注射用阿奇霉素磷酸二氢钠稳定性考察

报道了注射用阿奇霉素磷酸二氢钠在高温、高湿及光照室温条件下放置 10d ,上市包装 40℃ ,相对湿度 75 %条件下放置 3个月 ,考察其外观 ,pH值、溶液的澄清度与颜色、降解产物及含量 ,结果表明本品稳定性较好。     

甲苯咪唑倍他环糊精包合物的稳定性考察

甲苯咪唑倍他环糊精包合物在高温、高湿及光照条件下放置 10 d,4 0℃ ,75%湿度放置 3个月以及室温留样观察 6个月 ,考察其外观、含量、溶解度、溶出速度常数 T50 及降解产物 ,结果表明本品在一定条件下稳定性较好。     

白术挥发油及其有机溶液稳定性动力学研究

目的对光照、光照强度、温度等因素对白术挥发油及其有机溶液稳定性的影响进行研究。方法采用高效液相色谱法(HPLC),通过测定一定条件放置下挥发油及其有机溶液中苍术酮峰面积,计算其剩余百分含量,求解各反应条件下的反应速率及半衰期。结果室外晴天、室外阴天水浴30℃、室外阴天、室内室温光照等条件下放置的挥发油有机溶液,其反应速率分别为0.3787,0.169,0.146,0.0452;半衰期分别为1.83,3.78,4.75,15.33h。挥发油在室外晴天、室内室温光照等条件下,其反应速率分别为0.0549,0.0227;半衰期分别为732.72,302.88h。结论挥发油及其挥发油有机溶液是不稳定的。光照、光照强度、温度等因素对其稳定性均有影响。光照强度是挥发油及挥发油有机溶液稳定性主要影响因素。     

盐酸多西环素分散片稳定性考察

目的考察盐酸多西环素分散片在不同条件下的稳定性。方法样品在高温、高湿及光照条件下放置10 d,及40℃,相对湿度75%放置6个月,室温放置24个月,考察其外观、有关物质及含量。结果在上述条件下, 各项指标均无明显变化。结论本品稳定性较好。     

帕拉米韦原料药的稳定性研究

目的考察帕拉米韦原料药在不同条件下的稳定性。方法采用高效液相色谱法。Welch ODS C18色谱柱(250mm×4.6 mm,5μm);流动相水(含0.1%冰醋酸)–乙腈(90∶10);检测波长210 nm;体积流量1.0 m L/min;柱温:25℃;进样量10μL。考察了帕拉米韦原料药在不同温度、光照和不同p H值下的稳定性。结果帕拉米韦原料药在100℃条件下48 h内是稳定的;在光照10 d的情况下,帕拉米韦的稳定性良好;帕拉米韦在碱性和中性环境下稳定性良好,在酸性条件下不稳定,随着p H值的降低,稳定性越差,在p H 1.0时,降解半衰期(t1/2)是43.6 h。结论帕拉米韦在酸性环境中极不稳定,在碱性和中性条件下稳定性良好。     

芦荟凝胶的稳定性考察及其有效期预测

目的:考察芦荟凝胶在高温、低温、高湿、光照条件下的稳定性,并预测其室温贮存的有效期。方法:采用苯酚-硫酸法测定芦荟凝胶中芦荟多糖的含量;分别在高温、低温、高湿、光照条件下放置,于规定时间取样,观察样品外观、pH值、含量的变化;采用初均速法预测有效期。结果:本品含量与温度相关性较大,光照及湿度的影响不明显;室温(25℃)贮存的有效期为1a。结论:芦荟凝胶宜于常温阴凉处贮藏。     

舒肝宁注射液配伍稳定性的考察

目的 考察不同浓度舒肝宁注射液配制后成品液在不同条件下的质量及稳定性。方法 将10 mL或20 mL舒肝宁注射液与250 mL 10%葡萄糖溶液配伍后,放置于室温、光照（4 500 Lx）、40℃恒温环境下,在不同时间点考察舒肝宁注射液的性状、pH值、不溶性微粒、有效成分（绿原酸、栀子苷和黄芩苷）的含量。结果 舒肝宁注射液成品液在放置过程中性状无明显变化。室温和光照对pH值的影响较小,40℃恒温时低浓度和高浓度溶液随着时间的延长,pH值略有下降。舒肝宁注射液成品液在室温、光照和40℃恒温条件下不溶性微粒24 h内没有超限,符合药典规定。舒肝宁注射液在室温下放置12 h,低浓度和高浓度溶液中3种成分绿原酸、栀子苷、黄芩苷含量变化均不大;24 h光照和40℃恒温条件下3种成分含量均有下降,而40℃恒温对其影响更大。结论 舒肝宁注射液在光照和40℃恒温条件下绿原酸、栀子苷和黄芩苷含量均有下降,室温时比较稳定、下降较少。因此配制后的舒肝宁注射液应放置在室温条件,避免强光照射;建议成品液尽可能在12 h内输注;超过24 h后谨慎使用。     

“即配即用”药物-哌拉西林钠他唑巴坦钠的配伍稳定性考察

摘要：目的 考察“即配即用”药物注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠与不同溶媒在不同条件下的配伍稳定性。 方法 注射 用哌拉西林钠他唑巴坦钠与0.9%氯化钠注射液和5%葡萄糖注射液配伍,将配置好的溶液放置于40℃恒温、光照(4500Lx)、遮光 和室温环境下,比较两种规格注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠的性状、pH值、不溶性微粒和哌拉西林钠以及他唑巴坦钠的含量随 时间变化情况。结果 注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠成品液在放置24h内,颜色未见明显变化。pH值在室温和遮光条件放置24h 后略有下降;高温和光照条件下12h后pH值下降。配置后12h,各配伍液中≥10μm的微粒数目符合2020年版《中华人民共和国 药典》的规定;在40℃恒温条件下,配置后8h配伍液中≥25μm不溶性微粒数目超出药典规定,与2.25g规格注射用哌拉西林钠 他唑巴坦钠配伍液相比,1.25g规格配伍液中≥25μm不溶性微粒数目超出药典规定更多。在室温和遮光条件下两种主要有效成 分的相对百分含量变化不大;在光照(4500 Lx)和40℃恒温条件下放置24h后,两种主要有效成分的相对百分含量均有下降。结 论 配置后8h内,不同规格(2.25g和1.25g)注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠的成品输液稳定性无明显差异;配制8h后,2.25g规格配 伍液稳定性优于1.25g规格配伍液;注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠与0.9%氯化钠配伍,稳定性更好;高温和光照条件影响其成品 液稳定性,建议注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠配置后室温保存,并在8h内输注完毕。     

莪术油-β-环糊精包合物的初步稳定性考察

目的:考察莪术油-β环糊精包合物的稳定性。方法:采用高温,高湿,光照和室温储存的方法。结果:包合物在高温,高湿,光照条件下开口放置10d,性状和含量均有不同程度变化,室温储存8个月性状和含量未发生显著性变化。结论:本产品应在室温,干燥,避光的密闭容器中储存,有效期可以暂定为2年。     

肾康注射液的配伍稳定性考察

摘 要 目的：考察肾康注射液与10%葡萄糖注射液的配伍稳定性。方法: 将肾康注射液与10%葡萄糖注射液的配伍液置于室温、光照（4 500Lx）和40℃恒温条件,考察不同条件下0,1,2,4,8,12,24,48 h配伍液的性状、pH、不溶性微粒,以及大黄酸和大黄素的含量。结果: 配伍液在放置过程中性状、pH无明显变化。室温条件下,配伍液在4 h后微粒数有所增加;光照和40℃恒温条件下,2 h时配伍液的微粒数明显增加。大黄酸和大黄素的含量随放置时间的延长而下降,其中大黄酸在光照条件下降最明显,大黄素在光照和40℃恒温条件下降低将近10%。结论:肾康注射液与10%葡萄糖注射液配伍后最好在4 h内输注完,滴注过程应在室温条件（10～30℃）下进行,并避免强光照射。     

注射用硫酸奈替米星的稳定性考察

目的：通过考察注射用硫酸奈替米星的稳定性,确定其有效期。方法：注射用硫酸奈替米星在高温、高湿及光照条件下放置5d,10d;上市包装40℃,相对湿度75％的条件下放置3个月,分别观察和测定其外观、溶液的澄清度与颜色、pH值、水分、降解产物及含量的变化。结果：注射用硫酸奈替米星除高温(60℃、80℃)外,其他条件下各项指标无明显变化。结论：通过检测结果确定注射用硫酸奈替米星的贮存条件为阴凉密闭,暂定有效期为两年。     

大株红景天注射液配伍稳定性考察

目的 考察大株红景天注射液配制后溶液在不同条件下的质量稳定性。方法 将10 mL大株红景天注射液与5%葡萄糖注射液250 mL配伍后,放置于室温（10~30℃）、光照（4 500 Lx）、40℃恒温环境下,在不同时间点考察大株红景天注射液的性状、pH值、不溶性微粒和有效成分（红景天苷和酪醇）的含量。结果 大株红景天注射液配伍溶液在放置过程中性状无明显变化,12 h内pH值几乎无变化,24 h内略微下降。光照条件下,溶液在24 h微粒数超出药典规定;其他条件在24 h内微粒数均未超过药典规定。红景天苷含量受光照影响在24 h时下降了5.34%,在室温和40℃恒温条件下放置24 h比较稳定。酪醇24 h内在以上条件下均比较稳定。结论 建议配制后的大株红景天溶液在12 h内输注完毕,超过24 h后需谨慎使用,同时应该避免强光直射。     

注射用阿莫西林钠稳定性考察

本论文的目的是考察注射用阿莫西林钠的稳定性。我们分别采用下列方法：注射用阿莫西林钠在高温、高湿及光照条件下放置10天;在上市包装40℃、相对湿度75％条件下放置6个月,考察其外观,检测其Ph值、溶液的澄清度与颜色、相关物质及含量的变化。结果表明,相关的参数变化较小,说明本品稳定性较好。     

替米沙坦片含量的专属性试验

目的验证替米沙坦片含量测定方法的专属性。方法建立了HPLC法(用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.005 mol/L氢氧化钠甲醇溶液为溶剂;以2.0 g/L磷酸二氢铵溶液(用磷酸调节p H值至3.0)-甲醇(30∶70)为流动相;检测波长为298 nm;柱温40℃;流速1.0 m L/min;理论板数按替米沙坦峰计算不低于4000。测定替米沙坦片及其降解产物含量。考察高温、高湿、光照、酸、碱破坏对替米沙坦片的影响,确定方法专属性情况。结果替米沙坦片在高温、高湿、光照、酸、碱破坏条件下稳定,在氧化破坏条件下部分降解。结论所建立的HPLC方法能够较好的考察替米沙坦片在高温、高湿、光照、酸、碱破坏下的降解情况,方法专属性良好。     

齐墩果酸生物黏附型缓释胶囊的稳定性评价

目的:研究齐墩果酸生物黏附型缓释胶囊的稳定性。方法:以主药含量、累积释放度、水分、有关物质为指标,对齐墩果酸生物黏附型缓释胶囊进行影响因素试验[高温(避光,60℃)、高湿(25℃,相对湿度90%)、光照(4 500 lx)条件下放置10 d]、加速试验(40℃、相对湿度75%放置6个月)、长期试验(30℃、相对湿度65%放置12个月)。结果:本品在高温、光照条件下和加速试验、长期试验中各指标无明显变化,在高湿条件下胶囊颗粒湿质量增加。结论:本品应放置于干燥、密闭的环境中,其有效期暂定为1年。     

利福昔明胶囊的稳定性考察

目的:考察利福昔明胶囊的稳定性.方法:在高温(40℃,60℃)、高湿(RH 92.5%)、强光(4 500 lx)加速试验、室温条件下放置,考察其稳定性.结果:利福昔明胶囊在高湿及高温(60℃)条件下不稳定,在强光、加速试验、长期试验条件下基本稳定.结论:利福昔明胶囊具有较好的稳定性.     

注射用乳酸左氧氟沙星稳定性考察

注射用乳酸左氧氟沙星在高温、高湿及光照条件下 10 d,4 0℃相对湿度 75 % 6月和 2 5℃相对湿度 6 0 % 36月放置后 ,考察其外观、溶液的澄清度与颜色、酸度、异构体、有关物质、水分和含量。结果表明 ,本品对强光、高湿不稳定 ,加速及长期试验稳定性好。     

注射用五水头孢唑林钠与钠钾镁钙葡萄糖注射液的配伍稳定性

目的考察注射用五水头孢唑林钠与钠钾镁钙葡萄糖注射液的配伍稳定性。方法观察室温下8 h内配伍液的外观、p H和不溶性微粒。采用高效液相色谱法测定配伍液分别在0℃和35℃环境避光与光照条件下头孢唑林钠的含量和杂质变化。结果室温下配伍液8 h内外观、p H和不溶性微粒均无明显变化。0℃光照和避光与35℃光照和避光四种条件下,8 h内配伍液中的头孢唑林钠含量和杂质均符合标准规定。结论注射用五水头孢唑林钠与钠钾镁钙葡萄糖注射液临床可配伍使用,建议8 h内输注完毕。     

醋酸溴茶碱胶囊的稳定性研究

目的:探讨醋酸溴茶碱胶囊的稳定性与药品质量控制方法.方法:以性状、内容物色泽、含量、降解产物、溶出度、水分等稳定性重点考察项目,进行强光照射、高温、高湿、加速、长期试验等稳定性考察.结果:样品在(4500±500)Lx强光照射、60℃高温10天后内容物为类白色,含量略降低,有关物质增大.室温暴露空气、相对湿度(RH)=75％高湿10天后、RH=92.5％高湿10天后内容物仍为类白色.在(40±2)℃,RH=(75±5)％的条件下放置6个月及在(25±2)℃,RH=(60±10)％的条件下放置12个月,各项指标均无明显变化.结论:醋酸溴茶碱胶囊样品避光密封贮存,模拟有效期2年内内置阴凉处保存稳定性符合胶囊剂要求,本研究方法适用于胶囊剂的稳定性考察.     

TRODAT-1冻干品稳定性探讨

目的 :研究TRODAT 1冻干品的稳定性。方法 :经光照、高温、高湿、加速、室温留样、低温(- 18°C)条件放置 ,测定其标记率及pH值。结果 :在光照、高湿度下 ,标记率及 pH值均没有明显变化 ;(4 1.0±s1.0 )°C的高温下 ,标记率有明显降低 ;室温下 3mo内稳定 ;加速条件下 2mo内稳定。结论 :TRODAT 1冻干品对光、湿稳定 ,对热不稳定 ,应保存在冰箱冷冻室中 ,在此条件下 ,有效期至少 1a ,能满足常规临床要求。