国产紫杉醇脂质体治疗非小细胞肺癌和乳腺癌的Ⅲ期临床试验报告

目的：比较国产注射用紫杉醇脂质体＋顺铂与紫杉醇＋顺铂治疗非小细胞肺癌的临床疗效和安全性。比较国产注射用紫杉醇脂质体＋表阿霉素和紫杉醇＋表阿霉素治疗乳腺癌的临床疗效和安全性。方法：本试验为多中心,开放式,随机,对照研究。分试验组A和对照组B两组。小细胞肺癌：A组注射用紫杉醇脂质体135mg/m^2/d1＋顺铂75mg/m^2/周期,每3周重复;B组注射用紫杉醇135mg/m^2/d1＋顺铂75mg/m^2/周期,每3周重复。乳腺癌：A组注射用紫杉醇脂质体135mg/m^2/d1＋表阿霉素60mg/m^2/d1,每3周重复;B组注射用紫杉醇135mg/m^2/d1＋表阿霉素60mg/m^2/d1,每3周重复。结果：本中心共有21例病人入组,20例病人可评价疗效和不良反应。非小细胞肺癌和乳腺癌各10例。试验组总有效率71.4%（10/14）。对照组总有效率33.3%（2/6）,但无显著性差别。主要不良反应为血液学毒性,以白细胞和粒细胞的减少最明显,但统计学上无显著性差异。其它非血液学毒性主要为恶心呕吐,脱发,疲劳和肌肉关节痛,两组无明显差别。结论：国产注射用紫杉醇脂质体是一种安全、有效的药物。     

紫杉醇脂质体与传统紫杉醇治疗乳腺癌和非小细胞肺癌的随机对照研究

目的 比较注射用紫杉醇脂质体与传统紫杉醇注射液(紫烷素)治疗乳腺癌和非小细胞肺癌疗效及不良反应的差别。方法 采用多中心、随机对照的方法进行研究,分为试验组和对照组。试验组给紫杉醇脂质体每次剂量135mg／m^2;对照组给紫烷素每次剂量135mg／m^2。两组均联合阿霉素或顺铂治疗,每3周重复1次,为1周期,共2周期。结果 人组129例患者中,有128例可供评价不良反应,126例可供评价疗效。试验组63例,完全缓解率1．6％,部分缓解率33．3％,总有效率34．9％;对照组63例,完全缓解率6．3％,部分缓解率22．2％,总有效率28．6％。两组疗效差异无显著性。在血液学毒性方面,两组发生率差异无显著性。在聚氧乙基代蓖麻油与无水乙醇的混合溶媒所产生的相关毒性方面,试验组发生率明显低于对照组,差异有显著性。结论 紫杉醇脂质体联合阿霉素或顺铂治疗晚期乳腺癌和晚期非小细胞肺癌效果良好,与紫烷素疗效相当,但过敏反应发生率明显低于紫烷素。     

紫杉醇脂质体治疗非小细胞肺癌40例近期疗效及安全性分析

目的比较国产紫杉醇脂质体与紫杉醇联合顺铂治疗非小细胞肺癌的疗效和安全性。方法病理诊断明确的晚期非小细胞肺癌患者随机进入试验组和对照组。试验组每周期予以紫杉醇脂质体135 mg/m2,对照组每周期予以紫杉醇135 mg/m2。两组每周期均联合顺铂75 mg/m2,每三周为一周期,两周期后评价疗效及安全性。结果82例患者进入该研究。试验组40例,对照组42例。其中81例患者可评价疗效和不良反应。试验组总有效率27.5％,对照组总有效率24.4％,两组有效率差异无统计学意义。两组血液学毒性发生率差异无统计学意义。但周围神经病变及聚氧乙基代蓖麻油与无水乙醇的混合溶媒所产生的相关毒性,试验组发生率明显低于对照组,差异有统计学意义。结论紫杉醇脂质体联合顺铂治疗晚期非小细胞肺癌疗效与紫杉醇相当,但过敏反应和周围神经病变的发生率明显降低。     

以紫杉醇为主的联合化疗方案治疗晚期恶性肿瘤49例观察

目的探讨紫杉醇联合顺铂或阿霉素治疗晚期恶性肿瘤的临床疗效及不良反应。方法紫杉醇135~175mg/m2d1 顺铂80mg/m2d1或紫杉醇135~175mg/m2d1 阿霉素60 mg/m2d1每4周重复一次,应用2~3周期后评价疗效。结果49例病人中完全缓解(CR)17例占34.7%,部分缓解(PR)14例占28.6%,稳定(SD)18例,无恶化病例。总有效率(RR)为63.3%(31/49)。主要副作用为Ⅱ~Ⅲ度的骨髓抑制及脱发。结论以紫杉醇为主的联合化疗方案是治疗晚期恶性肿瘤的良好方案,加之国产紫杉醇价格相对低廉,改善患者的生活质量机率较高,毒副作用小,值得推广。     

紫杉醇脂质体与紫杉醇治疗62例非小细胞肺癌的疗效分析

[目的]比较注射用紫杉醇脂质体与普通紫杉醇治疗非小细胞肺癌的疗效及毒副反应。[方法]非小细胞肺癌患者62例随机分为试验组和对照组。试验组（31例）给紫杉醇脂质体每次剂量135mg／m^2；对照组（31例）给紫杉醇每次剂量135mg／m^2。两组均联合顺铂治疗，每3周重复1次为1周期，共2周期。[结果]入组62例患者中，有60例患者毒副反应和疗效可供评价。试验组有效率27．0％，对照组有效率17．0％，两组疗效差异无统计学意义（P〉0．05）。在血液学毒性方面，两组发生率差异无统计学意义（P〉0．05）。在溶媒所产生的相关毒性方面．试验组发生率明显低于对照组，差异有统计学意义（P〈0．05）。[结论]紫杉醇脂质体联合顺铂治疗非小细胞肺癌效果良好，两种紫杉醇的疗效相当，但其溶媒所产生的皮疹等过敏反应．紫杉醇脂质体明显低于紫杉醇，其余毒副反应相仿。     

紫杉醇脂质体与传统紫杉醇联合顺铂治疗晚期食管癌的疗效对比研究

目的探讨紫杉醇脂质体与传统紫杉醇联合顺铂治疗晚期食管癌的疗效和安全性。方法 62例经病理组织学确诊的晚期食管癌患者随机分为2组,紫杉醇脂质体组(32例):采用紫杉醇脂质体135mg.m-2,d1;紫杉醇组(30例):采用传统紫杉醇135 mg.m-2,d1,2组均联合应用顺铂30 mg.m-2,d1～3,2周期后评价疗效及安全性。结果 2组有效率比较差异无统计学意义(P>0.05),恶心呕吐、肌肉关节痛的发生率紫杉醇脂质体组明显低于传统紫杉醇组(P<0.05)。结论紫杉醇脂质体联合顺铂与传统紫杉醇联合顺铂治疗晚期食管癌近期疗效相当,但毒副反应明显降低。     

紫杉醇联合洛铂或顺铂治疗晚期非小细胞肺癌48例比较

目的:比较紫杉醇加洛铂与紫杉醇加顺铂治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的疗效和不良反应。方法:48例晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者随机分为紫杉醇加洛铂组(T1)组(24例)和紫杉醇加顺铂组(T2)组(24例)。T1组:紫杉醇135mg/m2静滴,d1,洛铂30mg/m2静滴,2h,d1;T2方案:顺铂30mg/m2静滴,d1-3,紫杉醇用法同T1方法。每例均完成2个周期化疗后评价疗效及不良反应。结果:T1组和T2组有效率分别为41.6%和37.5%(P>0.05);T1组中位缓解期、中位生存期分别为20周和37周;T2组分别为18周和35周(P>0.05)。T1组与T2组白细胞减少发生率分别为42.85%和83.33%(P<0.05);恶心呕吐发生率分别为16.67%和45.83%(P<0.05)。结论:T1方案与T2方案治疗晚期NSCLC疗效相当,T1方案消化道、骨髓抑制反应轻,患者易耐受,可作为治疗晚期NSCLC的一线或二线方案。     

诺维苯与紫杉醇联合顺铂治疗晚期非小细胞肺癌近期疗效比较

目的观察诺维苯、顺铂方案(NP)和紫杉醇、顺铂(TP)方案治疗Ⅲb~Ⅲ期非小细胞肺癌的疗效及毒副作用。方法40例晚期非小细胞肺癌患者中22例使用NP方案:诺维苯(NVB)25mg/m2,iv,d1,d8;顺铂(DDP)30mg/m2,d1~3,21d为一周期。18例使用TP方案,紫杉醇135mg/m2,静滴3h,d1;DDP30mg/m2,iv,d2~4。两组均使用2周期以上。结果NP组有效率36.4%,TP组脱发、肌肉酸痛发生率高于NP组。结论NP和TP方案治疗晚期非小细胞肺癌疗效相近,毒副作用均可耐受。     

多西紫杉醇联合顺铂治疗75例晚期非小细胞肺癌

[目的]评价多西紫杉醇(泰索帝)联合顺铂在治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)中的疗效、毒副作用.[方法]将75例NSCLC患者随机分为3周方案组和周剂量方案组,病例数分别为38例和37例.各组化疗药物用法分别为:3周方案组:泰索帝75mg/m2 d1,用药前1d开始用地塞米松(8mg Bid)预防过敏反应及液体潴留,连用3d,顺铂25 mg/m2,d1～3,21d重复;周剂量方案组:泰索帝35 mg/m2 d1,8,15,用药前1d开始用地塞米松(8mg Bid)预防过敏及液体潴留,连用3d,顺铂25 mg/m2,d1～3,28d重复.至少使用2周期后评价有效率、中位疾病进展时间(TTP)、1年生存率及毒副反应.[结果]泰索帝联合顺铂治疗NSCLC,3周方案组与周剂量方案组有效率、中位TTP、1年生存率分别为47.3%,45.9%;8.1个月,7.8个月;44.7%,43.2%;差异均无统计学意义(P＞0.05).但周剂量方案组毒副作用特别是血液学毒性较3周方案组明显降低,两组中性白细胞降低的发生率分别为86.8%,64.9%(P＜0.05).[结论]泰索帝联合顺铂周剂量给药方案疗效较高而毒副作用较低,是治疗NSCLC的较好方案,值得临床进一步推广应用.     

紫杉醇联合顺铂治疗晚期非小细胞肺癌近期疗效观察

目的 观察紫杉醇联合顺铂治疗晚期非小细胞肺癌近期疗效及毒副反应.方法 应用紫杉醇135 mg/m2静脉滴注,d1;顺铂30 mg/m2静脉滴注,d1～3;每21-28 d为1周期,至少完成2个周期.结果 全组42例均可评价疗效,完全缓解2.3%,部分缓解40.4%,总有效率42.8%.主要毒副反应是骨髓抑制、胃肠道反应和脱发.结论 紫杉醇联合顺铂治疗晚期非小细胞肺癌具有较好疗效,毒副反应较小,可以耐受.     

紫杉醇与多西紫杉醇分别联合顺铂及氟脲嘧啶治疗晚期胃癌的疗效比较

目的比较两种紫杉烷类（紫杉醇、多西紫杉醇）化疗药物分别联合顺铂及氟脲嘧啶治疗晚期胃癌患者的疗效及安全性。方法 48例病理为胃腺癌的Ⅳ期患者,随机分入两组：DCF组25例,TCF组23例。DCF组用药为多西紫杉醇（国产）40mg/m2第1,8天＋氟脲嘧啶500mg/m2第1～5天＋顺铂20mg/m2第1～5天,每三周重复;TCF组用药为紫杉醇（国产）85mg/m2第1,8天＋氟脲嘧啶500mg/m2第1～5天＋顺铂20mg/m2第1～5天,每三周重复。每两周期进行疗效及毒性评价,并进行无疾病进展生存期（PFS）统计。结果 DCF组完全缓解（CR）1例（4.0%）,部分缓解（PR）11例（44.0%）,总有效率48.0%,PFS6.2个月;TCF组CR1例（4.3%）,PR12例（52.2%）,总有效率为56.5%,PFS5.9个月,总有效率、PFS两组差异均无统计学意义。3～4级血液学不良反应：TCF组39.1%,DCF组72.0%,有显著性差异;3～4级非血液学毒性主要为恶心/呕吐,DCF组4例（16.0%）,TCF组5例（21.7%）,差异无统计学意义。其他少见毒性,包括DCF组腹泻1例（4.0%）,TCF组周围神经病变1例（4.3%）。结论紫杉醇与多西紫杉醇联合氟脲嘧啶、顺铂治疗晚期胃癌疗效相近,毒性不尽相同,但均可耐受。     

EC与CEF方案用于乳腺癌新辅助化疗临床观察

[目的]对比观察EC(表阿霉素 环磷酰胺)与CEF(环磷酰胺 表阿霉素 氟尿嘧啶)方案用于乳腺癌新辅助化疗的疗效及毒副反应.[方法]64例经病理组织学或细胞学证实的Ⅱ、Ⅲa期乳腺癌患者随机分为两组,EC组30例,表阿霉素75mg/m2静滴d1,环磷酰胺600mg/m2,d1,每2周重复;CEF组34例,环磷酰胺500mg/m2,d1,表阿霉素60mg/m2静滴d1,氟尿嘧啶500mg/m2静滴d1,8每3周重复.[结果]EC组CEF组的有效率分别为73.3%和76.5%,两组间差异无显著性(P＞0.05).两组不良反应也无显著性差异.[结论]EC方案和CEF方案用于乳腺癌新辅助化疗均有较高的疗效,EC方案能缩短术前化疗时间,避免延迟手术时机.     

国产多西紫杉醇治疗非小细胞肺癌的Ⅱ期临床研究

目的 :评价国产多西紫杉醇 (艾素 ,江苏恒瑞医药股份有限公司产品 )单用以及艾素 +顺铂联合化疗方案对非小细胞肺的临床疗效和安全性 ,并以进口多西紫杉醇 (泰索帝 ,安万特公司产品 ) +顺铂联合化疗方案作对照。方法 :患者随机分入艾素单用组 (A组 ) :艾素 75mg/m2 ;艾素 +顺铂组 (B组 ) :艾素 75mg/m2 +顺铂 75mg/m2 ;泰索帝 +顺铂组 (C组 ) :泰索帝 75mg/m2 +顺铂 75mg/m2 ;3组均为每 3周重复。结果 :入组的 115例中 10 4例可评价疗效 ,A、B和C组有效率分别为 8 10 %、2 3 5 3%、2 7 2 7%。B和C组有效率相似。不良反应主要有中性粒细胞减少、贫血、粒细胞减少性发热、其他发热、脱发、恶心呕吐和乏力。C组中性粒细胞减少的发生率高于B组 ,两组间差异有显著性 (P <0 0 5 )。其余不良反应两组相似。结论 :国产多西紫杉醇 (艾素 ) +顺铂与进口多西紫杉醇 (泰索帝 ) +顺铂两联合化疗方案相似 ,对非小细胞肺癌有一定疗效 ,且毒性可耐受。     

紫杉醇联合表阿霉素治疗晚期乳腺癌28例临床观察

目的:观察紫杉醇联合表阿霉素治疗晚期乳腺癌的近期疗效及其毒副作用。方法:28例晚期乳腺癌患者进入研究组,全组患者既往均行CMF/CAF方案化疗。治疗方法:紫杉醇135mg/m2静脉滴注3小时,第1天,表阿霉素50mg/m2静脉推注第1天,3周重复,所有患者至少接受2周期治疗。结果:经过2周期化疗,完全缓解4例(14.3%),部分缓解11例(39.3%),总有效率53.6%,9例患者无变化(32.1%),恶心、呕吐、骨髓抑制为主要不良反应,毒性相对较弱。结论:紫杉醇和表阿霉素治疗晚期乳腺癌缓解率高,毒性相对低。     

复发或转移宫颈癌的化疗疗效观察

目的:观察紫杉醇联合表阿霉素治疗晚期乳腺癌的近期疗效及其毒副作用.方法:28例晚期乳腺癌患者进入研究组,全组患者既往均行CMF/CAF方案化疗.治疗方法:紫杉醇135mg/m2静脉滴注3小时,第1天,表阿霉素50mg/m2静脉推注第1天,3周重复,所有患者至少接受2周期治疗.结果:经过2周期化疗,完全缓解4例(14.3%),部分缓解11例(39.3%),总有效率53.6%,9例患者无变化(32.1%),恶心、呕吐、骨髓抑制为主要不良反应,毒性相对较弱.结论:紫杉醇和表阿霉素治疗晚期乳腺癌缓解率高,毒性相对低.     

三维适形放疗同步应用铂金属和紫杉醇对食管癌的临床疗效

目的比较奈达铂和紫杉醇同步放疗、奈达铂同步放疗和顺铂同步放疗治疗食管癌的疗效和不良反应。方法将92例食管癌患者随机分为奈达铂和紫杉醇同步放疗组(A组)、奈达铂同步放疗组(B组)和顺铂同步放疗组(C组)。均采用加速器6MV的X线三维适形放疗,总剂量60～70 Gy。A组放疗同时每3周应用紫杉醇135 mg/m2(d1)和奈达铂25 mg/m2(d1～3)化疗,至放疗结束;B组放疗同时每3周应用奈达铂30 mg/m2(d1～3)化疗,至放疗结束;C组放疗同时每3周应用顺铂30 mg/m2(d1～3)化疗,至放疗结束。结果奈达铂和紫杉醇同步放疗能有效提高近期疗效和远期疗效,但不良反应较重。奈达铂同步放疗方案与顺铂同步放疗方案比较,近期疗效和2年生存率有所提高,胃肠道反应也轻,但骨髓抑制反应较严重。结论奈达铂和紫杉醇同步放疗对中晚期食管癌的疗效较好,不良反应可耐受。     

紫杉醇脂质体联合顺铂治疗晚期非小细胞肺癌的临床观察

目的评价紫杉醇脂质体联合顺铂治疗晚期非小细胞肺癌的临床疗效和不良反应。方法紫杉醇脂质体（135mg/m2,静脉滴注3h,第1天）联合顺铂（25mg/m2,静脉滴注,第1～3天）治疗,每21天为1个周期,每化疗2个周期按RECIST标准评价疗效。结果全组43例患者共接受138个周期化疗,CR0例,PR16例,SD20例,PD7例,总有效率为37.2%,不良反应主要为骨髓抑制、胃肠道反应、周围神经毒性。骨髓抑制以白细胞减少为主,Ⅲ～Ⅳ级发生率为32.6%,胃肠道反应及周围神经毒性症状均较轻,全组无过敏反应发生,无治疗相关性死亡。结论紫杉醇脂质体联合顺铂治疗晚期非小细胞肺癌的疗效确切,不良反应轻,值得临床推广。     

顺铂联合吉西他滨与联合紫杉醇治疗晚期非小细胞肺癌疗效分析

目的:观察顺铂联合吉西他滨以及顺铂联合紫杉醇治疗晚期非小细胞肺癌疗效以及毒副反应。方法:经病理组织学或细胞学证实的200例晚期非小细胞肺癌患者,随机分为吉西他滨组(GP组)与紫杉醇组(TP组)各100例。GP组:吉西他滨1000mg/m2,d1与d8,顺铂50mg/m2,d2-d4,均静脉滴注;TP组:紫杉醇150mg/m2,d1,顺铂60mg/m2,d1-d3。两组患者均每21天为一个周期,连用二个周期以上。结果:TP组总有效率(PR+CR)为50%,1年生存率为41%;GP组总有效率(PR+CR)为30%,1年生存率为36%。两组患者有效率有显著性差异(P=0.035),1年生存率无显著差异(P=0.745)。两组主要毒副反应不同,GP组血小板减少显著高于TP组,而TP组肌肉关节疼痛与呕吐显著高于GP组。结论:顺铂联合紫杉醇方案治疗效果优于顺铂联合吉西他滨方案,但是毒副反应较强。     

紫杉醇联合奈达铂或顺铂治疗晚期食管癌的临床观察

目的:探讨紫杉醇联合奈达铂或顺铂治疗晚期食管癌的临床疗效及不良反应.方法:回顾性分析94例经病理确诊的Ⅳ期食管癌,随机分为紫杉醇联合奈达铂组(TN组)与紫杉醇联合顺铂组(TP组),TN组42例,紫杉醇135 mg/m2,静脉滴入,d1;奈达铂25 mg/m2,静脉滴入,d1～d3,21 d为1个周期.TP组52例,紫杉醇135 mg/m2,静脉滴入,d1;顺铂25 mg/m2,静脉滴入,d1～d3,21 d为1个周期.结果:TN组和TP组有效率分别为53.3%和55.4%(x2=0.11,P=0.743),疾病控制率分别83.6%和86.2%(x2=0.2,P=0.660),1年生存率分别为33.3%和36.5%(x2=0.1,P=0.750);不良反应方面:TP组比TN组Ⅰ～Ⅱ恶心、呕吐(67.3%vs 28.6%,x2=13.9,P=0.000),Ⅲ～Ⅳ恶心、呕吐(15.4%vs 2.4%,x2=4.54,P=0.033)及外周神经毒性(46.2%vs21.4%,x2=6.325,P=0.013)发生率更高.结论:紫杉醇联合奈达铂是治疗晚期食管癌的有效方案,可取得与紫杉醇联合顺铂相似的有效率与生存,在不良反应方面具有一定的优势.     

紫杉醇顺铂联合治疗晚期非小细胞肺癌32例观察

目的探讨紫杉醇 顺铂(TP)方案治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的近期疗效和毒副反应。方法紫杉醇135mg/m2,d1静滴3h,顺铂14～20mg/m2,d1～d5,静滴,每4周重复。结果入组34例,可评价疗效(化疗2个周期以上)32例,PR12例,NC14例,PD6例,总有效率为37.5%。中位生存期8.5个月,1年生存率18.8%。毒副反应:白细胞降低发生率为81.3%,Ⅲ度降低为18.8%,无Ⅳ度毒副反应;周围神经毒发生率为21.9%,脱发发生率为96.9%,Ⅲ度脱发为12.5%,无Ⅳ度毒副反应。胃肠道反应34.4%。结论TP方案治疗晚期非小细胞肺癌疗效较好,毒副反应可以耐受,生活质量保持稳定。