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实施中药材生产质量管理规范(简称中药材GAP)的目的是规范中药材生产,保证中药材质量,促进中药标准化、现代化,达到药材“优质、安全、稳定、可控”的目标。中药材GAP的核心是规范中药材生产过程以保证药材质量稳定、可控。因此,中药材GAP各条款均紧紧围绕中药材质量及可能 相似文献
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科学稳步开展北药GAP基地建设 总被引:1,自引:0,他引:1
中药材生产基地是中药生产的第一车间,实行规范化、集约化栽培是保证生产出的药品“安全、稳定、有效、可控”的重要环节。《中药材生产质量管理规范(试行)》(简称中药材GAP)的颁布和实施,对提高中药材生产质量,保证人民用药安全,促进中药现代化、国际化将起到十分重要的作用。GAP用统一的概念原则和方法,从中药材基源、栽培、采收、保管、运输等生产环节,实行全面的质量和标准化监管,使我国生产的中药材有效成分、重金属、农药残留量达到西方发达国家认同的质量标准。这是改变我国中药材落后的生产方式、提高中药质量的重大举措,标志着我国中药材生产将纳入规范化管理轨道。 相似文献
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为有助于理解新发布的《中药材生产质量管理规范》(以下简称新版中药材GAP)实施的“延伸检查”方式、促进各方建设规范化生产基地、推动中药高质量发展,探讨按“延伸检查”实施新版中药材GAP中药生产企业、中药材生产企业及各相关管理部门的职责,及其带来的挑战和机遇等。新版中药材GAP既没有采取《中药材生产质量管理规范(试行)》采用的认证方式,也没有采用备案管理方式,而是采用了“延伸检查”的新方式。中药生产企业药品标签标示“药材符合GAP要求”,有责任开展原料供应商审核,省级药品监督管理部门对中药生产企业监管时可按需要延伸检查中药材生产企业,地方政府和各部门鼓励指导中药生产企业和中药材生产企业建设GAP基地。采用延伸检查实施新版中药材GAP可使中药材生产企业走上发展壮大之路,成为中药生产企业保障原料质量、生产优质药品的重要抓手,成为地方政府和中药行业管理部门发展中药材生产的有效手段,也将成为药品监督管理部门药材质量监管的有效方式。 相似文献
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当前中药材存在质量问题的主要原因在于现在的中药材生产管理模式与对其质量的要求不相适应。本文提出要确保中药材的质量,可从改变中药材的生产管理模式入手,来解决所存在的质量问题。主要内容为:中药材生产正品化、中药材生产道地化、中药材栽培规范化、野生药材栽培化、中药材初加工的许可管理、中药材的保质期设定、中药材信息可追溯等的生产管理模式。中药材质量受种源、产地、栽培管理、采收、加工、保管等多因素影响,中药材的质量是生产出来的,质量检验只是对结果的一种判定。因此,保证中药材质量的工作重点,在于对中药材生产过程的各个环节进行有效管控。将生产过程控制和质量检验相结合,才能确保中药材质量。 相似文献
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中药材种子种苗作为中药材生产的源头物质材料,其质量优劣从根本上影响着中药材的品质和中医药产业的发展。由于中药材的特殊属性和传统生产方式,形成了“因时、因地、因人、因势”的生产模式和世代传承的“自繁、自留、自育、自用”种子种苗生产繁育模式。随着现代生产技术在农业生产中的使用和推广,中药材种子种苗繁育技术产生了巨大变革,新的中药材种子种苗繁育技术得到了突飞猛进的发展。通过对近年来中药材种子种苗繁育生产环节涉及的质量分级、繁育关键技术、实验研究方法、繁育现状进行综述,为中药材种子种苗行业可持续发展提供参考。 相似文献
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《中药材生产质量管理规范》(GAP)的颁布,标志着我国中药材生产将纳入规范化管理轨道,将作为中药材生产基地的评定依据,从而规范中药材种植和生产;标志着国家药品监督管理部门把中药材生产正式纳入药品监督管理体系,为实现中药材的有效监管提供法律保证。 相似文献
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从三个方面,即:GAP是保证中药材质量的根本,是控制中药材深加工质量的关键,是控制中药质量的保障。认为中药材从种植(GAP),加工(GPP)到贮藏销售(GMP)只有实行规范化操作(SOP),才能确保中药材质量,实现中药材生产的现代化。 相似文献
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野生药材变家种建立生产基地是大势所趋 总被引:2,自引:0,他引:2
随着GAP的颁布实施,中药材的规范化、产业化生产问题提到议事日程。但是,目前对栽培中药材存在着种种疑问,在一定程度上影响着中药材生产基地建设工作的推动。作对野生药材与家种中药材质量的对比及其与中药材规范化生产基地建设的关系的看法在本中提出,以便与业内同行交流。 相似文献