用近红外光谱相似系数法监测市场药品的质量

 目的 用近红外相关系数法，通过药品检测车对药品在流通领域中的变化进行跟踪，对药品的真伪进行快速筛查。方法 将真品近红外光谱图作参照光谱，选择7 240～7 140 cm-1，6 200～5 500 cm-1及5 000～4 700 cm-1波长范围，光谱预处理方法为二阶导数（13点平滑），测定待测样品光谱与参照光谱的相似系数，相似系数的阈值为95.0%，小于此值判为伪品。结果 以14种真品药品为参照光谱，检测市场上收集到的相应伪品，相似系数均低于95.0%。结论 该法简便、易行，通过药品检测车可对流通链中药品进行快速全程跟踪。     

近红外光谱快速鉴别不同厂家小柴胡颗粒研究

目的:建立小柴胡颗粒的近红外光谱一致性检验方法。方法:采集小柴胡颗粒的近红外光谱,利用OPUS软件进行处理,建立小柴胡颗粒的近红外光谱一致性检验模型,用不同厂家及功效相近样品的近红外光谱进行验证。结果:建立的近红外一致性检验模型可以快速、准确地判断出不同厂家的药品真伪。结论:该方法是一种快速、简便、准确的分析技术,可用于药品快速检测。     

近红外光谱法对海金沙掺伪情况的定量分析

近红外光谱分析由于具有快速、简便、无损伤等优点,在药物分析领域应用十分广泛,尤其是应用在药品检测车上,近红外模式技术在打假查劣上发挥的作用越来越突出。目前,药品检测车已经装备了大量化学药品、抗生素等品种的定性鉴别模型或定量模型。然而在中药、中成药的模型识别方面几乎还是空白。以海金沙为研究对象,通过车载近红外软件,尝试建立能控制海金沙质量的定量模型,以探讨近红外光谱在中药质量控制方面的应用。     

6种藏药的近红外一致性检验模型探索

目的:建立十味龙胆花颗粒等6个品种藏药的近红外一致性检验模型。方法:收集相关企业生产的药物固体制剂,采集其近红外漫反射光谱,建立一致性检验模型,经不同人员使用不同仪器测定相同批次的样品,对建立的模型进行验证。结果:6个品种藏药的近红外一致性检验模型均通过验证,一致性指数均未超过7。结论:所建模型可补充至国家药品快检数据库网络平台,用于基层药品快速检验。     

利用近红外光谱技术快速检测邻苯二甲酸酯类物质

目的:以红茶为研究载体,应用近红外光谱技术建立食品、药品中塑化剂的快速检测方法.方法:测定了加入4种邻苯二甲酸酯类的红茶饮料的近红外光谱数据,经过光谱预处理,以偏最小二乘法(PLS)建立回归模型,用于饮料中塑化剂总量以及单一塑化剂含量的定量分析.结果:塑化剂总量,邻苯二甲酸甲酯,邻苯二甲酸乙酯,邻苯二甲酸丁酯,邻苯二甲酸辛酯定量模型的决定系数(R2)分别为0.9923,0.9895,0.9927,0.9842,0.9879.预测模型的外部验证相关系数(r)依次为0.9877,0.9881,0.9891,0.9771,0.9762.预测集标准偏差(RMSEP)依次为0.1640,0.1470,0.0276,0.0258,0.0702.结论:近红外光谱技术对塑化剂的定量分析具有较高的准确度,可将其作为食品、药品中塑化剂含量的快速检测方法.     

近红外光谱一致性检验模型快速鉴别沉香化气丸

目的建立沉香化气丸的近红外光谱一致性检验方法。方法采集沉香化气丸的近红外光谱,利用OPUS软件进行处理,建立沉香化气丸的近红外光谱一致性检验模型,用不同厂家及功效相近样品的近红外光谱进行验证。结果建立的近红外一致性检验模型可以快速、准确地判断出不同厂家的真伪。结论该方法是一种快速、简便、准确的分析技术,可用于药品快速检测。     

近红外光谱快速测定复方丹参片中水分含量的方法

【目的]应用近红外光谱技术建立复方丹参片中水分定量快速测定的检测方法。【方法】通过对复方丹参片的近红外光谱应用OPUS软件进行分析处理,建立水分定量测定模型,验证样品的数据基本符合。【结果】该方法能准确、快速测定复方丹参片的水分,相对误差为2．23％。【结论】该方法简便,快速,准确,重现性好,且不破坏样品,能应用于药品生产、检验工作中对药品中水分的快速检测。     

近红外光谱一致性检验模型快速鉴别益母草片

目的:建立快速鉴别益母草片(云南永安制药有限公司)的近红外光谱一致性检验方法。方法:采集益母草片的近红外光谱,利用OPUS软件进行处理,建立益母草片的近红外光谱一致性检验模型,用不同厂家及功效相近样品的近红外光谱进行验证。结果:建立的近红外一致性检验模型可以快速、准确地判断出益母草片的真伪。结论:该方法是一种快速、简便、准确的分析技术,可用于药品快速检测和靶向抽验。     

伊曲康唑胶囊近红外定性鉴别模型的建立

目的:建立药品伊曲康唑胶囊近红外定性模型,以打击假冒伪劣产品。方法:在OPUS的Setup Identity Test Method模块中,取7745~4425cm~(-1)谱段范围的漫反射光谱,采用一阶段数+矢量归一法(平滑点17)对数据进行前处理后,建立定性模型。结果:正、伪品的近红外光谱图谱存在较大差别,所有正品均能被正确识别。结论:此方法建立的品牌模型,能快速鉴别该品牌药品的真伪,并可应用于日常监督中的药品初筛,以提高药品抽样命中率。     

工作流技术在搭建自动化药品快速检测系统中的应用研究

 目的 针对“国家药品快检数据库网络平台”建设过程中近红外光谱的自动化建模和比对功能模块的实现方法和设计思路进行介绍,考察和验证了工作流技术用于实现该模块的可行性。方法 采用科研数据管理与分析工具Pipeline Pilot与药品近红外光谱快速比对算法的基本原理相结合,逐步搭建药品光谱处理和建模工作流,并与工作站软件OPUS进行比较和验证。结果 基于工作流的建模和比对结果与OPUS软件的基本一致,同时还具有自动化的优势,易于使用。结论 工作流技术能够准确、快速和简便的实现近红外光谱自动建模和比对功能,未来还可以灵活引入其他化学计量学方法。     

NIR法快速鉴别中药材地骨皮和其伪品毛叶探春

目的：准确快速的识别中药材地骨皮方法：药品检测车近红外漫反射光谱法结合OPUS软件结果：准确的区分正品地骨皮和伪品毛叶探春结论：该方法可以方便地进行中药材地骨皮的真伪快速鉴别,并可以有效地应用于药品检测车筛查。     

近红外光谱快速测定复方丹参滴丸的包衣厚度

目的应用近红外光谱分析技术结合化学计量学方法建立制药过程中复方丹参滴丸包衣厚度的快速、无损检测的新方法。方法用近红外光谱仪扫描复方丹参滴丸包衣生产过程中的样品,对所得近红外漫反射光谱的预处理方法、有效谱段范围选择进行了讨论,并用偏最小二乘回归法(PLSR)建立测定滴丸包衣厚度的近红外光谱定量分析校正模型。结果对待测样本包衣厚度预测结果表明,所建校正模型预测相关系数R为0.974,校正误差均方根(RM SEC)为0.228,预测误差均方根(RM SEP)为0.338,效果比较理想。结论本实验所建方法快速、无损且准确可靠,可推广应用于中药生产药品包衣过程的在线检测。     

近红外光谱技术在制药工业中的应用

 目的：介绍近红外光谱技术在制药工业中的应用及其在改善药物分析手段，特别是改善质量控制技术方面所具有的独特优势。方法：结合辉瑞公司近年来在近红外光谱技术应用领域取得的研究成果，简要介绍了这一技术的原理、特点及其在制药工业中应用的几个方面。结果：该技术的优越性在于能够对药品质量进行一次性综合评估，节省时间，方法简便，符合GMP原则的要求，对于优化质量控制手段具有较大的意义。结论：该技术可以在我国的制药工业中推广使用。     

近红外光谱法快速分析硫普罗宁注射液的含量

 目的 建立测定硫普罗宁注射液含量的近红外光谱（NIR）快速分析方法。方法 收集国内7家企业生产的45批硫普罗宁注射液样品,利用高效液相色谱法测定其含量值作为参考值,用光纤探头配合1 mm光程测样配件采集光谱, 用偏最小二乘法建立了其近红外透反射定量分析模型。结果 所建模型具有较好的预测能力, 验证集样品的近红外光谱预测值与真实值间的相关性为99.0%, 平均预测偏差为1.30%, 预测均方差( RMSEP)为0.982%。结论 该法快速、简便,满足药品现场快速检查的需要。     

近红外漫反射光谱法快速鉴别地骨皮和伪品荃皮大青根皮

目的:建立准确快速地识别中药材地骨皮的方法。方法:药品检测车近红外漫反射光谱法结合OPUS软件。结果:准确的区分正品地骨皮和伪品荃皮、大青根皮。结论:该方法可以进行中药材地骨皮的真伪快速鉴别,并有效地应用于药品检测车筛查。     

近红外光谱法检验三七粉一致性探讨

目的：建立三七粉的近红外光谱技术判别模型,以打击假冒品.方法：收集不同来源的三七粉及其伪品26批,利用近红外光谱仪采集其近红外光谱,用二阶导数化（17点平滑） 加矢量归一法进行数据预处理,建立一致性鉴别模型.结果：该一致性鉴别模型能准确区分24批正品和2批伪品.结论：建立的检验模型能快速、准确地鉴别三七粉,便于药品快检车初筛使用.     

基于HPLC指纹图谱与近红外光谱模型评价祖师麻膏药质量

目的：采用高效液相色谱（HPLC）指纹图谱结合近红外光谱模型评价祖师麻膏药质量。方法：采用HPLC法测定了祖师麻甲素含量,建立了25批祖师麻膏药HPLC指纹图谱;用近红外光谱仪采集25批祖师麻膏药近红外光谱图,应用分析软件OPUS5.5建立相关系数模型和一致性评价模型。结果：祖师麻甲素含量均符合药品质量标准,平均值为122μg/g;祖师麻膏药HPLC指纹图谱和近红外图谱的平均相似度分别为98.52%和99.90%,25批祖师麻膏药全部通过一致性评价模型验证,两种方法均证明了祖师麻膏药质量稳定、可控。结论：近红外光谱模型具有快速、无损伤、无污染的优点,可用于评价祖师麻膏药的质量。     

冰片近红外光谱鉴别模型探讨

目的:建立冰片近红外光谱鉴别模型以用于冰片正品和掺伪品的快速鉴别。方法:收集不同来源的冰片(正品10个,掺伪品7个),利用近红外光谱仪采集其近红外光谱,进行预处理后,采用矢量归一加二阶导数法和因子化法建立质量鉴别模型。结果:经验证,能准确无误地鉴别冰片及掺伪品。结论:本模型可快速、准确、无损地进行冰片的质量鉴别,可在全国药品快检车和日常的监督抽样中推广应用。     

近红外光谱法鉴别何首乌真伪的应用研究

目的:建立近红外定性分析模型能够对何首乌真伪进行鉴别,同时区分何首乌与其炮制品制何首乌,可用于该药材快速筛查,加强药品监管效能。方法:采集30多份何首乌和制首乌样品以及其伪品白首乌、冀蓼、毛脉蓼的近红外光谱图,利用近红外光谱技术结合化学计量学方法建立何首乌定性判别模型和一致性检验模型,并尝试对不同产地何首乌进行聚类分析。结果:所建模型能够将何首乌与其伪品准确识别,同时能够区分何首乌与制何首乌。结论:近红外光谱法在何首乌药材鉴别、分类中得到实际应用,可作为鉴别该药材的初筛手段。     

建立品牌药品的近红外打假模型

目的:建立品牌药品的近红外光谱技术判别模型,打击假冒品。方法:在一致性检验模型设置中,根据不同品牌药品的各自情况,选取适当的数据前处理方式和波数谱段范围建立判别模型。结果:正品均在模型设定的C I限度范围内,而假冒品均在模型设定的C I限度范围之外。结论:建立品牌药品判别模型,可针对药品活性成分和辅料成分的敏感谱区进行比较和分析,提高其专属性,扩大了对假冒品的鉴别范围。