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对药品实行注册管理制度是确保公众健康的全球通用的监管措施。中药作为承载中医药理论与用药实践的主要载体,对中药产品的注册管理又具有其特殊性。2017年正式实施的《中医药法》提出了建立符合中医药特点管理制度的发展方针,研究制定配套文件或修订现行规章以适应衔接其立法精神是当前重要的现实问题之一。欧盟在植物药监管领域取得了良好成效,本文旨在系统分析欧盟对其注册管理的法规体系,深入剖析其监管特点和对中国中药注册管理的启示,以期为当前《中医药法》背景下中药监管制度的改革提供参考。 相似文献
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目的:检验企业资源计划(ERP)在制药类上市企业的实施效果。方法:在文献回顾的基础上,运用配对t检验、参照对比阴性样本(未实施ERP的企业)的方法,对35家制药类上市企业实施ERP前1年与实施ERP后3年的财务绩效进行统计分析和比较。结果与结论:相比实施ERP之前,实施ERP之后,企业营运能力方面的指标得到了全面提升(多数P<0.1或P<0.05或P<0.01);成长能力方面的指标,除净利润增长率显著上升外,主营业务收入增长率和净资产增长率呈下降趋势(无显著性差异);盈利能力方面的指标,除毛利率显著下降外,总资产收益率和净资产收益率呈上升趋势(无显著性差异);期间费用率呈下降趋势(不显著)。总体来看,实施ERP的企业在大多数财务指标上表现平稳,尤以营运能力各指标和净利润增长率显著提高,而没有实施ERP的企业同期绝大多数指标呈下降趋势。 相似文献
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目的:从人参、西洋参、竹节参、三七这4个人参属中药中提取成分,对其抗卵巢癌活性进行筛选、比较。方法:人参、西洋参、竹节参和三七分别用水和乙醇热回流提取制备相应的水提物和醇提物;上述药材70%乙醇水提取物经大孔树脂柱色谱分别制备得到总皂苷和相应的原人参二醇型皂苷和原人参三醇型皂苷部位。用噻唑蓝(MTT)法对这些提取物和部位在卵巢癌HEY细胞进行活性筛选,并用碘化丙啶(PI)染色检测提取物对细胞周期分布的影响,进一步用免疫印迹法(Western blot)检测了其对细胞周期蛋白表达的影响。划痕实验检测了提取物对细胞迁移能力的影响。结果:各提取物都表现出不同程度地抑制卵巢癌HEY细胞增殖活性,其中西洋原人参二醇型皂苷(PDSPQ)、竹节参总皂苷(TSPJ)、人参醇提物(EEPG)、人参总皂苷(TSPG)、人参原人参二醇型皂苷(PDSPG)对HEY细胞的增殖抑制比较明显,抑制率分别为45.59%,45.78%,50.48%,46.98%,64.36%,PDSPQ,TSPG,PDSPG可以不同程度的下调周期蛋白依赖性激酶(CDK)4,CDK6,细胞周期蛋白D1(cyclin D1)的表达,但对细胞迁移能力没有明显影响。结论:含有原人参二醇型皂苷的组分的抗卵巢癌HEY细胞活性比其他部位更明显,其机制可能与下调细胞周期相关蛋白CDK4,CDK6,cyclin D1的表达有关。 相似文献
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