临床随机对照试验报告规范

临床试验建立于《优良临床试验规范》（Good Clinical Prractice）（GCP）基础，确保合乎科学和伦理。临床试验是在人身上进行，主要目的，是为了减少病人的痛苦，提高人类的健康，造福社会，因此要遵循一般的伦理道德规范，保护受试者的权益。而针灸临床试验在1995年由卫生组织（WHO）公布《针灸临床试验规范》（Guidelines for Clinical Re-search on Acupuncture）。临床试验的质量决定包括试验设计、实施和报告。严谨的临床试验是按照GCP规定的随机对照研究方法（RC7）进行，临床试验基地，要培训研究人员及临床试验的质量。证据医学（EBM）提供临床试验严格评价，促进临床试验的报告规范化，以确保临床试验的质量。1996年即提出《临床随机对照试验报告规范标准》，声明CONSORT（Consolidate Standards of Rcpoding Trials），2000年提出修订版，2001年正式发表。CONSORT声明中文版在2001年《中国循证医学杂志》发表。     

我国将首次参加国际大型临床试验

我国将首次参加全球大规模临床药物试验。有全球31个国家的1000家医疗中心参加，样本总量达14400例，为期6年，名为VALUE的试验本月在上海、北京的10所医院（选择250例患者）全面启动。我国著名心血管病专家方折教授、此项目牵头者上海医科大学中山医院诸骏仁教授指出，中国有幸参与这项多国、多中心、双盲、随机、活性对照、前瞻性的、跨世纪国际性大项目，将促进中国临床试验规范化，提高临床试验水平，使中国临床医学水平早日与国际接轨，意义深远。据介绍，VALUE试验是第一次将血管紧张素11受体措抗剂与钙通道阻滞剂的位使者［领沙…     

项目全生命周期视角下美国创新药临床试验管理实践及启示

目的:为完善我国创新药临床试验管理提供参考。方法:从项目全生命周期视角出发，分析创新药临床试验所属的复杂项目体系，探讨美国促进创新药临床试验开展的政策措施及监管经验，并提出对我国相关工作的建议。结果与结论:创新药临床试验项目流程复杂且各主体利益诉求不尽相同，存在一定的监管难点。美国通过适时地颁布各类现代化监管计划及临床试验指导文件，促进了创新药临床试验在方案设计、审评审批、研究启动、伦理审查及数据共享等全生命周期流程的严谨性和高效性，为我国优化创新药临床试验的管理路径提出建议，探索“主方案”试验设计模式为新疗法临床试验提供进一步保障，通过优化的试验启动运作程序、独立审查与专科化伦理审查并行的机制及多样化数据共享模式，确保临床试验高效性，不断完善审评信息公开和利益相关者沟通机制，加强创新药临床试验立项引导。     

新药临床试验保险应成“必选项”

目的探讨在我国新药临床试验中推行临床试验保险的必要性。方法通过对我国临床试验保险投保现状及现行相关法规分析,阐述目前临床试验风险管理情况存在问题。结果国内临床试验参保率低、鲜有对研究机构和受试者保障,保险赔付运行有难度是目前新药临床试验风险管理的主要问题。结论我国应提高对药物临床试验风险认识,推行临床试验保险制度是必要的。需建立完善药物临床试验风险社会保障体系.使我国药物临床试验能最大程度降低风险并且快速发展。     

药物研究开发、生产及销售：01089 正在进行Ⅲ期临床试验的药物

近几个月来，有超过30个新药在临床开发阶段。其中有7个已提出上市申请批准、8个进入Ⅲ期临床试验、5个在Ⅱ期临床试验阶段，余下的10个开始了Ⅰ期临床试验。     

临床试验静脉用药调配中心的应用可行性研究

目的:研究临床试验静脉用药调配中心(GCP-PIVAS)的应用可行性。方法:通过举例、回顾性统计分析的方法进行研究。结果:GCP-PIVAS可实现临床试验注射类药品入库、配置、配送记录的电子化溯源,减少配置差错、药物污染,增强职业防护,降低成本,保障药物临床试验数据完整性、规范性及设盲试验的严谨性。结论:GCP-PIVAS保障临床试验注射类药品使用安全,提高机构抗风险能力,对全面提升医院的临床试验管理水平将起到重要作用。     

ACTION试验的启示和临床意义

ACTION研究背景 发表于P995年的一项汇综分析的结果对长期应用短效钙拮抗剂（CCBs）的安全性提出了质疑，引起“心痛定风波”，需要设计严谨的大型的临床试验来问答这些问题，尤其是CCBs对冠心病的影响，长效CCBs降压疗效肯定，但尚无长效CCBs对于稳定心绞痛患者临床预后方面的大规模，长期的临床试验。     

"福大赛因"三月仅招得五名受试者

近日有媒体报道,由福州大学历经14年研制的新型抗癌光敏剂"福大赛凶"由于缺乏合格的试药志愿者,临床试验进展缓慢.2008年6月,"福大赛因"获批进行临床试验,在今年3月启动Ⅰ期临床试验后,上百名癌症患者报名,项目组从中筛选了50～60名试药志愿者,但由于临床试验对试药志愿者有严格的要求,     

医学顾问:国际多中心试验不可或缺的角色

怎样让这些差异性不影响到国际多中心试验的"一致性",使临床试验最终获得科学、严谨的数据,是一个十分重要的问题。     

打造国内一流Ⅰ期临床试验中心--访解放军第三〇二医院新药临床研究中心主任魏振满教授

成立于2010年的解放军第三〇二医院新药临床试验中心，由医、药、研、护多学科专业人员组成，是在该院玉期临床试验研究室的基础上组建的、集科研、教学、临床和开发于一体的综合性新药临床研究机构。主要从事新药开发及新药临床试验研究，现为国家食品药品监督管理总局认证的药物临床试验机构。目前，该中心已完成人体安全性耐受性、药代动力学、生物等效性3个方向21类35项玉期临床试验，主持和参与20余项国家与军队重大专项及基金课题，获得了在国内外期刊发表论文60余篇的好成绩。     

临床试验药物在静脉配置中心配置情况统计与分析

目的 通过统计需在静脉配置中心进行药物配置的临床试验项目数,分析临床试验药物在静脉配置中心的配置现状,从而为进一步完善、规范药物配置和药物管理提供参考。方法 统计2017年1月～2022年7月在静脉配置中心进行药物配置的临床试验项目达222个,对2017年1月～2022年7月临床试验项目每年在静脉配置中心配置情况、临床试验项目的类别,同时对各科室的临床试验项目在静脉配置中心配置情况进行统计分析。结果 2017年1月～2022年7月间临床试验药物在静脉配置中心的配置正逐年递增。而在临床试验项目类别有个人发起的试验项目（34例）,但数量上少于医院层次的试验项目（188例）,而发起临床试验项目科室最多的为内科（139例）。结论 临床试验在医疗机构的开展正逐年增加,静脉配置中心在临床试验项目的药物配置中发挥越来越重要的作用,建议提高临床试验药物配置的认识,制定科学化的管理,加强规范化的配置,培养严谨的态度,为临床试验的开展,提供强有力的后盾。     

抗原、生物制剂或抗炎药物可能有助于延缓1型糖尿病发生

在“1型糖尿病临床试验新进展”板块，会议由Denver卫生科学中心、Colorado大学Garbara Davis中心的儿科副教授PeterAGottlieb博士主持。来自Seattle州Berlaroya研究院的Carla J Greenbaum博士首先回顾了1型糖尿病TrialNet和正在进行的多项干预研究。他说：“在过去10年中，关于1型糖尿病的自然病程我们已经认识了很多，与以往相比，我们也掌握了更多的免疫学方面的知识，现在正在进入一个令人兴奋的临床试验时代。我们确信有足够的能力来改变1型糖尿病患者的生活。”     

新药临床试验的中间分析和成组序贯试验

出于对目前新药临床试验的形势要求 ,使试验在技术上能与国际协调会议 (ICH)与GCP相衔接。本文介绍新药临床试验的中间分析和成组序贯试验。应用该方法一般能节约病例数 2 0 %以上 ,因此也节约了时间与费用。本文应用较浅近的方法介绍如何使用中间分析及用绘图法使用成组序贯试验 ,并介绍与固定样本试验法的比较 ,从而使读者能了解其优越性以使在新药临床试验中有较大的获益。     

注射剂Ⅰ期临床试验关键环节探讨

注射剂Ⅰ期临床试验相较于口服制剂Ⅰ期临床试验有更高要求,从试验设计到实施的各环节都需在保障受试者安全的基础上做到严谨科学.耐受性试验给药剂量设计充分考虑药物理化性质和溶剂选择,制定合适的给药方案;药物运输管理环节应格外关注药物储存条件,保障药物质量;药物配制和给药是保证临床试验质量的重中之重,研究者需要从各方面细节保证...     

中药非双盲设计临床试验的疗效评价方法初探

由于中药的剂型、颜色、口味及服药方法的特殊性,临床试验有时难以采用双盲设计,因此在疗效评价时易混入研究的主观因素,造成评定结果的偏倚。本结合具体实例,尝试采用一种研究职责相互隔离的设计方法,试图避免研究主观偏因。结果表明：在中药的药品临床试验中,对于难以实现双盲设计的试验,通过本法,并结合严谨的质控措施,可以达到接近双盲试验的结果。     

临床试验机构档案管理专家共识

临床试验档案是临床试验管理的重要组成部分和临床试验的重要环节，临床试验档案管理是否规范直接关系到对临床试验的科学性、真实性、准确性及可靠性评价，也关系到受试者权益保护。主要论述《临床试验机构档案管理专家共识》的起草背景、制定依据和适用范围，以及临床试验档案管理要求、管理的主要环节，非纸质介质档案管理的特殊要求、专业科室临床试验资料管理要求，以期加强临床试验机构档案规范化管理，有效保护和利用临床试验档案，确保临床试验机构档案完整、准确、可用、安全。     

病例报告表的设计及其常见问题分析

病例报告表(Case report form,CRF)是临床试验中收集药物有效性和安全性数据的载体,其设计是否科学严谨直接关系到整个临床试验的成败.本文简介了CRF的设计过程及临床数据采集标准(Clinical data acquisition standards harmonization,CDASH),并对临床试验CRF设计中容易出错的模块和其他常见问题进行分析和说明.     

中因药学会新药申报与技术审评高级培训班在京开办

经国家药品监督管理局(SDA)有关部门批准,由中国药学会主办的新药申报与技术审评高级培训班第一期(7月8日至15日)和第二期(7月28日至8月4日)分别在北京红螺园饭店和北京天桥宾馆举办。本培训班每期按化学药品和中药分别开班,来自全国各省、自治区、直辖市的制药企业、科研单位、药品监督管理等有关部门近1200人参加了这次培训班。中国药学会秘书长、SDA药品注册司司长曹文庄和中国药学会副理事长裘雪友出席了培训班开学典礼并作重要讲话。出席开学典礼的还有SDA药品注册司副司长张志军、SDA药品审评中心主任张象麟、SDA安全监管司处长宫岩华等有关部门领导,中国药学会副秘书长刘永久主持了开学典礼。 本次培训班上,国家药品监督管理局药品注册司、安全监管司领导以及药品审评中心的专家,分别就《新药审批管     

一月回眸

SDA通知：暂停拜斯亭国内销售和使用2001年8月9日，国家药品监督管理局发出通知：暂停西立伐他汀钠片(商品名：拜斯亭)在中国境内的销售和使用。通知指出：由于西立伐他汀钠片(拜斯亭)与吉非贝齐药品合用有发生横纹肌溶解症不良反应的危险，请各省(区、市)药品监督管理部门立即通知所辖地区药品经营部门、医疗机构暂停销售和使用西立伐他汀钠片(拜斯亭)。西立伐他汀钠片(拜斯亭)系德国拜耳公司1997年推出的新型降血脂药物。该药于2000年4月在中国上市，同年11月获SDA颁发的一类新药证书，有0.1mg、0.2mg、0.3mg三种规格。拜斯亭是1998年…     

医疗器械临床试验质量管理及指标体系研究

目的:通过对医疗器械临床试验质量管理指标体系的研究，为建立持续改进的医疗器械临床试验质量体系提供有益参考。方法:通过文献调研、专家咨询等方法，总结医疗器械临床试验在质量管理、临床试验数据和临床试验研究人才队伍建设等各个环节中存在的风险，对风险进行分析并提出临床试验质量管理指标体系，以及相应质量改进的措施。结果:建立一个适宜的医疗器械临床试验质量评价管理工具，用以开展质量风险监测和管理，支持和帮助医疗器械临床试验质量管理体系的建设。结论:对临床试验各个环节进行风险识别，初步建立评估指标体系，为临床试验质量管理的效果评价提供参考。