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从立题依据谈中药改剂型品种 总被引:1,自引:0,他引:1
改变国内已上市销售药品剂型的制剂在<药品注册管理办法>(试行)的注册分类中属第9类,是指在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂(不包括注射剂).此类制剂又可分为工艺有质的改变的品种和工艺无质的改变的品种两大类.所谓工艺有质的改变,主要是指在生产过程中改变提取溶媒、纯化工艺或其他制备工艺条件等,使提取物的成分发生较大变化,或提取物的成分虽未发生较大变化,但辅料、成型工艺等制剂因素明显影响了药物的吸收而带来安全性或有效性担忧.对于工艺无质的改变的品种,新的注册管理办法允许其免报药理、毒理及临床研究资料,而一旦认定工艺有质的改变,则上述资料必须全部申报. 相似文献
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药品注册管理适用于药品上市前的监督.药品涉及到公众健康,有其特殊价值,因此,药品注册管理显得尤其重要,它是药品监督管理体系中生产、流通、使用等监督管理环节的标准和尺度,通过这些环节的反馈,弥补注册管理的不足.因此,药品注册管理是药品监管体系的起点,依据<药品注册管理办法>进行. 相似文献
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《中国医药技术与市场》2005,5(6):51-51
类别:八类中药(改剂型)新药
剂型:片剂
功能主治:清热解毒。用于小儿外感染发热,咽红肿痛,头痛咳嗽
本项目按《药品注册》分类中的第八类(改变国内已上市销售药品剂型的制剂)不改变工艺只改变剂型,可以减免临床,直接报生产。 相似文献
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随着药品注册监管法规的不断健全,药品注册工作也由过去的粗放型管理向精密型管理转变.在这个过程中,作为药品研究单位、生产企业与药品监管部门联系纽带的药品注册申报人员发挥着越来越重要的作用.在我们探索药品注册监管体制改革,全面提高药品注册效率的时候,我们决不能忽视药品注册申报人员的作用. 相似文献
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“什么是新药,如何开发新药?”这是很多医药企业了解到《药品注册管理办法》的修改内容时最为关注的问题。按他们的说法,正在定稿的《药品注册管理办法》“已发生了质的改变”。究竟会发生什么变化,因《药品注册管理办法》还没正式出台,一切变化都还没最终定型,因此种种变化暂时只能是一个未知数, 相似文献
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为保证药品的安全、有效和质量可控,规范药品注册行为,新修订的《药品注册管理办法》于2007年10月1日起正式施行。其中,Ⅳ期临床试验作为药品注册管理的重要内容,在新修订的《药品注册管理办法》的规定和实际工作中存在诸多值得研究的问题。通过对新修订的《药品注册管理办法》及相关法律、法规中有关Ⅳ期临床试验规定及现实操作的探讨与分析,加深对《药品注册管理办法》的理解,以期为完善《药品注册管理办法》和规范Ⅳ期临床试验提供借鉴。 相似文献
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为保证药品的安全、有效和质量可控,规范药品注册行为,新修订的《药品注册管理办法》于2007年10月1日起正式施行。其中,Ⅳ期临床试验作为药品注册管理的重要内容,在新修订的《药品注册管理办法》的规定和实际工作中存在诸多值得研究的问题。通过对新修订的《药品注册管理办法》及相关法律、法规中有关Ⅳ期临床试验规定及现实操作的探讨与分析,加深对《药品注册管理办法》的理解,以期为完善《药品注册管理办法》和规范Ⅳ期临床试验提供借鉴。 相似文献
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胡小娟 《中国医药工业杂志》2023,(4):617-621
文章对近年肝素类药品现场检查中发现的问题进行梳理与分析,总结出肝素类药品注册现场核查中的常见问题,并提出改进建议,以期为肝素类药品注册申请人及生产企业进一步做好生产质量管理提供参考,同时也为肝素类品种的注册生产现场核查提供借鉴,促进其质量和管理水平的提升。 相似文献
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《中国医药技术与市场》2006,6(5):1-5
为了严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动,保障人民群众用药安全,按照国务院办公厅印发的《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》(国办发[2006]51号)要求,制定本方案。
一、药品研制环节
(一)工作重点
1.严厉打击药品注册过程中的弄虚作假行为。以现行《药品注册管理办法》中的化学药品第5、6类申请和中药第8、9类申请为重点,组织对药物临床前研究开发机构和临床试验机构进行全面监督检查。 相似文献
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目的 探讨美国放射性药品注册管理的体制机制,为我国放射性药品的管理提供参考.方法 分析当前美国放射性药品的定义、法规体系、管理机构、注册管理程序和申请文件要求等.结果与结论 美国的放射性药品注册管理制度比较完善,可供借鉴. 相似文献
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在《药品注册管理办法》(以下简称《办法》)中,中药、天然药物的注册分为9类,其中第1~8类为新药注册,第9类为已有国家标准药品的注册。此文笔者将针对中药、天然药物新药注册形式审查阶段中发现的问题,对该类药品注册程序及形式审查阶段对申报资料的要求作一归纳说明。注册程序说明目前国家对新药实施省级药品监督管理部门初审、国家食品药品监督管理局终审的两级审核,分临床试验和新药证书/生产两个注册审批阶段。申请人向所在省、自治区、直辖市的食品药品监督管理局(以下简称省局)提出申请,省局对申报资料进行形式审查,符合要求的予以受… 相似文献