半胱氨酸蛋白酶抑制剂C室内质控变异系数分析

<正>室内质控有着多种评价标准,如1/3允许总误差(allowable total error,TEa)、1/4TEa和基于生物学变异导出的允许不精密度质量规范。目前临床实验室通常将室间质评的可接受限作为TEa,然后通过经验的方式将TEa转换为允许不精密度(一般为实验室内不精密度小于1/3TEa或1/4TEa)。而基于生物学变异的允许不精密度质量规范则结合了健康     

基于生物学变异的质量规范对心脏标志物室内质控不精密度分析

目的 以基于生物学变异确定的允许不精密度,1/3TEa,1/4TEa作为质量规范,评价2012年4月份参加卫生部临检中心心肌损伤标志物的380家单位和脑钠肽/N末端脑钠肽140家单位的室间质评单位室内质控不精密度.方法 组织全国心肌损伤标志物和脑钠肽/N末端脑钠肽室间质评参加单位回报2012年4月份当月在控室内质控变异系数,对肌酸激酶（CK-MB）、肌红蛋白（Mb）、肌钙蛋白I（cTnI）、肌钙蛋白T（cTnT）、脑钠肽（BNP）和N末端前脑钠肽（NT-proBNP）7个检测项目（其中CK-MB项目,回报单位分别为μg/L和U/L,视为两个检测项目）2个批号的变异系数进行统计分析,判断室内变异系数小于基于生物学变异导出的不精密度（CV％）质量规范和1/3TEa,1/4TEa质量规范所占的比例.结果 以80％实验室变异系数小于质量规范作为判断标准,结果显示：只有cTn Ⅰ的1批号不能满足1/3TEa的要求;而要满足1/4TEa的要求只有NT-pro BNP的两个批号同时满足;对于最低标准所有项目都可以满足,对于适当标准只有CK-MB两个批号同时满足;目前还没有项目可以满足最佳标准.结论 目前,大多数实验室都可以满足1/3TEa的精密度要求和允许不精密度的最低标准,但还不能满足适当标准,说明我国实验室在精密度性能上还需要进一步提高.     

湖北省临床化学常规检验项目不精密度分析

目的 了解湖北省临床化学常规检验项目满足允许不精密度质量规范的水平。方法 收集2013年参加湖北省临床化学室内质控数据实验室间比对计划中值浓度水平的室内质控数据,分析钾、钠、氯、总钙、磷、葡萄糖、尿素、尿酸、肌肝、总蛋白、清蛋白、总胆固醇、三酰甘油、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、总胆红素、碱性磷酸酶、淀粉酶、肌酸激酶、乳酸脱氢酶和γ-谷氨酰基转移酶等21个临床化学常规检验项目的室内质控变异系数,采用1/3TEa,1/4TEa,WS/T403-2012和基于生物学变异导出的允许不精密度作为质量规范,分析实验室满足各质量规范标准所占的比例。结果 50%以上实验室能满足1/3 Tea,1/4 Tea,WS/T403-2012和基于生物学变异导出的最适、最低允许不精密度质量规范要求的项目有三酰甘油、丙氨酸氨基转移酶、肌酸激酶、总胆红素; 50%以上实验室不能满足以上所有质量规范的项目有氯和肌酐; 所有实验室不能满足基于生物学变异导出的最佳允许不精密度的项目有钠和总钙。以80%的实验室变异系数小于质量规范作为合格评价标准,21个项目中满足生物学变异最低质量规范的项目数最多,占66.7%,满足WS/T403-2012和生物学变异最佳质量规范的项目数最少,占14.3%。结论 参加湖北省室内质控数据实验室间比对的实验室21个项目的室内质控变异系数总体上是达到要求的,但部分项目的检测结果离散度大,实验室应根据该室的检测能力和质量规范标准设定合适的不精密度水平,并通过实验室的持续改进不断提高检验质量。     

国内临床实验室同型半胱氨酸室内质量控制变异系数调查与分析

目的 统计并分析2014年3月同型半胱氨酸室内质量控制(internal quality control,IQC)数据,了解目前全国检验科开展IQC工作的情况。方法 采用基于Web方式的室间质量评价(external quality control,EQA)软件系统。收集参加全国同型半胱氨酸室间质量评价292家实验室的IQC,包括2014年3月和长期累积室内质控在控数据的变异系数。依据1/3室间质量评价限(TEa),1/4TEa和基于生物学变异导出的最低、适当和最佳允许不精密度这5个评价标准,计算同型半胱氨酸两个批号的室内质控变异系数的通过率。统计参加实验室使用的仪器并将其分为6个仪器组,然后按照5个评价标准计算各仪器组的通过率。结果 有292家实验室上报了同型半胱氨酸第一个浓度水平(批号1)的数据,其中有106家上报了第二个浓度水平(批号2)的数据。按照不同标准进行评估,变异系数通过率各不相同。按照1/3TEa标准和按照生物学变异导出的允许不精密度中的最低标准,实验室的通过率接近,为63.36%～76.42%,按照1/4TEa和按照生物学变异导出的允许不精密度中的适当标准,实验室的通过率接近,为34.25%～57.55%,按照生物学变异导出的允许不精密度中的最佳标准,实验室通过率仅为10.62%～16.98%。统计实验室使用的仪器,结果显示参加实验室使用的仪器主要有日立(77/292)、奥林巴斯(61/292)、罗氏(19/292)、贝克曼(14/292)、雅培(10/292)和西门子(10/292)。除了西门子仪器组,其它仪器组通过率间的差异并不大。结论 目前,大多数实验室可以满足1/3TEa标准和按照生物学变异导出的允许不精密度中的最低标准,但只有一半以下的实验室能满足1/4TEa和按照生物学变异导出的允许不精密度中的适当标准和最佳标准,说明全国实验室在同型半胱氨酸检测的精密度性能上还需进一步提高。     

全国糖化血红蛋白A1c室内不精密度调查

目的调查糖化血红蛋白(HbA1c)室内质控不精密度现状,了解实验室满足允许不精密度质量规范水平的情况,并提出改进措施。方法用基于网络的电子化室间质评上报系统收集2014年参加全国HbA1c室间质评的1 250家实验室的室内质控结果,包括2014年2月和累积的室内质控在控数据的变异系数(CV)等相关信息;用《糖化血红蛋白实验室检测指南》中对于HbA1c精密度的要求[室内CV3%,以2%为宜],美国国家临床生化学院(NACB)发布的室内CV2%,以及根据生物学变异导出的最佳、适当、最低允许不精密度质量规范6种评价标准,计算HbA1c两个批号的室内质控CV和按照仪器系统分组后CV的通过率。结果分别有907家(批号1)和459家(批号2)实验室回报了室内质控数据,根据"指南"中适宜和NACB不精密度要求,满足评价标准的实验室所占比例,批号l为46.8%(当月)、37.0%(累积);批号2为58.0%(当月)、47.1%(累积)。不同仪器系统中生物学变异质量规范能满足的实验室所占比例更低,批号2中Roche组、Primus HPLC组、惠中MQ-2000/2000PT组和Hitachi系列组在适当和最佳标准的实验室满足比例为0%。结论大多数实验室HbA1c的不精密度水平很不理想。     

生物学变异推导出的质量规范在肿瘤标志物检测指标质量评价中的应用

目的探讨由生物学变异推导出的允许总误差(TEa)和允许不精密度(CV)质量规范在肿瘤标志物室间质量评价(EQA)和室内质量控制(IQC)中的应用。方法收集肿瘤标志物EQA数据,同时要求各实验室上报当月IQC的CV。以基于生物学变异推导出的和EQA计划的TEa及允许CV作为质量规范,并用Excel 2010软件对EQA和IQC数据进行分析。结果EQA结果显示,所有检验指标均有80%以上的实验室能达到基于当前技术水平的TEa质量规范控制限;AFP、CEA、CA125、CA153、CA199和总PSA指标有80%以上的实验室能达到最佳的TEa质量规范评价限;铁蛋白均能达到最低的TEa质量规范评价限;β2-微球蛋白只有70%以上实验室能达到最低的评价限。IQC结果显示,所有检验指标均有80%以上实验室能达到1/3 TEa的允许CV质量要求,60%以上实验室能达到1/4 TEa的允许CV质量要求;CA125、总PSA检测指标有80%以上的实验室能达到适当的允许CV质量要求;AFP、CEA、CA199、铁蛋白检测指标有80%以上的实验室能达到最低的允许CV质量要求;而CA153和β_2-微球蛋白检测指标无法满足最低的允许CV质量要求。结论以生物学变异推导出的质量规范作为肿瘤标志物的EQA和IQC评判标准能全面客观地了解各实验室的检测质量水平,为肿瘤标志物检验指标的互认提供依据。     

全国肿瘤标志物不同检测系统质量水平分析

目的分析我国肿瘤标志物检测的实验室内精密度和实验室间变异,了解不同检测系统的质量水平。方法提取卫生部临床检验中心近3年的室间质量评价(EQA)数据,按检测系统对各实验室的测定结果进行分组,剔除"均值±3s"以外的数据,计算各组的变异系数(CV)。通过基于Web方式的EQA软件系统收集参加全国肿瘤标志物EQA实验室2012年5月份在控的室内质控数据及其CV,并分别以美国临床实验室改进修正法案(CLIA'88)1/3允许总误差(TEa)、1/4 TEa以及按照生物学变异推导的最低、适当和最佳允许不精密度评价标准作为判断标准,计算不同系统的通过率。结果按分析系统分组后,其中有4个进口系统各项平均CV10%;而放射免疫分析(RIA)组和酶联免疫吸附试验(ELISA)组各项目显示较大的CV。多数系统70%以上的实验室室内精密度满足1/3 TEa要求,多数检测系统85%以上的实验室能够满足基于生物学变异度的适当规范要求。结论在实验室使用的分析系统中,进口系统2室间精密度最好,进口系统5室内精密度最好。生产厂家和学术机构应关注肿瘤标志物检测的溯源性问题,临床实验室应加强质量控制,以保证测定结果的可靠性。     

我国特殊蛋白质检验指标允许总误差和允许不精密度的初步研究

目的初步探讨如何通过室间质量评价(EQA)和室内质量控制(IQC)数据,结合米兰会议最新确定的性能规范设定模式,为我国特殊蛋白质各检验指标推荐允许总误差(TEa)和允许不精密度(允许CV)。方法采用基于Web方式的EQA软件,收集参加国家卫生与计划生育委员会临床检验中心2015年第1次全国特殊蛋白质指标EQA活动的925家实验室数据以及上报当月IQC结果的742家实验室数据。用Excel 2010和SP_SS 19.0软件分别统计Ig A、Ig G、Ig M、补体3(C3)、补体4(C4)、C反应蛋白(CRP_)、类风湿因子(RF)、转铁蛋白、前清蛋白、Ig E、抗链球菌溶血素O(ASO)共11个指标的EQA数据,按批号计算每个实验室的"百分差值"及其P_10、P_90。分别统计11个指标的IQC数据,按批号计算所有实验室"在控变异系数(CV)"的P_80。前9个指标的EQA"百分差值"和IQC"在控CV"分别与基于生物学变异推导出的TEa和允许CV进行比较。结果 EQA数据显示,仅转铁蛋白、Ig E和ASO 3个指标采用基于当前技术水平推导出的TEa(分别为9.38%、12.02%和9.92%)作为各自TEa的推荐标准;其他指标均有80%以上的实验室达到基于生物学变异推导出的TEa的要求,可用基于生物学变异推导出的TEa作为推荐标准。IQC数据显示,CRP_和前清蛋白指标有80%以上实验室分别满足基于生物学变异推导出的最佳和适当水平允许CV的要求,而其他指标均不足80%的实验室满足基于生物学变异推导出的最低水平允许CV的要求,进而除CRP_和前清蛋白指标外,其他指标均使用基于当前技术水平推导出的允许CV作为推荐标准。结论初步研究了我国特殊蛋白质检验指标在当前技术水平下所能达到的性能水平,并为各指标推荐符合我国现状的TEa和允许CV。     

全国干化学检测项目室内质控变异系数的调查和分析

目的通过调查2014年全国374家实验室上报的干化学检测项目室内质控数据,以生物学变异导出的质量规范和我国卫生行业标准WS/T 403-2012来分析我国各实验室不精密度水平。方法采用基于Web的室间质量评价软件系统,收集参加全国干化学室间质评项目的 374家实验室2014年2月2个浓度(浓度1和浓度2)室内质控数据,包括钾、钠、氯、钙、磷、血糖、尿素、尿酸、肌酐、白蛋白、总蛋白、总胆固醇、甘油三酯、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、总胆红素、碱性磷酸酶、淀粉酶、肌酸激酶、乳酸脱氢酶、镁、γ-谷氨酰基转移酶22个检测项目的室内质控变异系数(CV)。应用(CLinetlab IQC)V3.0计算室内质控CV通过率来反映各实验室检测系统的不精密度水平能否满足规定的质量要求。结果结合浓度1和浓度2水平,对基于生物学变异导出的允许不精密度来说,尿素、尿酸、甘油三酯、总胆红素、丙氨酸氨基转移酶、肌酸激酶、γ-谷氨酰基转移酶7个项目比较满意,满足生物学变异"适当标准"的实验室比例均在92%以上,95%以上的实验室均能满足"最低标准",满足"最佳标准"的实验室也能大约占到60%以上。血糖、总胆固醇、钾、磷、天门冬氨酸氨基转移酶、淀粉酶、乳酸脱氢酶7个项目基本满意,满足生物学变异"适当标准"的实验室基本在60%~90%之间,满足生物学变异"最低标准"的实验室均能在87%以上,而满足"最佳标准"的实验室数相对较低,在5.70%~69.74%之间。然而,钠、氯、钙、总蛋白、白蛋白、镁6个检测项目满足"适当标准"的实验室就极少。以我国卫生行业标准WS/T 403-2012质量规范为标准,各实验室精密度水平较好,基本在47%~70%之间。结论从统计的室内质控数据看,不同的检测项目满足允许不精密度质量规范的实验室百分数不同。实验室应设置适当的质量要求,针对各自的不足加强室内质量控制,提高其检测质量水平,从而改善我国干化学精密度水平的现状。     

我国34个常规化学检验项目性能规范研究

目的为我国34个常规化学检验项目推荐允许总误差(TEa)、允许不精密度(CV)和允许偏倚(Bias)。方法根据意大利米兰会议最新确定的性能规范设定模式, 基于生物学变异(BV)和基于当前技术水平模式导出性能规范。通过Clinet-EQA软件收集参加国家卫生健康委临床检验中心2019至2021年常规化学和脂类分析EQA活动实验室的数据(包括EQA数据和IQC数据)。对于有BV数据的检验项目, 将各研究项目EQA数据的"百分差值"、IQC数据的"当月在控CV"分别与基于BV导出的3种水平评价标准比较, 计算各年份所有批号的百分差值通过率和CV通过率, 当通过率达到80%, 则该水平的性能规范满足作为该项目推荐性能规范的要求。对于无BV数据的检验项目或者基于BV导出的3种水平性能规范均无法作为推荐标准的检验项目, 则基于当前技术水平来导出推荐性能规范。各检验项目在获得推荐TEa和允许CV后, 利用公式|Bias|≤TEa-z×CV导出推荐允许Bias。结果 34个检验项目推荐的TEa(CV)%结果如下:K4.7(2), Na4(1.5), Cl 4(1.4), Ca5(2), P9.6(3....     

我国肌酐检测系统性能分析

目的研究我国肌酐检测系统的检测性能。方法通过向全国1 402家实验室发放5个不同浓度批次的质评物,进行肌酐检测的实验室室间调查,同时收集各实验室2011年5月肌酐室内质量控制(IQC)信息,按照2种检测方法(苦味酸法和酶法)和11套检测系统分组分析。计算各检测系统室间质量评价(EQA)结果,剔除离群值后的均值(x珋)、标准差(s)、变异系数(CV)。以1/3允许总误差(TEa)和基于生物学变异的质量规范判断各检测系统的不精密度水平。采用各实验室EQA的平均偏差作为偏倚估计,IQC累积CV作为不精密度估计,计算各实验室的西格玛(σ)水平。结果 EQA结果分析中,苦味酸法组CV范围为1.03%～18.23%,酶法组为1.50%～8.08%。苦味酸法组中Beckman检测系统实验室间的变异情况较其他系统好,Beckman UniCel系列检测系统CV范围为3.13%～4.90%。酶法组中以HITACHI系列(Roche)检测系统的变异情况优于其余各组,CV为1.50%～3.00%。IQC结果分析中,80%以上的实验室通过1/3 TEa的质量规范,70%以上的实验室通过基于生物学变异最低质量规范。σ水平分析中,σ度量值>6的实验室酶法组约43%,苦味酸法组约23%。结论肌酐不同检测系统实验室间变异情况酶法组优于苦味酸法组,多数检测系统的不精密度水平满足生物学变异的最低标准,酶法组的σ水平优于苦味酸法组。我国实验室肌酐的检测性能还有待于进一步提高。     

2014～2017年我国临床实验室HbA2和HbF检测室内质控变异系数分析

目的 了解2014～2017年我国临床实验室血红蛋白A₂(HbA₂)和血红蛋白F(HbF)检测室内质控情况。方法 收集2014～2017年参加卫生部临床检验中心室间质评参评单位回报的室内质控信息,将变异系数与1/3TEa(6.67%)和1/4TEa(5%)标准进行比较,得到满足各标准实验室的比例,进而分析我国HbA₂和HbF检测的室内质控情况。按照实验室使用的仪器不同进行分组,分别计算2017年HbA₂和HbF不同仪器组在两种标准下的变异系数通过率。结果 HbA₂项目84%以上的实验室精密度都能达到1/3TEa的标准,达到1/4TEa标准的实验室比例略有降低(70.83%～84.47%)。HbF项目的结果除2015年外,当月和累积在控变异系数80%以上的实验室能达到1/3TEa标准,达到1/4TEa标准的实验室比例分布在68.42%～85.07%。2017年数据按仪器分组统计中,两个项目sebia capillarys 2仪器组和全自动血红蛋白分析仪伯乐VariantⅡ仪器组在两种标准下的变异系数通过率均达85%以上,精密度较好。结论 目前我国实验室HbA₂和HbF检测的不精密度水平需进一步提高,尤其是HbF,实验室应继续加强室内质量控制,建立严格的室内质控制度,提高检测水平。     

我国18个肿瘤标志物检验项目性能规范的制定*

摘要:目的根据意大利米兰 会议确定的性能规范设定模式,基于生物学变异(BV )和基于当前技术水平模式导出性能规范，为我国18 个肿瘤标志物检验项目推荐允许总误差( TEa)、允许不精密度( CV)和允许偏倚( Bias)。方法通 过Clinet-EQA软件收集参加国家卫生健康委临床检验中心2019- -2021 年肿瘤标志物室间质评( EQA)活动实验室的数据[包括EQA数据和室内质控(IQC)数据]。对于有BV数据的检验项目,将各项目EQA数据的“百分差值=(测量结果-靶值)/靶值X 100%"、IQC 数据的“当月在控CV”分别与基于BV导出的3种水平评价标准比较,计算各年份所有批号的百分差值通过率和CV通过率,当通过率达到80%,则该水平的性能规范满足作为该项目推荐性能规范的要求。对于无BV数据的检验项目或者基于BV导出的3种水平性能规范均无法作为推荐标准的检验项目,则基于当前技术水平来导出推荐性能规范:TEa当前= 1/2x( Poo-P),“当月在控CV"的P80 可作为该批号基于当前技术水平推导出的允许CV。利用公式| Bias |≤TEa-zxCV导出推荐允许Bias。结果18 个检验项目推荐的TEa/CV如下:AFP( 21%/7%)，CEA( 20.5%/6.8%) ,HCG( 23.4%/ 7.8%)，β-HCG(20.4%/6.8%),T-PSA和F-PSA( 24.4%/7.5%) ,CA125( 20.9%/6.5%) ,CA15-3(20.8%/ 7%) ,CA19-9( 25%/ 7.8%) ,CA50和CA242( 24%/8%) ,CA72-4( 22.8%/7.6%) ,HE4和CYFRA21-1 (21.9%/7.3%) , NSE ( 20.9%/8.2% ) , SCCA (22.9%/7.7%) , Feritin( 25%/7.1%),β2-MG(21.3%/7.1%)。结论为18个肿瘤标志物检验项目推荐了符合我国实验室当前检测水平的允许总误差、允许不精密度和允许偏倚。     

脑脊液生化检测室内质量控制不精密度分析及Westgard西格玛规则的应用

目的 分析脑脊液生化检测项目室内质量控制不精密度及Westgard西格玛规则在葡萄糖项目室内质量控制(IQC)中的应用。方法 收集2014～2017年参加卫生部临床检验中心室间质量评价(EQA)单位回报的IQC数据,依据1/3TEa(室间质量评价限),1 /4TEa计算得到满足两种标准的实验室比例。根据IQC所使用的检测系统进行分组统计,并按两个评价标准计算各组的通过率。随机选择2017年10家同时上报葡萄糖项目EQA和IQC的实验室,以EQA中的百分差值作为偏倚(bias)估计值,以IQC的累积变异系数作为不精密度估计值,以EQA计划中的允许总误差TEa作为质量规范,依据公式σ=[(TEa-|bias|)/CV]计算σ值。结果 2014～2017年间清蛋白、总蛋白、氯化物3个项目达到两种标准的不精密度性能规范的实验室比例较低。葡萄糖、乳酸脱氢酶、IgA,IgG,IgM和乳酸6个项目通过率相对较高,且各项目的通过率略有上升趋势。使用不同检测系统的通过率比例参差不齐,并无规律。使用Westgard西格玛规则为葡萄糖项目选择合适的质控规则。3号实验室σ值>6,6σ质量应选择1_3s规则; 2,5,7号σ值分别为4.84,4.47和4.72,4σ质量水平应选择1_3s/2_2s/R_4s/4_1s规则; 其余实验室σ值均<4,选用1_3s/2_2s/R_4s/4_1s/8x规则。结论 各项目的IQC不精密度水平存在很大差距,各实验室应建立严格的IQC程序,积极参与IQC数据实验室间比对,进一步提高脑脊液生化检测的水平,并通过Westgard西格玛规则为实验室检测项目选择正确的质控规则。     

Westgard西格玛规则在临床血液学检验项目室内质量控制规则选择中的应用

目的利用Westgard西格玛规则帮助某实验室选择适当的临床血液学检验项目室内质量控制(简称室内质控)规则。方法选择1家参加2013年卫生部临床检验中心血细胞计数室间质量评价(简称室间质评)和室内质控计划的实验室,用实验室室内质控累积变异系数(CV)作为测量不精密度的估计值,将该实验室在室间质评计划中的百分差值作为该实验室的偏移估计值,采用生物学变异导出要求、美国临床实验室改进修正法案(CLIA'88)能力验证评价限和我国卫生行业标准WS/T406-2012的允许总误差(TEa)作为质量规范,计算各项目的σ值。根据σ值利用Westgard西格玛规则为实验室血液学检验各项目选择适当的质量控制规则。结果采用生物学变异导出要求的TEa,全血细胞计数各项目σ值均4,应使用13s/22s/R4s/41s/8x规则;采用美国CLIA'88能力验证评价限,血红蛋白和血小板的σ值分别为5.20和5.13,应使用13s/22s/R4s规则;采用我国卫生行业标准,血红蛋白和血细胞比容的σ值分别为4.35和4.62,应使用13s/22s/R4s/41s规则。结论 Westgard西格玛规则是一种方便、实用的质量控制规则选择工具,实验室可利用它得到正确的质量控制规则和质量控制测定值个数。     

我国心肌损伤标志物不同检测系统质量水平调查

目的分析我国心肌损伤标志物不同检测系统的质量水平。方法将卫生部临床检验中心近4年的室间质评数据及2011年4月各临床实验室上报的室内质控数据按照仪器、试剂和校准品制造商进行分组,室间质评结果进行变异情况分析,室内质控结果按生物学变异导出的质量规范进行分析。结果不同实验室分析变异波动最大的检测指标为cTnI和cTnT,cTnI的稳健CV可达120%,cTnT的稳健CV可超过70%,CK-MB和Mb的变异情况相对较小,稳健CV通常可处于20%以内。各检测系统的室内质控数据分析得出,从1/3TEa的标准来判断,大多数的系统80%以上的实验室满足此要求,从分类等级更高的生物学变异标准来判断,大多数检测系统70%以上的实验室能满足适当的规范要求。结论临床实验室应该重视各检测系统的一致性,提高实验室间结果的可比性,以更好地为临床提供可靠的结果,更好地服务患者。     

我国新生儿遗传代谢病串联质谱筛查室内质控变异系数分析

目的了解我国串联质谱筛查新生儿遗传代谢病的室内质量控制的变异系数。方法采用基于Web的室间质量评价软件系统,收集于2016年4月参加新生儿遗传代谢病串联质谱筛查全国室间质评项目的 79家实验室的室内质控数据,包括2016年4月2个水平(批号1和批号2)当月和累积的室内质控在控数据的变异系数(CV)。根据1/3室间质量评价限(TEa)和1/4 TEa这2个标准,计算各个项目2个批号质控品的室内质控CV的通过率。结果氨基酸类项目批号1中70%以上实验室的当月在控CV都能满足≤1/3TEa,约50%实验室的当月在控CV能满足≤1/4TEa。批号2中除甲硫氨酸外,其他氨基酸项目满足≤1/3TEa的实验室均超过90%。酰基肉碱类项目批号1中约80%实验室的当月在控CV和70%以上实验室的累积在控CV能满足≤1/3TEa,半数以上实验室的当月在控CV和累积在控CV都能满足≤1/4TEa。批号2中,当月在控CV和累积在控CV满足≤1/3TEa的实验室分别约为90%和80%,满足≤1/4TEa的实验室分别约为80%和60%。结论大多数新生儿遗传代谢病筛查实验室室内质控CV可以满足1/3TEa,但满足1/4TEa的实验室仍相对较少,新生儿遗传代谢病筛查实验室应继续加强室内质量控制,进一步提高其检测质量水平。     

以生物学变异为质量规范评价甲状腺功能五项的检测过程能力

目的 以生物学变异为质量目标评价甲状腺功能五项的检测过程能力.方法 根据室内、室间质控和生物学变异数据,计算各项目实际变异系数(CV)、实际偏倚(Bias)、实际总误差(TE),比较实际TE与不同水平允许总误差(TEa),计算σ值、质量目标指数(QGI),评价各项目检测性能.结果 游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)和促甲状腺素(TSH)的实际CV分别为3.79%和4.22%,其他项目实际CV均大于要求CV;5个项目实际Bias均小于要求Bias;除甲状腺素(TT4)的实际TE未达到最低TEa外,其他项目实际TE均小于合适TEa;以最低TEa、合适TEa作为质量目标时,TSH的σ值分别为6.61、5.26,提示该项目具有良好的检测性能,其他项目σ值均小于3.0,需重视其分析性能要求;全部项目QGI均小于0.8,提示改善项目精密度是提高分析性能的关键.结论 以生物学变异确定的TEa作为质量目标,能较好了解各项目检测满足质量规范的程度.     

临床实验室多台生化分析仪极差法比对中分析质量要求研究

目的比较生物学变异、实验室内长期不精密度及允许变异系数(CV)在极差法比对中的应用确定合适的判断标准。方法按照WS/T 407—2012制定极差法比对方案。用新鲜血清制作标本,高、低2个水平,在3台生化分析仪上检测19个常规生化项目。结果 19个常规生化项目同一水平的实验室内长期不精密度及合成CV均允许CV,50%的合成CV1/3个体内生物变异;每个项目的比对偏差都允许CV;有50%的比对偏差1/3个体内生物变异;20%的比对偏差临界极差。结论允许CV最适合作为判断标准,但属于异类相比(极差和标准差);中间精密度临界极差是同类相比,但稍严格,作为标准可与允许CV联合使用;1/3个体内生物变异属于异类相比且较严格,不适合作为判断标准。     

不同允许总误差在特定蛋白检测性能评价与质量控制规则选择中的应用

目的评估不同国际标准提供的允许总误差(TEa)下特定蛋白检测的分析性能差异,运用6西格玛(σ)参数选择和优化质量控制规则。方法收集2009和2010年的室内质量控制数据以及参加卫生部临床检验中心的能力比对实验的数据,计算各检测项目的不精密度和偏倚(Bias)。TEa分别引用美国临床试验室修正法案(CLIA’88)、德国Rilibak质控指南以及生物学变异的要求。根据变异系数(CV)、Bias和TEa计算σ值,同时绘制标准化σ性能评价图。计算未达6σ的质量目标指数(QGI),查找导致性能不佳的主要原因,以判断优先改进精密度或准确度。结果 2009年IgA、IgG、IgM、C3、C4、C反应蛋白(CRP)6个检测项目根据3种不同的TEa要求计算的σ水平从0.53～6.95不等,除生物学变异要求下的CRPσ值为6.95,其余均未达到6σ。2010年6个项目的σ水平从1.33～29.39不等,除IgG项目和生物学变异要求下的IgA和C3未达到6σ要求外,其余均达到了6σ要求。结论根据σ水平可以评价实验室的分析性能并选择室内质量控制规则,经济合理的开展室内质量控制。