中药上市后临床有效性再评价试验设计流程及要点

中药上市后临床有效性再评价试验设计常采用真实世界的研究理念,多选择复杂干预措施为对照。在试验设计流程、试验类型选取、样本量、评价指标、用药剂量、用药疗程设定等方面,均与中药上市前研发的试验设计存在差异。通过介绍中药上市后临床有效性再评价试验设计流程,阐述试验设计关键环节及要点,藉此对提高中药上市后临床再评价试验设计质量和水平有所裨益。     

家庭医生团队对社区65岁以上老年人不良生活习惯的干预及效果评价

目的：探索家庭医生团队对社区65岁以上老年人不良生活习惯的干预措施及效果评价。方法选取佛山市顺德区容桂社区卫生服务中心所服务社区的65岁以上老年人400例,随机分为干预组和对照组各200例。对照组不给予任何社区服务干预;干预组给予家庭医生团队干预,干预时间为1年。干预前后均采用《健康相关生命质量》评估表进行相关生活质量评估,1年后评价干预效果。结果在实施干预1年后,老年人的9项评价指标均有明显增高（P＜0.05）,其中健康变化、精神健康、情感职能、缓解身体疼痛等指标提高尤其明显,居干预效果的前4位;其他指标也有不同程度的改善。结论本研究构建的家庭医生团队干预措施有助于提高社区65岁以上老年人的生活质量,明显延缓慢性疾病的病情,值得在家庭医生团队服务中推广。     

复杂干预的设计和评价方法

简单介绍复杂干预的常用设计：阶梯试验设计、病人偏好试验设计、N-of-1试验设计和整群随机试验设计,介绍复杂干预混合效应和多水平评价的整群特异模型（CS模型）与总体平均模型（PA模型）,期待复杂干预在临床试验研究中能得到重视及广泛应用。     

健康教育对护理本科生艾滋病知识、态度干预效果评价

目的 探讨健康教育对护理本科生(以下简称“护生”)艾滋病知识、态度的干预效果.方法 随机整群抽取我校4个班护生作为研究对象,随机分为干预组和对照组,每组各85名.对干预组进行为期3个月的艾滋病健康教育,教育前后分别对两组研究对象艾滋病知识、态度进行调查评估.结果 健康教育后,干预组与对照组护生艾滋病相关知识、态度得分比较差异有统计学意义(P＜0.05),但是在艾滋病相关行为态度方面无差异(P＞0.05).结论 护生对艾滋病知识总体认知水平中等,对艾滋病态度的正向倾向性较差.健康教育能显著提高护生对艾滋病知识的认知水平,改善护生对艾滋病患者的态度.     

安徽省某市大一学生HPV及相关知识认知情况干预效果评价

目的 了解安徽省某市大一学生对人乳头瘤病毒(Human papilloma virus, HPV)及相关知识认知情况，探讨基于5W传播模式的健康教育对其干预效果。方法 2022年3—10月采用分层整群随机抽取安徽省某市三所高校大一学生作为研究对象，随机分为实验组和对照组。采用5W传播模式对实验组进行为期6个月的健康教育干预后，评估实验组和对照组对HPV及相关知识的认知水平和接种意愿。结果 2 177名大一学生完成基线调查，干预后，实验组和对照组对HPV、宫颈癌和HPV疫苗各知识点正答情况差异有统计学意义(χ²=71.229、88.514、69.712、103.558、255.810、12.929、135.559、138.091、49.656、113.719、47.553、89.438、62.892、33.670、149.805、55.766,均P<0.05);干预后，实验组和对照组HPV疫苗的接种意愿分别为94.2%和83.7%,两者比较差异有统计学意义(χ²=61.351,P<0.001)。结论 基于5W传播模式的健康教育可有效...     

石家庄市饮食行业HBsAg阴性从业人员实施乙肝防治健康教育和行为干预效果评价

目的探讨在饮食行业从业人员中开展乙肝防治健康教育和行为干预的可行性和效果。方法采用整群抽样的方法,将4 065名HBsAg阴性的饮食行业从业人员随机分为干预组和对照组,对干预组从业人员进行乙肝一般知识、传染源传播途径、预防措施的健康教育及行为干预,并对研究对象针对乙肝知识、态度及行为等方面进行问卷调查,同时进行乙肝表面抗原、表面抗体和核心抗体的实验室检测。结果干预组从业人员乙肝知识的知晓率、行为形成率、免疫接种率比对照组均明显上升,乙肝感染率干预组明显降低,差异有统计学意义(P<0.01)。结论在从业人员中开展健康教育对提高乙肝相关知识的知晓率和相关行为的形成率、免疫接种率以及降低乙肝感染率等均有重要作用。     

郑州铁路分局客运部门女职工STD/AIDS知、信、行的干预研究

目的评价常规健康教育方式和同伴教育方式在铁路女客运员中开展防治性病 (STD)、艾滋病(AIDS)的效果。方法采用整群随机分组的方法将郑州铁路分局客运段 12 0 0名女职工分成两组 ,分别实施常规健康教育干预措施和同伴教育干预措施 ,两组均于干预前后匿名问卷各调查 1次。结果干预后两组对象关于性病、艾滋病知识正确掌握率显著上升 ,态度及高危行为明显改善 ,两组之间KAP分值差异不显著。结论性病、艾滋病的健康教育干预是一项行之有效的工作。同伴教育健教模式适用于铁路职工。     

两种国产狂犬病疫苗免疫后血清学效果评价

目的观察被犬、猫、鼠等动物咬、抓伤者接种不同种类狂犬病疫苗免疫后的效果。方法将被犬、猫、鼠等动物咬、抓伤者随机分为接种冻干人用狂犬病纯化疫苗（A1）组和接种国产人用液体狂犬病纯化疫苗（A2）组。均按五针法（0、3、7、14、28d）程序进行。五针疫苗接种后7-10d采血检测抗狂犬病毒抗体。对检测抗体阴性者，再增加二针于0、7d各接种一针，即七针接种后再检测抗体。结果第一次检测狂犬病毒抗体结果显示，A1、A2组抗体阳性分别为95．25％（703／738）。89．0％（438／492）。A1组明显高于A2组（P〈0．01）。第一次检测抗体阴性者再接种二针后狂犬病毒抗体均达到阳性。结论两种狂犬病疫苗的免疫效果均良好，冻干人用狂犬病纯化疫苗优于人用液体狂犬病纯化疫苗。     

学生的艾滋病知识、态度调查及教育效果评价

目的：在青年学生中普及艾滋病知识，增强该人群对艾滋病的自我保健能力和防范意识。方法：采用随机整群抽样的方法对江门中医药学校1299名学生进行艾滋病知识、态度基线调查，开展艾滋病健康教育，进行干预效果评价。结果：采取教育干预后，学生对艾滋病相关知识的回答正确率比干预前提高3．6％－54．3％，差别有高度显著意义（P＜0．01），干预指数均大于1。结论：在学校实施艾滋病健康教育是对该人群普及艾滋病知识的有效措施。     

增城市社区艾滋病综合防治措施干预效果评价

目的：评价社区艾滋病综合防治措施干预的效果,为推广社区综合防治工作提供经验与依据。方法：采用随机整群抽样的方法,在干预镇和非干预镇抽取社区居民／农村村民、青少年学生、流动人口三组人群作为调查目标人群,共调查1208人。结果：干预镇居民和非干预镇居民的艾滋病相关知识、态度、行为具有显著差异,干预镇居民的艾滋病相关知识、态度、行为明显好于非干预镇。结论：增城市石滩镇开展艾滋病社区综合防治措施干预效果明显,可以逐步探索推广,因地制宜,以控制艾滋病在社区人群中的流行。     

A framework for monitoring of new drugs in Sweden

Abstract

In order to monitor the net public health benefit of new drugs, especially in the light of recent stepwise approval approaches, there is a need to optimize real-time post-marketing evaluation of new drugs using data collected in routine care. Sweden, with its unique possibilities for observational research, can provide these data. We herein propose a framework for continuous monitoring of the effectiveness, safety, and cost-effectiveness of new drugs, using prospectively determined protocols designed in collaboration between all relevant stakeholders. We believe that this framework can be a useful tool for healthcare authorities and reimbursement agencies in the introduction of new drugs.     

上市后中成药临床安全性再评价的现状、问题与展望

文章对目前我国中成药临床安全性评价现状进行了客观阐述。中成药安全性问题已经引起社会的广泛关注,既往的中成药临床安全性评价存在各种局限性,缺乏科学证据,因此,上市后中成药临床安全性评价工作刻不容缓。目前,国家监管部门、科研院所、医药企业等各方面正积极探索,开展相关工作,取得了可喜成绩。但其中仍存在诸如相关规范、顶层设计、质量控制、利益相关性等各方面的问题,需要进一步完善中成药安全性评价体系。     

上市中成药治疗2型糖尿病随机对照试验方法学系统综述

背景：临床疗效和特异性作用是治疗2型糖尿病选择用药的重要影响因素,而随机对照试验（randomized controlled trial,RCT）是评价临床疗效的有效方法。随着治疗2型糖尿病上市中成药种类的增多,其临床疗效定位及疗效评价的RCT的方法学值得探索。目的：调查治疗2型糖尿病上市中成药种类及其上市后对其进行临床疗效评价的RCT的方法学质量。检索策略：手工及电子检索《新编国家中成药》、《中华人民共和国药典临床用药须知中药卷》、国家食品药品监督管理局网站、中华人民共和国人力资源与社会保障部网站,查找治疗2型糖尿病的中成药;电子检索中文医学文献数据库：中国知网数据库、重庆维普中文科技期刊数据库、中国生物医学文献数据库网络版和万方数据。所有数据库检索时间从建库截止至2011年8月。纳入标准：筛选干预时间≥3个月的上市中成药治疗2型糖尿病的RCT报告。资料提取与分析：由两名系统评价员独立提取并筛选研究信息。以偏倚风险评价研究质量,资料提取表内容包括RCT的设计与方法、中成药种类、药品说明书报告的适应证、药品的功能主治。结果：检索出149种具有2型糖尿病治疗作用的中成药,其中以治疗阴虚热盛、气阴两虚、气阴两虚兼血瘀证候的中成药种类为主,各为48种（32％）、58种（39％）、22种（15％）。获得41篇符合纳入标准的RCT研究文献,无多中心RCT研究。偏倚风险分析显示,81％的研究只交代了使用随机分组方法但未报告随机数字产生的方法;98％的研究未报告随机序列隐藏的方法;5％的研究报告使用安慰剂;10％的研究报告了结局损耗;无1项研究报告使用意向性治疗分析;98％的研究报告了2型糖尿病诊断标准,研究对象主要是门诊为主无明显并发症的2型糖尿病患者（76％）;报告的样本量为（106±60）人,最小样本量为40人,最大样本量300人;纳入研究中未见终点结局报告。结论：纳入的RCT研究报告的研究对象、诊断标准、纳入和排除标准以及临床结局指标等研究内容未能体现中成药上市后对其进行临床疗效评价的目的,也未能反映中医辨证论治特色。建议尽快制定上市中成药临床疗效评价的设计、实施及报告规范,改善对上市中成药进行临床疗效评价的方法,促进中成药的合理使用。     

亚健康中医药干预效果评价体系的构建思路

亚健康对人们生活质量的影响及其高发生率,使得对亚健康状态有效干预措施的需求日益突显,同时,如何评价中医药对亚健康的干预效果也成为值得探索的问题。亚健康的概念宽泛,包括多种不同的类型,如躯体性亚健康和心理性亚健康等;或者以某一种不适症状表现为主,如疲劳性亚健康和疼痛性亚健康等。亚健康人群表现复杂多样,缺乏明确的实验室判定指标;一些主要症状容易受到情境的影响而产生波动。这些因素增加了亚健康干预效果评价的难度。以典型的亚健康状态类型作为研究的切入点,在针对常见中医证候类型而设立的中医药干预方案的基础上,以受试者最关注的中间结局指标为选择原则,确定主、次指标,选择多时点评价的多维度、多层次指标评价体系,是较为客观、可行的亚健康中医药干预效果评价的模式。     

ΤND: A Thyroid Nodule Detection System for Analysis of Ultrasound Images and Videos

In this paper, we present a computer-aided-diagnosis (CAD) system prototype, named TND (Thyroid Nodule Detector), for the detection of nodular tissue in ultrasound (US) thyroid images and videos acquired during thyroid US examinations. The proposed system incorporates an original methodology that involves a novel algorithm for automatic definition of the boundaries of the thyroid gland, and a novel approach for the extraction of noise resilient image features effectively representing the textural and the echogenic properties of the thyroid tissue. Through extensive experimental evaluation on real thyroid US data, its accuracy in thyroid nodule detection has been estimated to exceed 95%. These results attest to the feasibility of the clinical application of TND, for the provision of a second more objective opinion to the radiologists by exploiting image evidences.     

我国疫苗安全保障系统的完善——基于上市后安全风险监测视角

随着系列疫苗安全事件相继曝出,疫苗的安全问题被推到舆论的风口浪尖,反映出我国疫苗安全监管体系中尚存在漏洞.本文对山西、山东2次疫苗案件的发生原因和暴露出的问题进行深层剖析,指出我国在疫苗上市后安全风险监测中存在的问题,并通过对美国被动、主动监测疫苗上市后安全风险方式的梳理,基于上市后安全风险监测视角,从预防、预警、应急处置三方面提出完善我国疫苗安全保障系统的具体建议.     

结核病研究中的非人灵长类感染模型

许多种类的动物都被用于结核病的研究，每一种动物都有其优缺点，非人灵长类对结核分枝杆菌易感，通过气溶胶途径感染能发展成类似人类的疾病，包括肺的病变。疾病的不同进展过程，以及免疫特征。在体内和体外能表现T淋巴细胞的增殖反应，能通过接种BCG疫苗获得保护。因此，非人灵长类感染结核病的感染模型在研究结核病感染和免疫，探讨结核病感染过程中，结核菌是怎样摧毁机体的免疫系统；住评价肺结核病疫苗的有效性方面，足许多常规动物模型所不可替代的。然而，目前世界上对于结核病感染非人灵长类动物模型的研究报道较少，可利用的数据也缺乏，先进的免疫学技术还很少应用于结核病感染非人灵长类动物模型。严重限制了结核病的研究进展。因此，建立非人灵长类结核病模型，是目前人类结核病研究势在必行。     

基于网络药理学和成分敲除/敲入的中药多维药效物质基础研究方法

中药质量的整体评价一直是中药现代化的瓶颈之一,其关键在于如何实现药效物质基础的整体发现.中药普遍具有多重功效,化学成分是体现中药功效的物质基础,故通过对多重功效的药效物质基础同时进行监测,可实现中药质量的整体评价.既往多采用"以一代全"的单功效研究模式辨识中药药效物质基础,与中药多重功效的特点不相符,难以实现中药质量的整体评价.目前,同种中药的不同功效是由不同成分所体现的已成为众多学者的共识,故应加强基于不同功效对应不同药效成分理念的中药药效物质基础研究,即加强中药多维药效物质基础的研究,以推进中药质量的整体评价,为实现中药现代化奠定基础.结合中药自身的特点,本研究提出以能体现中药整体观的网络药理学和成分敲除/敲入技术分别对中药不同功效所对应的药效物质基础进行预测和验证,发现中药的多维药效物质基础,以推进中药质量的整体评价.     

Diabetes mellitus epidemiology-classification, determinants, and public health impacts

Diabetes mellitus is a relatively common disease with major public health implications. Although much has been written regarding the clinical manifestations, treatment, and pathophysiology of diabetes mellitus, it remains a major problem whose rate is increasing. This article assimilates this essential information and presents diabetes from an epidemiological perspective illustrating its preventable nature and the public health necessity of confronting this emerging epidemic. Diabetes is defined conceptually and operationally. The prevalence, incidence, mortality, morbidity, cost to society, and the effectiveness of treatment and prevention are discussed. Primary preventable measures involving weight management, exercise, and glycemic control can reduce microvascular complications in diabetic patients. Macrovascular complications can be reduced by aggressive management of high blood pressure and hyperlipidemia. Early interventions can reduce specific disease complications such as end-stage renal disease, blindness, and lower extremity amputations. Future research is needed to address the implementation of effective and innovative interventions that reduce the occurrence of diabetes and its complications.     

城市医疗联合体评价考核现状、问题及思考

城市医疗联合体作为构建整合型医疗服务体系、开展医疗联合体建设工作、实现医疗资源整合的重要载体之一.近年来在国家指导下,各地建设工作不断推进,涌现出许多实践典型案例.各地为评估与检验其城市医疗联合体的实际建设情况与成效,所对应的评价考核研究及实践工作亦相继展开.本文在明晰城市医疗联合体概念与特点的基础上,通过阐述国内外城...