肿瘤标记物的联合检测在结肠癌中的应用

目的探讨CEA、CA19-9、CA72-4、CA125和CA242联合检测在结肠癌诊断和疗效评价中的临床价值。方法检测72例结肠癌患者术前及术后1个月和50例健康体检者外周血清中肿瘤标记物CEA、CA19-9、CA72-4、CA125和CA242的水平,比较结肠癌患者血清中肿瘤标记物的变化,并计算肿瘤标记物诊断结肠癌的敏感性、特异性及准确性。结果结肠癌患者血清中各肿瘤标记物测定值明显高于对照组[CEA:(29.10±9.80)ng/ml vs.(2.35±0.73)ng/ml;CA19-9:(52.37±13.21)U/ml vs.(10.53±3.07)U/ml;CA72-4:(17.63±5.09)U/ml vs.(4.79±1.93)U/ml;CA125:(62.48±15.36)U/ml vs.(5.41±1.27)U/ml;CA242:(89.34±21.06)U/ml vs.(7.25±2.79)U/ml],阳性率亦高于对照组。术前测定的含量明显高于术后[CEA:(29.10±9.80)ng/ml vs.(18.42±8.56)ng/ml;CA19-9:(52.37±13.21)U/ml vs.(33.59±7.43)U/ml;CA72-4:(17.63±5.09)U/ml vs.(11.75±4.18)U/ml;CA125:(62.48±15.36)U/ml vs.(38.74±11.36)U/ml;CA242:(89.34±21.06)U/ml vs.(51.64±12.76)U/ml],差异有统计学意义(P均<0.05)。标记物联合检测的敏感性和诊断准确性均比单项检测高,其中单项以CEA敏感性最高。结论 CEA、CA19-9、CA72-4、CA125和CA242联合检测对结肠癌的诊断、疗效观察及复发预测是较理想的检测手段,具有重要的临床意义。     

肿瘤标记物联合检测对高龄大肠癌患者的诊断价值

目的 探讨血清肿瘤标记物对80岁以上大肠癌患者的诊断价值.方法 采用ELISA法检测68例高龄大肠癌患者和35例高龄大肠良性疾病患者血清糖类抗原CA199、CA242及癌胚抗原(CEA),分析3种肿瘤标记物对大肠癌诊断的灵敏性.结果 大肠癌患者血清糖类抗原CA199、CA242及CEA检测结果分别为(37.97±15.95) U/ml、(50.08±24.20) U/ml和(22.34±17.35) μg/L,均高于大肠良性疾病患者[CA199( 10.73±6.27) U/ml,CA242(8.00±3.25) U/ml,CEA (2.32±1.01) μg/L],并随病程进展逐渐增高;3种肿瘤标记物诊断的灵敏性与大肠癌的分期有关;平行联合检测可使诊断的灵敏性提高至83.6％,系列联合检测可使特异性提高至88.7％.结论CA199、CA242及CEA对高龄大肠癌患者的诊断有一定的价值.     

磁微粒吖啶酯化学发光法检测AMH的性能评估及成年女性AMH参考区间的建立

目的评价磁微粒吖啶酯化学发光法检测抗苗勒管激素(AMH)的性能,建立成年女性AMH的参考区间。方法依据美国临床试验室标准化协会(CLSI)相关文件对磁微粒吖啶酯化学发光法检测AMH的性能(空白限、检测限、定量限、精密度,线性范围)进行评价。采用线性回归分析和相对偏移评估电化学发光法与磁微粒吖啶酯化学发光法检测AMH的一致性。评估血清样本在不同保存条件下的稳定性及不同样本类型之间的差异。采用百分位数法建立成年女性AMH的参考区间。结果磁微粒吖啶酯化学发光法检测AMH的空白限为0.001 ng/mL、检出限为0.02 ng/mL、定量限为0.08 ng/mL,高、低值样本的重复性分别为1.6%、1.3%,批间精密度分别为2.1%、2.2%,总不精密度分别为3.1%、3.2%,线性范围为0.02~27.22 ng/mL。电化学发光法与磁微粒吖啶酯化学发光法检测AMH的相关性良好(r=0.9753)。血清和血浆的检测结果呈线性关系。血清样本在室温(20~25℃)条件下可稳定3 d,在4、-20、-80℃条件下可稳定7 d。20~24、25~29、30~34、35~39、40~44、45~49和≥50岁女性的AMH参考区间分别为1.20~10.21、1.14~9.17、0.55~8.18、0.25~7.02、0.07~4.59、0.01~2.11、<0.39 ng/mL。结论磁微粒吖啶酯化学发光法检测AMH具有良好的分析性能,建立的AMH参考区间可为临床诊治相关疾病提供依据。     

人附睾蛋白4化学发光定量测定法的建立与评价

目的建立人附睾蛋白4(HE4)的化学发光定量检测方法,并进行方法学评价。方法血清中HE4与包被抗HE4单克隆抗体的微磁珠和辣根过氧化物酶(HRP)标记的抗HE4单克隆抗体反应形成双抗体夹心结构,HRP可催化发光底物液(含鲁米诺-H2O2-增强剂)产生大量光信号,根据光信号的量计算血清中HE4的浓度。依据国家体外诊断试剂性能评价指南性文件和美国临床和实验室标准化协会(CLSI)指南性文件,对本方法进行系统评价。结果建立的方法空白限(LoB)为1.014pmol/L、检测限(LoD)为5.252 pmol/L、定量检测限(LoQ)为10.568 pmol/L;甲胎蛋白(α-fetoprotein,AFP)≤400 IU/mL、癌胚抗原(carcinoembryonic antigen,CEA)≤1 777μg/L、糖类抗原(carbohydrate antigen,CA)125≤3 500 U/mL、CA19-9≤3 500U/mL对本方法无明显交叉反应;线性范围为20~1 700 pmol/L;在100 000 pmol/L时未出现明显钩状(Hook)效应;批内变异系数(CV)为1.5%~3.6%;日间CV为3.8%~6.4%;回收率为98.36%~99.14%;血红蛋白≤4.8 g/L、胆红素≤1 077.5μmol/L、乳糜微粒≤6 000浊度、生物素≤50μg/L、类风湿因子≤1 000 U/L对测定结果无明显影响;37℃保存7 d后相对偏差为-6.63%~10.23%;建立的方法(Y)与Fujirebio公司的ELISA试剂(X)进行方法学比对,相关曲线为Y=1.023X-12.280,r=0.989 7(P0.01)。结论本研究建立的HE4磁微粒化学发光免疫测定法各项性能符合临床实验室需求,为卵巢癌的辅助诊断提供了有效工具。     

2种国产化学发光检测系统与电化学发光检测系统检测CA72-4的一致性评价

目的评价电化学发光检测系统和2种国产化学发光检测系统检测糖类抗原72-4(CA72-4)结果的一致性。方法根据美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP09-A3文件,以cobas e601电化学发光免疫分析仪及配套试剂组成的检测系统(简称e601检测系统)作为参比系统(X),以MAGLUMI 4000全自动化学发光分析仪及配套试剂组成的检测系统(简称MAGLUMI 4000检测系统)作为待评系统1(Y1),以CL-2000i化学发光分析仪及配套试剂组成的检测系统(CL-2000i检测系统)为待评系统2(Y2)。收集42例覆盖线性范围的临床血清样本,每份样本用3种检测系统进行单次检测。使用广义极端学生化偏差(ESD)法进行离群值检验,选择最优的回归模型拟合回归方程,计算医学决定水平处的偏移,以1/2室间质评平均偏移(±7.65%)作为可接受标准。结果散点图显示e601检测系统(X)与MAGLUMI 4000检测系统(Y1)和CL-2000i检测系统(Y2)的相关性均良好,目测各发现1个离群值,广义ESD法确认CA72-4检测结果无离群值。通过Deming回归分析(X和Y1)和Passing-Bablok回归分析(X和Y2)得回归方程分别为Y1=5.020 6+1.149 8X,Y2=0.726 3+0.830 0X。将CA72-4的医学决定水平(6.9 U/mL)代入回归方程,计算得e601检测系统(X)和MAGLUMI 4000检测系统(Y1)的相对偏移为60.96%,其相对偏移大于1/2室间质评偏移,比对不可接受;e601检测系统(X)与CL-2000i检测系统(Y2)的相对偏移为-6.74%,比对结果可以接受。结论 e601检测系统与MAGLUMI 4000检测系统之间CA72-4的检测结果不具有可比性,e601检测系统与CL-2000i检测系统之间CA72-4的检测结果具有可比性。CLSI EP09-A3文件可用于不同标记免疫检测系统之间的可比性研究。     

Axceed 260测定人血清中糖类抗原50性能验证

目的验证Axceed 260磁微粒全自动化学发光免疫分析系统(MCLIA)检测人血清中糖类抗原50(CA50)的分析性能。方法依照美国临床实验室标准化协会(CLSI)公布的EP15-A2、EP28-A3c、EP6-A、EP7-A2标准指南文件,对Axceed260检测CA50项目的精密度、正确度、参考区间、线性范围、分析干扰进行验证。结果 Axceed 260检测CA50项目的批内精密度、实验室内精密度变异系数分别为3.45~4.95%和3.35~4.64%;定值参考物测值在验证区间内;测定线性范围与厂商提供的范围一致;参考区间适用于本地区人群;与CA199,CA125无交叉反应;常规干扰物(胆红素(0.2mg/ml)、血红蛋白(5mg/ml)、甘油三酯(10mg/ml))对试剂盒无影响。结论 Axceed 260磁微粒全自动化学发光免疫分析仪检测糖类抗原CA50的主要分析性能与厂家声明一致,适用于临床检测需求。     

6 种化学发光系统检测肿瘤标志物的应用评估分析

目的　探讨6 种化学发光系统检测甲胎蛋白（AFP）、癌胚抗原（CEA）、总前列腺特异抗原（tPSA）、游离前列腺特异性抗原（fPSA）、糖类抗原CA199（CA199）、糖类抗原CA153（CA153）和糖类抗原CA125（CA125）仪器参数、西格玛值（σ）、可比性及临床可接受程度。方法　收集6 种系统的检测速度,试剂仓位,开展项目数等硬件参数,使用单位半年质控数据,计算各系统检测项目的精密度及σ 值。以Roche E602 电化学发光系统为参考系统,根据EP9-A2 文件的要求,对检测结果进行方法比对和偏倚评估。结果　① 比较6 种检测系统的检测速度,试剂仓位,软件功能等参数,6 种检测系统基本满足临床需求。② Roche E602 与A厂家比较,多数检测项目σ 值多数高于6σ 水平;B,D 和E 三家厂家检测项目σ 值基本处于优秀水平（5~6）;C 厂家多个项目小于4σ 水平,存在较大差距。③除B厂家外,其它厂家与Roche E602 多数项目偏移超过1/2 TEa,临床不可接受。结论　实验室同时存在多种不同品牌化学发光检测系统检测同一检验项目时,应进行方法比对和偏倚评估,判断其临床可接受性能,以保证检验结果的可比性。     

用EP9-A3评价2种血凝分析仪凝血酶原时间检测结果的一致性

目的观察STAGO STA-R Evolution和迈瑞Precil C3510全自动血凝分析仪血浆凝血酶原时间(PT)检测结果的可比性。方法用STA-R Evolution、Precil C3510血凝分析仪同时测定69例临床血浆样品PT,比较2种血凝仪PT结果。依据EP9-A3指南,用ESD法进行离群值检验,绘制散点图、偏差图、频数分布图,用Passing-Bablok回归及Bland-Altman图进行方法学比对和偏移评估。结果 STA-R Evolution、Precil C3510血凝仪PT检测结果分别为19.00(13.85,25.65) s、20.50(13.83,26.30) s,差异无统计学意义(P0.05); ESD法未发现离群值,PT差值具有恒定CV变化; 2种血凝仪PT结果比较,无系统差异、随机差异和比例差异,2种血凝仪间偏移在临床可接受水平内(1/2 CLIA'88 TEa); PT各医学决定水平点预估偏移均在临床可接受水平内。结论Precil C3510和STA-R Evolution全自动血凝分析仪检测PT结果具有可比性,偏移在临床接受范围,满足临床诊疗需求。     

人骨钙素检测化学发光法的建立及性能评价

目的 建立一种灵敏的定量检测人骨钙素的方法。方法 采用磁微粒化学发光法定量检测人血清中的骨钙素含量,反应模式为双抗夹心法,生物素化捕获抗体,辣根过氧化物酶标记检测抗体与血清(校准品)及包被有链霉亲合素的磁微粒构成完整的分析系统。并对本方法进行条件优化、性能评估以及相关性分析。结果 建立的人骨钙素磁微粒化学发光法线性范围为0.46～280.25 ng/mL,空白限为0.23 ng/mL,重复性和期间精密度(CV)分别小于8%和10%,回收试验回收率在103%～108%之间;血红蛋白、总胆红素和三酰甘油对骨钙素检测无干扰作用;在120例临床血清样本中,该方法检测骨钙素结果和罗氏电化学发光法结果相关系数(r)为0.992。结论 建立的定量检测人骨钙素的磁微粒化学发光法精密度好、线性范围宽、灵敏度高,达到临床测定的需求。     

糖化血红蛋白不同测定方法的可比性研究

目的对离子交换高效液相色谱法(IE-HPLC)、硼酸盐亲和层析高效液相色谱法(AC-HPLC)和高效毛细管电泳法(HPCE)测定糖化血红蛋白(HbA1c)进行比对分析和偏倚评估,实现不同方法检测结果的可比性。方法以IE-HPLC法为参比方法(该法已通过美国NGSPⅠ级实验室认证),HPCE法和AC-HPLC法为实验方法,依据美国临床和实验室标准化协会(CLSI)EP9-A3文件进行方法学比对和偏倚评估,比对前进行参比方法正确度验证和实验方法精密度验证;对不可比的实验方法用经NGSP样本赋值传递的新鲜全血实施校准,校准后进行可比性的验证。结果参比方法对10个定值NGSP样本进行检测,检测结果全部在靶值的±6%内。两个实验方法的批内CV均1.5%,批间CV均2.0%。HPCE法在医学决定水平处与参比方法的偏倚分别为-0.06%和-0.07%,小于1/2 CAP TEa,与参比方法具有可比性;AC-HPLC法分别为-0.31%和-0.31%,均大于1/2 CAP TEa,与参比方法不可比;用经NGSP样本赋值传递的两个浓度新鲜全血校准AC-HPLC法,校准后的偏倚分别为0.08%和0.09%,均小于1/2 CAP TEa,与参比方法具有可比性。结论不同方法对HbA1c的测定结果可能存在差异,CLSI EP9-A3是评估这些差异的有效工具,用经NGSP样本赋值传递的新鲜全血对不可比的方法实施校准,可实现检验结果的可比性。     

结直肠癌中血清CEA、CA19-9和CA242的水平

目的 探讨血清CEA、CA19-9和CA242与结直肠癌临床病理的相关性。方法 收集2006年1月至9月，上海交通大学医学院附属新华医院普外科手术治疗结直肠癌192例，正常对照组20例和结直肠良性病对照组26例，分别测定血清CEA、CA19-9和CA242含量，结直肠癌标本做免疫组化检测p53和Ki67蛋白表达，统计分析研究结果。结果 结直肠癌组血清CEA（22.03±16.42ng/ml，P<0.01）和CA242（29.22±22.40U/ml，P<0.01）均明显升高，且在D期呈显著上升；CA19-9在D期（120.23±192.16 U/ml）远高于B期（20.15±27.53 U/ml），P=0.023；CEA(38.18±27.43ng/ml，P<0.01)和CA19-9(86.85±69.32U/ml，P<0.05)在近端结肠癌中表达水平远较其他两组肠癌升高；CEA在低分化癌（31.69±28.72ng/ml，P<0.01）和粘液腺癌（35.42±20.01ng/ml，P<0.05）明显升高；p53蛋白表达+++组的CEA（34.21±14.33 ng/ml，P<0.01）和CA242（37.42±29.05U/ml，P<0.01）显著高于他组；Ki67表达+++者的CEA（37.79±26.79ng/ml，P<0.01）和CA242（32.94±23.78U/ml，P<0.05）亦均明显高于他组。结论 CEA、CA242和CA19-9是与结直肠癌相关的血清肿瘤标记物，其水平升高预示肿瘤分期较晚、尤其CEA更提示肿瘤低分化和较差病理类型。     

Research and discussion on the evaluation scheme of reagent lot‐to‐lot differences in 16 chemiluminescence analytes,established by the EP26‐A guidelines of the CLSI

BackgroundVerification of new reagent lots is a part of the crucial tasks in clinical laboratories. The Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) EP26‐A guideline provides laboratories with an evaluation method for reagent verification. The purpose of this study was to compare the performance of EP26‐A with our laboratory reagent lot verification protocol and get the final scheme.Method16 chemiluminescence analytes including estradiol (E2), progesterone (P), ferritin (FER), cortisol (COR),carbohydrate antigen 153 (CA153), and free prostate‐specific antigen (FPSA). were prospectively evaluated in two reagent lots. The laboratory''s lot verification process included evaluating 5 patient samples with the current and new lots and acceptability according to a predefined criteria. For EP26‐A, method imprecision data and critical differences at medical decision points were important factors affecting the sample size requirements and rejection limits.ResultThe number of samples required for EP26‐A was 3 to 12, of which P, CA153, and FPSA had increased by more than 5 samples compared with the current protocol. Of the 16 chemiluminescence analytes, 11 had higher rejection limits when using EP26‐A than the current laboratory scheme. Our current protocol and EP26‐A were in agreement in 32 of the 32 (100%) paired verifications.ConclusionThe EP26‐A protocol is an important tool to find the differences between reagent lots, and it makes up for the loopholes in the statistical efficiency, sample concentration and quantity, and the selection of rejection limits in the current protocol.     

2型糖尿病患者CA242水平与唾液酸及Lewis血型物质的关系

目的 探讨2型糖尿病(T2DM)患者血清中CA242水平与唾液酸及Lewis血型物质的关系.方法 用凝集法、ABC-ELISA法、酶法和免疫比浊法分别检测2 000例T2DM患者及500名健康对照者的Lewis血型以及血清中CA242、唾液酸(SA)、糖化血红蛋白(HbAle)水平,并分析它们之间的关系.结果 T2DM患者CA242水平和阳性率分别为(20 470±14 860)U/L、6.0%(121/2 000),明显高于健康对照者的(10 950±8 490)U/L、0.4%(2/500),差异有统计学意义(t′=18.87,χ~2=26.1,P均<0.01).T2DM患者SA水平为(51.5±18.6)μg/L,明显低于健康对照者的(56.3±13.8)μg/L,差异有统计学意义(t′=6.45,P<0.01).CA242阳性T2DM患者的CA242水平与sA呈负相关(r=-0.693,P<0.01),与HbAIc呈正相关(r=0.547,P<0.01).98.3%(119/121)CA242阳性T2DM患者的Lewis血型属于I型链结构.CA242阳性的T2DM患者治疗后,CA242水平显著下降,SA水平明显升高,治疗前后的CA242和SA水平分别为30 570(27 040-42 630)、(22 35013 400)U/I.和(44.5±13.5)、(55.5±17.2)μg/L,差异有统计学意义(U=5.32,t′=5.53,P均相似文献   

罗氏Modular全自动生化分析仪酶学指标检测性能验证

目的验证罗氏Modular全自动生化分析仪酶学指标丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）分析性能。方法根据美国临床实验室标准化研究所（CLSI）系列文件（EP5-A2、EP15-A2、EP6-A2、EP7-A2、C28-A2）和其他相关文献的实验方案,对罗氏Modular全自动生化分析仪检测A坍、AST的精密度、准确度、线性、临床可报告范围、干扰和生物参考区间6大性能进行验证,并与厂商声明的性能或公认的质量标准进行比较。结果精密度均符合罗氏性能标准;对卫生部5份室间质控品检测结果与靶值的相对偏倚（SE％）在-3．94％--9．09％之间,变异指数得分（VIS）均〈50,室内质控（IQC）结果与罗氏全球质控系统（Qcs）结果相对SE％在-3．70％～5．85％之间;ALT、AST检测均呈一次线性（r=0．999,P〈0．05）,线性范围分别为4～1332U／L、4～1031U／L;ALT、AST的临床可报告范围分别为0～133200U／L和0～206200U／L;血红蛋白（Hb）对AST检测有正干扰,Hb≤6．025g／L的干扰效应剂量曲线呈一次线性（P〈0．05）;ALT、AST生物参考区间验证结果均在本实验室给出的参考区间内。结论罗氏Modular生化分析仪ALT、AST检测的主要分析性能符合质量目标要求,CLSI实验评价方案具有可操作性和实用性。     

CLSI EP7-A2文件在临床化学分析干扰试验中的应用评价

目的探讨美国临床实验室标准化协会（CLSI）EP7-A2文件在临床化学分析干扰评价试验中的应用价值。方法根据CLSI EP7-A2文件,利用已开发上市的干扰试剂盒对前白蛋白（PA）进行干扰评价试验。结果配对差异实验结果显示0.2 g/L游离胆红素（FBil）、0.4 g/L结合胆红素（CBil）和2.41 g/L血红蛋白（Hb）对PA测定无干扰,835浊度的乳糜对PA测定有负干扰。5个浓度系列的剂量效应实验结果显示乳糜浊度对PA测定可产生线性负干扰。结论依据EP7-A2文件,利用已开发上市的干扰试剂盒,应用医学统计软件统计分析,是一个具有一定应用价值的分析干扰评价方法。     

速率法测定血浆谷氨酸脱氢酶活性的分析性能验证

目的对速率法测定血浆谷氨酸脱氢酶(GLDH)活性进行方法学评价,以确定其分析性能是否符合临床实验室应用的要求。方法由ADVIA 2400全自动化分析仪和武汉生之源生物科技股份有限公司的GLDH检测试剂组成检测系统,参照CLSI提供的临床检验方法学评价方案EP5-A2、EP 6-A、EP7-A2、EP15-A分别对该检测系统的精密度、线性范围、干扰、正确度等性能进行评价。结果该检测系统的高、低2个GLDH水平的批内CV分别为3.09%和4.88%,总精密度CV分别为3.83%和5.74%;浓度在2.9~155.4U/L的范围内样本,测定结果为线性;干扰物血红蛋白(Hb)=2g/L;三酰甘油(TG)=5.6mmol/L;总胆红素(TB)=342μmol/L;维生素C(Vc)=6g/L时,干扰相对偏差从-1.81%到4.82%不等,对检测结果无明显干扰;正确度验证时偏差≤10.59%。开瓶后30d内试剂吸光度值无明显变化,试剂稳定性良好。结论该GLDH试剂盒的精密度、分析范围、分析特异性、正确度、试剂稳定性等重要指标与试剂盒声明性能指标一致,可以满足临床检测需要。     

用EP6-A2方法验证比色法检测血清超氧化物歧化酶

目的用EP6-A2方法验证比色法测定超氧化物歧化酶（SOD）试剂线性范围，对该试剂盒的性能进行初步评价，为临床提供一种线性范围较宽、准确性好、使用方便、适合临床需求的良好检测试剂。方法根据临床和实验室标准化协会fCLSI）颁发的EP6-A2文件，配制6个试验样本，按随机顺序对它们进行测定，每个样本重复测定2次。经离群点检查后计算不精密度（SDJ、多项式回归系数（bi）标准误（Syx）、线性偏离（DLi）。结果所有测试结果未发现离群点。二次回归多项式非线性系数b2、三次回归多项式非线性系数b2、b3与“0”均无显著性差异（P〉0．05），一次回归多项式为最适多项式。结论比色法测定SOD试剂盒在0．250U／ml范围内呈线性．与试剂盒说明的线性范围相一致，完全能满足实验室及临床需求。     

基于EP-17A2的胶体金法检测 粪便隐血的空白限、检出限及定量限的建立及评价

目的 参考美国临床实验室标准化委员会(CLSI)发布的《临床实验室检验程序检测能力评价指南(第二版)》(EP-17A2)文件,探讨粪便隐血(FOB)胶体金法检测能力,建立该实验室的空白限(LOB)、检出限(LOD)及定量限(LOQ),减少弱阳性标本漏检率,并为胶体金法的检测限提供定量评价方法。方法 使用人游离血红蛋白(f-Hb)ELISA试剂盒检测新鲜全血制备的系列低浓度的血红蛋白溶液,制定校准曲线,将粪便隐血的空白样本及一系列的血红蛋白低浓度样本使用胶体金试纸条进行检测,利用Nato Checker710对显色带进行定量检测,并对定量结果进行统计分析,建立胶体金法检测粪便隐血的空白限、检出限及定量限。结果 空白限为99.01ng/ml,检出限为340.48 ng/ml,定量限为354.9 ng/ml。结论 参考CLSI EP17-A2文件建立的检测限比常规方法建立的检测限科学合理,优于肉眼判断结果,更能满足临床实验室的质量要求和临床早期诊疗的需求; 为提高实验室质量管理水平,每批次粪便隐血应根据此方法建立检测限,以及应用于其它项目胶体金法检出限的建立。     

肿瘤标志物在霉菌性胃溃疡及溃疡型胃癌鉴别诊断中的应用价值

目的分析几种典型的血清肿瘤标志物在霉菌性胃溃疡与溃疡型胃癌中的变化,以探讨其临床鉴别诊断价值。方法根据手术后病理结果,122例胃溃疡患者分为溃疡型胃癌组（n=75）、胃癌合并霉菌组（n=4）及霉菌性胃溃疡组（n=43）,55例健康成人设为健康对照组。采集静脉血,分离血清。采用电化学发光法检测血清癌抗原72-4（CA72-4）、癌抗原199（CA19-9）、癌抗原242（CA24-2）、癌胚抗原（CEA）。日立7170全自动生化分析仪上进行血清唾液酸（SA）值和甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶（GPDA）活力测定。结果1）溃疡型胃癌组血清CA724、CA19-9、CA24-2、CEA、SA水平分别为（49．85&#177;10．36）U／L、（59．31&#177;3．89）U／L、（38．77&#177;12．56）U／L、（5．33&#177;2．94）μg／L及（85．12&#177;10．86）mg／dL,胃癌合并霉菌组分别为（48．98&#177;11．22）U/L、（60．13&#177;4．72）U／L、（36．92&#177;9．97）U／L、（5．38&#177;7．22）μg／L及（85．16&#177;9．96）mg／dL,均显著高于健康对照组和霉菌性胃溃疡组;溃疡型胃癌组与胃癌合并霉菌组GPDA水平分别为（48．09&#177;15．02）U／L及（48．22&#177;13．51）U／L,显著低于健康对照组和霉菌性胃溃疡组,差异均有统计学意义（P〈0．01）。2）溃疡型胃癌组血清CA72-4、CA19-9、CA24-2、CEA、SA及GPDA阳性检出率分别为24．00％、29．33％、20．00％、41．33％、65．33％及72．00％,均分别显著高于健康对照组和霉菌性胃溃疡组,差异均有统计学意义（P〈0．01）,SA＋GPDA联合检测阳性检出率达到78．67％。结论CA72-4、CA19-9、CA24-2、CEA、SA和GPDA等6种血清肿瘤标志物检测对霉菌性胃溃疡、溃疡型胃癌具有鉴别诊断价值,在胃溃疡病因难以确定、选择治疗方案时,检测具有高度特异性及敏感性的血清肿瘤标志物,特别是血清肿瘤标志物联合检测对疾病的临床处理及预后转归具有重要的参考意义。