保健食品生产企业准备GMP审查的关键环节

在国际上，GMP已逐步成为产品生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、科学的管理制度。实施GMP，可以提高人员素质和工作效率，优化管理和环境，降低消耗和成本，保证质量和效益。我国的食品企业GMP以标准的形式发布，属强制性技术规范，实施GMP管理制度将会提高企业质量管理的自觉性和质量管理水平，推动我国食品工业质量管理体     

欧盟药品GMP的演化及其启示

论文回顾欧盟药品GMP的演化,阐述欧盟药品GMP的内容,并分析其的特点及与我国药品GMP规范的异同,以期为我国有关部门借鉴欧盟药品GMP先进的管理理念,完善自身药品GMP规范及药品生产企业改进质量管理提供参考.     

对保健食品生产企业准备-GMP审查的指导

在国际上,GMP已成为产品生产和质量管理的基本准则,是一套系统、科学的管理制度.实施GMP,可以提高人员的素质和工作效率,优化管理和环境,降低消耗和成本,保证质量和效益[1].我国食品企业的GMP以标准的形式发布,属强制性技术规范,实施GMP管理制度将会提高食品企业质量管理的自觉性和质量管理水平,推动我国食品工业质量管理体系向更高层次发展[2].     

医疗器械GMP初探

医疗器械和药品的生产各有其特殊性.药品生产企业目前执行"药品生产质量管理规范"(GMP),用于医疗器械生产企业的GMP尚未问世.通过对比分析药品GMP和国际通用质量管理体系标准ISO9001,指出不能将基于ISO9001的ISO13485简单转为医疗器械的GMP;并对如何制定我国的医疗器械GMP提出一些设想,对确定医疗器械GMP的法律地位等方面也提出一些看法.     

浅析医疗器械GMP对质量管理体系资源管理的要求

对医疗器械生产质量管理体系中资源管理的重要内容以及GMP的相关要求进行了探讨,并介绍了我国医疗器械生产企业在资源管理方面的常见问题,以供相关企业在建立、完善生产质量管理体系和实施医疗器械GMP时参考。     

实行GMP管理保健食品企业几个问题的思考与建议

保健食品良好生产规范（GMP）是世界各国普遍采用的对药品生产全过程进行监督管理的法定技术规范，在国际上已有四十多年历史，但正式在我国的食品行业实施不到十年时间。因此，从客观上分析，我国的大多保健食品企业对照GMP的要求和准则，通过厂址选择和厂房的（新、改、扩）建设、设备选购、人员培训、资料准备等尚能达到GMP系统建设的基本要求。但是，GMP就其本质来说是生产实践活动的具体产物，是保健食品企业提高生产效率、确保其产品质量和完善质量管理体系科学的经验积累和总结。     

浅谈对GMP的认识

药品生产质量管理规范(GMP)作为我国制药企业的基础性法规,为规范和提高企业的生产和质量管理水平,更好的保证人民用药安全起到了有力的保障,同时也促进了企业的健康发展.我们公司为提高全体员工GMP思想认识水平,使GMP能够得到更好的实施,在公司领导号召下掀起了一股学习GMP知识的热潮.为了更深入的掌握GMP相关知识,提升自己的业务水平和知识层次,我们搜集了一些GMP的相关资料进行了系统的学习,以下是结合我们公司的GMP管理的实施情况谈自己的几点看法与体会.     

浅谈GMP认证准备工作

随着国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》、《药品GMP认证管理办法》、《药品GMP认证工作程序》的发布和实施，GMP认证已成为我国制药企业的重要工作，随着新药审批、仿制药品申报、药品生产许可证换发、药品定价及委外加工等限制性、倾斜性政策的执行，能否     

五标合一,建立国际化医药制造企业的质量体系

目前国家食品药品监督管理局正在筹划对我国医疗器械与药品统一实施GMP管理。从ISO 13485到GMP,体现了在管理上更加强调了医疗器械的专业性、提高了法规的指导性和操作性。这同时又给制药企业一个信息,GMP是动态的、发展的一门科学,GMP在其发展的过程中不断吸收质量管理新的理论和实践精华,在GMP不断发展的今天,除了它一直强调的产品实现的过程外,已经越来越关注过程和体系的方法、关注与供方的关系、关注改进。ISO9000族标准对八项质量管理原则和质量管理体系的要求进行了系统的总结,并上升到理论体系的高度,企业如何认识它并应用它,将其原则和要求灵活运用到GMP中,充实企业质量管理体系的基础,巩固GMP成果,并不断的创新和发展是一个亟待思考的问题。本刊特椎荐上海佰加壹医药有限公司探索企业质量管理体系的经验,旨在给同行在GMP动态管理中有所启示。     

中药饮片企业发展的必由之路

日前,从国家食品药品监管局了解到,目前全国有700多家中药饮片企业,但通过GMP认证的仅有24家.而这种低认证率与我国中药饮片企业生产管理水平较低、饮片质量参差不齐有着直接的关系.加快推进中药饮片企业GMP认证,切实提高企业管理水平和中药饮片质量,已成为业内人士的共识.     

新版药品GMP出炉 推动制药行业与国际接轨

目前我国化学原料药和药品制剂生产企业有4700多家，在总体上呈现出多、小、散、低的格局，生产集中度低，自主创新能力不足的问题依然存在。修订我国药品GMP、提高药品GMP实施水平，一方面有利于促进企业优胜劣汰、兼并重组、做大作强，进一步调整企业布局，净化医药市场，防止恶性竞争，同时也是保障人民用药安全有效的需要；另一方面也有利于与药品GMP的国际标准接轨，加快我国药品生产获得国际认可、药品进入国际主流市场步伐。     

政策

新版GMP打破沉寂 上千医药企业或淘汰 2011年全国食品药品监督管理工作会议上，药监局透露新修订的《药品生产质量管理规范》（GMP）国务院已同意，即将签字颁布实施。即将颁布的新版GMP牵动着药品生产企业的神经。     

政策

新版GMP打破沉寂上千医药企业或淘汰2011年全国食品药品监督管理工作会议上,药监局透露新修订的《药品生产质量管理规范》(GMP)国务院已同意,即将签字颁布实施。即将颁布的新版GMP牵动着药品生产企业的神经。有专业人士预计,因标准大幅提高,新版GMP将让成百上千家药企从历史名单中消失。我国目前实行的还是1998年版的GMP     

药品试生产实施GMP的探讨

目的阐述药品试生产实施GMP的重要性，确保试生产环节的药品质量。方法从“人、机、料、法、环”等五个方面对药品试生产实施GMP进行探讨。结果药品试生产实施GMP，不但可以使企业产品质量显著提高，药品的安全性、有效性得到保障，同时还培育了技术工人和生产管理人员，使其生产观念、工作方式、行为准则符合GMP的管理理念。结论药品试生产实施GMP，是确保药品上市的重要手段。     

浅谈新版GMP对注射剂生产的挑战

新版GMP修订最突出的变化在无菌药品部分,与国际接轨,大幅度提高对无菌药品(注射剂)生产质量的监控要求,是中国新GMP的核心亮点,对提升我国药品生产企业的国际竞争力会产生深远影响。     

欧盟、中国制剂药生产质量管理规范比较

通过查询、对比分析方法,比较欧盟、中国的制剂药生产质量管理规范,以期为我国有关部门完善GMP规范及药品生产企业改进质量管理提供参考.     

药品生产企业推行新版GMP的有关问题和对策

目的：我国新版GMP从2011年3月1日起正式实施。本文阐述了新版GMP的主要特点；对两年来药品生产企业实施新版GMP过程中出现的问题进行了总结分析；并且对于药品生产企业如何更好地实施新版GMP提出对策。     

药品净化厂房施工管理

随着我国药品生产质量管理越来越规范，对GMP洁净厂房的要求也越来越高。GMP洁净厂房是一个系统工程，为了保证这些系统能形成一个有机的整体，实现其使用功能，药品净化厂房施工管理是一个非常关键的环节，它将决定车间能否保证药品的生产质量。     

浅谈GMP认证的一些体会

国家实施药品GMP认证是对药品生产企业(车间)和药品品种实施监督并取得认可的一种制度，也是确保药品质量的稳定性、安全性和有效性的一种科学的管理手段。我公司于2001年11月开始准备GMP认证工作，在实施认证过程中，不断吸取先进经验，努力提高对GMP内涵的认识，并在一年内顺利通过了国家GMP认证，取得较为满意的成绩。回顾一年的GMP认证工作，有许多经验和成功之处，也有不少挫折与教训，下面针对认证工作谈一些体会。     

我国药械市场前景良好

随着我国GMP推行工作进入政府限期实施阶段以来,药品生产企业对于符合GMP要求的制药机械产品的需求越来越迫切,给我国制药机械生产企业的发展带来难得的机遇。