氯霉素糊微生物限度检查方法学验证

目的 验证氯霉素糊微生物限度检查的方法.方法 采用中国药典2005年版2部微生物限度检查方法中的薄膜过滤法进行验证.结果 氯霉素糊采用薄膜过滤法通过0.1%蛋白胨一氯化钠冲洗液(pH 7.0)500ml冲洗后,供试品对金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽胞杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉菌均无抑制作用.结论 经方法学验证,该方法准确可靠,可作为氯霉素糊的微生物限度检查.     

探讨抗敏氯霉素乳膏控制菌检验方法的验证

根据<中国药典>2005年版二部附录微生物限度检查法规定,外用制剂必须进行金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌的检验,抗敏氯霉素乳膏中由于主药氯霉素对金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌均有抑菌作用,若抗敏氯霉素乳膏中污染了金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌时,按<中国药典>2005年版二部附录XIJ微生物限度检查法需进行方法验证后进行检查,本文采用稀释-离心-薄膜过滤法进行处理,从而去掉供品中的氯霉素成分,保证阳性菌的检测,从而确立了抗敏氯霉素乳膏的控制菌检验方法.     

硝酸咪康唑栓微生物限度检查法研究

目的:建立硝酸咪康唑栓微生物限度检查方法.方法:采用薄膜过滤法进行验证.结果:细菌、霉菌及酵母菌回收率均在70%以上,控制菌试验组检出金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌.结论:硝酸咪康唑栓微生物限度检查通过验证.     

止咳祛痰胶囊的微生物限度检查法研究

目的：建立止咳祛痰胶囊微生物限度检验方法。方法：按2010年版中国药典,用大肠埃希菌,枯草芽胞杆菌,金葡菌,黑曲霉和白色念珠菌对止咳祛痰胶囊进行微生物限度检验方法学验证实验。结果：采用稀释法,仅枯草芽孢杆菌、黑曲霉和白色念珠菌的回收率大于70%;用薄膜过滤法,回收率均大于80%。控制菌检查试验组采用薄膜过滤法,检出了大肠埃希菌。结论：用薄膜过滤法能有效的去除止咳祛痰胶囊中的抑菌活性。用该法进行微生物限度检查,能达到检测目的。     

咳咳止口服液微生物限度检查法的验证

目的验证咳咳止口服液的抑菌活性。方法培养基稀释法和薄膜过滤法。结果采用薄膜过滤法处理样品符合《中国药典》20Q5年版微生物限度检查要求。结论以薄膜过滤法验证试验结果为依据,确定本品微生物限度检查方法。     

活血通络搽剂微生物限度检查方法的建立

目的:建立活血通络搽剂微生物限度的检查方法 ,保证该方法准确可靠。方法:采用金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉进行需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数方法验证;采用金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌进行控制菌检查方法验证。结果:采用常规法、培养基稀释法时金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌的回收率均低于0.5,采用薄膜过滤法时回收率均达到0.5~2.0;控制菌检查时采用常规法可检出金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌。结论:活血通络搽剂微生物限度检查时,需采用薄膜过滤法进行需氧菌总数检查,采用常规法进行霉菌和酵母菌总数检查及控制菌检查。     

五种制剂微生物限度检查法的建立

目的：建立本院5种含有抑菌成分制剂的微生物限度检查法。方法：采用薄膜过滤法,并做阳性对照菌回收率测定加以验证。结果：5种制剂薄膜过滤法回收率均大于70%。结论：5种含抑菌成分的制剂可按薄膜过滤法进行微生物限度检查。     

克霉唑口腔药膜微生物限度检查方法的建立

目的:建立克霉唑口腔药膜的微生物限度检查方法。方法:细菌、霉菌及酵母菌计数方法验证,采用薄膜过滤法用冲洗液冲洗300ml,每次60ml;控制菌大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌检查验证试验,采用培养基稀释法。结果:采用1∶400供试液薄膜过滤法能有效的去除克霉唑抑菌活性,各试验菌计数回收均可达到90%以上。控制菌用200ml增菌培养基,各菌检查方法均能达到要求。结论:本法达到中国药典对方法验证的要求。建立的方法可有效的控制药品质量,作为克霉唑口腔药膜的微生物限度检查方法。     

环酯红霉素干混悬剂微生物限度检查方法的建立

目的通过对环酯红霉素干混悬剂进行验证试验,确定适宜的微生物限度检查的方法。方法及结果细菌采用薄膜过滤法,当冲洗量为1000mL时可消除抑菌作用;真菌采用常规法检验,人工污染真菌的回收率均高于70%。结论环酯红霉素干混悬剂微生物限度检查细菌应采用薄膜过滤法,冲洗量为1000mL;真菌采用常规法检验,大肠埃希菌采用薄膜过滤法,冲洗量为800mL。     

头孢克肟分散片微生物限度检查的方法学验证

目的 建立头孢克肟分散片的微生物限度检查方法,并对其进行方法学验证。方法 细菌计数采用薄膜过滤法,霉菌及酵母菌计数采用平皿法,根据中国药典2005年版二部分别使用5种实验菌验证。通过3次独立的平行试验,分别计算各试验菌每次试验的回收率。控制菌检查采用薄膜过滤法。结果 各试验菌的回收率均高于70%,稀释液回收率也均高于70%,控制菌检查具有专属性,满足中国药典2005版验证试验的基本要求。结论 本品的微生物限度检查方法有效可行,可用于头孢克肟分散片的微生物限度检查。     

头孢卡品酯胶囊微生物限度检查方法验证试验研究

按照《中国药典》2005年版二部微生物限度检查方法进行验证试验,建立头孢卡品酯胶囊微生物限度检查方法。该药的细菌计数方法为薄膜过滤法;霉菌及酵母菌计数方法为平皿法;控制菌(大肠埃希菌)计数方法为薄膜过滤法和培养基稀释法。     

复方地塞米松乳膏微生物限度检查方法的验证试验

[目的]建立复方地塞米松乳膏微生物限度检查法，并对方法进行验证。[方法]采用《中国药典》2005年版二部附录微生物限度包含的方法对复方地塞米松乳膏进行方法验证，通过比较回收率来确定适宜的检查方法。[结果]复方地塞米松乳膏微生物限度细菌检查可采用常规法，霉菌和酵母菌检查宜采用薄膜过滤法。[结论]该方法有效可行，可用于该品种的微生物限度检查。     

炎可宁片微生物限度检查法验证

目的:建立炎可宁片的微生物限度检验方法.方法:分别采用常规法、培养基稀释法、薄膜过滤法对样品进行微生物限度检查,根据5株阳性菌的回收率结果进行统计.结果:炎可宁片具有较强的抑菌活性,薄膜过滤法能有效去除其抑菌活性得到准确结果,回收率大于70%.结论:薄膜过滤法进行微生物限度检查,可以客观反映炎可宁片中微生物污染情况,方法可行,结果可靠.     

止痒搽剂微生物限度检查方法的验证

目的 建立止痒搽剂微生物限度检查方法.方法 用常规法、培养基稀释法、薄膜过滤法进行细菌、霉菌及控制菌计数方法的验证.结果 采用常规法后白色念珠菌及黑霉菌的试验组及稀释剂对照组的回收率均大于70%,采用薄膜过滤法后的大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的试验组及稀释剂对照组的回收率也可达到70%以上;采用培养基稀释法可检出金黄色葡萄球菌,采用薄膜过滤法可检出铜绿假单胞菌.结论 经方法学验证,结果符合现行<中国药典>2005年版的要求.     

10种医院制剂微生物限度检查法验证

目的:分析研究10种医院制剂的微生物限度检查方法。方法:按《中华人民共和国药典》2005年版的规定,对10种医院制剂进行了微生物限度检查方法验证。结果:10种医院制剂对4株阳性代表菌株有不同程度的抑菌活性。结论:通过方法验证实验建立医院制剂微生物限度检查极为必要,根据方法验证实验结果建议钩葛饮和清肺利咽合剂采用培养基稀释法、10%冰醋酸溶液采用薄膜过滤法及另7种医院制剂采用常规法进行微生物限度检查。     

复方银耳鱼肝油微生物限度检查方法研究

目的验证复方银耳鱼肝油微生物限度检查方法的专属性和有效性。方法采用乎皿法和薄膜过滤法对复方银耳鱼肝油进行验证试验，并测算菌回收率。结果复方银耳鱼肝油采用平皿法和薄膜过滤法检查，大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉菌回收率均大于70％；乙型副伤寒沙门菌以平皿法或薄膜过滤法可检出。结论复方银耳鱼肝油可以用平皿法或薄膜过滤法进行微生物限度检查。综合考虑，在生产检验中选择采用平皿法。     

熊胆胶囊微生物限度检查方法学验证试验

目的分析研究熊胆胶囊的微生物限度检查方法。方法按《中国药典》2010年版微生物限度检查方法进行验证试验。结果熊胆胶囊对枯草芽孢杆菌具有很强的抑制作用,根据方法验证实验结果,建议采用薄膜过滤法(400 mL/膜)进行本品的细菌计数、常规法进行霉菌及酵母菌计数、常规法进行控制菌检查。结论严格按照《中国药典》要求,选择5株阳性菌株进行药品的微生物限度检查方法学验证实验极为必要。     

薄膜过滤法在药品检验中的应用探讨

本文以薄膜过滤法为对象,分别从药品无菌检查、药品微生物限度检查、药品微生物验证实验等方面,探讨此方法的实际应用,望能为此领域研究有所借鉴。     

克拉霉素胶囊微生物限度检查方法的验证

目的:建立克拉霉素胶囊的微生物限度检查法.方法:采用5种阳性对照菌回收率试验测定其抑菌作用的消除.结粜:根据回收率试验结果,必须采用离心集菌法及薄膜过滤法才能彻底消除其抑菌作用.结论:用离心集菌薄膜过滤法进行微生物限度检查,方法准确、可靠.     

归红祛风酒微生物限度检查的方法学验证研究

目的:建立归红祛风酒的微生物限度检查方法。方法:利用薄膜过滤消除归红祛风酒中的絮状沉淀。分别采用培养基稀释法、薄膜过滤法对样品进行微生物限度检查;根据6株阳性对照菌的实验组、菌液组、供试品对照组的结果进行方法学验证。结果:大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌和黑曲霉的菌落回收率均 >70%;通过控制菌检查,阳性实验菌均能检出。结论:薄膜过滤法能够适应菌落计数,归红祛风酒按照供试液制备法和控制菌检查法均能检出实验菌。