有关鲎法检查大输液热原问题的体会

应用鲎法进行大输液制剂热原检查,方法、快速、灵敏度高,现已成为一种成熟的体外检测细菌内毒素的方法。我院自1988年起开展了利用细菌内毒素检查法检查四种大输液制剂(注射用水、0.9％氯化钠注射液、5％葡萄糖注射液、10％葡萄糖注射液)热原的工作,经此法检验合格的大输液制剂用于临床后未出现热原反应,效果良好。现介绍我们所用实验工作的条件和方法,并就工作中遇到的两个问题进行探讨如下。 1 实验条件 密闭缓冲式鲎试验法专用实验室(洁净度:1万级):天津大学净化设备厂生产安装;净化工作台:天津市医院净化设备厂生产;10ml试管及1ml注射器,均经洗涤处理后与其它用具一起在250℃下干热灭菌30分钟以上备用。     

全方香丹注射液细菌内毒素检查的干扰实验

目的：探讨一种能替代家兔法检查全方丹注射液（即复方丹参注射液）热原的方法,方法：利用鲎试剂与细菌内毒素产生凝集反应的机理,检查全方香丹注射液的细菌内毒素,结果,当鲎试剂灵敏度为0.5EU/ml,样品稀释倍数为20倍时就能消除样品对鲎试剂的干扰,结论：可以用细菌内毒素检查法替代家兔法作全方香丹注射液的热原检查。     

凝胶法检查甘露醇注射液细菌内毒素的应用

目的 :建立甘露醇注射液细菌内毒素检查的方法(凝胶法 ) ,以控制药品质量 ,减少临床热原反应的发生。方法 :按中国药典检测法 ,系统考察甘露醇注射液对鲎试剂与细菌内毒素凝集反应的干扰。结果 :确定甘露醇注射液细菌内毒限值为 5 0 0EU·L-1,凝胶法最佳检测条件为 :供试品 1∶8稀释 ,鲎试剂灵敏度 (λ) =6EU·L-1;供试品 (冷藏 ) 1∶4稀释 ,鲎试剂灵敏度 (λ) ) =12 5EU·L-1。结论 :应用凝胶法检测甘露醇注射液细菌内毒素 ,结果准确、重现性好。可替代家兔法用于甘露醇注射液的热原检查。     

鲎试验法检测甲硝唑注射液中内毒素

甲哨唑注射液作为一种强力抗厌氧菌药物在临床上得到广泛应用。其热原检查方法,药典规定为家兔法,因鲎试验法有快速、准确、省时、省力等优点,是家兔法无法比拟的。但甲硝唑注射液原液用鲎试     

鲎试剂法检查硫酸阿米卡星注射液中细菌内毒素

<正> 中国药典1995年版用家兔法检查硫酸阿米卡星注射液中的热原,美国药典第23版规定用鲎试剂法检查硫酸阿米卡星注射液中细菌内毒素,并规定其限度为每毫克硫酸阿米卡星不得过0.33EU。我们将鲎试剂法检查硫酸阿米卡星注射液中细菌内毒素与家兔法比较,实验结果表明鲎试剂与家兔法结果一致,但较家兔法更简便、快速、经济。     

鲎试剂—载玻片法检测热原

笔者采用鲎试剂一载玻片法检测部分输液及注射液的热原,现介绍如下:一、材料1.鲎试剂(0.1ml):福建省药品检验所鲎试剂研究室产,临用前以0.1ml 灭菌注射用水溶解备用。     

甘露醇注射液细菌内毒素检查方法的实验探讨

甘露醇注射液是医院制剂室常配制的注射剂之一。《中国药典》1995年版规定进行热原检查。由于受医院药检室设备条件限制，用家兔法检查热原，困难很大。本文参照《美国药典》23版[1]，用国产鲎试剂，对20％甘露醇注射液的细菌内毒素检查方法进行实验探讨，结果与家兔热原检查法一致。1实验材料1．1试药试剂：细菌内毒素工作标准品：10Eu·ml-1，批号970410；鲎试剂：0．5Eu·ml－1，批号970722、970827；细菌内毒素检查用水：2．0ml，批号970829（均为湛江中美生物有限公司产品）；20％甘露醇注射液：本院制剂室生产，共8批（四川绵竹制药…     

细菌内毒素法检查碳酸氢钠注射液热原的研究

目的:研究用细菌内毒素法检查碳酸氢钠注射液的热原.方法:应用鲎试剂检查碳酸氢钠注射液中的热原,考察了碳酸氢钠注射液对细菌内毒素检查法的干扰行为.结果:碳酸氢钠注射液稀释2.5倍,对细菌内毒素检查法无干扰作用.结论:选用鲎试剂,细菌内毒素检查可代替碳酸氢钠注射液热原检查法.     

环磷腺苷注射液细菌内毒素检查方法探讨

目的:探讨环磷腺苷注射液细菌内毒素检查方法替代家兔热原检查法的可行性。方法:采用凝胶法,进行干扰预试验及干扰试验,其中干扰试验采用两个厂家生产的鲎试剂;用灵敏度为0.25 EU·ml^-1鲎试剂和环磷腺苷注射液62.5倍稀释液进行细菌内毒素检查。结果:环磷腺苷注射液稀释62.5倍时对鲎试剂与内毒素的凝集反应无干扰作用。结论:环磷腺苷注射液可用细菌内毒素检查法,替代原有的家兔热原检查法。     

鲎法检查大输液中细菌内毒素假阳性结果判定

自1988年10月卫生部部颁标准规定[1]，应用党法在5种大输液中检查细菌内毒素取代热原检查法。由于鲎法具有灵敏度高，特异性强及简便快速等优点。本文采用国产鲎试剂对100批大输液进行热原测定，并与家兔法对照，结果证明鲎法（灵敏度为O．5EU／ml）检查阳性率较家兔法高，我们通过降低鲎试剂的灵敏度，使假阳性结果出现率降低。一、实验方法和结果部颁标准细菌内毒素检查仅规定5种注射剂的内毒素限值（＜EU／ml），根据5种注射剂的细菌内毒素限量计算，热原检查家兔洁剂量为10ml几g（M）和我国内毒素标准品的致热阈10EU／kg（K），计算…     

动态浊度法和凝胶法检测甘露醇注射液中细菌内毒素的含量

目的:采用动态浊度法和凝胶法检测甘露醇注射液中细菌内毒素的含量,以控制药品质量,减少临床热原反应的发生.方法:按《中华人民共和国药典》2000年版附录中细菌内毒素检测法及其指导原则的规定,系统考察甘露醇注射液对鲎试剂与细菌内毒素凝集反应的干扰,确定采用动态浊度法和凝胶法检测细菌内毒素的不干扰浓度.结果:甘露醇注射液经4倍稀释后可应用动态浊度法定量检测.凝胶法最佳检测条件为供试品1∶8稀释,鲎试剂灵敏度(λ)＝0.06 EU`mL 1;供试品(冷藏)1∶4稀释,鲎试剂灵敏度(λ)＝0.125 EU`mL 1.结论:应用动态浊度法定量检测甘露醇注射液细菌内毒素含量,结果准确;凝胶法可用于日常检测.以上两法均可替代家兔法用于甘露醇注射液的热原检查.     

甲硝唑注射液热原鲎试剂检查法分析

甲硝唑注射液(Injection Metronidazoli)作用广泛,具有强大的杀灭滴虫作用,是治疗阴道滴虫病及阿米已病的首选药,同时也是治疗厌氧菌感染的首选药。作为静脉用注射剂,需要作热原检查。本文以细菌内毒素法进行检查研究,希望能得到一种简便可靠的检验手段。 1 试剂及动物:甲硝唑注射液由(本院调剂室及制剂室提供),鲎试剂为厦门鲎试剂厂产(0.5Eu/ml 930602)。家兔(本院实验动物室提供)。     

家兔法与鲎试验法联用检查甲硝唑热原

关于甲硝唑注射液热原检验 ,美国药典已有收载可采用鲎试剂方法 ,我们国家由于种种因素 ,暂未收入此法。作为医院制剂部门的一种内控手段 ,我们设计“干扰实验” ,结果表明无干扰存在 ,因此我们设计了一套细菌内毒素检查和热原检查联合检验的方法 ,此方法操作简便快速。1　方法1 1　细菌内毒素检查　甲硝唑注射液的细菌内毒素限量计算 :甲硝唑注射液的热原检查剂量为 1 0ｍｌ·ｋｇ- 1,动物进药方式是静脉注射Ｋ为 5 0Ｅｕ·ｋｇ- 1。Ｌ =Ｋ/Ｍ =5 0·Ｅｕ·ｋｇ- 11 0ｍｌ·ｋｇ- 1=0 5·Ｅｕ·ｍｌ- 1用细菌内毒素检查法对甲硝唑注液进…     

盐酸法舒地尔注射液细菌内毒素检查方法学研究

目的：建立盐酸法舒地尔注射液细菌内毒素检查方法。方法：参照2005年版《中国药典（二部）》细菌内毒素检查法进行试验。结果：样品原液对鲎试剂的凝聚反应有抑制作用,经2倍稀释可消除干扰,将细菌内毒素限值定为1EU/mg,可用灵敏度为0.25EU/ml的鲎试剂进行内毒素检查。结论：可用细菌内毒素检查法（凝胶法）替代家兔热原检查法控制产品热原。     

鲎法检测50批5%碳酸氢钠注射液中热原的探讨

《中国药典》1995年版将细菌内毒素检查法(以下简称鲎法)收载于附录中,药典仅有0.9%氯化钠注射液和火菌注射用水两种注射液用该法进行检验,对于葡萄糖氯化钠注射液用鲎法进行实验已有报道.5%碳酸氢钠注射液是临床上用量较大的输液之一,但其pH值较高,是否能用简便、快速、准确的鲎法进行检验,笔者对本地区药厂和医院制剂室生产的50批5%的碳酸氢钠注射液进行细菌内毒素检查,并与家兔法进行了比较.1 仪器与试剂鲎试剂:厦门鲎试剂厂的冻干品 批号:970204,现格0.1ml,灵敏度:0.5EU/ml;细菌内毒素工作标准品,厦门鲎试剂厂,批号:970308规格:50Eu/支.鲎试剂溶解水;批号970103,现格2ml/支.2 方法:2.1 样品的抑制试验:取鲎试剂4支,分别加入0.1ml样品溶解,再分别加入0.1mllEu/ml细菌内毒素工作标准品,轻轻混匀,垂直放入37℃水浴或恒温培养箱1h,轻轻取出进行观察.2.2 样品检查:按细菌内毒素检查法操作.3 鲎法与家兔法垫原检查结果比较     

用鲎试剂法检测两种喹诺酮注射液的内毒素

用鲎试剂法对乳酸环丙沙星、诺氟沙星葡萄糖注射液中的细菌内毒素进行检测,结果表明,虽然两种注射液均对鲎试剂有抑制作用,但样品稀释２７倍后可消除这种抑制作用选用灵敏度为０．０６Ｅｕ．ｍｌ＾－１的鲎试剂即可作这两种注射液的细菌内毒素检查。结论：可以用鲎试验法代替家兔法作为医院日常检测乳酸环内沙星、诺氟沙星葡萄糖注射液的热原检查。     

复方红花注射液内毒素鲎试剂测定法探讨

复方红花注射液,为本院制备的非标准制剂.由红花、川芎、葛根、当归和丹参制成,以往均用家兔法检查热原,静脉注射3 ml/kg,虽均符合规定,但费时费力.鲎试剂法用于药品中细菌内毒素检测具有灵敏、快速,实用性强的特点[1],对复方红花注射液进行热原检查,现介绍如下.     

注射用普鲁卡因细菌内毒素检查法可行性研究

目的：建立普鲁卡因注射液的细菌内毒素检查方法(动态浊度法，凝胶法)，以控制药品质量，减少临床热原反应的发生。方法：按《中国药典》2000版附录中细菌内毒素检测法及细菌内毒素检测法指导原则的规定^[1]，系统考察注射用普鲁卡因对鲎试剂与细菌内毒素凝集反应的干扰，确定用于细菌内毒素动态浊度法和凝胶法的不干扰浓度。结果：将注射用普鲁卡因配制成1％浓度经20倍稀释后可应用动态浊度法定量检测；凝胶法最佳检测条件为：供试品1：20稀释，鲎试剂灵敏度(γ)=0．25EU／ml。结论：应用动态浊度法定量检测普鲁卡因注射液细菌内毒素含量，结果准确；凝胶法可用于日常检测。细菌内毒素检查法可替代家兔法用于普鲁卡因注射液的热原检查。     

卡络磺钠注射液细菌内毒素检查方法研究

目的 探讨卡络磺钠注射液细菌内毒素检查方法替代家兔热原检查法的可行性.方法 采用凝胶法,进行干扰预试验及干扰试验,其中干扰试验采用2个厂家生产的鲎试剂;用灵敏度为0.25 EU·mL-1鲎试剂和卡络磺钠注射液31.25倍稀释液进行细菌内毒素检查.结果 卡络磺钠注射液稀释倍数为31.25倍时对鲎试剂与内毒素的凝集反应无干扰作用.结论 卡络磺钠注射液可用细菌内毒素检查法替代原有的家兔热原检查法.     

鲎试剂法检测对氨基水杨酸钠热原

鲎试剂与细菌内毒素产生凝集反应,灵敏度很高,为热原的检测提供了一种快速、灵敏简便的实验方法。近年来我厂利用鲎试剂法在开展大输液制剂热原检查的基础上,又对“注射用对氨基水杨酸钠”半成品以此法进行热原检查。通过一年多的实践,我们认为此法实用性较强,方法可靠,现介绍如下。