注射用依达拉奉细菌内毒素检查法的研究

目的 建立注射用依达拉奉冻干粉针的细菌内毒素鲎试剂检查法。方法 用两个厂家的鲎试剂对三个批号的注射用依达拉奉冻干粉针分别进行干扰试验，考察确立注射用依达拉奉冻干粉针的细菌内毒素检查法。结果 将3批注射用依达拉奉冻干粉针分别以内毒素检查用水稀释至0．0375mg／ml以下可排除干扰作用。结论 注射用依达拉奉冻干粉针的细菌内毒素限值可定为3．33EU／mg，细菌内毒素检查时将样品稀释至0．0375mg／ml以下可排除其干扰作用。     

苦参素注射液细菌内毒素检查方法探讨

为探讨苦参素注射液中细菌内毒素的检查方法，我们采用凝胶法，用不同厂家生产的鲎试剂，通过灵敏度复核试验、干扰初筛试验和干扰试验对三批苦参素注射液细菌内毒素检查的可行性进行考察。所用鲎试剂灵敏度为0．25EU／ml。结果发现苦参素注射液原液对鲎试剂与内毒素的凝集反应有干扰作用，但经10倍稀释后，可完全消除其干扰作用；选择1：100稀释液进行干扰试验和内毒素检查。提示可用凝胶法检查苦参素注射液的细菌内毒素。     

左旋糖酐40葡萄糖注射液细菌内毒素检测法

本采用鲎试剂检测右旋糖酐40葡萄糖注射液的细菌内毒素，经干扰试验结果表明，样品按1：1稀释后可消除对鲎试验有抑制作用。所以，样品按1：1稀释后，使用灵敏度0．25EU／mL的鲎试剂按细菌内毒素检查法检测是可行的。     

清开灵注射液的细菌内毒素检查

目的：研究清开灵注射液的细菌内毒素检查方法．确定合理的清开灵注射液内毒素限值，建立快速准确的细菌内毒素检查法，以代替热原检查，提高内毒素的检出率，避免临床热原反应的发生。方法：对清开灵注射液进行干扰试验。结果：对样品进行1：10稀释．用灵敏度为0．5EU／mL的鲎试剂，无干扰作用。结论：清开灵注射液内毒素限值按7．5EU／mL进行细菌内毒素检查结果安全可靠，可以代替热原检查。     

注射用甲磺酸帕珠沙星的细菌内毒素检查

目的 建立注射用甲磺酸帕珠沙星的细菌内毒素检查方法。方法选择一定灵敏度的鲎试剂，在最大有效稀释范围内，考察在不同稀释度下该制剂的干扰作用。结果将样品进行1：300稀释，选用灵敏度为0．125EU／ml的鲎试剂，有干扰；而将样品进行1：2400、1：1200、1：600稀释，用灵敏度为0．125EU／ml的鲎试剂，无干扰。结论可用细菌内毒素检查代替热原检查。     

注射用盐酸阿柔比星细菌内毒素检查法的研究

目的：注射用盐酸阿柔比星为一抗生素抗肿瘤冻干粉针剂。中国药典2000年版及USP24均未收载本品，JP14版已收载，但控制细菌内毒素的方法为家兔热原检查法，剂量为4．0mg／kg。为了在国内开展本品的细菌内毒素检查，我们对本品进行了细菌内毒素检查凝胶法的方法研究。方法：按中国药典2000年版细菌内毒素检查进行干扰实验和结果判断。结果：本品在0．025～2．0mg／ml的浓度范围内，对细菌内毒素与鲎试剂的反应无干扰用，确定本品细菌内毒素限值为1．25EU／mg。结论：按1．25EU／mg限值，我们用两批鲎试剂对三批样品进行检验，结果均为阴性，认为本品可用细菌内毒素检查凝胶法代替家兔热原检查法。     

甘露醇注射液细菌内毒素检查法的研究

目的：考察20％甘露醇注射液细菌内毒素检查法的可行性，方法：抑制增加试验和对比试验，结果：20％甘露醇注射液样品溶液对鲎试我干扰作用。以标示灵敏度为0．5％EU／ml的鲎试剂可用于样品的细菌内毒素检测，与家兔热原检查结果一致，结论：20％甘露醇不,射液可用灵敏度为0．5EU/ml的鲎试剂作细菌毒素检查。     

鲎试剂方法检测丙泊酚注射液中细菌内毒素的可行性研究

目的 建立丙泊酚注射液的细菌内毒素检查法.方法 参照中国药典2010年版(二部)附录Ⅺ E细菌内毒素检查法进行干扰初筛试验和干扰确证试验,并对3批样品进行细菌内毒素检查.结果 将丙珀酚注射液用细菌内毒素检查用水稀释8倍后,用灵敏度λ为0.5 EU/mL的鲎试剂进行实验,供试品不干扰细菌内毒素检查.结论 鲎试剂方法用于丙...     

盐酸丁咯地尔氯化钠注射液细菌内毒素检查

目的探讨盐酸丁咯地尔氯化钠注射液的细菌内毒素检查法。方法采用不同厂家鲎试剂进行干扰试验。结果选用灵敏度为0．25Eu／mL的鲎试剂，盐酸丁咯地尔氯化钠注射液经2倍稀释，不会对细菌内毒素检查产生干扰。结论盐酸丁咯地尔氯化钠注射液内毒素检查法可取代热原检查法。     

替硝唑注射液细菌内毒素检查实验研究

目的 :研究替硝唑注射液细菌内毒素检查 (BET)的干扰试验 ,以便建立用 (BET)代替热原检查 (PT)。方法 :按 1995年版中国药典附录 76页“细菌内毒素检查法”操作。结果 :鲎试剂 990 10 5灵敏度复核λc=0 .12 5EU/ml,3批替硝唑注射经 5倍稀释后制成的内毒素溶液反应终点浓度λt 均为 0 .0 7EU/ml,两者均在 0 .5～ 0 .2λ口之间。结论 :本试验具有准确性、可靠性 ,适合替硝唑注射液的检查     

黄芪注射液细菌内毒素检查方法的研究

目的：研究黄芪注射液的细菌内毒素检查方法。方法：对黄芪注射液进行干扰。结果：对样品进行1：6稀释，用0.5EU／ml鲎试剂干扰。结论：可用细菌内毒素检查代替热原检查。     

唑来膦酸注射剂细菌内毒素检查的研究

目的对唑来膦酸注射剂进行凝胶法干扰试验,建立唑来膦酸注射剂细菌内毒素的检查方法。方法按《中国药典》2010年版二部＂细菌内毒素检查法＂,用不同厂家的鲎试剂对不同批号的唑来膦酸制剂分别进行干扰试验。结果注射用唑来膦酸稀释至浓度0.05 mg/mL或以下稀释浓度,唑来膦酸注射液原液稀释14倍后的溶液对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论唑来膦酸注射剂统一限度进行内毒素检查是可行的。     

鲎试剂检查丹红注射液细菌内毒素的探讨

目的研究丹红注射液细菌内毒素检查方法。方法按中国药典2005年版附录细菌内毒素检查法要求进行试验。结果鲎试剂浓度在0.25EU.ml-时,丹红注射液经5倍稀释对细菌内毒素测定无干扰。结论鲎试剂细菌内毒素检查法具有准确性、可靠性,适用于丹红注射液中的内毒素检测。     

丹红注射液中细菌内毒素的检测

目的：探讨丹红注射液细菌内毒素检查方法的可行性。方法：依据《中国药典》2010年版二部附录细菌内毒素检查法,确定丹红注射液的有效稀释浓度和细菌内毒素限值。结果：丹红注射液经稀释10倍后对鲎试剂无干扰作用,细菌内毒素的限值为5.0 EU/ml。结论：可用细菌内毒素检查取代热原检查。     

注射用盐酸米托蒽醌细菌内毒素检查方法学研究

目的 研究注射用盐酸米托蒽醌对细菌内毒素检查试验的干扰情况，建立其细菌内毒素限量检查的方法。方法 采用细菌内毒素凝胶法，用两个厂家的鲎试剂对提供的注射用盐酸米托蒽醌连续3批样品进行了干扰试验。结果 注射用盐酸米托蒽醌最大非干扰浓度为0．25mg／ml。结论 注射用盐酸米托蒽醌用细菌内毒素检查法进行细菌内毒素检测是可行的，其内毒素限值为每1mg米托蒽醌含内毒素量应小于5EU。     

鲎试剂法检测盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液的细菌内毒素

目的:探讨盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液的细菌内毒素检测方法。方法:参照中国药典2005年版“细菌内毒素检查法”中干扰试验的基本原理及检测方法。结果:盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液经4倍稀释后可排除干扰因素,选用灵敏度为0.125 Eu/ml的鲎试剂可以检测样品的细菌内毒素。结论:本方法简便、快速、准确,可用于盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液的细菌内毒素检查。     

苄星青霉素细菌内毒素检查法的标准修订

目的修订苄星青霉素及注射用苄星青霉素细菌内毒素检查法的质量标准。方法按《中国药典》2005年版二部附录,研究本品对细菌内毒素检查试验的干扰情况。结果苄星青霉素及注射用苄星青霉素600单位/mL浓度对鲎试剂无干扰,可将细菌内毒素检查限值由＂每1 000单位小于0.25 EU＂提高至＂每1 000单位小于0.10 EU＂。结论修订的标准可行,利于有效控制产品中的致热物质。     

单硝酸异山梨酯注射液细菌内毒素检查法研究

目的：建立单硝酸异山梨酯注射液细菌内毒素检查方法。方法：参照《中国药典》2005年版二部附录收载的细菌内毒素检查法及其原则进行实验,用两个不同厂家的鲎试剂对不同批号的单硝酸异山梨酯注射液进行了干扰试验和细菌内毒素检查。结果：本品稀释至0.02mg/ml时可消除对鲎试剂与细菌内毒素凝集反应的干扰,按拟定标准,9个厂家生产的22批单硝酸异山梨酯注射液均符合规定。结论：本方法可用于单硝酸异山梨酯注射液的细菌内毒素检查。     

头孢曲松钠注射液细菌内毒素的鲎试验研究

目的：考察头孢曲松钠注射液进行细菌内毒素检查的可行性。方法：应用凝胶法鲎试验进行头孢曲松钠注射液的细菌内毒素检查。结果：根据最大临床用量确定头孢曲松钠注射液(1g/50mL)的细菌内毒素限值为3．0 Eu／mL，3批样品经24倍稀释后对细菌内毒素检查无干扰作用；样品中细菌内毒素的含量均未超过限值。结论：可建立头孢曲松钠注射液的细菌内毒素检查法，日常细菌内毒素检查时可将样品稀释24倍以排除其干扰作用。     

左卡尼汀注射液细菌内毒素检查方法的研究

目的：建立左卡尼汀注射液细菌内毒素的检查方法。方法：按《中国药典》2005年版二部“细菌内毒素检查法”,用不同厂家的鲎试剂对不同批号的左卡尼汀注射液分别进行干扰试验。结果：左卡尼汀注射液稀释至浓度5mg/ml或以下的溶液对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论：本方法对左卡尼汀注射液进行细菌内毒素检查是可行的。