基于玉屏风散相关专利分析的经典名方中药复方制剂知识产权保护策略思考

经典名方是古代中医典籍记载的应用广泛、疗效确切的传统方剂。本文对经典名方玉屏风散相关专利进行检索整理,对玉屏风散相关专利的申请趋势、法律状态、申请人及委托代理情况、专利内容进行了分析,以此为例总结了目前经典名方专利保护现状和存在的问题,并在此基础上结合现阶段政策法规提出专利、商业秘密和标准相结合的经典名方中药复方制剂知识产权保护策略,为经典名方中药复方制剂知识产权保护提供参考。     

谈经典名方现阶段政策法规之启示

对原国家食品药品监督管理总局发布的《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定(征求意见稿)》、国家药品监督管理局发布的《中药古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》和国家中医药管理局公布的《古代经典名方目录(第一批)》等一系列关于经典名方的政策法规进行分析,从经典名方目录遴选、制剂要求、知识产权保护和监管等方面,提出经典名方研究和管理的看法和建议。     

国务院发布加快建设知识产权强国推进计划

正《中国中医药报》2018年11月14日讯:近日,国务院发布《2018年深入实施国家知识产权战略加快建设知识产权强国推进计划》,其中明确,推动做好中医药传统知识保护数据库、保护名录、保护制度建设工作,加强古代经典名方类中药制剂知识产权保护,推动中药产业知识产权联盟建设。     

古代经典名方中药复方制剂的注册管理及高质量转化要素分析

本文对古代经典名方中药复方制剂的概念、注册管理政策出台的历史背景、注册管理政策沿革以及转化现状进行梳理;分析了目前来源于经典方剂的中成药质量现状,2020版《药品注册管理办法》对经典名方中药复方制剂实行单独管理的办法,2018年《古代经典名方目录(第一批)》、 2018年《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》、2019年《古代经典名方中药复方制剂及其物质基准的申报资料要求(征求意见稿)》系列文件的政策导向及技术重点,以及现阶段经典名方中药复方制剂的转化现状及存在的主要问题;对申请人如何适应新形势下中药新药高质量研制要求,切实推进经典名方中药复方制剂转化提出建议供参考。     

经典名方物质基准研制的关键技术分析

中药经典名方开发已成为当下中医药界研究的热点之一,而其中经典名方物质基准的成功研制对于整个中药经典名方的申报极为关键。经典名方物质基准既是检测经典名方制剂质量的基准,同时又需反映整方的物质基础。中药成分众多而复杂,单成分的、化药式的研发与质量控制模式难以适用于整体药用的中药制剂的开发,亟需开辟一条中药专属的研发模式。以目前已有的现代科学技术,笔者建议将中药的遗传多态性、提取动力学、指纹图谱总量统计矩(相似度)法、超分子"印迹模板"等结合应用于经典名方物质基准的研制,探讨中药经典名方物质基准的质量控制技术,以期全面、准确地阐明药材-饮片-物质基准的成分群量值的传递规律,为推进中药经典名方的研制进程提供参考。     

日本汉方药与我国中成药用药指导比较分析

随着《中医药法》的出台,经典名方制剂的应用引起各家企业的重视。目前经典名方制剂相关研究主要集中于产业、专利、质量、临床等方面,缺乏对于普及应用方面的整体研究,其中制剂说明书方面的研究作为应用研究的一个环节也越来越受到关注。分析我国现有的关于中成药说明书研究的文献,多数研究以定性分析为主,缺乏具体样本的统计分析以及数据对比和具体建议。研究了128品目的日本汉方制剂说明书及相关用药指导,具体分析了日本汉方制剂和我国中成药在中药经典名方的选择、说明书内容以及目录索引和指导手册方面的差异,并进行了初步的分析探讨,提出了在经典名方目录的确立、用药说明书内容以及索引方式的改善、整体指导手册及应用数据库的确立3个方面的具体建议,以对我国中药经典名方的应用和发展提供参考依据。     

日本汉方制剂对我国经典名方注册监管的启示

日本汉方制剂在日本的注册监管与中国来源于古代经典名方的中药复方制剂（以下简称"经典名方"）存在一定的相似之处。本文从日本汉方制剂的特点、注册监管的背景和特点进行了分析说明,建议中国有关部门在制定来源于古代经典名方的中药复方制剂的具体目录时,充分考虑日本汉方制剂发展过程中所走的弯路和目前日本药政部门所开展的再评价和规范化相关工作     

中日两国中药经典名方专利申请主体的申请策略比较

该文以《伤寒杂病论》和《金匮要略》中的290个方剂及《方剂学》中的191个正方作为中药经典名方的代表，制作方剂中日文翻译表，以方剂名称为关键词并进行相关拓展，检索截至2022年6月的专利申请数据，检索结果通过数据清洗和人工降噪，以重点申请主体为切入点，根据中药经典名方技术改进特点进行关键技术的划分和标引，深度挖掘两国中药经典名方专利申请的情报信息，并进一步比较我国与日本申请主体在中药经典名方专利申请及布局策略上的差异。该文拟定了准确并具有针对性的检索策略，对中日两国具有代表性的专利申请主体的经典名方专利数据进行了更准确和全面的检索、梳理、统计，同时深度挖掘日本本国汉方专利申请的情报信息，以中日两国具有代表性的申请主体的中药经典名方专利布局作为切入点，针对我国中药经典名方与日本汉方在专利申请策略和专利保护方面的差异进行了比较。一方面有助于准确把握目前两国中药经典名方的专利申请状况，另一方面也可为国内企业、高校和研究机构的经典名方二次开发研究及专利申请和布局提供一定的参考。     

中药研究与知识产权保护

从中医药知识产权保护现状，中药是创新药物的重要来源，专利是创新药物的重要保障，中药专利保护的几种方式，中药专利保护的主要内容，中药专利保护的三性判断、问题与对策等方面简要介绍近几年来我国中医药研究及其知识产权保护情况及存在问题。特别是对复方制剂、有效成分、有效单体、结构修饰等与知识产权保护的密切关系进行了探讨，提出了科研管理在中医药研究及在知识产权保护上的重要作用。     

日本汉方药产业发展现状分析及思考

近年来,随着《中华人民共和国中医药法》的贯彻实施,经典名方制剂简化注册政策法规和目录渐次颁布,经典名方制剂备受中药界关注。日本汉方制剂与我国中药经典名方制剂在很多方面存在一定的相似性,其产业发展历程值得借鉴。该文从生产质量管控、研发注册审批及品种等方面就日本汉方药的产业发展现状和趋势进行分析研究,为我国的经典名方研究开发和产业宏观布局提供参考。