新药验证过严,欧洲药品研发不及美国

多年来,欧洲一直是药品研发的中心。英、法、德、瑞士等欧洲国家的各大制药厂都曾因各自开发的新产品而享誉全球。然而,从上个世纪后期开始,新药研发的中心逐渐转移到美国,世界10大制药公司有半数为美国企业,而原本被称为“欧洲工业明珠”的制药业却日趋式微。新药研发周期长、耗资大、风险高新药的研发是一项巨大的工程,并非一般企业能够承担。平均算来,一种新药从实验室到药店柜台,大概需要10年至12年的时间,而研发投资大约需要6亿欧元至9亿欧元。但是,即使长时间、大投入,也未必能够真正开发出可以上市的新药。根据欧洲制药业协会联盟的…     

90年代美国药品开发和审批程序

美国的药品审批系统也许是世界上最为活跃的一个系统。平均而言,一种新药从实验室走进药房货架要花费制药公司3.59亿美元。一种实验性药物从实验室到药柜平均需要15年时间。每5000种化合物中只有5种能进入临床前试验,在这5种化合物中只有1种能获批     

外包将成为制药业未来的研发战略

最近的数据显示，世界各国的制药公司增加了研发投资以提高竞争力。至2006年底，全球十大制药公司共投资了540亿美元用于新药研发，占全球制药业研发费用的60％。预计2008年，这十家制药公司的研发投资将达650亿美元，占整个行业研发费用的80％。冗长的开发时间，加上日益增长的开发成本、风险和日益激烈的竞争，     

使用生物诊断标志加速药物临床研究

新药临床研究是指采用定量生化测定等方法,研究新药对人体的毒性和有效性。该研究通常历时7-12年,由于进入临床研究的候选药物中,最终能够获准上市的比例相当低,因此近年来新药临床研究耗资越来越大,也使得许多制药企业的新药开发变得越来越昂贵。 为了降低临床研究费用,提高候选药物的成功率,人们发明     

2010全球生物制药R&D排行榜

2010年全球生物制药行业研发总费用达674.1亿美元,其中研发投入前10名的制药公司占总投入10%以上。近年来新药研发投入居高不下主要受专利期满、行业并购等因素影响。     

美国又有49种新药纳入国家药箱

1998年美国制药公司将投资200多亿美元用于开发新药。其研究经费比1997年增长10.7％,以期改善从儿童到老年人的全美人民的健康状况,提高生活质量。过去十年间,制药企业R＆D投入增长了2倍多,1988年为65亿美元,1998年计划投资216亿美元。而自1985年以来,企业销售额已增长了4倍,1985年为316亿美元,     

2007全球医药市场增长趋势:新药动态

近年来,在糖尿病、艾滋病、丙型肝炎、肿瘤等治疗领域,众多制药公司投入巨资开发新药。业内分析师预测,2017年前,在这些领域内将有众多新药诞生,将会产生革命性的变化。据预测DPP-4、MK-0518、Tykerb、Telaprevir等药物很有可能成为明天的“重磅炸弹”。虽然靶向新药研发的风险远远高于仿制药,但制药企业更看好这种途径,能够帮助制药企业在大环境形势不利的情况下,重树信心,获得丰厚利润。新药是医药行业的立足之本。2007年,医药人士期望2006年新药研发线上的32个新药化合物能填补大型制药公司产品的空缺。然而,这些通过靶向药物设计、被…     

项目管理在制药企业新药研发中的应用探讨

制药企业的核心竞争力是新药研发,由于新药研发的特点是周期长、技术难度大、投入资金多,因此,建立行之有效的新药研发项目管理与运作机制是新药研发成功的重要保证。近年来,天津天士力集团研究院引入了项目管理的理念和方法,在新药研发项目管理上进行尝试和探索,逐渐形成了新药研发项目的管理与运作模式,围绕项目管理在制药企业新药研发中的应用进行探讨。     

2001年美国制药公司R＆D投入及新药开发状况

据美国制药协会(PhRMA)透露,2001年美国生物技术公司和制药公司R&D投入为303亿美元,共开发新药32个,其中包括24个化学药物,8个生物制剂。美国制药协会主席Alan F.Holmer在2002年1月的新闻发言会上报道说,2002年PhRMA将会开发更多更好的新药,以满足病人对处方药的需求,这也是PhRMA2002年的工作重点。     

从抗癌新药“卡铂”的开发谈高校科技工作的导向

一、高校科技工作必须为经济建设服务 科学研究一般分为基础性研究及应用性研究两大类。基础性研究一般周期长,投入财力物力大。据统计,美国从药物基础研究至新药问世,需要8～10年时间,耗资约1亿美元。鉴于我们底子薄、资金困难的国情,搞这种新药研究是很不现实的。因此目前高校科研工作重点应放到应     

信息荟萃

世界制药行业及药品市场发展趋势制药行业经过上世纪80年代到来90年代的辉煌时期后,从21世纪开始进入了调整时期,大型制药企业由于面临①各国政府部门医疗体制改革的巨大压力,包括药价控制,参考价格体系,药品价格改革,医生处方总量控制等;②一大批所谓重磅炸弹式的,销售曾经超过10亿美元以上的药品专利到期,而后续产品的开发速度跟不上;跟不上的原因包括研究开发的效率不高,研究开发费用上升很快,据称目前一个新药的研究开发费将超过10亿美元;③仿制药的竞争十分激烈。④三个符合性要求:GMP(产品质量管理),财务(包括内部审计及上市公司SO…     

国家新药开发专项预算投入66亿鼓励新药开发

国家新药开发专项预算投入66亿元,鼓励国内制药企业创新药物开发。此次专项投入资金虽然相对较少,但政策的持续支持对相关医药上市公司生存环境提供了有利条件。     

药企研发死穴何解

药企研发难破资金瓶颈 众所周知,我国新药研发能力不 足的主要原因是资金投人不足,导致 研发资金不足的因素是多方面的。据 资料显示,发达国家研制成功一种新 的化学合成药,平均需耗资10亿美元; 我国研制一个一类新药的费用约300万 元-500万元人民币,生物技术药物的 研制则还要多些,但实际上,我国每 年能拿出200万元以上进行新药研究和     

世界制药行业及药品市场发展趋势

制药行业经过上世纪80年代到来90年代的辉煌时期后，从21世纪开始进入了调整时期，大型制药企业由于面临①各国政府部门医疗体制改革的巨大压力，包括药价控制，参考价格体系，药品价格改革，医生处方总量控制等；②一大批所谓重磅炸弹式的，销售曾经超过10亿美元以上的药品专利到期，而后续产品的开发速度跟不上；跟不上的原因包括研究开发的效率不高，研究开发费用上升很快，据称目前一个新药的研究开发费将超过10亿美元；     

诺华:3年内称霸中国医药市场

近5年以来,全球十大制药公司诺华公司上市的新药达14个之多,在全球名列第一。据悉,因“伟哥”而声名远扬的制药巨头辉瑞不过才9个,去年因“达菲”发了大财的罗氏,仅5个。通常研发新药是跨国药企发展的关键动力,不过,与同行不同的是,诺华并非单纯依靠专利药,而是两条腿走路灵活运用专利药、非处方药甚至仿制药的战略组合,后两者也贡献了1/3的销售额。     

世界心血管药物市场新药前景展望

在世界心血管药物市场上，世界制药公司们正在竞争地开发用于治疗和预防心脏病发作和中风的新药。而仅在美国每年就有1百万人因心血管疾病死亡。下面介绍了世界制药公司最有希望的试验中的药品。(注：$=年销售额达5百万美元；$$=年销售额达5百万美     

印度制药业崛起

在西方国家,制药企业需要花费10亿～15亿美元来开发一种新药;在印度,只要十分之一的成本就足以开发出一种新药了。     

国外从事药物释放系统(DDS)研究的主要机构及其技术平台和产品

通过对全球10家杰出的从事药物释放系统研究的制药公司，包括公司主要技术平台、专利技术、已上市药物和研发中的新药等进行分析，总结国外DDS的研究现状及研究开发热点。     

创新药物研究中的吸收、分布、代谢、排泄/毒性(ADME/Tox.)平台建设

21世纪是有史以来世界高技术研究和产业化进程最快速的时期.伴随全球经济一体化进程,特别是我国作为WTO成员国,传统的医药产业的发展面临前所未有的机遇、挑战和冲击,也更加突出了科技在调整医药产业结构、提高国家经济实力乃至综合国力中的主导作用.由于新药研究与开发 (R & D) 属于高科技领域,目前世界各国对其市场的竞争体现在高科技的投入上.回顾近10年新药上市情况,新技术在新药寻找中的应用增加了被筛选化合物、扩大了筛选的靶标、提高了筛选速度、使新药的筛选向微型化、自动化、智能化迈进.尽管新药研究与开发的投入逐年增加,但上市的一类新药却逐年在减少,如:世界范围1994年上市44个新药,1998年上市27个新药,2001年仅上市25个新药.在2001年上市的25个新药中,美国有13个,欧洲有6个,日本有4个,其他国家有2个.从国际规范的新药研究与开发的周期上看,从GLP开始到GCP结束约消耗9～14.5年的时间,对新药上市的要求也更高.这些都说明新药研究与开发与时俱进,更加规范,更加艰难.     

正在开发的治疗心脏病和中风的新药

制药公司每年正在耗资数十亿美元研究解决国内两个最棘手的卫生问题:男性和女性的头号杀手,心脏病发作和高血压。目前,有18种治疗心脏病发作的药品正在开发中,这种病每年导致近五十万美国人死亡。有10种治疗高血压的新药也在开发中,这种病对每年因中风而死亡的十五余万人产生了一定的作用,这种由无法控制的高血压引起的疾病不仅使人痛苦,而且每年耗资数十亿美元。从1981年至1991年,心脏病发作的死亡