:①各年的文献发表量不均衡,波动较大;②文献分布分散,少数集中;③各年文献平均作者人数、参考文献数量有较大波动,总体增加,文献平均被引用次数总体上逐年减少;④关键词分布不均,主要集中在"高血压、冠心病、心绞痛";⑤基础研究不足,临床研究多而不精。结论:关于耳穴治疗心血管疾病,需要加强基础研究,提高临床研究质量。     

某高校职工糖尿病变化情况分析

目的:了解某高校教职员工糖尿病、糖尿病前期的变化情况。方法:医院于2008、2010年分别对某高校4103、4229名教职员工进行空腹血糖检测。结果:2010年糖尿病患病率7.14%,较2008年的4.44%显著增加,P0.01;50岁以上中老年人是糖尿病的患病主体;2010年糖尿病前期检出率为19.58%,较2008年的7.53%明显增加,P0.01。糖尿病男性多于女性;年轻人患病率呈现逐年增加之势。结论:某高校教职员工糖尿病、糖尿病前期患病率逐年增多,且有年轻化趋势;应加强对重点人群特别是中老年人人群进行定期血糖检测。     

多部门协作干预Ⅰ类切口预防使用抗菌药物成效分析

目的:探讨多部门协作模式对某院实施干预措施前、后Ⅰ类切口手术预防使用抗菌药物的合理性及分析干预措施的有效性。方法:将干预措施实施前后为干预前阶段、药剂科不合理用药病历点评阶段及质控科对不合理用药病历扣罚阶段,抽取各阶段外科Ⅰ类切口手术病历,统计其围手术期抗菌药物的使用情况,评价其合理性及干预措施的有效性。结果:通过二个阶段的干预管理,抗菌药物使用率由干预前58.18%分别下降为不合理用药病历点评阶段的51.29%及不合理用药病历扣罚阶段34.80%,干预后用药合理性明显提高,抗菌药物使用率明显下降(P0.01);三个阶段切口感染率无统计学差异(P0.05)。结论:外科Ⅰ类切口手术预防性使用抗菌药物合理性大幅度提升,医院采取多部门协作模式干预Ⅰ类切口手术预防使用抗菌药物措施有效、可行。     

近5年内蒙古医学院第三附属医院发表文献的计量学分析

目的：通过分析内蒙古医学院第三附属医院近5年发表的论文,了解该院的科室发展特色及科研能力。方法：通过检索中国生物医学数据库收录的2005～2009年共5年内内蒙古医学院第三附属医院（包钢医院）内、外、妇、儿及麻醉科以第一作者发表的论文共329篇,运用文献计量学法,通过对特定专题文献的分布与数量增长情况、数量与时间的关系,对文献的引用和被引用现象进行分析,研究文献的变化规律,从而评价文献的质量,评价机构或著者的学术水平,预测某学科的发展趋势。结果：通过对本单位5年内发表的论文的统计分析,论文数量基本呈上升趋势,其中呼吸科近年来发表论文数量最多,占19.75%,且论文发表的来源比较集中,本地区占大多数。结论：内蒙古医学院第三附属医院近5年发表论文数量呈逐年上升趋势,医院期刊来源广泛,科研所涉及的范围正在进一步扩大。重点学科发表论文数明显较多,其他学科科研情况有待发展。而其论文发表数量仍不够,较一些国内及国际知名医院相差甚远,论文的影响范围有限,都需进一步改进。     

我国儿科人群多中心药物临床试验机构合作关系网络分析

目的：研究我国儿科人群药物临床试验开展情况,分析临床试验机构合作趋势与特征,为我国儿科人群药物临床试验协作网建设提供参考。方法：基于2013—2022年在国家药品监督管理局药品审评中心“药物临床试验登记与信息公示平台”公示的儿科人群药物临床试验项目数据,使用计量分析法和社会网络分析法进行研究特征与合作趋势分析。结果：640项公示项目中,多中心药物临床研究占87.50%(560项);抗肿瘤药及免疫调节剂、血液和造血系统用药是儿童药研发的热门类别;拥有优质临床试验资源的核心机构和核心主要研究者相对集中。结论：我国儿科人群药物临床试验项目逐年增长,部分机构间合作频繁,整体合作网络密度松散,有待进一步加强合作。