监管认定所需假劣药检验模式的建立

目的 建立监管认定所需假药、劣药（简称假劣药）的检验模式。方法 分析相关法律和政策中假劣药的定义及认定要求的调整变化，结合假劣药检验工作实践，建立新形势下的假劣药认定工作模式，并提出有效运行的基本条件。结果 建立了以监管认定为核心的假劣药检验工作模式，该模式有效运行的基本条件包括，以涉案产品是否为药品作为认定工作的前提，检验需求、检验事权划分明确，检验要素规范。结论 该模式能合理利用检验资源，可提高认定的质量与效率，实现监管执法与刑事司法的有效衔接。     

从落实《药品管理法》角度探讨假劣药认定检验的管理

目的：为药品检验机构等相关单位落实《药品管理法》,规范高效开展假劣药认定检验提供参考。方法：通过对比研究、文献研究和政策分析,从假劣药定义、认定依据等方面的变化,分析新修订 《药品管理法》对假劣药认定检验的影响,以及假劣药认定检验实际工作中面临的问题和挑战,提出落实《药品管理法》做好假劣药认定检验的建议。结果：新修订《药品管理法》对假劣药的重新定义缩减了形式而增加了实际内容,对假劣药认定依据仅原则性规定应当载明检验结论,相关行政责任条款实施中要求判断是否属于假劣药,这都为假劣药认定检验带来了挑战。并且,假劣药认定检验实践中存在机构之间衔接协作制度机制不健全、药品检验机构相关功能定位未明确、受技术能力不足和样品不合规等条件限制、检验结论出具及收费和经费保障要求需进一步明确等问题。结论：建议明确药品检验机构关于假劣药认定检验的定位分工,完善药品检验机构之间的协作及与司法机关的衔接机制,明确假劣药认定检验受理、结论出具和使用、收费及经费保障相关要求。     

2010-2020年有关假劣药认定检验研究进展

目的：梳理分析假劣药认定检验研究现状和存在的薄弱环节,为下一步完善假劣药认定检验工作及开展相关研究提供参考。方法：采取系统综述的方法,对2010~2020年发表的假药、劣药检验相关文献资料进行综合分析。结果与结论：关于假劣药认定检验的研究报道不多,关于技术方法方面的内容相对较多,制度机制研究相对较少。做好假劣药认定检验工作,除了需要药品检验机构积极开发应用新技术新方法提升假劣药认定检验能力之外,还需要加强制度机制方面的研究,完善假劣药认定检验相关法规制度,明确检验报告在认定假劣药中的法律作用,健全药品检验机构之间的协作及与药监部门、司法机关的衔接机制,共同提升假劣药认定检验的效率和效果。     

基于法规辨析假劣药认定检验受理情形

2022年，最高人民法院、最高人民检察院联合发布《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》(简称新司法解释)。新司法解释等法规对认定假劣药是否需检验结论作规定，但有的规定不够明确或存在不一致的情况，应依新司法解释受理假劣药认定检验，并在结合有关法规规定受理假劣药认定检验中，不断细化明确假劣药认定检验受理情形。对于2019年修订的《中华人民共和国药品管理法》第九十八条所列11种假劣药情形，属于该条第二款第四项、第三款第三至五项所列4种情形，可依规不予受理假劣药认定检验；属于第二款第一、三项和第三款第一、二、七项所列5种情形，可予受理；属于第二款第二项和第三款第六项所列2种情形，可附条件受理。对违禁使用、应批准未批准、应检验未检验等，进一步研判是否属于假劣药时需进行假劣药认定检验的，可予受理。     

正确把握药品检验报告书的实际内涵

药品检验报告书是判定抽验药品质量是否合格的法定依据，也是药品监督管理部门对不合格药品实施行政处罚的重要依据之一。然而，对同一份药品检验报告书，可能会因理解不同而得出假药或劣药两种不同的结论。因此，正确解读药品检验报告书所反映的药品质量信息，对判定假药、劣药，正确实施行政处罚具有相当重要的作用。一份药品检验报告书所反映的药品质量信息是非常丰富的，这就要求从事药品行政监督的人员在实践中充分利用专业知识，详细阅读药品检验报告书中各项目的内涵。[第一段]     

劣药现场认定的方法与步骤

《中华人民共和国药品管理法》第四十九条明确规定“禁止生产、销售劣药”。对劣药的界定十分清楚。并规定六种情形 ,按劣药论处。在六种情形中前五种情形是十分明确的 ,而第六种情形 ,“其他不符合药品标准规定的” ,现场认定有一定难度 ,做得不好 ,容易引起法律诉讼。现就劣药现场认定的几种方法和步骤 ,探讨如下。1　劣药勘查的范围及方法国家药品标准中 ,鉴别、含量测定、熔点、比旋度、检查、干燥失重等项目 ,需要通过实验手段 ,用取得的实验数据来确定 ,执法过程不能现场认定 ,对可疑的可抽样送检。而“性状”、“贮藏”和“检查”项…     

对我国劣药法定条款的深层解析

目的为全面准确理解《药品管理法》关于劣药的界定及其处罚的条款提供参考。方法就我国现行法律对劣药界定的条款进行深层解析。结果与结论实践中对《药品管理法》研究最多、使用频次最高的条款莫过于对假、劣药的界定及其处罚条款。执法部门执法除了要认定违法事实,还要准确定性,才能准确适用法律予以制裁。     

正确理解药品检验报告书的体会

药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定,是具有法律效力的技术文件,是药品监督管理部门实施行政处罚的重要依据之一。然而,可能因理解不同,对同一份不合格药品检验报告书会得出假药或劣药两种不同的结论。因此,正确理解药品检验报告书所反映的药品质量信息是正确实施行政处罚的关键。现将笔者从事药品检验20年理解各项检验结果的体会总结如下。     

对完善《药品管理法》中假劣药相关内容的探讨

目的:分析2001年版《药品管理法》中关于假劣药的相关内容,为《药品管理法》的再修订提供立法建议。方法:通过对现行法律条文的逻辑分析和比较分析,探求假劣药的内涵与外延。结果:我国现行的《药品管理法》在假劣药的界定、流通及相关法律责任的承担这3个层面的规定内容上存在不足。结论:有必要调整和改变现行的假劣药认定标准,填补可能的规制空白点以加强国家对药品质量的管理。     

签发不合格药品报告时应注意的问题

药品是一种特殊商品 ,是人类同疾病作斗争时应用的重要武器 ,人们服用药物的目的是为了治疗、预防和诊断疾病 ,提高自身的健康水平。药品检验是保证人民用药安全有效的重要手段 ,按标准检验药品是每个药品检验人员的神圣职责 ,检验结果的准确与否直接牵涉生产厂家和人民群众的切身利益 ,随着新修订的《药品管理法》的颁布执行 ,对假药、劣药处罚力度的加大 ,对药品检验人员提出了更严格的要求。因此 ,药品检验人员在签发不合格药品报告时 ,应特别考虑以下几点 :(1)实验操作是否按《中国药品检验标准操作规程》进行 ,因为药品检验实验操作的…     

最高人民法院、最高人民检察院《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》解读

目的帮助有关人员学习、理解《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》法释〔2009〕9号（以下简称《两高司法解释》）,并付诸实践。方法针对这一司法解释出台的背景、法律定位、体系与结构和主要内容进行详细分析、解读。结果与结论《两高司法解释》的颁布和施行,对我国打击生产、销售假劣药品违法犯罪行为提供了法律保障,也将有效地促进药品监管行政执法与刑事司法衔接。对有力打击生产、销售假药、劣药犯罪发挥重要的作用,对生产、销售假药、劣药的犯罪分子产生极大的威慑。     

论行刑衔接中药品犯罪案件涉案产品检验与鉴定问题

在行刑衔接中,药品犯罪案件涉案产品的检验与鉴定,一直是困扰我国行政执法和刑事司法的一个重要问题,尤其是在药品违法案件移送过程中,药品的检验报告和司法部门的鉴定结论存在着各自标准适用程度不一致的问题。本文通过解读行政执法与刑事司法的衔接情形,分析涉案药品检验与司法鉴定的相异问题以及具体区别,剖析检验报告与鉴定结论转化中的困惑要点,提出对药品犯罪案件中涉案产品检验与鉴定的相关建议。     

生产销售假药案行刑衔接面临的问题与解决途径

目的：建议完善生产销售假药案行刑衔接工作。方法：从药监部门案件移送有待改善、公安机关立案困难有待解决、检察机关监督力度有待提升三个方面分析现在生产销售假药案行刑衔接工作存在的问题，从假药的定义、入罪标准、法律规定、证据互认机制、药监体制方面找出其中原因。结果与结论：建议修订假药定义，组建假药司法鉴定机构，提高相关规定法律位阶，明确各部门分工和衔接程序，以此完善生产销售假药案件行刑衔接工作。     

我国假药现状与识别难点分析

目的:分析我国假药现状,指出其识别难点。方法:以典型案例为剖析对象,阐明我国假药呈现的主要特征与特点。结果与结论:针对假药呈现的特征与特点,建议药品监督管理部门应尽快建立一套科学、合理的假药识别规范化程序,使其在界定、打击与治理假药的执法过程中的法理依据更充分、更具有针对性和可操作性。     

医疗机构视角解读新《药品管理法》中使用假劣药的责任

目的：对新《药品管理法》中涉及医疗机构使用假劣药的责任条款进行剖析，为加强医疗机构的药品质量监管提供参考和依据。方法：对新法的立法背景和执行中可能存在的难点进行分类、汇总和分析。结果：新法对强化医疗机构的药品质量管理有积极作用，但鉴于医疗机构的一些情况，还存在条款宽泛、理解冲突较多，监管主体和法律条款不明确以及法律责任难以落实等问题。结论：新法还需要完善相关细节，尤其要明确医疗机构应承担的法律责任。此外，我们还需要其它相关配套措施，以保障医疗机构的药品质量。     

国家药品抽检中补充检验方法的建立情况分析

假冒伪劣药品危害公众健康，打击药品掺杂掺假是世界各国药品监管机构的普遍共识。补充检验方法作为药品质量标准的补充，用于甄别药品中可能存在的掺杂掺假情况，对净化药品市场发挥重要的作用。中国十分重视通过补充检验方法打击药品掺杂掺假行为，法律法规健全，并出台了相关指南。通过分析补充检验方法相关政策法规和国家药品抽检建立补充检验方法的要求、优势和基本流程，以及2013年来获批的情况，可以发现国家药品抽检工作对补充检验方法的建立具有多方优势，取得了丰硕的成果。建议国家药品抽检工作中发挥优势加强补充检验方法的建立，利用探索性研究手段开展已批补充检验方法再评价，将“绿色化学”理念运用于补充检验方法建立工作中。     

论《药品管理法》修订背景下的药品犯罪立法完善

目的： 结合《药品管理法》相关条款的修订，分析其对刑法药品犯罪罪名适用的影响，并确立药品犯罪条款的立法完善思路。方法： 检索新修订《药品管理法》与药品犯罪相关的条文，分析其修订目的，对照刑法和药品犯罪相关司法解释，分析新修订《药品管理法》对药品犯罪的司法适用造成的冲击与影响，并提出相应的立法完善性思路。结果与结论： 新修订《药品管理法》重新界定了假药和劣药，导致生产、销售假药罪和生产、销售劣药罪适用范围的限缩，但是不能简单化理解为将进口国内未上市的药品行为除罪化，同时在二元化立法模式下，《药品管理法》部分处罚条款的适用范围会非常狭窄，而假药、劣药证据标准的提高会给刑事司法造成直接的冲击。应结合新修订《药品管理法》，对刑法相关条文和刑法司法解释进行修改和更新。