风险管理在胰岛素及其类似物用药错误防范中的应用

目的：加强胰岛素及其类似物（以下简称胰岛素）的药品使用风险管理,保障患者用药安全。方法：借鉴危害分析和关键控制点（hazard analysis and critical control point,HACCP）,失效模式影响分析（failure mode and effects analysis,FMEA）,失效模式、效应与危害性分析（failure mode,effects and criticality analysis,FMECA）的风险管理方法,确定关键控制点,对失效后果危害性进行分析,确定风险优先指数并进行评估。结果：针对各使用环节可能发生的错误设置控制措施,确定胰岛素使用关键控制点为：防范处方错误、调剂错误、用药依从性错误。目前某院胰岛素药品使用失效后果的风险优先指数大多处于低风险或中等风险的等级。结论：胰岛素使用过程中应重点防范处方错误、调剂错误、用药依从性错误的发生。HACCP、FMEA、FMECA是适合医院药品风险管理的方法。药师参与是减少用药错误的重要保障。     

应用HFMEA降低PIVAS用药错误发生率

目的 制定防范错误的相关策略,降低医院静脉用药集中调配中心（pharmacy intravenous admixture services,PIVAS）用药错误发生率。方法 利用医疗失效模式与效果分析法（healthcare failure mode and effect analysis,HFMEA）,分析山西省儿童医院PIVAS工作流程中的失效模式并评估其风险,提出针对性的控制方案,再通过比较HFMEA实施前、后差错率和风险优先级数值评分评价实施效果。结果 HFMEA实施后,笔者所在医院PIVAS各环节错误发生率明显降低（P<0.01）。结论 采用HFMEA对PIVAS工作流程各环节进行风险防范管理,可有效减少工作中的用药错误,促进儿童用药安全。     

FMEA在降低自动口服摆药机调剂差错风险中的应用

目的：探讨失效模式和影响分析（failure mode and effect analysis,FMEA）在降低自动口服摆药机调剂差错风险中的应用。方法：运用FMEA识别自动口服摆药机调剂过程中的失效模式,分析其出现的原因,制定降低调剂差错的措施。结果：实施风险控制措施后,影响自动口服摆药机调剂差错风险失效模式的风险优先指数（risk priority number,RPN）值由119分降到55分,差异具有统计学意义（P<0.05）。结论：FMEA应用于自动口服摆药机调剂差错的风险管理,可有效降低调剂差错,提高药学服务质量。     

失效模式和效应分析在住院药房药品调剂流程风险管理中的应用

目的 探讨失效模式与效应分析（failure mode and effect analysis,FMEA）在住院药房药品调剂流程风险管理中的应用效果,提高药品调剂质量。方法 对天津医科大学肿瘤医院住院药房口服药物调剂流程中各个环节进行FMEA,计算风险优先指数（risk priority number,RPN）。选出高风险等级的失效模式和中等风险等级中S≥4的失效模式,整理分析其失效原因,制定并实施改进措施。比较实施FMEA方法前后失效模式变化情况,分析改进效果。结果 住院药房药品调剂流程中共找出13个失效模式,其中高风险失效模式4项,极高风险失效模式2项。通过规范药物医嘱流程、优化HIS信息系统与摆片机对接执行程序、修订完善制度以及对药师、护士进行培训等方面干预,13项失效模式RPN均值由38降至15,降幅为60.53%。其中4项高等风险失效模式经改进后风险明显降低,且差异有统计学意义（P＜0.05）。结论 将FMEA应用于住院药房药品调剂流程风险管理,能够有效降低拆药过程药品损失、机器误差、HIS系统与摆片机信息对接失误和取药次数多、等候时间长等问题,提高药品调配的及时性和准确性,更好地服务于住院患者。     

基于失效模式与效应分析法的PIVAS医院感染风险管理策略研究

目的 建立医院静脉用药调配中心(pharmacy intravenous admixture services，PIVAS)感染风险监管机制，优化PIVAS医院感染管理策略，有效降低医院感染风险。方法 基于失效模式与效应分析法(failure mode and effect analysis，FMEA)对西安国际医学中心医院PIVAS进行医院感染风险识别及评估，查找出需要采取措施进行控制的重点风险，分析潜在失效模式的失效原因，制订相应的改进措施及改进周期，并对控制效果进行评价。结果 PIVAS医院感染风险管理体系包括建筑布局不合理、人员管理不符合要求、仪器及设备运行失效、操作流程不规范、清洁及消毒效果监测不合格5个方面32个风险点；其中有7个风险点需要采取措施进行控制，实施控制措施后，风险优先指数明显下降，风险得到有效控制。结论 基于FMEA对PIVAS进行医院感染风险识别及评估，建立PIVAS医院感染风险管理机制，可及时发现PIVAS潜在感染风险，降低了PIVAS医院感染相关不良事件发生的概率。     

失效模式效应分析在基层医院新生儿首剂疫苗接种管理中的应用

目的 探讨失效模式与效应分析（failure mode and effects analysis，FMEA）在基层医院产科新生儿疫苗（乙肝疫苗首针和卡介苗）接种管理中的应用效果。方法 梳理新生儿疫苗接种过程中的管理流程，运用FMEA管理工具找出潜在失效模式，计算风险指数（risk priority number，RPN）值，并制定改进措施。比较FMEA实施前（2018年出生新生儿）和实施后（2019年出生新生儿）新生儿疫苗接种管理风险系数变化情况、新生儿首针乙肝疫苗、卡介苗接种及时率和接种后疫苗接种信息的准确率。结果 明确新生儿疫苗接种管理5项主要的潜在失效模式，经FMEA改善实施后风险系数RPN值大幅度下降，新生儿首针乙肝疫苗接种及时率由97.61%上升至99.16% （P<0.001），卡介苗接种及时率由84.86%上升至94.94% （P<0.001）；接种后疫苗接种信息单的错误率由5%下降至0.1% （P<0.001）。结论 基层医院产科应用FMEA对新生儿预防接种流程进行风险管理，可有效规范预防接种流程，显著提升新生儿疫苗接种及时率及接种信息管理的准确率，为新生儿疫苗接种安全体系的构建提供实施参考和借鉴。     

基于FMEA法的住院药房智能麻精药品管理系统的构建和应用

目的 通过失效模式与效应分析法(failure mode and effect analysis,FMEA)的实证性研究构建麻精药品全闭环追溯体系,优化药师及护士操作规范,提升麻精药品管理水平及患者用药安全。方法 采用FMEA法识别麻精药品管理全流程的风险点,通过计算风险优先值(risk priority number,RPN)确定优先改善的风险点,制订相应的改进措施,并对实施效果进行评价。结果 在苏州大学附属第二医院麻精药品管理过程中共找出处方不规范、无法完全实现批号追踪、空安瓿回收率低、废弃药品处置不规范等9个中高风险等级的失效模式。经优化改善后,RPN值均 ≤ 20,共下降312个RPN,下降幅度达72.6%。智能麻精药品管理系统顺利运行,处方修改率由11.56%下降至0.95%,差异具有统计学意义(P<0.05);异常事件的发生由每月(6.67±0.58)件下降至0件;人力成本显著下降;其他诸如空安瓿回收率、麻精药品批号管理准确率、废弃药品处置规范率、麻精药品专用账册规范率均显著提高,差异均具有统计学意义(P<0.05)。结论 运用FMEA方法显著降低了住院药房麻精药品管理的风险。智能麻精药品管理系统的应用,不仅保证了麻精药品全程可追溯,也极大便利了医务人员的操作。     

基于失效模式和效应分析法的PIVAS输液调配不规范行为的风险评估和管理

目的:通过失效模式与效应分析法(failure mode and effect analysis, FMEA)的实证性研究减少静脉用药集中调配中心(pharmacy intravenous admixture service, PIVAS)的输液调配不规范行为,提升PIVAS管理水平及患者用药安全。方法:采用FMEA法识别PIVAS输液调配全流程的风险点并计算风险优先值(risk priority number, RPN),依据RPN值确定优先改善的风险点并制定干预措施,通过比较干预前后的RPN值及每月不规范行为发生件数来分析改进效果。结果:在苏州大学附属第二医院PIVAS输液调配过程中共找出净化系统、手卫生及职业防护、输液调配前准备、输液混合调配、成品复核与包装这五大环节中的40个风险点。其中药品未消毒或者消毒不充分、调配时手握溶药器针栓等5个风险点被纳入高风险管理,净化系统压差不达标、残留量超标等20个风险点被纳入中风险管理,本研究对这25个中高风险点采取干预措施并观察改善效果。经6个月干预,优先改善的25个中高风险失效模式被降为4个,共下降514个RPN值,下降幅度达55%,不规...     

以前瞻性队列研究为评价方式的新药Ⅳ期临床试验质量风险管理研究

目的：本研究力图从申办方的角度,对以前瞻性队列研究为评价方法的新药Ⅳ期临床试验质量风险管理进行探讨。方法：通过文献研究法与专家问卷咨询法,以及失效模式与影响分析（Failure Modes andEffect Analysis,FMEA）与风险优先数法（Risk Priority Number,RPN）进行风险评估。结果与结论：构建了以前瞻性队列研究为评价方法的Ⅳ期临床试验的FMEA,并得到各失效模式与失效原因的RPN值。根据RPN值结果综合分析,识别试验中风险相对集中的结构与环节,针对相对重要的风险事故与风险因素,给出风险控制建议。     

医疗失效模式与效应分析在药物基因实验质量管理的应用与实践

目的 通过应用医疗失效模式与效应分析(healthfailure mode and effect analysis，HFMEA)，预防药物基因实验的风险事件，提高药物基因实验的操作质量。方法 药学实验室成立失效模式与影响分析(failure mode and effect analysis，FMEA)活动小组，采用头脑风暴法，借助HFMEA模式，识别及分析药物基因实验过程前、中、后可能存在的操作、仪器及环境对药物基因实验质控造成的风险事件，同时制定相对应的解决方案。结果 开展HFMEA活动后，预防与补救了药物基因实验前、中、后的风险事件产生，风险系数值由总分值1 375分降至62.36分，降幅为95.47%(P<0.01)；活动小组成员在品管手法、解决问题能力、沟通配合、积极性等方面得到了显著提高。结论 HFMEA活动有助于降低药物基因实验产生风险事件的频次，有效提升实验室的质量管理。     

失效模式与效应危害分析在静脉用药调配中心细胞毒药物安全管理的应用

目的:降低静脉用药调配中心(PIVAS)细胞毒药物调配过程中的差错和溢出风险。 方法:利用失效模式与效应危害分析(FMECA)对南京医科大学附属宿迁第一人民医院 PIVAS 细胞毒药物在药品领用、医嘱审核、贴签摆药、药品配制、成品核对和分拣外送等流程中的失效模式进行分析并评估其危害等级。 通过比较改进措施实施前后风险优先值(RPN)和差错事件评价整改效果。 结果:找出 15 个高等和中等危害等级的失效模式,并积极实施改进措施。 改进措施实施后 15 项失效模式 RPN 平均降幅 54. 4%,差错事件发生率明显降。 结论:运用 FMECA 对细胞毒药物调配各环节进行风险防范管理,可有效减少细胞毒药物调配差错,保障患者和医护人员安全。     

失效模式和效应分析在PIVAS全肠外营养液调配全流程风险管理的应用

目的：提高静脉用药调配中心肠外营养调配质量。方法：对静脉用药调配中心肠外营养液调配全流程中各个环节进行失效模式与效应分析（FMEA）。选出高风险等级的失效模式和中等风险等级中S≥4的失效模式,整理分析其失效原因,提出并实施改进措施。整改措施实施5个月后,统计失效模式错误率,分析改进效果。结果：在PIVAS肠外营养液调配全流程中,共找出19个高等和中等风险等级的失效模式,并从培训、流程、医院信息系统和质控管理等几个主要方面进行整改。经过5个月干预后,19项失效模式合计RPN值由806降至308,降幅61.8%。其中非蛋白热量不适宜、热氮比不适宜和糖脂比不适宜等9项失效模式经改进后错误率明显降低,且存在统计学差异（P<0.05）。结论：将失效模式与效应分析（FMEA）应用于PIVAS肠外营养调配全流程风险管理,能够有效提高其肠外营养液调配质量,降低差错率。     

Challenges experienced during pharmacy automation and robotics implementation in JCI accredited hospital in the Arabian Gulf area: FMEA analysis-qualitative approach

BackgroundPharmacy automation and robotics implementation are essential aspects of healthcare facilities. It streamlines the medication dispensing process and significantly reduces medication errors. However, implementing automation and robotics in pharmacies comes with its challenges. We aim to detect and rectify potential dangers in the pharmacy workflow by utilizing the Failure Mode and Effects Analysis (FMEA) methodology; this is expected to augment performance and increase profitability.Materials and methodsIn this study, we conducted an FMEA analysis using a qualitative approach to identify the challenges experienced during pharmacy automation and robotics implementation in a Joint Commission International (JCI) accredited hospital in the Arabian Gulf area. The pharmacy processes and procedures were mapped in a Flow chart to visualize the pharmacy workflow, including highlighting the risks that were found. Then these risks were arranged as Potential failure modes and added to the table as 9 main points for each RPNs were calculated, and then the 9 points were prioritized for the action plans.ResultsVia applying traditional Risk Priority Number (RPN) FMEA, the Pharmacy board identified the process stages marked risky failure modes through several FMEAs, calculating the total RPNs at the implementation phase. It revealed several challenges, including staff training, technical issues, and inadequate communication. Furthermore, the study resulted in corrective and intervention steps.ConclusionPharmacy automation and robotics implementation is a complex process that requires proper planning, preparation, and execution. The FMEA approach effectively identifies potential problems and evaluates their impact on the pharmacy system. Nine major failure modes appeared to be risky stages with high RPN scores. Therefore, multiple interventions were done during the implementation to enhance the knowledge of challenges faced during the implementation of the automation process and solve it. Future studies should address the identified challenges and develop strategies to mitigate them.     

Risk analysis by FMEA as an element of analytical validation

We subjected a Near-Infrared (NIR) analytical procedure used for screening drugs on authenticity to a Failure Mode and Effects Analysis (FMEA), including technical risks as well as risks related to human failure. An FMEA team broke down the NIR analytical method into process steps and identified possible failure modes for each step. Each failure mode was ranked on estimated frequency of occurrence (O), probability that the failure would remain undetected later in the process (D) and severity (S), each on a scale of 1–10. Human errors turned out to be the most common cause of failure modes. Failure risks were calculated by Risk Priority Numbers (RPNs) = O × D × S. Failure modes with the highest RPN scores were subjected to corrective actions and the FMEA was repeated, showing reductions in RPN scores and resulting in improvement indices up to 5.0. We recommend risk analysis as an addition to the usual analytical validation, as the FMEA enabled us to detect previously unidentified risks.     

风险管理分析方法在医疗机构用药错误防范中的应用及实践

摘 要用药安全是患者安全的目标之一,防范用药错误是用药安全的主干内容。危害分析和关键控制点（HACCP）、失效模式与影响分析（FMEA）在医疗卫生领域有应用的先例,具备发展为用于用药错误防范的条件。经我院设计、实践,通过确定项目、建立小组、明确用药环节及用药错误类型、运用HACCP系统确立关键控制点、对HACCP进行FMEA、对评分较高环节进行防范方案改进、对改进方案进行实施及评估7步,进行用药错误防范的风险管理。结果表明该方法实施效果良好,且较为灵活实用,是适用于药品（尤其是高警示药品）风险管理的方法体系。