碘海醇注射液的细菌内毒素检查

新型非离子型X -CT造影剂碘海醇注射液 ,由于其毒副作用小、造影图像清晰 ,国外临床广泛使用。我们在质量研究过程中 ,试用细菌内毒素检查法检查注射液 ,结果表明 ,方法较热原法灵敏、简便 ,结果可靠。1　试剂和材料鲎试剂 :厦门鲎试剂厂 (灵敏度分别为 0 .5Eu/ml、0 .1 2 5Eu/ml) ;细菌内毒素标准品 :中国药品生物制品检定所 (1 0 0 0 0Eu/支 ) ;细菌内毒素检查用水 :厦门鲎试剂厂 ;碘海醇注射液(2 4 0mgI/ml) :本所开发部提供。2　实验方法和结果2 .1　鲎试剂灵敏度的检测　按中国药典 (1 995年版 )检测 ,灵敏度均符合标示量的 5 0 %～…     

鲎试剂用于复方枸橼酸钠注射液的细菌内毒素检测

鲎试剂能与细菌内毒素发生非常灵敏的特异性反应 ,但某些药品直接检测存在干扰抑制作用[1～ 3 ] ,对实验结果产生影响 ,出现假阳性或假阴性结果 ,因此这些干扰在试验中须排除。有鉴于此 ,我院按“细菌内毒素检查法”[4]中干扰试验的基本原理及细菌内毒素检测方法 ,对复方枸橼酸钠注射液的细菌内毒素检测方法进行了研究 ,现报告如下。1　实验材料1.1　鲎试剂　批号 96 0 5 0 8,每支 0 .5 m l,标示灵敏度 0 .2 5 Eu/ml,厦门鲎试剂厂。1.2　细菌内毒素工作标准品　批号 96 0 10 1,每支 10 Eu/ ml,厦门鲎试剂厂。1.3　鲎试剂溶解液 (超纯水 )　…     

体外全营养混合液中细菌内毒素的检测

为建立体外全营养混合液（TAN）的细菌内毒素检测方法，采用鲎试剂灵敏度=0.25Eu/ml鲎试剂进行检测。结果，TAN液对鲎试剂无增强和抑制作用。认为此方法简便、快速、灵敏。     

弃G因子鲎试剂检测在大输液中应用

鲎试剂已广泛用于细菌内毒素的检测 ,但在使用过程中有时会发生假阳性反应 ,究其原因是受其中 G因子的影响 ,使检测结果出现假阳性 ,从而影响检测的准确性 ,再次复试既浪费试剂、时间及人力 ,又提高了制剂生产的成本。为进一步了解弃 G因子鲎试剂与普通鲎试剂在检测中的使用情况 ,使制剂的检测结果更加准确、可靠 ,对我院生产的 1 1 0批大输液用弃 G因子鲎试剂、普通鲎试剂 [1 ]做对照检测 ,结果介绍如下。1　实验材料弃 G因子鲎试剂批号 970 3 0 8,灵敏度 0 .5Eu/ ml,0 .5ml/支 ;细菌内毒素工作标准品批号 970 2 0 1 ,1 0 Eu/支 ;β-葡…     

鲎试法检测注射器及一次性输液器质量

<正> 用鲎试法检测注射用水等4种大输液的细菌内毒素已为中国药典定为热原检查的初试方法。临床上有时出现一些输液反应,经仔细检查,证明大输液是合格的,为防止热原反应再度发生,我院开展了用鲎试法控制注射器及一次性输液器质量检测工作,先后对8批注射器及5批输液器进行抽查,现将结果报告如下。1.设备与材料 电热恒温水箱,净化工作台,注射器,鲎试剂0.5ml/支,灵敏度0.5Eu/ml,批号980807。鲎试剂溶解液,内毒素含量<0.05Eu/ml。内毒素工作标准品,5Eu/支,批号970503,灭菌注射用水,(以上试剂均是     

鲎试剂法与家兔法测定刺五加注射液热原比较

作者对完达山药厂生产的11个批号的刺五加注射液检测热原用鲎试剂法与家兔法同时进行对比实验。 1 材料与方法 1.1 材料 鲎试剂,每安瓿0.1ml,灵敏度为0.5Eu/ml,批号901222;内毒素,每安瓿100Eu,批号9002;无热原溶解水每安瓿2ml,以上三种试剂均由福州东方鲎试剂厂生产。     

磷酸氢二钠的细菌内毒素检查

目的通过对磷酸氢二钠的细菌内毒素检查,确定一系列对此类原辅材料可行的、稳定的、可以重复使用的细菌内毒素检查方案。方法按照《中国药典》规定的方法,用不同批号鲎试剂对磷酸氢二钠进行干扰试验。结果磷酸氢二钠溶液经稀释后,用灵敏度0.06Eu/ml的鲎试剂检测细菌内毒素是有效的。结论试验结果表明,磷酸氢二钠的细菌内毒素可以用不同厂家的0.06Eu/ml灵敏度的鲎试剂进行检查。在进行细菌内毒素检查时,应该对溶液进行有效的稀释(试验得2.5mg/ml)来减小磷酸根离子和该镁离子对鲎试剂的影响,避免试验误差。     

甘露醇注射液细菌内毒素检查法的研究

目的 :考察 2 0 %甘露醇注射液细菌内毒素检查法的可行性。方法 :抑制增加试验和对比试验。结果 :2 0 %甘露醇注射液样品溶液对鲎试剂无干扰作用 ,以标示灵敏度为 0 .5 % EU/ ml的鲎试剂可用于样品的细菌内毒素检测 ,与家兔热原检查结果一致。结论 :2 0 %甘露醇注射液可用灵敏度为 0 .5 EU/ ml的鲎试剂作细菌毒素检查     

甘露醇注射液细菌内毒素检查法的研究

目的：考察20％甘露醇注射液细菌内毒素检查法的可行性，方法：抑制增加试验和对比试验，结果：20％甘露醇注射液样品溶液对鲎试我干扰作用。以标示灵敏度为0．5％EU／ml的鲎试剂可用于样品的细菌内毒素检测，与家兔热原检查结果一致，结论：20％甘露醇不,射液可用灵敏度为0．5EU/ml的鲎试剂作细菌毒素检查。     

阿奇霉素葡萄糖注射液细菌内毒素检查法可行性研究

目的 研究阿奇霉素葡萄糖注射液细菌内毒素检查法的可行性。方法 按《中国药典》2000年版规定，用不同厂家生产的鲎试剂对阿奇霉素葡萄糖注射液进行细菌内毒素检查法干扰试验。结果 阿奇霉素葡萄糖注射液经2倍稀释后对鲎试剂反应无干扰作用。结论 选用灵敏度为0．25Eu/ml的鲎试剂进行细菌内毒素检查是可行的。     

鲎试剂用于替硝唑葡萄糖注射液细菌内毒素检测的探讨

目的建立替硝唑葡萄糖注射液的细菌内毒素检查法。方法考察替硝唑葡萄糖注射液对细菌内毒素检查法的干扰作用,根据《中国药典》2000年版二部收载的细菌内毒素检查法的要求进行试验。结果将替硝唑葡萄糖注射液经4倍稀释后可排除干扰,用标示灵敏度为0.25Eu/ml的鲎试剂检测其细菌内毒素是有效的。结论可以用细菌内毒素检查法代替家兔法检查替硝唑葡萄糖注射液的热原。     

用鲎试剂检测盐酸丁卡因注射液中细菌内毒素

目的:建立快速、准确检出盐酸丁卡因注射液中细菌内毒素的方法,以减少临床热原反应。方法:按《中国药品检验标准操作规范》进行实验。结论:用灵敏度为0.25Eu/ml鲎试剂对盐酸丁卡因注射液进行细菌内毒素是可行的。     

鲎法检测奥硝唑注射液内毒素的增强抑制实验

目的:通过对鲎试剂的灵敏度试验,确定鲎法检测奥硝唑注射液细菌内毒素的可行性。方法:用鲎法对其细菌内毒素进行检测。结果:奥硝唑注射液对鲎试剂凝集没有增强抑制作用,可用标示灵敏度为0.25Eu·ml-1的鲎试剂检测样品的细菌内毒素。结论:该方法灵敏、简便,可用于检测奥硝唑注射液的内毒素。     

清开灵注射液的细菌内毒素检查

目的建立清开灵注射液的细菌内毒素检查法.方法根据中国药典2000年版二部收载的细菌内毒素检查法的要求进行.结果将清开灵注射液稀释30倍后,可用标示灵敏度为0.125EU/ml的鲎试剂进行细菌内毒素检查.结论鲎试剂可用于清开灵注射液的细菌内毒素检查.     

注射用顺铂细菌内毒素检查法的建立

目的:建立注射用顺铂的细菌内毒素检查法.方法:参照中国药典2000年版检测细菌内毒素的凝胶法.结果:以氯化钠注射液溶解的注射用顺铂经细菌内毒素检查用水稀释4倍后对鲎试剂无干扰作用.结论:用灵敏度为0.5 Eu/ml的鲎试剂检测注射用顺铂的细菌内毒素是可行的,可以用细菌内毒素法取代家兔热原法.     

用鲎试剂检测盐酸雷尼替丁注射液细菌内毒素

[目的]建立快速，准确检出盐酸雷尼替丁注射液中细菌内毒素的方法。以减少临床热原反应。[方法]按中国药典法进行实验。[结果]盐酸雷尼替丁注射液经20倍稀释后可排除干扰因素。[结论]用灵敏度为0.25Eu/ml鲎试剂对盐酸雷尼替丁注射液进行细菌内毒素检测是可行的。     

生脉注射液的细菌内毒素检查

目的建立生脉注射液的细菌内毒素检查法。方法根据中国药典2005年版二部收载的细菌内毒素检查法的要求进行。结果将生脉注射液稀释放10倍后,可用标示灵敏度为0.25EU/ml的鲎试剂进行细菌内毒素检查。结论鲎试剂可用于生脉注射液的细菌内毒素检查。     

香丹注射液的细菌内毒素检查法研究

目的 探讨用细菌内毒素检查法替代香丹注射液的热原检查法的可行性。方法 参照美国药典24版和中国药典2000年版收载的细菌内毒素检查法进行试验。结果 经热原检查合格的样品从20倍稀释开始才出现阳性结果，用灵敏度为0.125Eu／ml的鲎试剂检测细菌内毒素是有效的。结论 香丹注射液经40倍稀释可排除干扰，灵敏度为0．125Eu／ml的试剂可代替家兔法对香丹注射液进行检测。     

凝胶法鲎实验检测双黄连注射液中的细菌内毒素

目的建立快速准确检测双黄连注射液中细菌内毒素的方法,以减少临床热原反应的发生。方法按中国药典2005年版附录的规定,用不同厂家生产的鲎试剂,检测3批双黄连注射液中的细菌内毒素。结果双黄连注射液经20倍稀释后,对鲎试剂与内毒素的凝集反应未见干扰作用。结论采用灵敏度为0.25EU/ml的鲎试剂,可对双黄连注射液进行细菌内毒素检查。     

胞磷胆碱钠葡萄糖注射液细菌内毒素检查方法的研究

目的　探讨胞磷胆碱钠葡萄糖注射液细菌内毒素的干扰试验方法。方法　采用两个厂家生产的鲎试剂对三批样品进行细菌内毒素干扰试验。结果　采用灵敏度 0 .2 5EU/ml的鲎试剂 ,对本品进行 2倍稀释后 ,对鲎试剂与内毒素的凝聚反应无干扰。结论　 0 .2 5EU /ml的鲎试剂可用细菌内毒素检查法控制其质量。