中国食品药品检定研究院2001～2010年获奖成果分析

目的通过对中国食品药品检定研究院（简称中检院）获奖科研成果进行分析,反映科研优势和特点,为今后开展科研工作提供参考。方法以2001~2010年10年间获奖科研成果为对象,应用SPSS13.0软件对科研成果的数目、级别和分类进行统计分析。结果科研成果奖励共52项,大部分科研成果围绕中检院的中心工作,主要分布在生物制品、药品、中药领域。结论中检院取得了丰硕的科研成果,今后还要加强科研管理,使科研工作保持可持续发展。     

药品流通供应链评价指标体系的构建思路探讨

目的科学评价药品流通供应链。方法分析药品流通领域的特点,从供应链角度研究药品流通供应链评价指标体系的构建思路。结果与结论药品流通供应链评价指标体系具有非常重要的作用,在构建过程中应注意平衡社会效益与经济效益、区分层次并关注其流程。     

中成药临床综合评价指标体系及评价路径

目的 构建综合中药特点的中成药临床综合评价指标体系,探索中成药临床综合评价路径,为中成药治疗或干预疾病的临床综合价值判断提供科学、可操作、可量化的评价工具,提高中成药临床合理用药水平和药事服务质量。方法 采用文献研究法,梳理研究中开展药品临床综合评价的流程、维度和方法。构建体现中成药特点的中成药临床综合评价理论框架,初步形成指标池。通过德尔菲法对形成的指标池进行遴选和优化,形成中成药临床综合评价指标体系。采用多准则决策法探索构建中成药临床综合评价路径。结果 通过文献研究法和德尔菲法对指标体系进行确认、遴选和优化,最终形成包含7个一级指标和39个二级指标的中成药临床综合评价指标体系。参考国际药物经济学与结果研究学会(ISPOR)发布的多准则决策分析(MCDA)实践指南,探索构建中成药临床综合评价路径。结论 构建的中成药临床综合评价指标体系层次分明、系统性和可操作性强,在一级指标及二级指标中分别融入了中成药特色指标,可量化评价中成药的临床价值,多维度、多层次、全面综合的反映中成药的临床综合价值。构建的中成药临床综合价值评价路径能够为相关研究开展提供指导,具有一定的合理性和可行性。     

人体解剖学课堂质量综合评价指标体系的构建

在对国内外教育评价理论分析的基础上，针对目前课堂教学质量评价的现状，运用文献综述法、调查法、专家咨询等方法构建人体解剖学课堂教学质量综合评价指标体系。该指标体系体现了以学生为中心的现代课堂教学的特点，实现了解剖学课堂质量评价的定性与定量评价的相结合。     

师救护所伤病员分类后送实战化训练评价指标体系构建与实践研究

目的：构建师救护所伤病员分类后送实战化训练评价指标体系，为监督管理训练过程、考核评价训练成效、诊断分析训练问题提供支撑。方法运用文献调查法、问卷调查法、专家咨询法等方法构建评价指标体系，并实践验证。结果该指标体系能够客观评价训练成效的优劣，深入诊断训练中存在的问题和薄弱环节。结论本研究构建的评价指标体系具有一定的科学性、可行性和价值性，能够为师救护所伤病员分类后送实战化训练过程监管、成效考评、问题诊断以及训练改革优化提供依据。     

三级医院主管药师综合评价指标体系构建研究

目的:构建三级医院主管药师综合评价指标体系,为医院各级药师综合评价与管理提供依据。方法:应用文献分析法和专家访谈法初拟指标体系,运用德尔菲法进行指标体系修订,以层次分析法确定指标权重,通过实测研究验证指标体系的信度与效度。结果:构建了包括职业素质、学识水平、综合能力、工作业绩等4项一级指标,工作态度、业务能力等15项二级指标和工作质量、工作数量等42项三级指标的三级医院主管药师综合评价指标体系,体系信度、效度良好。结论:该指标体系具有科学性、合理性和可操作性,可作为三级医院主管药师综合评价与管理的有效决策工具。     

非战争军事行动中医护先遣人员核心能力体系构建

目的：构建非战争军事行动中医护先遣人员的能力指标体系,为医疗救援队训练和筛选先遣人员提供有力依据。方法通过文献阅读法、质性研究法,运用德尔菲法建立指标体系,运用AHP层次分析法确定各级指标权重,构建非战争军事行动中医护先遣人员的核心能力指标体系。结果非战争军事行动中医护先遣人员的核心能力包含综合军事能力、卫生勤务知识、急救专业技能、灾害救援能力4个一级指标;身体素质、心理素质、战斗精神、人装结合能力、检伤分类能力、自救与互救能力等30个二级指标。结论非战争军事行动中医护先遣人员的核心能力指标体系各级指标条目专家意见集中,研究结果可信度高,所构建的指标体系为医院应急分队训练提供了思路,为筛选医护先遣人员提供有力依据,具有一定的科学性和实用性。     

应用层次分析模型构建药品临床综合评价指标体系与量化分级

目的 构建我国药品临床综合评价指标体系与量化分级，为科学开展药品临床综合评价提供参考依据。方法 应用层次分析模型建立药品临床综合评价指标体系，通过对专家咨询和模型运算确定评价指标的权重与各指标的量化分级。结果 应用层次分析模型对专家咨询结果进行整合，得到了包括有效性、安全性、经济性、适宜性、可及性和创新性6个一级指标及指南推荐地位、特殊人群用药、药品疗程费用等23个二级指标的药品临床综合评价指标体系，并通过判断矩阵法确定了各级指标的权重。结论 本研究应用层次分析模型构建了我国药品临床综合评价指标体系与量化分级，可为综合分析决策提供方法参考，从而使药品临床综合评价更完整、科学。     

中国食品药品检定研究院2001-2012年发表科技论文情况分析

目的从文献学角度研究探讨中国食品药品检定研究院（中检院）十二年检定科研的发展进步及存在的不足,为促进中检院的学术水平进一步提高提供参考。方法运用文献计量学方法,检索2001～2012年间,《中国知网期刊全文数据库》（CJFD）和万方数据知识服务平台学术期刊全文数据库收录的中检院学术论文情况,并对论文数量、载文期刊、核心期刊、论文学科分布、高产作者的论文学科、基金资助论文量等信息进行统计分析,对学术论文的整体情况进行展示。结果与结论2001～2012年,数据库收载中检院论文4101篇,论文数量及质量均呈上升趋势,充分反映了中检院科研检定学术水平,但高质量、创新性研究论文比例有待提高。     

层次分析法在构建继续护理学教育效果评价指标体系中的应用探讨

目的构建继续护理学教育效果评价指标体系。方法分析我国继续护理学教育现状,在此基础上使用德尔菲法、层次分析法等构建继续护理学教育效果评价指标体系。结果本研究两轮德尔菲法的积极系数分别为98.3%和100.0%,专家系数分别为0.81和0.79;两轮咨询后一、二、三级专家Kendall's W系数分别为0.451、0.370和0.381,P<0.05;构建的继续护理学教育效果评价指标体系由反应层、学习层、行为层、结果层4个维度构成,评价指标体系的一、二、三级指标的数量分别为4、11和44个。结论本研究中使用层次分析法德尔菲法确定的继续护理学教育效果评价指标体系具有较高的专家权威性、积极性和协调程度,研究结果具有较好的效度和可信度,是管理层评价护理人员继续护理学教育效果的有效工具。     

试论国家药品标准物质的稳定性及期间核查

目的 为做好国家药品标准物质期间核查工作提供参考.方法 介绍了国家对标准物质期间核查的基本要求及国家药品标准物质的稳定性核查工作,详细论述了稳定性的定义、影响药品标准物质稳定性的因素、保证药品标准物质稳定性的措施以及药品标准物质稳定性核查工作的原则、核查品种、核查间隔、核查项目、核查方法及核查结果评价等内容.结果与结论 国家药品标准物质是药品质量分析中使用的实物对照,也是药品检验不可缺少的物质.中国食品药品检定研究院将进一步加强药品标准物质的稳定性核查工作,以确保药品标准物质的有效性.     

国家药品标准物质一级直供的实施要点研究

标准物质是药品检定的重要物质基础,法定供应国家药品标准物质是中国食品药品检定研究院(简称中检院)的主要职能之一.2019年,中检院对标准物质的供应模式实施了改革,改变两级供应而全面实施一级直供,面对激增的工作量与严格的质量控制要求,中检院通过调整部分工序环节、建成分发可追溯制度、建立9步包装工序、约束运输时效等措施,基...     

传染病体外诊断试剂标准物质研制技术要求的介绍

传染病体外诊断试剂标准物质是指用于与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂质量评价的标准物质。为进一步规范该类标准物质的研制工作,中检院制定了相关的研制技术规范。本文详细介绍该规范中对传染病体外诊断试剂标准物质的原材料、制备、标定、稳定性研究、包装、储存及供应方面的要求。     

中检院中青年发展研究基金的设立和课题分析

目的 分析中国食品药品检定研究院中青年发展研究基金课题情况.方法 以2009～2011年中标的基金课题为对象,对课题资助强度、研究方向、课题负责人的年龄和学历等情况进行统计分析.结果 大部分课题研究内容围绕中检院的中心工作,科研整体水平得到提高.结论 通过加强基金管理,营造了良好的学术氛围,优秀科研人才的培养也初见成效.     

对科研经费管理的思考

目的 确保科研经费合理、高效地使用.方法 通过对中国食品药品检定研究院科研经费管理现状及其存在的问题进行分析,对如何加强科研经费管理,完善科研经费监督机制提出相应建议.结果与结论 应加强对科研经费管理的认识,提高课题经费编制的科学合理性,加强预算执行的监督和管理.     

吸附百白破联合疫苗实施同步批签发的回顾性研究

为保障一类疫苗的市场供应,于2019年年初开通了疫苗同步批签发通道。目前为止,已有3家企业生产的吸附无细胞百白破联合疫苗产品实施同步批签发。本文主要以百日咳疫苗为例:1)回顾性分析该产品在实施同步批签发以后产品质量的一致性、稳定性;2)中国食品药品检定研究院在抽样检验时的主要考量依据;3)企业关键自检数据与中检院抽检数据的对比。为同步批签发的应用提供数据积累。     

吸附百白破联合疫苗实施同步批签发的回顾性研究

为保障一类疫苗的市场供应,于2019年年初开通了疫苗同步批签发通道。目前为止,已有3家企业生产的吸附无细胞百白破联合疫苗产品实施同步批签发。本文主要以百日咳疫苗为例：1)回顾性分析该产品在实施同步批签发以后产品质量的一致性、稳定性;2)中国食品药品检定研究院在抽样检验时的主要考量依据;3)企业关键自检数据与中检院抽检数据的对比。为同步批签发的应用提供数据积累。     

人血白蛋白中不溶性微粒的检测及制品质量考察趋势分析

目的:考察目前市售国内外人血白蛋白制品中不溶性微粒的含量情况并与自检结果进行对比。方法:随机抽取来自国内外企业的规格为200 g.L-1,每瓶50 mL的人血白蛋白共53批,以GWF-8JA型微粒检测仪按2010年版中国药典三部附录第一法光阻法对抽检样品进行不溶性微粒质量考察。每批供试品取1瓶,分别检测供试品中≥10μm和≥25μm 2个通道的微粒总数,将所得结果与自检数据进行趋势比对,并将2个粒径通道所测得的结果按微粒数的多少分成A、B、C、D、E 5个级别并计算符合各个级别的人血白蛋白的批次数。结果:53批人血白蛋白全部符合2010年版中国药典三部的相关规定,抽验的人血白蛋白样品中有80%以上的制品的不溶性微粒结果能够达到A级水平,各批次的检验结果与企业自检结果具有一致性。结论:随机抽样结果表明80%以上的人血白蛋白不溶性微粒结果远低于国家相关标准规定,制品质量控制良好,实验室间结果趋势一致。     

中检院化学药品检定所人员岗位培训和资质授权的管理实践

目的 在中国食品药品检定研究院化学药品检定所建立符合国际标准的实验室质量管理体系.方法 按照世界卫生组织《药品质量控制实验室良好操作规范》(简称WHO GPPQCL)要求,结合实际情况,从岗位设置、人员培训、考核、岗位资质获得以及建立档案5个方面,系统介绍了人员管理的实践.结果与结论 建立了符合WHO GPPQCL要求的质量管理体系,规范了技术人员的质量管理,提高了实验室质量管理的水平.