外刊摘要

天津市食品药品监督管理局于7月10日召开了《医疗器械技术审评指南》编委会成立暨第一次工作会议，启动了《医疗器械技术审评指南》的编写工作。天津市食品药品监督管理局计划分三年时间，对该市器械行业相对集中并具有代表性的产品进行审评指南的编写工作：2008年—《显定影粉技术审评指南》、《医用病床技术审评指南》、     

市场行情

近期全国医疗器械产品报价由全国医疗器械商情网提供入网电话：（010）62200142、62200143超声诊断设备X线诊断设备生物检验设备医用光学仪器心电、脑电、监护设备医院管理系统呼吸麻醉设备眼科设备手术室器械医用治疗设备其它诊断设备齿科设备、材料其它医院设备大型医用设备稳压电源市场行情     

第二类重组胶原蛋白类敷料产品审评难点分析

依据《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》，重组胶原蛋白类产品作为医用敷料应用时，若产品不可被人体吸收且用于非慢性创面，按照第二类医疗器械管理。文章对重组胶原蛋白类敷料产品作为第二类医疗器械管理、审评过程中的难点问题进行分析探讨，以期为申报者和技术审评部门提供参考。     

医用诊断X射线设备技术资料审评要点探讨

本文旨在通过对医用诊断X射线的特性、成像原理以及医用诊断X射线设备结构和对应的技术资料要求进行分析描述,促进审评人员对医用诊断X射线设备的了解,并有利于各地方政府对此类产品审评尺度的统一。     

群贤毕至共商产业发展 第七届中国体外诊断产业高峰论坛在深圳举行

4月16日,由中国医疗器械行业协会、国药励展展览有限责任公司共同主办的＂第七届中国体外诊断产业高峰论坛＂在深圳会展中心举行。国家卫计委体改司、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心有关领导,及全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会专家应邀出席了论坛。来自政府、学界、行业、企业的数十位权威人士应邀发表了主题演讲、参与了嘉宾座谈,从多种视角、多个层面探讨了中国体外诊断产业发展中所面临的挑战与机遇,交流战略合作的经验,为我国体外诊断行业的发展出谋献策。     

“标准”在医用电气设备符合性评价中的应用（上）

2000年以来,以国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》为标志,我国逐步建立了一套医疗器械监管制度。本刊特约国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心有源医疗器械处前处长孙卓惠老师撰写本文,以医用电气设备为例,探讨＂标准＂在医疗器械符合性评价中的作用。全文将分为上、下两部分刊出,本期主要介绍世界范围内标准在医疗器械符合性评价过程中的应用,下期内容将着重讨论中国符合性评价中使用医用电气设备安全标准系列的情况、未来发展展望以及目前存在的矛盾和问题。     

上海市医疗器械技术审评机制之探讨

近十年来,上海市食品药品监督管理局认证审评中心(以下简称审评中心)的医疗器械技术审评工作经历了中心创立初阶段的快速成长期,随后,经历了一个在人员配置、分工、流程上得到调整、完善的相对成熟期。器械技术审评工作在经历了宝贵的成熟稳定期后也遇到了一些新问题,尤其是近期,随着环境的不断变化及认识的进一步深入,审评中心切实面临着在审评资源、审评机制、审评方式上探索如何与时俱进这一课题。本文尝试对医疗器械技术审评的法律地位、医疗器械技术审评历史与现状、医疗器械技     

过程方法在医疗器械技术审评质量管理中的应用探讨

以医疗器械审评改革要求为背景,结合医疗器械技术审评工作实际,探讨应用ISO9001过程方法建立医疗器械技术审评质量管理体系,并通过运用PDCA循环方法和风险管理理念加强审评过程管理,提出了具体的管理措施。     

本期导读

01专题设计与制造生物医用材料又称生物材料,是用于诊断、治疗、修复或替换人体组织或器官或增进其功能的一类高技术新材料。在本专题的首篇文章中,北京大学前沿交叉学科研究院生物医用材料与组织工程中心奚廷斐教授对我国生物医用材料现状和发展趋势进行了综述。眼科疾病治疗用生物医用材料包括角膜接触镜、人工晶状体、人工角膜、人工泪管、人工眼球、粘弹剂、人工眶骨、眼用长效药膜等。最近三十年中,眼科医疗器械市场飞速发展。据统计,2010年为200亿美元,预计2017年将达280亿美元。《眼科生物医用材料及其发展趋势》一文对国内眼科生物医用材料产业发展面临的机遇与挑战进行分析。     

肢体运动康复训练设备技术审评探讨

从医疗器械技术审评角度对有源肢体运动康复训练设备类产品的安全性、有效性进行探讨,期望能为医疗器械注册技术审评人员进行技术审评提供参考。     

医疗器械技术审评科学探讨

医疗器械技术审评因事关公众健康,所以其质量和效率一直是社会关注的焦点,而技术审评的发展和提高离不开审评科学的建立和完善,因此对于审评科学的研究是提高技术审评质量和效率的关键环节。文章对审评科学相关内容进行了探讨,首次提出了医疗器械技术审评科学的概念,并对其内涵和组成进行了界定,在此基础上,提出了支撑审评科学的5个子系统,包括安全有效技术要求、注册申报资料、生产质量管理体系、风险受益判定、审评质量管理体系等,此外还对审评科学的技术基础进行了简单介绍,以期能为相关人员提供借鉴。     

从技术审评角度谈医疗器械临床试验

从医疗器械技术审评的角度对医疗器械临床试验常见问题进行探讨,期望能为注册申请人开展临床试验以及技术审评人员对临床试验资料进行技术审评提供一定借鉴。     

新书《医用光学仪器使用与维修技术》出版发行

本书由沈阳军区药品仪器检验所高级工程师吕庆友主编,辽宁科学技术出版社2009年出版,共计8章31万字。本书涉及医用光学器械五大类：硬性腹腔镜及电子胃镜、生物显微镜、眼科裂隙灯及配套仪器、光谱仪器、激光诊疗仪器、医用照相机以及医用光仪器的管理与计量检定。     

欧盟医疗器械上市程序及对审评工作启示

欧盟的医疗器械管理体系较为完备,具有很多值得借鉴的经验特点。该文简单概述医疗器械在欧盟的上市过程,内容包括三个核心医疗器械指令、获取CE标志过程、医疗器械警戒系统和对获取CE标志后的管理等。同时,初步探讨了欧盟医疗器械监管对我国医疗器械技术审评工作的一些启示,以供监管部门、技术审评单位和制造商参考。     

医用硬性内窥镜角分辨力的评定基础和方法

建立医用硬性内窥镜角分辨力的评定基础和方法,对医用硬性内窥镜光学系统分辨物体细节的能力,是一个很重要的指标参数。由此,也可以用角分辨力来作为光学系统的成像质量评价方法。运用光学原理并结合YY 0068.1-2008《医用内窥镜硬性内窥镜第1部分：光学性能及测试方法》和ISO 8600-5：2005《光学和光电技术医用内窥镜和内治疗设备第5部分：硬性光学内窥镜光学分辨力的测定》（英文版）中对角分辨力的定义原则,对医用硬性内窥镜的角分辨力进行公式推导和测试。本文建立的角分辨力评定基础和方法适用于医用硬性内窥镜的标准应用。     

上海市第二类无源医疗器械技术审评发补常见问题分析

文章汇总自2021年1月～12月上海市医疗器械化妆品审评核查中心的332件第二类无源医疗器械的注册申请件，梳理了技术审评发补中的常见问题，并进行分类描述与分析，以期为医疗器械注册申请人准备注册申报资料及技术审评人员进行技术审评提供参考。     

省级技术审评机构医疗器械审评模式研究

创新、优化审评模式有助于提升医疗器械审评质效。该文对广东省等全国20个省、直辖市的医疗器械审评模式进行调查研究，对省级医疗器械审评模式现状及存在的问题进行探讨和总结，为省级审评机构医疗器械审评模式的建立和完善提供意见和建议，同时为深化审评审批制度改革提供参考依据。     

2011年全国放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会（SAC/TC10/SC3）年会在湖北宜昌召开

[本刊讯]2011年10月14～17日,全国放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会（SAC/TC10/SC3）年会暨标准审查会在湖北宜昌召开。来自国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心及医疗器械技术审评中心,北京药品监督管理局医疗器械技术审评中心.     

第二类医疗器械正畸托槽产品的技术审评要点

依据国家总局医疗器械分类规则,正畸托槽产品纳入第二类医疗器械管理。注册申请人申请该产品注册时,应向所在地省级食品药品监督管理部门提交申请资料,经省级医疗器械技术审评和行政审批,对风险评价符合安全、有效要求的,准予注册并发给医疗器械注册证。由于目前国内正畸托槽产品的技术审评没有统一执行标准,故本文对涉及正畸托槽产品注册申请资料中的注册单元划分、研究资料、产品技术要求、产品使用说明书、产品风险等方面,提出技术审评要点,为产品注册申请人和国内同仁提供参考。     

眼科光学仪器浅析

目的：帮助了解眼科光学仪器适用于临床的基本光学原理和最新发展。方法：通过基本光学原理和典型光学仪器的简述来解析眼科光学仪器的基本原理和功能。结果和结论：纵观眼科光学仪器,都是经典光学知识结合临床应用的发展。