药品安全性报道

FDA 修改红细胞生成素类产品说明书近日,FDA 宣布修改红细胞生成素(ESA)类产品说明书。本类产品适用于癌症患者接受化疗时发生的贫血,但修改后的新说明书规定,如果化疗目的在于彻底治愈患者,则本类产品将不再适用。FDA 的这一决定与肿瘤药物咨询委员会(ODAC)2008年3月会议提出的建议一致。该会议上,     

FDA批准NUCRYST的NPI32101乳膏510(K)市场准入

NUCRYST制药公司于2007-07-21公布,美国FDA已授予该公司的专利产品NPI32101局用乳膏(一种广谱抗菌剂)510(K)市场准入。该公司总经理Scott H.Gillis表     

药物警戒快讯

1 EMA修改帕博利珠单抗产品说明,增加舍格林综合征不良反应提示近期,欧洲药品管理局(EMA)发布消息,建议修改帕博利珠单抗(Pembrolizumab,商品名:可瑞达Keytruda)的产品说明,增加有关舍格林综合征(Sjogren’s syndrome)不良反应的提示。EMA基于EudraVigilance和文献中有关舍格林综合征和帕博利珠单抗的现有证据提出了此次修改建议。修改建议的采纳日期为2020年10月1日,EMA要求该产品的上市许可持有人在2个月内按照如下要求递交产品说明(product information)变更申请。     

美国儿科独占项目153个药品研究结果分析

目的 分析FDA儿科独占项目所支持的研究中产生的新的安全性信息,比较文献检索结果与FDA审查结果,阐明他们对于儿科说明书的影响.方法 采用回顾性调查的方法,对1997年12月至2007年9月美国儿科独占项目下153个药品的365个试验开展研究.通过FDA公开的项目试验文件记录与检索MEDLINE获得的文献资料进行对比,考察文献资料信息与FDA审查意见和说明书信息之间的一致性.结果 有137个说明书修改;评价了其中的129个(排除8个选择性5-羟色胺再摄取抑制剂).33个产品(26%)在说明书中增加了儿科安全性信息.其中的12个有神经精神病学发现,21个有其他的重要发现.33个产品中仅有16个(48%)在文献中有报道;而这16个中的7个文献信息与FDA审查及说明书修改有实质上的不同.结论 儿童发生的不良事件通常异于成人,尤其在神经精神病学方面.说明书修改体现了儿童药物研究能够提供极有价值且独一无二的数据,进而引导儿童用药.但这些数据大都没有公开发表,并且几乎一半的公开文献并非关注这些关键的安全性数据.     

FDA修改红细胞生成素类产品说明书

近日，FDA宣布修改红细胞生成素（ESA）类产品说明书。本类产品适用于癌症患者接受化疗时发生的贫血，但修改后的新说明书规定，如果化疗目的在于彻底治愈患者，则本类产品将不再适用。     

美国FDA修改抗抑郁药说明书

美国FDA于2004年5月公布的修改说明书的药品中，有6个抗抑郁药品在说明书中加入了关于需要观察病人的抑郁症状是否加重、是否产生自杀观念的内容。这6个药品是：西酞普兰(Celexa)、万法拉辛(Effexor)、依地普仑(Lexapro)、帕罗西汀(Paxil)、奈法唑酮(Serzone)、安非他酮(Wellbutrin)。此次加入的警告内容为：严重抑郁症患者，包括成人和儿童，不管是否服用抗抑郁药，     

医学论文的修改与定稿

本刊前述(1992年第14卷增刊)写作的一般步骤分为构思、拟写提纲、起草成文、修改定稿四个步骤。构思也可以称作打腹稿,就是写作前的思想准备;拟写提纲是写作的重要步骤;提纲拟好后即可起草;草稿(初稿)只是整个论文写作和发表过程的一部分,要反复修改多次做到字斟句酌反复推敲才能定稿。鲁迅先生曾经说过:“写完后至少看两遍,竭力将可有可无的字、句、段删去,毫不可惜。”这个原则,也适于医学论文。修改为了定稿,定稿必须修改。     

利福平口服与对氨基水杨酸钠静脉滴注联用三种不同方案给药后利福平的自身药动学对比

抗结核药物利福平(RFP)和对氨基水杨酸钠(PAS)口服联用时,可明显减少RFP的吸收[1]。但RFP口服与PAS静脉途径给药联用时是否也有类似作用,国内外尚少见报道。我们对本院6例肺结核病人采用3种不同的RFP口服和PAS静脉滴人联合给药方案,以病人自身对比观察PAS对RFP药代动力学的影响。 对象与方法 1.对象为本院肺结核住院病人6例,均为男性,年龄30～70岁,肝、肾功能正常。均于本试验前使用RFP及PAS治疗4周以上。 2方法(1)仪器:高效液相色谱仪(Waters公司),包括510型泵,U6K进样器,441型紫外检测器和740数据处理机。(2)色谱条件:Radi…     

肠内营养制剂产品配方评价

目的:了解肠内营养制剂配方的差异,以便选出最佳产品。方法:收集市场上主要的肠内营养(enteral nutrition, EN)产品说明书;结合作者工作经验,对市场上主要EN产品成分、含量以及来源等信息进行数据采集并分类;并根据供能密度换算能量密度指标,供能比例、非蛋白热卡与氮比值;根据配方成分和能量比例,结合现有临床证据和指南对产品进行评价。结果:收集到肠内营养产品说明书27份。氨基酸型/短肽型(要素型/半要素型)产品有5个,主要适用于胃肠功能不全的患者;整蛋白型(非要素型)产品有22个,主要适用于胃肠功能正常患者。其中平衡标准型配方制剂有11个,包括高能量密度、含膳食纤维、含中链甘油三脂配方;疾病特异型配方制剂11个,包括糖尿病型和减肥型、肿瘤型、免疫增强型、肝病型、肾病型和肺病型等。结论:根据患者的疾病特点和肠内营养产品的特征,选择最合适的肠内营养制剂。标准配方制剂的成本较低,大多数患者可以耐受,建议尽可能选用。     

地高辛中毒解毒药

▲地高辛免疫抗原联结片段(绵羊)(Digoxin immune Fab,商品名:Digibind,药厂:Burroughs Wellcome)是一种地高辛—特异抗体片段产品,适用于致命的地高辛或洋地黄毒甙中毒的治疗。这是第一个经批准作为药物特殊解毒剂的生物学产品。     

反相高效液相色谱法测定三七伤药片中人参皂甙Rg1的含量

三七伤药片是由参三七、雪上一枝蒿、草鸟、接骨木等8味中药配伍组成的复方制剂．经现代制剂技术加工而成的中成药片剂，具有舒筋活血、散瘀止痛等功效，适用于挫伤、扭伤、关节病、神经痛、跌打损伤等症。本文采用反相高效液相色谱法，用外标峰面积法测定三七伤药片中人参皂甙Rg1（Ginsenoside－Rg1）的含量，作为检测和控制该药的质量标准．此方法具有操作简便，分析快速，灵敏度高，准确性好等优点。实验部分正．实验材料：1．1仪器：Waters高效波相色谱仪，481型可变波长检测器，510型格驻柬，680型梯度控制器，U6K型进样器，730型数…     

关于"住院病历修改和修改原则"的讨论

住院病历修改是病历书写原则中不可回避的敏感话题,需不需要修改?什么情况下可修改?哪些内容可修改?用什么方式修改?修改应遵循的基本原则是什么?这一系列的问题在病历书写要求中都应有明确规定.本文重点对病历书写过程中的修改问题、修改方法和修改原则提出具体意见,供临床医务人员参考.     

关于"住院病历修改和修改原则"的讨论

住院病历修改是病历书写原则中不可回避的敏感话题,需不需要修改?什么情况下可修改?哪些内容可修改?用什么方式修改?修改应遵循的基本原则是什么?这一系列的问题在病历书写要求中都应有明确规定.本文重点对病历书写过程中的修改问题、修改方法和修改原则提出具体意见,供临床医务人员参考.     

HPLC法测定胶囊中羟基安定及有关化合物

本文报道一种分析羟基安定硬胶囊和软胶囊的RP-HPLC法.该法简易、专属、准确、快速和稳定性好,适用于羟基安定胶囊、羟基安定的有关前体和降解产物(5-氯-2-甲基氨基-二苯甲酮、3-乙酰氧基-7-氯-1-甲基-5-苯基-1,3-二氢-2H-1,4苯并二氮杂(艹卓)-2-酮和7-氯-1-甲基-5-苯基-4,5-二氢-2H-1,4-苯并二氮杂(艹卓)-2,3-二酮)的分析.色谱条件:使用由510型泵,可变波长检测器、自动进样器和图纸记录器组成的液相色谱仪,辛硅烷C_?     

关于氧氟沙星滴耳剂进口药品质量复核标准的探讨

我们在执行标准时 ,发现氧氟沙星滴耳剂进口药品质量复核标准 (JX19990 0 32 )中部分项目质量标准尚存一定问题 ,按标准规定的方法难以操作 ,有的应作必要的修改 ,故提出与同行商榷。1　仪器与试药岛津 UV— 2 50紫外可见分光光度计 ;Waters高效液相色谱仪 :510型泵 ,4 86型紫外检测器 ,色谱工作站 ;氧氟沙星滴耳剂 (0 .3% )、氧氟沙星对照品 (含量为10 0 .0 % )均由日本第一制药株式会社提供。乙腈为色谱纯 ,其余试剂均为分析纯。2　方法与结果2 .1　【鉴别】项下 ,原标准取本品适量 ,加水稀释成每1ml中含 6 μg的溶液 ,照分光光度法测定…     

34组相同成分与给药途径的国产与外资药品说明书“修改日期”项的差异分析

目的:为医疗机构管理药品及药品说明书提供参考。方法:收集我院2012年12月使用中的相同成分与给药途径的国产和外资药品说明书34组,依据2010年版《中国药典·临床用药须知》对药品说明书"修改日期"项的修改次数和修改年份进行统计分析。结果:34组药品说明书中有口服剂型25组(包括心血管系统药物8组)、注射剂型9组,其中国产药品说明书修改次数达33次,外资药品说明书113次;2011-2012年发生修改的国产药品说明书有8种,外资药品说明书有17种。口服剂型中,修改次数≤1的国产药品说明书有18种,外资药品说明书有8种;国产药品说明书修改次数达26次,外资药品说明书76次;2011-2012年发生修改的国产药品说明书有5种,外资药品说明书有12种。心血管系统药物中,修改次数≤1的国产药品说明书有4种,外资药品说明书有1种;国产药品说明书修改次数达11次,外资药品说明书27次;2011-2012年发生修改的国产药品说明书有2种,外资药品说明书有6种。结论:外资药品说明书的修改明显比国产药品说明书频繁。     

关于新形势下病历修改的思考

病历是各种医疗纠纷处理、医疗事故鉴定所依据的重要法律文书,在公民法律意识和维权意识日益提高的新形势下,病历修改所引起的患方对病历真实性的质疑往往导致医疗机构处于非常被动甚至败诉的境地。修改病历应把握修改的时机、方法和程度。从管理模式上探讨如何从根本上杜绝病历归档入库后的修改。     

全自动生化分析仪及电解质分析仪检测K^＋、Na^＋、Cl^-结果比较

目的　对全自动生化分析仪及电解质分析仪检测K 、Na 、Cl-三种离子的结果进行比较。方法　全自动生化分析仪检测K 、Na 用酶法、Cl-硫氰酸汞法 ;电解质分析仪检测K 、Na 、Cl-用离子选择电极法 (ISE) ,然后对结果进行处理。结果　两种方法的重复性好 ,且测定结果差异无显著性 (P >0 .0 5 ) ,抗干扰能力强 ,线性范围宽 ,具有很好的相关性。结论　酶法适用于全自动生化分析仪 ,可大批量测定 ;ISE法适合于急诊检测     

全自动生化分析仪及电解质分析仪检测K~+、Na~+、Cl~-结果比较

目的　对全自动生化分析仪及电解质分析仪检测K+ 、Na+ 、Cl-三种离子的结果进行比较。方法　全自动生化分析仪检测K+ 、Na+ 用酶法、Cl-硫氰酸汞法 ;电解质分析仪检测K+ 、Na+ 、Cl-用离子选择电极法 (ISE) ,然后对结果进行处理。结果　两种方法的重复性好 ,且测定结果差异无显著性 (P >0 .0 5 ) ,抗干扰能力强 ,线性范围宽 ,具有很好的相关性。结论　酶法适用于全自动生化分析仪 ,可大批量测定 ;ISE法适合于急诊检测     

本刊网络稿件采编系统及网站正式开通

<正>尊敬的各位作者、读者、编委、通讯编委与审稿人:为方便广大读者、作者了解本刊,同时提高稿件处理和办公效率,本刊网络稿件采编系统及网站于2014年9月正式投入使用。届时登录本刊网站(www.lcywzlzz.com)免费注册用户名后,可以实现网上投稿、网上审稿、稿件处理进度查阅等工作。作者可在线查询稿件处理进度、打印稿件修改要求、可自动记录所有与投稿相关的与编