HCV抗体酶联免疫诊断试剂的质量评价

目的评价抗-HCVEIA诊断试剂盒的质量。方法应用ELISA法对抗-HCV国家标准品血清盘、临床科研血清盘、临界值质控血清等进行检测，考评抗-HCV诊断试剂盒质量。结果6种厂家试剂均符合国家标准品血清盘判读标准，均能检出2NCU／ml定值质控血清，但测出S／CO比值的差异很大。用临床科研血清盘检测，其试剂的灵敏度、特异性、总符合率存在差异（χ^2=3．91，P〈0．05）。结论不同厂家试剂质量仍存在差异，综合评价，优选试剂，有利于控制和减少丙型肝炎的输血传播。     

7家ELISA法HBsAg诊断试剂的质量评价分析

目的对7家ELISA法HBsAg诊断试剂(国产5家进口2家)进行质量考核和分析,为实验室选择高质量试剂提供参考。方法应用临床科研血清盘、HBsAg弱阳性定值质控血清,对7家ELISA法HBsAg诊断试剂盒的灵敏度阴阳样总符合率以及亚型最低检出限进行质量评价分析。结果 7家试剂对HBsAg弱阳性0.2IU/mL定值质控血清、adr、adw亚型的最低检测限,检测的S/CO比值的差异很大;3国产试剂对ay血清型的出现漏检现象。结论 7家HBsAg ELISA诊断试剂的灵敏度总符合率均有较大的差异,实验室在选择试剂时应当进行考核,进口试剂相对质量较好。     

ELISA法HBsAg检测试剂盒质量评价

目的比较国产ELISA法HBsAg检测试剂盒的质量差异,优选适宜于献血者HBsAg检测的试剂盒。方法应用HBsAg国家参考品对所购进的试剂盒进行质量评价。结果5个厂家试剂的阴性符合率、阳性符合率、总符合率、灵敏度和精密度存有一定差别,2个厂家试剂有假阳性出现,2个厂家的试剂有最低检出限量参考品未检出。结论不同厂家的试剂质量存在明显差异,因此试剂使用前必须进行质量抽检,综合评价其质量。选择灵敏度高、特异性强的试剂,以提高献血者HBsAg的检测质量。     

国产HBsAg、抗-HCV ELISA诊断试剂盒质量的初步评估

目的 对国产HBsAg、抗-HCV ELISA诊断试剂盒质量进行初步评估,为试剂选用提供参考依据,以期寻求高质量适合实验室的ELISA诊断试剂,确保临床输血安全.方法 用"批批检定"合格的试剂对阳性、弱阳性和阴性血清考核盘进行检测.结果 各厂家试剂在灵敏度、特异性、孔间变异系数、阴性及阳性符合率各指标有差异,质量有一定...     

不同ELISA试剂HBsAg初复检结果的比较

目的探讨ELISA复检试剂在实际血液筛查HBsAg中的问题。方法使用加样仪和FAME全自动酶免分析仪,分别用不同厂家ELISA试剂对血标本作HBsAg筛查,并用临检中心定值质控血清和HBsAg血清盘检测最低检出量和符合率,部分HBsAg阳性标本用乙型肝炎荧光PCR试剂盒检测。结果219 974份标本中共检出HBsAg阳性1 829份,阳性率为0.83%,其中在1 829份阳性中,国产A的HBsAg阳性为1 439份,检出率78.67%,进口B的HBsAg阳性为1702份,检出率93.05%。进口B共检测15批次,最低检出量为(0.25-0.50)ng/ml,血清盘符合率11批次完全相符,其中血清盘阳性符合率15批次均为15/15,阴性符合率11批次为15/15,4批次为14/15。国产A共检测18批次,2000-2002年最低检出量为(0.50-1.00)ng/ml,2003-2004年为(0.25-0.50)ng/ml,血清盘符合率2批次完全相符,其中血清盘阳性符合率7个批次为14/15,阴性符合率8个批次14/15,1个批次12/15。结论2种不同ELISA试剂的HBsAg检出率存在差异,单独使用都有可能漏检,2次ELISA复检HBsAg在血液筛查中仍有实际应用价值,应重视HBsAg血筛试剂的质量标准和质量控制。     

9种抗-HCV ELISA试剂质量比较

目的　对不同厂牌抗 HCVELISA检测试剂盒进行质量比较。方法　使用卫生部临检中心的 2NCU/ml质控血清及抗 HCV质控血清盘对 9种厂牌的ELISA试剂进行灵敏度、特异性、孔间变异系数、阴阳性符合率的对比。结果　 9厂牌试剂中 7种国产品牌试剂在灵敏度、地异性、孔间变异系数、阴阳性符合率各指标相差较大 ,质量有一定差距 ,2种进口抗 HCV试剂质量相对国产试剂较好。结论　各厂家试剂的质量仍有较大差异 ,使用单位应把质量评估结果作为选用试剂盒的参考依据     

5种梅毒酶联免疫吸附实验试剂性能比较

目的 比较梅毒酶联免疫吸附实验试剂盒的检测性能,优选适宜于献血者梅毒螺旋体检测的试剂盒.方法 应用中国药品生物制品检定所提供的梅毒螺旋体国家参考品血清盘、卫生部临床检验中心提供的梅毒螺旋体血清盘、相关部门确认的标本,对5种试剂盒进行性能评价.结果 5个厂家生产的试剂特异性均为100.00%,灵敏度93.44%～100.00%,总符合率96.92%～100.00%,精密度5.30%～16.70%,A、B、C 3种试剂最低检出限低于D和E试剂.结论 不同厂家生产的试剂性能存在差异,各采供血机构应选择灵敏度高、特异性强的试剂,以提高献血者梅毒螺旋体抗体的检测质量.     

2种梅毒螺旋体ELISA试剂对质控血清参考品的反应结果分析

目的对2种不同生产商梅毒螺旋体ELISA(TP-ELISA)检测试剂盒进行质量测评。方法使用卫生部临检中心的2NCU/ml质控血清、梅毒抗体临床科研血清盘及中国药品生物制品检定所的梅毒螺旋体诊断试剂国家参考品,对2种生产商的TP-ELISA试剂进行灵敏度、特异性、孔间变异系数、阴阳性符合率进行对比。结果两生产商试剂对2NCU/ml的单一质控血清检测结果差异较大,对2种质控血清盘的阴阳性符合率相同,但对阳性标本检测的S/CO值有差异。结论试剂灵敏度不能以单一质控血清来评价,使用单位应参考质控血清盘的评估结果选用试剂盒,血站选择初、复检试剂注意合理搭配,尽可能地减少阳性标本漏检。     

4个厂家金标试剂检测HBsAg的质量评价

目的　比较国产金标试剂检测HBsAg差异 ,以期进一步提高检测质量。 方法　利用国内 4个厂家的金标试剂检测HBsAg定值血清、阴性混合血清 ,考察试剂的敏感性、特异性及试剂条渗透速度和均一性。 结果　 4种试剂检测HBsAg特异性均可达到 1 0 0 % ,但试剂的灵敏度、渗透速度和均一性均存在不同的差异。结论　针对国产金标试剂的质量差异 ,初步建立了室内质控 ,对提高检测质量有重要的意义。     

一种定量PCR检测乙肝标记物假阴性的应对方法

【目的】了解定量PCR检测乙肝HBsAg(+)、HBeAg(+)及抗HBcAg(+)患者血清样本阴性结果中,采用不同厂家试剂盒对检测结果的影响。【方法】将定量PCR检测阴性患者血清样本用另一公司试剂进行检测。【结果】15例乙肝患者血清样本中有4例定量PCR检测结果小于1.0E+03copies/ml,被判为阴性结果;经换用其他试剂盒并重新检测后定量结果分别为2.8×103、1.9×104、1.1×105、1.2×106copies/ml,均为阳性结果。【结论】不同厂家检测试剂盒可能会对定量PCR的检测结果产生影响。     

HBsAg、抗-HCV及抗-HIV试剂质控结果分析

全国血液质量管理委员会在血站评审时明确要求 ,试剂使用前必须由质控部门对试剂进行抽样检查 ,合格后方可使用 ,笔者将 2 0 0 1年HBsAg、抗 HCV及抗 HIV试剂质控情况分析报告如下。材料与方法1　检测参比品　HBsAg血清盘 :阴性参考品 2 0份 ,阳性参考品 3份 ,灵敏度参考品 4份 ,(1ng/ml,2ng/ml,5ng/ml,高浓度 ) ,精密性参考品 1份 ;抗 HCV血清盘 :阴性、阳性参考品各 4 0份 ,抗 HIV血清盘 :阴阳参考品各 2 0份 ,精密性参考品为阳性 18号。以上产品均由中国药品生物制品检定所提供。表 1　 2 0 0 1年 1～ 12月HBsAg试剂质控结果厂…     

ELISA法HBsAg试剂盒检测限确定及技术对策

目的　探讨不同来源HBsAgELISA试剂盒的灵敏度及相应cut-off(CO)值及灰区的设置。方法　观察模拟不同运输条件(2～8℃与2 5℃/2 4h)下的HBsAg试剂盒检测各低水平的HBsAg质控血清的S/CO值,分析其敏感度与cut off值。结果　在2～8℃与2 5℃/2 4h条件下运输的试剂在检测1 0 ,0 .2 5ng/ml水平HBsAg时的吸光度(A)值有显著差异(P =0 . 0 11,0 . 0 0 1) ,不同厂家试剂盒(A、B、C)在1 .0 ,0 . 5 ,0 . 2 5ng/ml水平上的A值均有显著性差异(P <0. 0 5 ) ,试剂盒B按照说明书规定CO值与该文建议的CO值所对应的ROC曲线下的面积分别为0. 6 5 6 /0 . 75 0。结论　使用新试剂盒时应先评估其灵敏度,并根据灵敏度重新设置CO值及灰区。     

6种第3代抗-HIV试剂盒应用评价

目的　评价第 3代双抗原夹心法抗 HIV试剂盒的质量。方法　应用抗 HIV参考品血清盘和临界值质控血清对所购进的第 3代双抗原夹心法抗 HIV试剂盒进行应用评价。结果　 6家试剂的灵敏度、阴性符合率、阳性符合率、总符合率存有差别 ,个别厂家试剂存在阳性样本漏检或有假阴性样本出现 ,6个厂家的试剂均有最低检出限量样本未检出。结论　试剂使用前进行质量抽检 ,综合评价质量抽检结果 ,可作为选用试剂盒时的参考依据     

两种试剂检测乙型肝炎病毒表面抗原结果对比

目的探讨酶联免疫吸附试验(ELISA)中两种不同厂家试剂即英科新创(厦门)试剂与上海科华试剂检测乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)的结果差异。方法用ELISA中两种不同厂家试剂检测50份血清标本HB-sAg水平。结果英科新创(厦门)试剂检测HBsAg样品吸光度值与临界值之比(S/CO值)高于上海科华试剂检测的结果。结论两厂家试剂检测高S/CO值的结果定性判断无差异,而低S/CO值即临界值边缘状态的S/CO值定性结果有差异。     

国产梅毒螺旋体酶联免疫诊断试剂盒质量评价

目的 比较国产梅毒螺旋体酶联免疫诊断试剂盒的质量差异,优选适宜于献血者梅毒螺旋体检测的试剂盒.方法 应用中国药品生物制品检定所提供的梅毒螺旋体国家参考品和卫生部临床检验中心提供的梅毒螺旋体临界值质控血清,对所购进的试剂盒进行质量评价.结果 5个厂家试剂的阴性符合率、阳性符合率、总符合率、灵敏度和精密度存有一定差别,个别厂家试剂有假阳性出现和临界值质控血清未检出.结论 不同厂家的试剂质量存在明显差异,因此试剂使用前必须进行质量抽检,综合评价其质量.选择灵敏度高、特异性强的试剂,以提高献血者梅毒螺旋体的检测质量.     

化学发光和酶免2种检测系统检测HBsAg情况分析

目的通过对日常献血者标本(3 031份)和血清盘的平行检测,评估化学发光(CLIA)和酶免(ELISA)2个检测系统检测HBsAg各项性能指标。方法分别采用ELISA(国产A试剂)、ELISA(进口B试剂)和CLIA(国产)对3 031份日常献血者标本进行HBsAg的检测,将阳性标本送卫生部临检中心进行确认实验;分别采用ELISA2种厂家试剂和CLIA(国产)对HBsAg血清盘进行平行检测,将上述数据汇总整理分析,比较ELISA和CLIA2种检测体系的灵敏度、特异性、阳性预期值、批内与批间精密度以及不同血清型标本和突变株的检出能力等指标。结果 ELISA与CLIA平行检测日常献血者标本(3 031份)复检符合率CLIA(国产)为83.33%、ELISA(进口B试剂)为33.33%、ELISA(国产A试剂)为14.28%,CLIA高于ELISA(2种试剂)且P0.01。ELISA和CLIA平行检测HBsAg血清盘情况:CLIA本中心实验室与其它实验室整体检测的灵敏度、特异性、阳性预期值,P0.05。ELISA(国产A)和CLIA(国产)的灵敏度分别为77.39%和89.17%,P0.05,阳性预期值和特异性,P0.05;ELISA(进口B)和CLIA(国产)的灵敏度、特异性、阳性预期值,P0.05。A盘弱阳性质控批内CV:CLIA(4.869%)A(7.269%)B(8.428%);H盘弱阳性质控批内CV:CLIA(4.949%)B(7.157%)A(13.712%);H盘强阳性质控批内CV:CLIA(4.486%)B(11.543%)A(46.454%)。弱阳性质控批间CV:CLIA(8.108%)B(15.288%)A(33.585%);强阳性质控批间CV:CLIA(6.410%)A(10.285%)B(12.673%)。血清盘HBV 3种血清型ayw1、adw2和adrq+的检出下限分别为:CLIA(国产)0.09 IU/mL、0.05 IU/mL、0.05 IU/mL;ELISA(进口B试剂)均为0.05 IU/mL;ELISA(国产A试剂)为0.18 IU/mL、0.09 IU/mL、0.05 IU/mL。针对HBsAg突变类型的检测能力多家血站整体数据显示,应用进口试剂的ELISA检测系统要优于应用国产试剂的CLIA检测系统。结论对于HBsAg的检测虽然从方法学上化学发光要优于酶联免疫,但是从我们的评估情况看其各项性能指标的检测水平2种检测系统却各有优劣,由此可见我们认为针对HBsAg的检测,各实验室应通过综合分析选择最适合自己的筛查策略。     

化学发光法在血液筛查中的初步应用

目的初步了解化学发光法用于无偿献血血液筛查中的效果。方法采用2种不同的ELISA试剂和1种化学发光试剂(CLIA试剂)对卫生部临检中心提供的28盒(2 442个)血清盘标本和3 034个正常献血者标本进行HBsAg、抗-HCV、HIV抗原/抗体和抗-TP4项检测,在检测献血者标本时,除酶免双试剂阳性外,其余标本还需进行HBV/HCV/HIV病毒核酸检测,任意1项检测有反应性的标本均送卫生部临检中心进行确认。结果在检测28盒血清盘时,计算各试剂的灵敏度和特异性,利用受试者工作特征曲线(ROC)计算曲线下面积(AUC),并采用Z值检验进行比较,其中HBsAg项目的CLIA试剂与2种ELISA试剂检测的AUC值分别为0.999、0.958和0.961,差异有统计学意义(Z=3.40、4.19,P均<0.05),HIV抗原/抗体项目的CLIA试剂与ELISA试剂1检测的差异无统计学意义(P>0.05),CLIA试剂与ELISA试剂2检测的AUC值分别为0.992和0.958,差异有统计学意义(Z=2.53,P<0.05),其他2个项目的3种试剂检测的差异无统计学意义(P均>0.05);在检测3 034份献血者标本时,HIV抗原/抗体项目的CLIA试剂与2种ELISA试剂的筛查阳性率分别为0.40%、0.09%和0.09%,差异有统计学意义(χ~2=8.968,P<0.05),而其他3个项目的CLIA试剂与2种ELISA试剂的筛查阳性率差异无统计学意义(P均>0.05);32份(4份HBsAg、8份抗-HCV、11份HIV抗原/抗体和9份抗-TP)检测结果不一致的献血者标本经卫生部临检中心确认全部为阴性。结论化学发光试剂的HBsAg检测优于ELISA试剂,但其献血者标本HIV抗原/抗体的筛查阳性率明显偏高,所以化学发光检测用于血液筛查可能还需进行个别项目参数的优化,以免不必要的血液浪费。     

两种国产戊型肝炎病毒抗体（抗HEV-IgM）诊断试剂盒的比较

目的比较两种国产戊型肝炎病毒IgM抗体（抗HEV．IgM）诊断试剂盒（酶联免疫法）检测相符性的差异。方法对405份血清标本平行使用已获国家批准上市的抗HEV．IgM诊断试剂盒作为A试剂,与另一家公司生产的抗HEV．IgM诊断试剂盒作为B试剂进行戊肝抗体的检测。对检测结果进行分析,比较A试剂与B试剂之间的差异。结果405份血清标本进行检测,敏感性为94．1％,特异性为100％,与A试剂总符合率为99．5l％,其中甲肝抗体（抗HAV．IgM）、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（抗HCV）和梅毒螺旋体抗体（TP）等阳性血清对B试剂均没有干扰。结论B试剂与目前国内临床使用的同品种试剂盒相比,有较高的符合率,适用于戊型肝炎病毒（IgM）抗体的临床检测。     

2种不同ELISA试剂检测抗-HCV结果比较

目的探讨不同ELISA试剂在实际血液检测抗-HCV中存在的差异。方法使用STAR全自动加样仪和FAME全自动酶免分析仪，分别用不同厂家的ELISA试剂对2006年1月-2007年6月年无偿献血者标本检测抗-HCV。结果75295份标本中共检出HCV阳性835份，阳性率为1．11％，其中厦门新创试剂检出329份．检出率为0．44％．上海科华试剂检出604份，检出率为0．8％，经统计2种不同抗-HCV ELISA试剂阳性检出率存在显著性差异。厦门新创试剂共检测8批次，其中8批次阳性符合率均为30／30；阴性符合率5批次为30／30，3批次为29／30。上海科华试剂共检测9批次，其中9批次阳性符合率均为30／30：阴性符合率4批次为30／30，5批次为29／30。厦门新创试剂孔间变异系数为9．53&#177;2．31％和上海科华试剂孔间变异系数为7．90&#177;1．86％．经统计无显著性差异。8批次厦门新创试剂盒和9批次上海科华试剂盒的稳定性和最低检出量都能符合血清盘试剂盒的要求。结论2种不同ELISA试剂的抗-HCV检测结果存在差异．单独使用一种试剂都有可能漏检，在实际工作中应重视抗-HCV检测试剂的选择和质量控制。     

抗-HCV酶联免疫吸附试验试剂的评价

目的评价国内外11种抗-HCV酶联免疫吸附试验(ELISA)试剂的质量。方法采用艾滋病参比实验室基础血清盘、BBI阳转血清盘、美国CAP特性血清盘,对国产和进口的试剂进行质量测评。评价指标包括敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值等。结果11种抗-HCV ELISA检测试剂的敏感性均为100%,多数试剂特异性>90%。阳转血清盘评价显示5种试剂平均延长天数<2d,大多数试剂未检出抗-NS3。所有试剂均检测能出抗核心区抗体。美国CAP特性血清盘评价显示所有试剂检测结果与标准结果一致率均为100%。结论11种抗-HCV酶联免疫吸附试验试剂有较高的敏感性,特异性有差异。由于ELISA抗-HCV试剂敏感性高,实用性强,适合于我国一般人群的筛查检测。