2000～2002年我国药品仿制状况分析

作者对 2 0 0 0～ 2 0 0 2年国家食品药品监督局 (国家食药局 ,SFDA)批准的仿制化学药品进行统计分析 ,得出了最近 3年来我国化学药品仿制的概况 ,包括总体趋势、主要仿制品种、排在前 10位的仿制地区和排在前 5位的仿制企业、仿制药品的剂型分布、药理作用类别分布的状况。然后根据分析结果 ,文中提出 4项发展我国仿制药品事业的建议     

中药企业国际化发展的探讨

首先，从2002年1月1日起，我国的医药产品的进口关税将逐步降到WTO规定的水平，即降至5．5％～6．5％的水平。因为关税降低，必然会使化学药品的进口量加大，这对我国研制新药和仿制进口药品的生产能力形成挑战。新药亦是临床用量最多的品种，据卫生部门对39个有代表性医院的用药统计，新特药占总用药量的     

我院中成药应用分析

笔者就我院在1998～1999年期间中成药使用情况进行统计,中成药在我院药品销售中占有比例约39%,仅次于西药,以销售额为序对排在前6大类及前18位成药品种进行分析。 1 资料来源 1998年1月～1999年12月我院中成药药品销售处方。 2 方法 利用我院中成药销售处方统计出每种药品的销售数量、金额,并对所统计药品进行分类,列出销售额前6大类及前18位成药品种并进行分析。 3 结果 我院中成药1998年为365种,1999年上升到380种(包括新品种增加及老药淘汰),两年共销售中成药80 206 222.60元。现将销售额排在前6大类及前18位成药品种列表…     

行业简讯

国家药品监督管理局注册司司长曹文庄在日前举行的中国医药企业峰会上透露,新修改的《药品注册管理办法》将于今年下半年出台,修改内容主要包括以下几个方面: 新药被重新定义为未在我国上市销售过的药品。依照《药品管理法》及《药品管理法实施办法》,重新对新药进行分类。按照新的分类法,原为化学药品的一些四类药将变成仿制药。明确了新药申请     

国务院印发“十三五”国家药品安全规划

正《中国中医药报》2017年2月23日讯:日前,国务院印发《"十三五"国家药品安全规划》,明确我国"十三五"时期药品安全工作的指导思想、基本原则、发展目标和主要任务。规划提出,制修订国家中药民族药标准1100个,使中药(材)标准处于国际主导地位。规划明确了五项主要任务。一要加快推进仿制药质量和疗效一致性评价。二要深化药品医疗器械审评审批制度改革。三要健全法规标准体系。对照国际先进水平编制《中华人民共和国药典(2020年版)》,化学药品     

什么是国药准字

"国药准字"是药品生产单位在生产新药前,经国家食品药品监督管理局严格审批后,取得的药品生产批准文号,相当于人的身份证。其格式为:国药准字 1位字母 8位数字,其中化学药品使用的字母为"H",中药使用的字母为"Z"等等。只有获得此批准文号,药品才可以生产、销售。     

我院传统中药饮片与中药配方颗粒的使用情况调查

目的:调查中药饮片与中药配方颗粒的使用情况,为临床中药使用与管理提供参考。方法:整理医院2018年和2019年中药饮片与中药配方颗粒的使用与销售情况,计算不同时间主要药物的用药频度(DDDs)与限定日费用(DDC)。结果:2019年中药饮片用量与销售金额有所下降,销售金额排在前五位的为黄芪、当归、炒白术、茯苓、枸杞子,DDDs排在前五位的是茯苓、当归、丹参、黄芩与黄芪。中药配方颗粒销售金额排在前五位的是炒白术、茯苓、柴胡、当归、丹参,DDDs排在前五位的是当归、黄芩、川芎、茯苓、柴胡。结论:医院中药使用仍以中药饮片为主,但中药配方颗粒使用呈上升趋势,销售金额与用药DDDs均较高,中药饮片与中药配方颗粒用药品类型基本稳定,无不合理用药问题。     

我站2009年国家基本药物使用情况分析

 目的 分析我站2009年基本药物使用情况。方法 统计药房2009年销售的所有药品数量和金额，按金额计算基本药物占全部药品销售的百分比；按销售金额、用药频度（DDDs）将所有药品排序；每月随机抽取5 d处方，统计所抽取处方基本药物的使用次数占总用药次数的百分比。结果 我站2009年基本药物销售金额占全部药品销售金额的39.78%；销售金额排在前30位的基本药物11个，非基本药物19个，DDDs排在前30位的基本药物14个，非基本药物16个；共抽查处方1 500张，其中基本药物使用次数占总用药次数的66.7%。结论 我站基本药物的使用情况与国家基本药物制度的规定还有很大差距，今后要努力推进国家基本药物在我站的全面使用。     

美国竞争性仿制疗法审评路径研究及启示

目的 分析美国竞争性仿制疗法审评路径,为我国仿制药审评政策提供参考。方法 通过制度研究与描述性统计,全面梳理与分析了美国竞争性仿制疗法审评路径的制度内容与实施效果。结果 美国竞争性仿制疗法直接与药品市场竞争状态挂钩,通过资格认定,并设置上市前与上市后双向激励措施,制度实施效果较好。截至2022年1月,FDA已批准具有竞争性仿制疗法资格的仿制药167项。结论 我国亦面临鼓励“竞争不充分”的仿制药研发的问题,建议从《中国药品上市目录集》、单独的加快审评路径、首仿药市场独占期等方面完善现有政策,有效加快缺乏竞争的仿制药上市进程。     

美国新药和仿制药审评程序的比较分析

美国食品药品管理局药品审评与研究中心负责全美国新药审评与仿制药审评工作，中药或其它传统草药制剂如作为药品在美国上市，必须通过药品审评与研究中心的药品审评，本文对美国审评新药和仿制药的基本程序进行了比较分析。以期对我国中药产品进入美国市场有所裨益。