蒙药质量标准研究现状分析及发展建议

蒙医药是蒙古族人民文化中的瑰宝,但蒙药质量标准的研究滞后,严重制约了蒙医药的现代化与国际化发展。蒙药质量标准的研究,是保证蒙药用药安全的一个重要措施,只有对蒙药质量进行系统、全面研究,达到对蒙药质量可控的要求,才能保证蒙药的均一、优质和安全。文章通过查阅文献阐述蒙药质量标准研究现状,同时分析目前蒙药质量标准存在的问题及原因,并提出建议。     

基于中药质量标志物的中药产业高质量发展技术策略

中药质量是中药安全有效的保障,中药质量关乎国民生命健康,也关乎中药产业的健康发展。以往中药质量研究与质量控制模式难以满足中药复杂体系的质量控制要求,需要在理论、模式、技术方法和研究路径上实现质的突破。在对中药复杂体系和产业特点客观分析的基础上,针对中药质量研究与质量控制现实问题,提出基于中药质量标志物的中药产业高质量发展技术策略。以此建立与中药临床效用密切关联、特有专属、整体评价和面向中药全产业链的质量标准和质量控制体系,并为行业监管提供科学、有效的“监管工具”,对于提高我国中药质量标准和质量控制水平具有一定的参考意义。     

蒙药紫檀香药材质量评价研究现状

蒙药是祖国药学宝库中的瑰宝,在我国各民族人民的防病治病中发挥了不可磨灭的作用.随着社会土义市场经济的发展与改革开放进程的不断推进,人们对蒙药质量标准研究进展的关注度变得越来越高,这是因为蒙药质量的高低将直接影响蒙医的临床用药安全.但在现代药业产业化发展过程中,发现大部分蒙药专属药材没有完整的质量标准,紫檀香就是其中之一.本论文通过查阅中国知网（CNKI）及现行各级质量标准等文献,对近25年来（1986～2013年）紫檀香性状及显微鉴别、薄层色谱、理化鉴定、红外图谱、紫外图谱等研究状态进行了分析,期望为紫檀香的质量评价提供完整的可参考的依据,以利于蒙药产业的现代化发展.     

基于中药质量标志物的饮片质量控制研究

饮片是中药配方颗粒、中药汤剂、中成药的原料药,其质量好坏直接影响了三大中药产品的质量。作为"中药材-饮片-中成药"产业链的中间环节,饮片质量至关重要。然而,近几十年来,中药质量控制一直以药材为主,饮片的质量控制虽逐渐被行业内重视,但仍不能体现其本身特性,缺乏科学性、有效性、合理性,严重影响了中药产业的健康发展。刘昌孝院士于2016年首次提出了"中药质量标志物"的质量控制新概念,在行业内引起了强烈反响。对目前大中药产业质量标准的现状进行综述与分析,将"中药质量标志物"的研究思路与饮片本身特点相结合,形成具有饮片特色的"饮片质量标志物"质量控制新思路,旨在引发饮片领域内专家同行的思考与共鸣,推动中药饮片质量控制方法的发展与完善,保证中药产品行业的快速稳步发展。     

中药质量标志物(Q-Marker):中药产品质量控制的新概念

为促进中医药产业健康发展,完善质量标准体系,健全以《中国药典》为核心的国家药品标准体系,提升中药及产品质量标准,在研究现有质量评价与控制方法及存在问题的基础上,提出中药质量标志物的新概念。在此基础上从影响中药质量的因素和次生代谢物的因素、中药产品的质量和质量标准与监管存在的问题、中药质量的物质基础的确定、中药质量标志物的定义、研究方法及其在质量评价中的应用等方面与同行们共同讨论,并愿此概念引起同行共鸣。     

基于指标性成分含量测定及指纹图谱对蒙药质量控制的研究进展

蒙医药具有独特完整的理论体系,如三根学说、七素学说、六基症理论等。蒙药是由蒙医学理论指导下发展而来,是我国民族药的重要组成部分,广泛使用于蒙医院。目前蒙药的质量标准体系较落后,尤其是含量测定标准尚未完善,严重制约蒙药的安全使用及蒙药的现代化与国际化。随着色谱分离、分析方法以及化合物结构鉴定手段的进步,蒙药化学成分的研究进展很快,积累了一定的基础,由于蒙药具有多成分、多靶点的特点,利用高效液相色谱测定蒙药中指标性成分含量与指纹图谱的研究方法是蒙药质量标准建立及蒙药多组分药效物质基础研究的主要手段。本文总结近年来蒙药指标性成分含量测定和指纹图谱的研究,为进一步深入研究和制定蒙药质量标准及蒙药药效物质基础研究提供参考。     

肉桂质量研究进展

肉桂为我国传统常用的中药材之一,其道地产区为我国广东、广西。作为重要的药食两用品种,肉桂药材及饮片的质量控制及其质量标准的国际化极为重要。近年来,随着肉桂产业的发展、专属性质量标志物(Q-marker)研究的深入及各国(区域)质量标准的变迁,有必要对其质量研究的新进展做一综述。该文就近十年来肉桂种质资源、Q-marker探索、质量标准等方面的研究进展进行了总结,以期为肉桂的质量标准提升和国际化提供参考。     

基于化学成分特有性的质量标志物发现策略及应用

中药质量标志物(quality marker,Q-Marker)是中药质量控制的新概念。按照中药质量标志物确定的"五原则",其中的"特有性"是确定中药Q-Marker的重要依据之一。目前的中药质量评价方法或质量标准存在质量控制指标专属性差、常见以同一指标成分评价不同药材的质量而难以反映不同药材的质量特质的问题。以Q-Marker核心概念为统领,结合化学成分特有性的理论依据,提出基于成分"特有性"的中药Q-Marker研究路径,有利于提升中药质量,为中药标准化建设提供新的思路,促进中药产业的健康发展。     

基于“药材基原-物质基础-质量标志物-质控方法”层级递进的中药质量标准模式研究

中药质量控制是保证中药临床用药安全性和有效性的重要措施,也是制约中药现代化进程的瓶颈。针对当前中药质量标准评价模式,从中药真伪鉴别和优劣评价两方面综述现阶段中药质量控制方法的研究策略,阐述中药质量标准研究现状,探讨中药质量标准的发展趋势。提出以"药材基原为基础、物质基础研究为支撑,质量标志物(Q-markers)辨析为核心,质控方法为手段"的中药质量控制新模式。基于正品药材,深入研究物质基础,辨析Q-markers,构建质控方法,控制中药质量,制定符合中药特色的质量控制标准。     

论传统蒙古族药炮制的继承与发展

蒙古族药(以下简称蒙药)炮制,蒙古语称之为"淖莫特哈勒",是指"驯服"一些有毒、性猛或功不及、效不遂、用不便的蒙药,使其"顺从"于临床需要的一项传统加工处理技术。是蒙古族医药学家长期用药制备经验的总结,是蒙古族医药辩证统一的桥梁纽带之一,是评价蒙药临床疗效与蒙医药现代化研究的必要内容,是内蒙古自治区重要的"非物质文化遗产"和"草原文化"软实力载体。该文就蒙药炮制历史、目的、工艺、机制、炮制规范和质量标准等方面进行了阐述,根据蒙药炮制中存在的问题及发展进行了思考,提出传统蒙药炮制的发展要紧紧围绕蒙古族医药基础理论和蒙古族医学临床用药经验,加强蒙药炮制方法的文献研究,建立科学、规范、系统、全面的蒙药炮制规范和质量标准势在必行,加强蒙药炮制专用设备及炮制过程质量监控仪器的研制和开发,加强对专业技术人员的培养、蒙药炮制著作权的保护及蒙药炮制方面的科学研究等建议,在继承传统的同时,吸纳现代科学发展的最新成果,以期为传统蒙药炮制技术的进一步发展提供参考。     

有效成分生源途径解析与调控技术在中药 材生产实践中具有广阔应用前景

中药材资源与质量是整个中医药产业链可持续发展的基础与保障。在决定中药材质量的诸多因素中,有效成分是其具有确切临床疗效的物质基础,药效物质的有无多寡是药材质量的核心要素。药效物质的积累水平与原植物的遗传背景密切相关,因此可通过阐明有效成分生源途径,揭示药材品质物质内涵形成机制,调控有效成分生物合成,实现药材品质保障与提升。基于药效物质的中药材品质调控技术体系包括整合分析高通量检测手段所获得的系统生物学多重组学数据,解析有效成分生源合成的遗传机制,从中挖掘和鉴定具品质识别功用的分子标记,将生源途径调控技术应用于中药材优异种质创制、种植过程精准管理和采收分拣质量识别的全程控制,实现有效成分高效合成和/或稳定积累,提升药材品质。     

从中药资源-质量-质量标志物认识中药产业的健康发展

中药资源是中医药健康事业可持续发展的基础,也是中药产业可持续发展的物质基础。道地药材是在特定自然条件、生态环境的地域内所生产的药材。其质量又与地域性、多样性、可变性和人文性的"四性"特点密不可分,它决定了中药资源发展中所占有的特殊性和规律性。中药的有效性及安全性是中药质量的核心问题,然而现行的中药质量问题、质量评价和控制方法尚存在难以客观反映中药内存在的质量问题,质量标准中测定及鉴别的成分尚不能和中药有效性和安全性直接关联。根据中药化学成分与植物次生代谢物生物合成的关联性,为反映中药材、饮片、提取物、单方或复方制剂中的与功效有关物质与质量的关系,重申定义中药质量标志物的基本条件。着眼于全过程的物质基础的特有、差异、动态变化和质量的传递性、溯源性,建立质量标志物中药产业链全过程控制体系,有利于建立中药全程质量控制及质量溯源体系。     

Connotation and scientific research points of processing of Mongolian medicinal materials

Traditional Mongolian medicine (TMM) is an important part of Chinese traditional culture, which plays an important role within the medical system of China. The processing of Mongolian medicinal materials is a pharmaceutical technology, which is the unique characteristics of Mongolian medicine. In this paper, the basic concepts related to the processing of Mongolian medicinal materials were introduced, and its scientific research points were put forward, in order to deeply excavate the connotation of Mongolian pharmacy and further study the processing mechanism of Mongolian medicinal materials, so as to provide important basis for the development of Chinese traditional medicine. The essence of Mongolian medicinal materials processing is to use drugs safely and dialectically to ensure the quality of Mongolian medicinal materials. The scientific research sites of Mongolian medicinal materials processing have two categories: reducing toxicity (increasing) effect and synergistic effect of excipients and processing factors. Because of the not perfect research platform of Mongolian medicinal materials and the weak processing power, the development of research of Mongolian medicinal materials is relatively slow. Therefore, there are many research breakthroughs in the interdisciplinary research on the processing of Mongolian medicinal materials, and it is expected to become a research hotspot.     

中药固体制剂溶出度研究与展望

溶出度试验是固体药物制剂的“灵魂”，在制药发达国家已得到高度重视，而中药制剂“重提取、重纯化、重分离、轻成型”。本文阐述中药固体制剂溶出度意义，抓住了这一点，就可“撬动”整个固体制剂行业和相关产业的发展；通过分析现行中药固体制剂溶出度评价的局限性，提出其质量控制评价的新模式。从化学和生物双重角度共同把关中药固体制剂溶出度，建立标准溶出谱，体现中医药的整体观，弥补现行“惟成分论”的中药质量控制和评价方法的不足。     

蒙药——从传统实践到科学发展

蒙药是蒙医临床防病、治病和保健的主要手段、方法和武器,是蒙医药的重要组成部分。传统蒙药有着悠久、璀璨的历史,蒙药本草著作是指导现代蒙药学健康发展的重要文献。新中国成立后,在党和各级政府的重视和扶持下传统蒙药揭开了历史的新篇章。该文从蒙药的资源、化学、质量标准、药理和制剂改革与生产等方面来阐述蒙药从传统实践到科学发展的进程和成绩,旨在为蒙医药事业快速发展提供一点借鉴。     

基于生物活性与效应基准的中药质量 评价技术发展现状与展望

中药质量的评控问题是制约中药现代化发展的瓶颈,因此有必要在现有检测方法的基础上结合生物评价,继而更为全面地保证中药质量。生物评价是完善中药质量标准、保证临床功效和安全性评价的重要方法,已成为中药质量标准化发展趋势之一。在此处主要论述了近年来基于生物活性与效应基准的中药质量评价技术和已取得的部分研究进展,同时对目前中药质量生物评价研究与应用中存在的主要问题进行探讨,进一步对其未来应用做出展望,从而更好的对中药质量进行控制。     

基于中药质量标志物的中药质量追溯系统建设

中药质量标志物从概念到理论的发展过程中,得到我国中药科研与产业界的重视。中药质量是影响产业发展和民生需求的重大问题,确定影响中药质量的标志物,并综合信息分析、风险评估,确定并控制影响产品质量所有因素。特别是通过从药材源头到成品全过程的质量、标准和控制研究,构建全程可溯源的控制和基于中药质量标志物的中药产品质量追溯系统,应是保证中药质量和产业过程全程控制的关键,以期对中药产业健康发展产生新的影响。