我国互联网药品交易现状及发展趋势研究

目的：分析我国互联网药品交易现状及发展趋势,为互联网药品交易健康有序发展提供参考依据。方法：以国家食品药品监督管理总局（CFDA）的数据库为数据源,分析我国互联网药品交易服务资格证、企业与消费者之间交易平台（B2C）的交易规模、网上药店在第三方的平台分布、互联网药品交易现有政策以及监管现状。结果与结论：当前,我国互联网药品交易政策环境较好,医药电商企业数量和市场规模将持续增长。虽然还存在着法律规范不够健全、行业自律性不强、监管模式尚需完善等问题,但随着改革的不断深入,我国互联网药品交易市场必将进入快速发展阶段。     

互联网药品交易服务状况调查分析

目的：对国内互联网药品交易服务状况进行调查分析,为运用现代手段创新药品交易服务模式提供参考。方法：通过CFDA网站,统计截至2017年上半年我国互联网药品交易服务的构成和分类情况;以获得A类资格证书的第三方交易服务平台为样本,逐家登陆平台网站,对其平台建设与服务方式、内容和网站质量进行评价分析。结果：调查结果显示,截至2017年6月底,全国取得互联网药品交易服务资格证书的共913家,是2014年的2.7倍;其中第三方交易服务平台40家（4.3%）,与2014年相比新增1.7倍;该类平台交易服务形式包括供采易-供应链B2B（复选率100%）、医药B2B （复选率100%）、B2C全渠道平台（复选率100%）、医药智能物流平台（复选率82.5%）、跨境商城（复选率80.0%）、O2O电商系统（复选率75.0%）等;平台在支付/配送、售后服务、交易监管等方面均有相应栏目支撑;平台登录便捷程度评价优秀的75.0%,信息更新频率评价优秀的60.0%。结论：调查分析结果说明,我国互联网药品交易服务发展较为迅速,服务形式、内容和网站质量整体趋好,但各省份间开展程度还存在较大的差异,需进行引导推进。     

完善我国互联网药品销售监管体系的思考

目的：分析互联网药品销售监管体系存在的主要缺陷并提出对策,为加强互联网药品销售安全监管提供参考。方法：阐述国内网上药品销售发展现状和违法表现,分析互联网药品销售监管体系存在的主要缺陷。结果与结论：从修订法规文件、健全监管体制、完善技术手段、加大监管力度、促进社会共治等几个方面,提出完善互联网药品销售监管体系的对策。     

我国药品附条件批准程序实施情况及相关思考

目的：对我国药品附条件批准上市相关政策和实施情况进行深入分析和探讨,参考美国与欧盟药品附条件上市政策,对我国附条件批准上市的实施和推进提出建议。方法：通过梳理药品注册管理办法发布后国家药品监督管理局(NMPA)药品附条件批准上市申请审评审批法规政策实施情况,重点围绕当前法规中的准入条件、准入程序、上市后监管要求、撤销情形以及撤销程序进行综述,针对实施过程中发现的问题,借鉴美国食品药品管理局(FDA)药品加速审批(Accelerate Approval)与欧洲药品管理局(EMA)药品附条件批准(Conditional Marketing Authorisation)经验以及对各国附条件政策进行比较分析,探讨我国药品附条件批准上市政策的发展方向。结果与结论：为了加快具有突出价值的临床急需药品上市,缩短新技术临床应用时间,美国与欧盟均设立了相对完备的附条件上市法规政策及程序。我国的附条件批准制度虽然建立时间较短,但有欧美的经验作为参考,结合我国的临床实践和监管需要, 相关法规也在趋于完善。未来,监管部门更多需要考虑的是对程序和技术要求的细化、制度之间的衔接 (如疫苗的紧急使用授权与附条件批准制度),以及加强上市后监管等方面。     

从FDA广告指南文件看药品广告监管

目的：介绍美国药品广告指南文件中公开药品风险信息的监管要求,为我国药品广告监管提供参考。方法：检索美国食品药品监督管理局（FDA）网站,收集整理FDA发布的药品广告指南文件,对指南文件中有关公开药品风险信息的监管要求进行分析。结果与结论：FDA要求药品广告中必须充分公开药品风险信息,注重从消费者角度整体评估药品广告有无虚假宣传或误导性;要求直面消费者的平面广告的简短摘要应当采用科学易懂的方式,集中公开药品的重点风险信息;要求有字符限制的互联网/社交媒体平台广告同样需要充分公开风险信息;鼓励企业自主更正互联网中的不实药品信息;此外,FDA对广告中药品名称、广告播出前审查、企业资助的学术和科研活动的审查制度方面的经验和做法,同样值得借鉴。     

移动购药的运营现状分析及监管建议

目的：探知移动购药的运营现状,对药品类线上线下零售模式（O to O）的监管提供建议。方法：对现行法规进行解读;对我国现有的药品类移动商城和微信公众号进行分析统计。结果：药品类“O to O”零售企业提供的服务和质量参差不齐,现行法规对其约束不够,药品质量安全的监管尚有不足。结论：建议从监管法规、准入资质、质量检查等方面建立制度,对药品移动购药加强规范和约束。     

国内外药品安全法律责任的比较分析

摘 要 目的： 借鉴国外药品安全法律经验,分析我国药品监管法律责任制度。方法: 对我国和美国、加拿大、新加坡、澳大利亚、日本、韩国的药品安全监管法律责任制度进行比较研究。分析我国药品监管法规的缺陷。结果:各国药品监管法律责任制度存在差异,上述六国药品安全监管法律责任制度健全,我国尚无药师法,应当完善相关法律责任制度,进一步提高我国药品安全监管水平。结论: 完善我国药品监管法律责任制度对提高药品安全监管水平至关重要。     

新《药品管理法》实施后放射性药品监管法规的变化及对策分析

目的：阐明新修订《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)实施后放射性药品监管法规的主要变化，为放射性药品监管和放射性药品相关企业提供参考。方法：依据《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《放射性药品管理办法》以及相关制度的新要求，对影响放射性药品监管的主要变化进行总结和分析。结果与结论：新修订《药品管理法》落实以人为本的理念，加强了对放射性药品全生命周期的监管的同时，调动了放射性药品市场的积极性，促进了上市许可持有人管理能力的提升和主体责任的落实。     

我国网上药店存在的问题探讨

目的：梳理当前网上药店发展中存在的问题,为促进我国网上药店的发展提供帮助。方法：通过文献研究及问卷调查,分析当前我国网上药店存在的问题,从法律法规、销售品种、网站建设、药品配送等方面进行探讨。结果与结论：现行的法律法规不够完善,缺乏对网上药店的监督管理;网上药店销售的产品种类比较混乱,网站建设不完善,药品信息标注不明确;消费者对网上药店的了解程度不高,对网上销售的药品质量存有质疑;网上药店的物流配送机制尚不健全。     

重点短缺药品及供应保障措施探讨

目的：分析我国重点短缺药品品种,探讨供应保障措施,为缓解药品短缺和实施相关政策提供参考。方法：检索我国政府网站,收集整理短缺药品监测报告,从监测哨点角度、省级监测平台角度和短缺药品来源角度,总结归纳出我国重点短缺药品品种,分析其短缺原因,提出措施建议。结果与结论：我国短缺药品中,国产药品、化学药品占比较高,抗肿瘤药短缺问题突出,基本药物目录、医保目录内品种占比高。为做好短缺药品综合供应保障,应在落实已有政策的基础上,学习国外管理经验,着力解决重点短缺药品、完善监测平台、发挥政策引导作用,加强企业社会责任意识,做好数据挖掘和信息公开,多举措保障药品的可及性。     

药物再开发社会影响债券模式及其启示

目的：介绍国外药物再开发社会影响债券为我国提供借鉴和启示。方法：分析国外药物再开发社会影响债券基本内涵和适用条件，并深入探究药物再开发社会影响债券项目运行机制和相关成功案例。结果与结论：药物再开发社会影响债券可以为患者加速获得新疗法，节约医疗卫生费用。结合我国医药产业实际情况，建议借鉴国外药物再开发社会影响债券成功经验，引入社会资本，注重社会效益评价，制定和完善我国药物再开发相关政策。     

美国药品短缺应对机制及其对我国的启示

目的：对美国药品短缺应对机制进行研究,总结其经验,为我国药品短缺应对提供借鉴和思路。方法：采用文献研究法了解美国处理药品短缺的具体情况,运用对比分析法寻找我国可以采纳的优点。结果：美国的药品短缺应对机制相对完善,有专门的管理机构,并且通过政策法规等文件明确规定了药品短缺的解决流程,能够有效地改善药品短缺问题。结论：我国可以参考美国的处理方式,明确药品短缺的具体概念,完善药品短缺管理法律法规,设立专门的管理机构,建立短缺信息监测机制等。     

以灯塔市为例探讨县级药品零售市场监管策略

目的： 为规范药品零售市场的经营秩序，促进县级药品零售市场健康有序的发展，确保百姓用药安全提供参考。方法： 通过专家访谈、文献检索等方法对以灯塔市为例的县级药品零售市场的监管政策、现状、存在问题及其形成原因进行系统分析，研究县级药品监管部门对药品零售市场的监管对策。结果与结论： 造成县级药品零售市场监管不力的原因是多种多样的，既有国家相关法律法规的不健全，又有本地区域多种因素。灯塔市药品零售市场监管人员严重不足，同时药品零售企业开办条件较低，缺少相应的退出机制及鼓励政策，传统的监管手段具有滞后性。应加大基层监管力量，壮大基层执法人员队伍；同时政府应提高药品零售市场的准入门槛，完善药品零售市场的退出机制，出台鼓励连锁经营的政策，并采用电子监控的方式对药品零售企业开展有效的监督管理工作。     

药品价格及其管理政策的英国经验启示

目的为我国政府制订药品价格及其管理政策提供参考。方法阐述英国药品价格及其管理政策,并对其效果进行分析和评价,最后针对我国国情提出建议。结果与结论我国应按照经济规律对市场进行监管;充分发挥非政府组织机构的作用,支持和服务于国家的药品监督和管理;对药品价格实行分类管理;使药品价格政策制订过程科学化;建立政府定价及市场价格监督机制;尽快建立药品价格管理的法律体系。     

美国“Bolar例外”及首仿药制度的研究及对我国的启示

目的：参照美国"Bolar例外"及首仿药制度的设立与发展,为我国仿制药制度的建立与完善提供参考建议。方法：采用文献调研和政策解读的方式进行内容提取,运用对比分析的方法进行制度研究。结果：我国在"Bolar例外"的适用范围与首仿药制度的建设方面还存在漏洞和缺失。结论：应不断完善我国"Bolar例外"的适用范围,加强首仿药制度建设,促进医药产业的持续健康发展。     

深化药品供应链模式创新可行性研究

目的：为药品供应链模式创新提出可行性方案。方法：分析各省现行法律法规对第三方药品委托配送、异地设库、多仓协同等药品供应链模式创新的落地政策和试点方案,从这三者释义出发,比较这三种模式的适用范围,分析其对现有药品企业和监管机构带来的挑战。结果与结论：为三种药品供应链模式的创新提出了可行性方案。在全国范围内药品供应链模式的落地需要立法部门给予明确定义,各地应创造条件支持这种创新模式的落实。