浅析中国SPF鸡微生物学质量控制标准

回顾了中国SPF鸡发展及SPF鸡微生物学质量控制标准建立的进程。对比了中外一些国家SPF鸡微生物学质量控制标准的异同。分析了中国SPF鸡微生物学质量控制标准中的有关问题。指出:目前中国按现订SPF鸡微生物学质量控制标准生产的SPF鸡和鸡胚,完全符合WHO和世界大多数国家公认的作为实验动物和生物制品生产原材料的要求,可以适应国际科技和经贸交流,保证科学研究的应用。     

实验动物SPF鸡质量控制标准介绍

无特定病原体(SPF)鸡是目前国际上公认的唯一陆禽类实验动物,是禽用及部分人用生物制品生产和检定的重要原材料之一。SPF鸡的微生物学、遗传学、配合饲料和饲养管理等方面的系列质量标准的制定和发布实施,对规范SPF鸡的生产,提高其在禽病和生命科学研究中的可靠性和可重复性,保证疫苗质量,具有重要意义。本文从微生物学、遗传学、配合饲料、饲养管理和运输等5个方面,梳理了SPF鸡质量控制有关的现行国家标准、团体标准和地方标准,期望能为SPF鸡的生产和使用单位提供有益的参考。     

SPF鸡（蛋）质量控制相关程序的建立与完善

SPF鸡指无特定病原体鸡,SPF蛋指不合有国际规定的19种病原体和相关抗体的卵.SPF鸡（蛋）是生物制品的原材料.主要用于生物制品及有关制品的疫苗制作、检验、检疫,其生产繁育条件在万级净化环境设施条件下进行.目前全国有19个SPF鸡场,年产SPF鸡蛋2000万枚左右,其中山东有12个SPF鸡场,年产SPF蛋1500万枚,供应全国30余个省市,出口14个国家和地区.因此建立和完善SPF鸡（蛋）的育雏、育成、产蛋、检测、质量控制配套程序以及SPF鸡（蛋）质量标准十分重要.     

BWEL鸡群的疫病监测与净化

SPF鸡和鸡胚广泛用于科学研究和生物制品生产等领域,其质量是否达标,直接影响科研结果和试验数据的可靠性。1993年前,我国还没有自已的SPF种鸡群。从国外引进的SPF种鸡群,经几年繁养,出现鸡个体变小,蛋重减轻,蛋的品质下降,渐渐失去SPF鸡的使用价值。为改变这一状况,我所S...     

实验动物与兽用生物制品检验和研发

在兽用生物制品的质量检验和研发中,实验动物的应用极其普遍.其应用的历史悠久、使用面广,涉及的动物种类多、数量大.本文对应用动物进行兽用生物制品检验和研发中存在的问题进行了分析,并提出了建立大动物基地、保证供应,完善标准、保证质量,更新观念、完善法规、减少动物用量,加强管理、确保生物安全等方面的建议.     

山东省实验动物质量监督检测现状及对策

目的 探讨目前山东省实验动物质量监督检测的现状及对策.方法 通过对近年来山东省实验动物质量监督检测情况,包括实验室建设,大、小鼠、SPF鸡(鸡胚)质量监督检测结果,以及检测过程中存在的困难进行统计、分析和总结,在肯定取得的成绩的同时,找出存在的不足并探讨解决办法.结果 2009～2011年检测的SPF级和清洁级大、小鼠中病原菌检出率很低,仅检出铜绿假单胞菌、肺炎克雷伯杆菌和沙门氏菌各一例;病毒检出主要集中在MHV、SV、RCV、PVM、MVM、TEMV;体外寄生虫、鞭毛虫和蠕虫都有检出,而鞭毛虫检出率最高.2010～2011年SPF鸡(鸡胚)质量监督检测结果统计表明,病毒检出主要集中在REO、CAV、AEV、EDS等,尤其以REO检出率最高.结论 经过近几年的建设,山东省实验动物质量监督检测体系已逐步走向完善;但监督检测过程中仍然存在一些问题,比如抽检比例相对较低;受检测试剂的限制,检测方法比较单一等.     

隔离器饲育SPF鸡微生物质量控制方法的建立

目的建立隔离器饲育SPF鸡生产管理方式,探讨并建立其微生物质量控制方法。方法对引进的SPF鸡种蛋进行孵化后,将种鸡置于隔离器中进行饲养,在种鸡10、20、40周龄时采取鸡血清进行微生物质量监测,检验当前SPF鸡生产管理和微生物质量控制方法的有效性。结果隔离器饲育SPF鸡初期由于对孵化环节控制不严出现了微生物污染现象。在对孵化环节操作管理改进后,隔离器饲育SPF鸡的微生物状况得到控制。结论通过加强各个环节消毒,隔离器饲育环境能够保证SPF鸡的微生物质量。适当控制隔离器内SPF鸡的密度不仅有利于SPF鸡的繁育和种蛋回收,而且有利于环境微生物的控制。     

加强实验动物工作的法制化管理，确保人民用药安全

加强实验动物工作的法制化管理，确保人民用药安全 ——记生物制品生产、检定用实验动物专家研讨会 　　为贯彻执行《中国生物制品规程》(2000年版)关于生物制品生产和检定用实验动物必须使用清洁级动物的规定，国家药品监督管理局药品注册司于2000年12月8日在重庆市召开了实验动物专家研讨会。参加会议的有国家药品监督管理局药品注册司陶新时副司长，药品注册司生物制品处曹连之处长和刘景起同志，生物制品标准化委员会李德富常务副主任委员及标准化委员会办公室佘清主任。应会议的邀请，国家科技部条财司条财处以及9位国内知名的实验动物专家出席了此次会议。此外，参加会议的还有北京、上海生物制品研究所等国内主要疫苗生产单位的领导和实验动物专家，与会代表共计29人。 　　会议由国家药品监督管理局药品注册司生物制品处曹连之处长和标准化委员会李德富副主任委员主持。陶新时副司长在讲话中指出，此次会议的目的是贯彻执行《中国生物制品规程》(2000年版)，实现生物制品生产和检定用实验动物的管理与WHO接轨。目前，我国生物制品生产用实验动物质量与WHO规程要求尚存在差距，2000年版规程规定生物制品生产和检定使用清洁级以上动物是提高我国生物制品质量的需要，也是加入WTO后参与国际市场竞争的需要。 　　中国药品生物制品检定所实验动物中心邢瑞昌主任在发言中分析了我国实验动物使用的现状和存在问题，认为检定所在实验动物的升级换代、促进生物制品生产和检定用实验动物质量提高方面发挥技术支撑作用。北京市实验动物管理办公室荣瑞章主任及国家科技部条财司于海英高级工程师先后介绍了我国实验动物法规和管理工作情况。成都生物制品研究所代表企业介绍了实验动物管理和使用的现状，并提出了实现实验动物升级的工作设想。 　　与会专家及代表就实现实验动物质量升级的意义和实施方案以及现存的困难进行了热烈的讨论。中国实验动物学会秘书长方喜业教授认为，对我国生物制品系统来讲，提高实验动物质量，加强替代法研究应用，是提高我国生物制品质量的关键，是增强我国生物制品在国际市场竞争力的关键。代表们在一致肯定《中国生物制品规程》(2000年版)关于实验动物质量升级必要性的基础上，认为提高生物制品生产和检定用实验动物质量是一项大的系统工程，必须建立足够量的种群、建立标准的实验动物繁育设施和动物质量检测实验室及规范化管理软件，还需要各方面的通力协作。会议还根据实验动物的生产规律和现状，以积极的态度，实事求是地提出在生物制品生产及检定中实现实验动物升级换代的时间表：豚鼠和地鼠在3年内、小鼠和大鼠在2年内应全部达到清洁级标准，SPR鸡胚的使用应即时开始，医科院昆明医学生物学研究所将用一年的时间，实现从猴肾细胞到Vero细胞生产脊髓灰质炎疫苗的转换。此外，许多代表还就其他方面提出不少建设性的意见。 　　会议最后由陶新时副司长作了总结发言。她指出，实现实验动物质量升级不是搞不搞的问题，而是一定要做和如何做的问题。今后要从新药审批、疫苗批签发制度、发放药品生产企业许可证和GMP认证证书等方面监督执行。希望与会代表回去后向领导汇报，并根据此次会议的要求，制定本单位实验动物升级工作计划，为提高生物制品生产和检定用实验动物质量、确保人民用药安全、增强我国生物制品在国际市场上的竞争能力、促使中国生物制品产业在国际市场上占有一定份额而共同努力。 　　中国药品生物制品检定所　(佘　清　　贺争鸣　供稿)     

SPF 鸡饲养管理制度的建立

目的 生产优质的SPF鸡和SPF蛋,为畜禽疫苗研制和生产提供高质量的原材料.方法 对SPF鸡和SPF蛋的生产、销售和售后服务的全过程建立一套严格的质量管理体系,将各个环节的活动以文件的形式制定成标准操作规程.结果 1985年以来,山东省农科院家禽研究所以不断修订的质量管理体系指导生产,生产出质量稳定的SPF鸡和SPF蛋.结论 要生产出高品质的SPF鸡和SPF蛋必须建立一套严格、规范的饲养制度和质量管理体系.     

生物制品系统实验动物微生物和寄生虫学检测报告

为了解我国生物制品系统实验动物质量的现状．促进高品质实验动物在生物制品生产和质量检定中的推广应用，以保证人民的用药安全，按卫生部颁布的《医学实验动物标准》，对国内几个主要生物制品研究所的实验动物质量进行检测。结果表明：在普通级动物中体外寄生虫污染严重。如按滑清级动物标准对普通级动物进行检测发现．多种病原微生物感染普遍，且感染率高。实验动物的质量亟待提高。     

麻疹的双相移位研究进展

近年新生儿、婴儿、成人麻疹患者逐年增加,临床表现一般仍较典型,成年人麻疹患者全身中毒症状较重。麻疹抗体检测结果阳性是主要的诊断依据。麻疹发病的双相移位的机理可能是,免疫保护力不足,婴儿出生时麻疹抗体力低。孕期母传胎的麻疹抗体减弱,母经乳汁传给婴儿的抗体减弱,成人麻疹抗体水平逐年下降。预防措施是怀孕前给予育龄妇女麻疹疫苗接种,鼓励母乳喂养,麻疹疫苗计划免疫适当提前,在成人追加麻疹疫苗的免疫,加强病毒变异的研究等。     

人工全髋关节置换术的手术配合

目的：介绍人工全髋关节置换术的手术配合做法;方法：主要在手术配合的六个方面,解决防感染、防栓塞等问题。结果：30例人工全髋关节置换术均获成功,结论：手术配合是护士责任心和基本功的全面体现,对提高手术效果有至关重要的影响。     

尿液pH值对红细胞检验影响的探讨

[目的 ]通过尿液 pH值对红细胞检验影响的观察 ,更加科学、准确地诊断血尿和血红蛋白尿。[方法 ]采用干化学分析仪检测和尿液显微镜红细胞计数 ,观察 180例正常人尿标本加入正常人血标本后 ,不同 pH值 ,不同时间内 ,观察红细胞溶解情况。 [结果 ]pH <5 .5以下时 ,随着时间的延长 ,红细胞溶解现象明显。 1h后观察有显著性差异 (P <0 .0 5 ) ;2h后有非常显著性差异 (P <0 .0 1)。[结论 ]pH <5 .5时对红细胞计数影响较大 ,易致红细胞发生溶解现象 ,出现假性血红蛋白尿 ,对血尿和血红蛋白尿很难区分 ,给临床诊断造成不便 ,更易引起漏诊和误诊。     

喉癌主癌灶手术切缘的临床特点分析

目的探讨研究喉癌主癌灶手术的安全切缘在临床上的特点。方法回顾性分析2007年6月—2011年3月已经确诊喉癌的患者100例,随机分成A、B两组,A组为观察组50例,主要采取手术切缘后,然后采取镜下观察分析;B组为观察组50例,主要采取手术切缘后,然后采取肉眼观察分析,将结果进行临床特点分析比较。结果早期的喉癌患者和晚期的喉癌患者的阳性切缘例数,差异无统计学意义（P〉0.05）;晚期的阳性切缘发生次数高于早期的阳性切缘发生次数,差异有统计学意义（P〈0.05）。声门上区[SG]2、3和5、10mm;跨声门型[TG]2、3mm和5、10mm的切缘对比,差异有统计学意义（P〈0.05）。SG、G、TG、IG的2mm和3mm,5mm和10mm对,差异无统计学意义（P〉0.05）。肉眼阳性切缘观察39个,镜下阳性切缘观察43,两者差异无统计学意义（P〉0.05）。结论依据原发不同部位、不同分期和不同范围选取适合的切线,就可以有效地减少阳性切缘的发生。     

儿童腹痛328例病因诊断及分析

目的：根据儿童急性腹痛的特点，诊断儿童腹痛应综合临床及相关检查提供的依据，做出准确诊断，给予适当治疗。方法：对临床328例腹痛患儿进行选择性辅助检查和分析。结果：小儿腹痛病因复杂，腹腔内疾病占64．63％，共17种病因；腹腔外疾病占35．37％，共6种病因。结论：仔细询问病史、认真体格检查、密切观察病情、针对性地选择辅助检查，在儿童腹痛的诊断上具有重要的意义。     

87株幽门螺旋杆菌VacA等位基因的分析

目的以研究方法LiPA（Line Probe Assay）分析VacA等位基因的表达,了解幽门螺旋杆菌致病机理的理解。方法从三个不同城市87位进行胃镜检查患者的胃粘膜中培养出幽门螺旋杆菌,提取DNA,用LiPA方法分析VacA等位基因。结果（1）87位患者以sic（88．5％）和m2a（63．2％）分布为主,未发现s1b和s2;（2）混合菌株感染率为41．4％,远远高于西方国家,其中上海的混合感染率最高（62．5％）,与北京（41．0％）和南宁（20．8％）相比具有显著性差异,P〈0．01;（3）北京、海、南京三个不同城市s1、m等位基因亚型分布率存在差异;（4）溃疡病和非溃疡病患者m1和m2的分布率没有显著性差异。结论我国幽门螺旋杆菌多重菌株感染率较高,不同的m基因型与消化性溃疡的发生无显著性相关。     

妊娠晚期重度妊高征的监测

重度妊高征表现为高血压、蛋白尿、浮肿等症状 ,严重可以导致母婴死亡。对妊娠足月的重度妊高征 ,可以根据其临产与否及宫颈条件 ,立即决定其为阴道分娩或是剖宫产术。对于妊娠晚期的重度妊高征 ,因其胎龄不足月 ,胎儿生长发育及胎肺成熟度情况需通过一定时间的治疗 ,根据其病情变化来决定其治疗方案或终止妊娠的时机[1,2 ] 。这就需要我们对这一阶段的治疗进行监测 ,防止母儿并发症的发生。现将 2 0 0 0年至今我院收治妊娠晚期重度妊高征 30例的监测结果回顾分析如下。1　资料和方法1.1　研究对象　选择孕 31～ 36周重度妊高征 30例 ,其中 …     

80例局限性银屑病误诊原因分析

本文报告80例局限于小腿或手或足的银屑病。均经皮肤组织病理检查确诊。因部位比较特殊。受多种理化因素影响,使皮疹形态发生轻重程度不同的变化,常看不到典型损害,因而误诊为神经性皮炎,湿疹,慢性皮炎及癣等。作者对误诊原因进行了分析后,提出了鉴别诊断方法。     

腰椎间盘突出症再次手术的原因分析

目的解决腰椎间盘突出症手术中神经压迫。方法对1980～1998年再手术资料进行统计分析,讨论分析再手术原因,再次手术前影像学检查,观察病理变化以确定再手术方法。结果对11例随访6个月～1年,优7例(68．4％),良3例(36．8％),差1例(2．8％)。结论初次手术前详细查体和分析X线片,术中用导尿管和神经剥离探查,尽量避免髓核遗留,手术范围不宜太大,尽量减少对软组织和脊柱结构的破坏,避免形成硬膜囊与神经根粘连而致单纯形疤痕。