全国药检系统实验室间比对工作的分析和思考

目的为药检系统实验室质量管理提供依据。方法通过对2009年至2011年全国药检系统实验室比对工作的分析和研究,了解药检系统实验室检验技术和质量管理体系的现状。结果大部分省级以上药品检验机构的检验技术和实验室质量管理体系满足要求。结论药检系统实验室间比对工作是保障检验质量的重要手段,应建立长效机制。     

规范设计与管理药检实验室的探讨

为将我国各级药检所、药厂、医药公司、医院和大专院校的药检实验室建设成为标准化实验室，参照国外的GLP制度，国内的CMA、GMP和DLAS等管理办法，对药检实验室的环境选址、建筑模数、平面组合，室内布局和各种特殊实验室的设计与管理，进行了较为系统的研究，初步探讨出一套较为切合我国地理和经济实际的标准化药检实验室建筑数据、模型和管理办法，经应用于指导我省广大地县基层药检所和药品产销用单位的药检实验改建与新建，收到了较好效果。     

建立药检工作质量管理的探讨

结合我国药检工作实际,从系统工程原理出发,应用控制论的方法,对药检工作的人员,实验室条件、实验动物,分析仪器和技术管理等关键因素进行了科学分析,探讨设计出一套符合我国国情的药检工作质量管理方法。     

药检档案工作者应具备的素质

几年来在国家药品监督管理局的领导下,我们的药检事业得到了长足的发展,改善和加强了药检所实验室的装备,规范了药检所实验室的质量管理,大大提高了药检所的检验能力,我们的药检档案事业也发生着巨大的变革.随着药检档案事业的发展,药检档案管理的现代化科学化、药检档案工作者所应具备的素质也逐渐引起了人们的重视,本文就上述问题略抒己见.     

初论药品质量控制实验室质量管理规范的基本框架

目的建立符合我国药品质量控制实验室实际又与世界卫生组织（WHO）要求相适应的质量管理规范,来指导、规范药检系统实验室质量管理体系建设。方法以国际标准ISO/IEC 17025：2005《检测和校准实验室能力通用要求》为基础,结合我国药检机构的质量管理现状,吸收WHO《药品质量控制实验室良好操作规范》（GPCL）的有关要求。结果与结论药品质量控制实验室质量管理规范的基本框架应分为质量管理、技术管理和实验室安全3个方面,包括13个管理要素、12个技术要素、1个安全要素,共同构成药品质量控制实验室质量管理体系。     

全省涉药检测实验室间比对发现的问题及改进措施探讨

目的 对2008-2012年全省涉药检测（药品生产企业、医院制剂室、药检机构）实验室间比对发现的问题进行分析汇总,有针对性地提出改进措施和建议,为实验室规范检验操作、改进质量管理,保证检验工作质量提供参考。方法 将2008-2012年全省比对结果及参比实验室原始记录中存在的问题进行汇总分析,从提高质量意识、加强人员培训、规范检验检测操作、制定药检基础操作SOP、改进质量管理等方面提出相应的改进措施和建议。结果与结论 组织开展全省实验室间比对是帮助辖区各涉药检测实验室验证其质量管理有效性和检测结果可靠性的重要手段,各实验室应积极参加并认真对待。     

药品检测用仪器设备的强制性和非强制性检定

目的 提高药品检测机构仪器设备管理水平.方法 将药检机构仪器设备分为强制性和非强制性检定两类.归纳了强制检定仪器设备的种类和目录.结果与结论 总结了实验室认可对仪器设备计量的要求并提出具体的管理办法.     

药检机构实验室信息化建设中ELN系统应用的探讨

目的探讨药检机构实验室信息化建设中电子实验室记录本（ELN）系统的选型和实施。方法结合我国药检机构实验室信息化平台建设的现状,论述ELN系统的意义和具体功能,并提出如何在药检系统信息化中进行ELN系统的选型。结果作为第三方检测实验室的药检机构,在ELN的选型上应该区别于医药生产行业的ELN选型方式,需要选择一款灵活的ELN,同时选择适应日常检验和分析的ELN产品。结论选择灵活的可定制的ELN产品,能够满足药检实验室日常检验和分析的需求,适用于药检行业分析实验室的解决方案。     

从实验室间比对和能力验证分析基层药检机构的发展

目的：分析基层药检机构的发展现状,探讨如何提升基层药检机构检验检测能力和实验室管理水平。方法：通过统计基层药检机构-平凉市药品检验检测中心2003-2020年实验室间比对和能力验证等方面的数据,分析基层药检机构的检验检测能力。结果与结论：只有基层药检机构检验检测能力不断提升,才能满足监督抽验和专项检查任务的要求。目前基层药检机构应发挥传统优势,从加强自身能力建设、增置先进检验设备、扩增检验项目、强化技术人员培训等方面提升检验检测能力和实验室管理水平。     

药检机构信息化建设与质量管理工作的融合

目的探讨药检机构信息化建设与质量管理工作的融合。方法阐述药检机构质量管理的本质内容与风险因素,结合我国药检机构信息化建设的历史和现状,围绕数字化药检平台的建设,论述了信息化与质量管理工作的关系。结果药检系统信息化建设的过程和内容,都与质量管理有密不可分的联系。结论药检系统的信息化建设工作,过去、现在以及未来,都应当以质量管理为核心。     

药检实验室信息管理系统建设思路

目的加强实验室信息化建设与管理,建立完善的质量保证体系。方法阐述了药检行业应用实验室信息管理系统的现实意义,针对提高检验业务工作规范化程度、符合质量管理体系要求、决策支持、系统整合、检验数据自动采集等本行业特点提出了系统建设的具体目标;并从开发商选择、系统选型原则、项目实施建议等方面总结了系统实施中应注意的问题。结果与结论通过LIMS系统的实施,规范了实验室的业务流程和管理体制,必将使我院的检验能力得到进一步的全面提升。     

实践科学检验理念

目的 坚持科学发展,提升中国药检系统的检验检测能力和行业服务水平.方法 提出检验检测精确化、科研创新成果化、内部管理规范化、人才队伍精英化4项基本要求.结果 探索科学检验理念的实现路径,塑造"中国药检"新形象,提高"中国药检"品牌的社会公信度,确保人民群众饮食用药安全.结论 湖南省药品检验所实践科学检验理念取得了阶段性...     

科技兴检,实践药品检验向创新科研型转变

目的为促进食品药品检验工作从"单纯技能型检验"向"创新科研型检验"的转变提出方法和建议。方法分析目前国内药检科研工作的基础与优势、缺点与不足,提出加强药检科研工作的重要意义,对未来药检科研工作进行思考和展望。结果与结论加强技术和成果储备,重视人才培养,注重科研合作和多学科融合,以提高检验能力和水平。     

对档案工作的思考

<正>近年来在中检所及省局的领导下,我们的药检事业得到了改善和长足的发展,加强了药检所实验室的装备,提高了药检所的检验能力,我们的药检档案事业也发生了很大的变化。     

加强基层药检队伍建设的实践与探索

目的 加强基层药检队伍建设.方法 从人才准入关、人才培训教育和人才管理使用3个方面入手,以实例作支撑展开分析讨论.结果与结论 改变了人才结构,提高了人才素质,发挥了人才作用,实现了药检事业的可持续发展.     

LIMS系统中检验标准管理方式的研究

随着实验室信息管理系统(LIMS)在食品药品检验机构的不断建设和发展,促进了食药检行业中检验标准的信息化管理,简便了检验标准的查找途径,极大的提高了标准管理的效率。为进一步规范检验标准的信息化管理、加快检验工作时效、提高检验工作水平,本文从检验标准的传统管理模式出发,具体分析了检验标准管理的现状,深入探讨用LIMS系统对检验标准进行管理的必要性。     

医院药检室工作现状及发展探讨

目的:加强医院药检室的职能作用。方法:综合分析医院药检室的现状和开展的主要工作。结果:药检室的职能工作已从对自制药品的质量控制逐步扩大到对全院的药品质量监督,并逐步深入到为临床解决实际工作中遇到的问题。结论:应进一步加强药检室的作用,实现其工作重心从"以药品为中心"到"以病人为中心"的转变,提高医院医疗服务质量,促进合理用药。     

湖北省药检系统信息化建设的现状及思考

本文介绍了当前信息化建设的重要性和紧迫性,针对湖北省药检系统信息化建设的现状,提出了要通过资源共享提高各地(市)所参与的积极性,最终将药检管理网络系统建成一个综合性管理平台.并结合湖北省药检所建立药检管理网络系统的过程,说明领导重视、人才培养是信息化建设必不可少的两个因素.     

关于药品检验机构期间核查问题的探讨

目的阐述期间核查对药品检验机构的意义,解释期间核查定义、目的,探讨期间核查的方法。方法分析如何选择期间核查对象、期间核查方法以及期间核查结果判定依据等。结果和结论 对于药检实验室,期间核查工作是一项日常重要的质量管理工作,需要管理部门和实验室专业技术人员互相配合,严格按照期间核查计划和相关管理程序及作业指导书操作,才能取得良好的效果。     

特色药检文化体系建设研究

目的 立足药检行业特色,阐述药检文化建设的内涵及必要性.方法 分析特色药检文化对药检工作者及药检系统的作用.结果与结论 药检文化体系由药检理念文化、药检管理文化、药检环境文化、药检廉政文化、药检和谐文化以及药检质量文化六部分组成.特色药检文化建设的具体路径是物质平台、制度体系、行为规范以及精神理念4个方面.