医疗器械的监管对策与建议

本文通过研究和比较分析美国和我国医疗器械行业发展状况和监管体制,积极探索医疗器械监管的新模式,提出既可以促进医疗器械行业持续健康快速发展,又能保证产品质量安全的监管对策。     

国内医疗器械产品分类界定的概况与思考

本文介绍了国外医疗器械的分类管理、国内医疗器械分类概况及监管模式,就医疗器械分类在我国医疗器械监管中的作用及当前医疗器械分类管理中的问题进行了深入分析,并对解决方案提出了设想。     

树立和践行科学监管理念，创新医疗器械使用环节的监督管理

根据“科学监管理念”对医疗器械实现全过程监管的要求，分析在用医疗器械监管的现状，提出了加强在用医疗器械监管的几点对策建议。     

浅谈医疗器械的全过程监管

与更多的医疗器械从业者及监管者共同探讨医疗器械全过程管理的方法,认识和重视医疗器械全过程监管的重要性及必要性,了解和掌握《医疗器械使用质量监督管理办法》的内涵,让医疗器械全过程管理深入人心,监管有法可依。     

我国医疗器械生产监管现状分析

该文从医疗器械监管队伍、信用体系建设及《医疗器械质量管理规范》实施情况等方面介绍了我国医疗器械生产企业监管情况,提出了监管难点并给出监管建议。     

美国医疗器械监管模式概述

美国是最早立法管理医疗器械的国家，其监管模式的科学性和系统性已被世界上大多数国家和地区认可。本文对美国医疗器械监管模式进行了简要概括，以期能为我国医疗器械监督管理提供借鉴。     

在用医疗器械科学监管的形势分析与建议

本文介绍了我国在用医疗器械的质量现状,分析了在用医疗器械监管的新形势,并对全面开展在用医疗器械监管可能面临的问题和困难进行了深入思考,最后对如何保障在用医疗器械监管的顺利开展提出了几点建议。     

浅谈我国对境外医疗器械代理人的监管现状

介绍了我国对代理入监管的情况,通过分析各国对境外医疗器械代理人监管情况．比较其与我国监管中的异同点,参考国际上监管中的先进做法,为进一步加强我国对境外医疗器械代理人的监管提出良好建议。     

关于医疗器械科学监管模式的探讨

本文通过对我国医疗器械监管现状的介绍及对目前医疗器械监管中出现的问题分析，提出了对医疗器械科学监管的建议，以期达到保证医疗器械安全、有效，保障人体健康和生命安全的目标。     

浅议我国医疗器械软件监管工作

医疗器械软件作为一类特殊的医疗器械,在医疗器械领域中发挥着越来越重要的作用,但同时软件对医疗器械的质量和安全性的影响也越来越大,如何有效地对医疗器械软件进行监管,控制其风险是亟待解决的问题。文中简单分析医疗器械软件的特点,国内外监管的现状,归纳我国目前在医疗器械软件监管方面存在的一些问题,提出了几点意见和建议,供相关部门参考。     

医疗器械注册产品标准在质量监督抽殓中的应用

目的：加强医疗器械质量监督抽验中注册产品标准的管理。方法：依据国家局《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》、《医疗器械标准管理办法》等法规,分析监督抽验中注册产品标准在实施中的困难。结果与结论：在医疗器械质量监督抽验方案中应明确对注册产品标准的获取和保密工作。     

新版《医疗器械监督管理条例》中行政改革思路读解

该文从学习解读新版《医疗器械监督管理条例》出发,梳理了《条例》中体现的行政改革思路．提出了“十大原则”的思路,即全程监管的原则：分级监管的原则：风险分类的原则：安全有效节约原则;鼓励创新的原则：简化许可的原则：科学规范的原则：诚信自律的原则;监管明责的原则：违法严处的原则。并就此进行了讨论。     

浅析医疗器械经营监管现状及对策

该文通过对医疗器械经营监管的现状进行分析,梳理了法规体系、经营准入标准、监管队伍和经营许可审批权限几个方面存在的问题,并针对上述问题提出对策,为完善经营监管工作提供参考。     

面对"突发公共卫生事件"的医疗器械监管

在“非典”疫情蔓延时期,医疗器械发挥了重大作用,但同时也暴露出医疗器械监管的一些问题。本文回顾总结“非典”时期医疗器械监管工作．指出在“非典”后,医疗器械监管更需严格日常监管和力求帮促到位,并提出一些建设性的意见。     

我国医疗器械售后服务机构的监管分析

随着我国医疗卫生事业的蓬勃发展,大量国外的先进医疗设备进入国内市场,不断进入的厂商导致了市场竞争的日益激烈。医疗器械售后服务作为保持医疗器械状态完好、安全稳定运转的重要环节之一,有着不可或缺的重要地位。本文通过介绍国内及国外医疗器械售后服务行业的监管现状,分析我国医疗器械售后服务行业存在问题,并提出解决措施。     

印度医疗卫生体系与医疗设备监管现状

本文概述了印度医疗卫生体系与医疗设备监管现状,对我国医疗卫生制度和医疗器械的监管有一定借鉴作用。     

论2021年《医疗器械监督管理条例》的修订与影响

介绍了《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)的法律属性与地位,详细分析了2021年版《条例》修订确立的风险管理、全程管控、科学监管、社会共治以及严格责任等监管原则,指出2021年版《条例》在将医疗器械注册人制度确立为医疗器械行业基本制度的同时规定了多项旨在满足临床急需的管理制度.阐述了2021年版《条例》的修订对...     

2017-2019年国内创新医疗器械审查情况

该研究通过分析2017—2019年国内创新医疗器械审查及医疗器械优先审批的情况,解读国家及各省出台的相关鼓励政策,探讨创新医疗器械发展的政策驱动,旨在为我国医疗器械监管与行业发展提供参考。     

欧盟医疗器械上市程序及对审评工作启示

欧盟的医疗器械管理体系较为完备,具有很多值得借鉴的经验特点。该文简单概述医疗器械在欧盟的上市过程,内容包括三个核心医疗器械指令、获取CE标志过程、医疗器械警戒系统和对获取CE标志后的管理等。同时,初步探讨了欧盟医疗器械监管对我国医疗器械技术审评工作的一些启示,以供监管部门、技术审评单位和制造商参考。