浅议药品名称规范的重要性

我国药品名称有通用名和商品名。列入国家药品标准的药品名称为药品通用名,是药品的法定名称,不可以作为商标进行注册。按国家食品药品监督管理局制定的《药品商品名称命名原则》命名并经审查批准的药品名称为商品名,商品名可以用作商标进行注册,注册后加注册标记(r)、或"注册商标"。     

药品通用名时代来临

2006年5月11日,国家卫生部和中医药管理局召开全国医院管理年工作会议,决定恢复医生用药品通用名开处方的制度。2006年6月1日,国家食品药品监督管理局发布的《药品说明书和标签管理规定》开始施行。新规定要求,药品通用名须显著标注;药品商品名不得与通用名同行书写,其字体以单字面积计不得大于通用名所用字体的1／2……2006年6月12日,卫生部新闻发言人在例行的新闻发布会上表示,卫生部正在征求各方面的意见,拟定一个处方用通用名的实施管理办法,切断医务人员和医药生产流通企业之间的直接利益关系,保证医院和患者用药方便和用药安全……     

84种保健食品做违法广告被曝光

从4月1日起，国家食品药品监督管理局利用2个月时间在全国范围内对上市药品的包装、标签和说明书进行专项检查，重点查处过度强化药品商品名、弱化通用名等违法行为。根据有关规定，一个药品可以同时标注通用名和商品名，前者用来表达药品的主要化学成分，后者则是企业根据营销需要注册的名称。     

时政

处方常用药品通用名目录公布；卫生部规定罂粟壳须处方才可调配；开具不合理处方医师将被警告；     

实行药品通用名处方,促进临床合理、安全用药分析

当前许多医院都在尝试全面实行通用名处方。我院也在通用名处方上进行改革。医药品说明书上的通用名等信息作为依据,按照医院药品管理委员会讨论通过的药品定名原则,制定的通用名,分三批先后进行通用名处方,在9个月内分为3批全面实行通用名处方。通过尝试推行,我们得出结论,全面实行通用名处方是有着较大难度的,但是通过药品通用名处方可以统一医师之间对药品的称呼,有效促进临床合理安全用药。     

明辨药品通用名、商品名和别名

市场上的药品往往有多种名称,给患者选购带来诸多不便,弄清药品的通用名、商品名(品牌名)和别名的区别后,也许会对您大有帮助。通用名(化学名) 指在全世界都可通用的名称,如阿司匹林。任何药品说明书上都应标注通用名。     

《药品说明书和标签管理规定》中的美中不足

日前．国家食品药品监督管理局出台了《药品说明书和标签管理规定》以此规范目前药品说明书及包装上存在的滥用药品商品名．弱化药品的通用名．说明书标示不明确等问题。然而．有关专家指出．该《规定》第三条“药品说明书和标签由国家食品药品监督管理周予以核准”的实行，将是一项行政成本巨大，几乎不可能实现的“工程”。     

药品说明书规范化状况调查研究

药品说明书是药品包装的一部分 ,是临床医生对一种药品正确使用的首要依据。我国新修订的药品管理法第六章药品包装的管理第五十四条的规定 ,药品包装必须按照规定印有或者贴有标签 ,并附有说明 ,标签或说明书上必须注明药品的通用名、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、有效期、适应证或者功能主治、用法、用量、禁忌证、不良反应或注意事项。但我国现有很多厂家生产的药品说明书很不规范 ,包括一些已达到药品生产质量管理规范 (ＧＭＰ)认证的生产企业的药品说明书。我们将本院药品说明书进行收集整理统计分析 ,调查结果如下。1　…     

实行药品通用名处方,促进临床合理、安全用药

目的:有效推行药品通用名处方,为正在或将要开展药品通用名处方工作提供借鉴和参考。方法:基于医院信息系统,在医院药事管理委员会的指导和支持下,分步骤推进,使临床医护人员从接触到熟悉药品通用名,最终全面实行通用名处方。结果与结论:有效推行药品通用名处方,有利于促进临床合理、安全用药,降低医疗费用。     

某院61种集采中选药品与非中选药品说明书项目对比分析

目的：收集阿坝藏族羌族自治州人民医院国家集中采购（以下简称"集采"）中选药品和非中选药品说明书条目情况,为提高药师研读药品说明书的能力和促进临床合理用药提供借鉴与参考。方法：对比分析该院61组同通用名集采中选药品和非中选药品说明书各条目一致性、完整性,重点剖析差条目。结果： 61组同通用名的集采中选药品与非中选药品说明书存在不同程度差异,其中,29组说明书差别较大,有7个或以上的差异项目,占比47.54%。结论：集采中选药品在药理毒性、临床试验、警示语、药物过量、药动学及特殊人群用药等项目上存在严重缺失。相关部门与药师、医师应积极开展药品临床综合评价,重视说明书的修订和更新,促进药品说明书及其监管工作的规范化,确保临床安全合理用药。     

统一使用药品通用名是治理"一药多名"现象最佳途径

一药多名现象给药品生产企业带来巨大的浪费和不公平竞争，也给患者和国家增加了额外的负担，同时扰乱了药品市场的经营秩序，给腐败分子可趁之机。治理一药多名现象有利于提高药品质量，降低患者的经济负担，打破医院药房垄断，遏止各种腐败。从法律层面规定统一使用药品通用名是治理药品“一药多名”的最佳途径。     

药品通用名使用分析

药品名称是药品标准的首要内容。目前我国的药品名称有通用名、商品名、国际非专有名,另外还有习用名和别名。药品通用名是中国药典委员会按照“中国药品通用名称命名原则”制定的药品名称,具有通用性,不可以作为商标注册。商品名是不同厂家生产的同一药物制剂,可以起不同的名称,具有专有的性质。国际非专有名是世界卫生组织制定的药物的国际通用名,便于国际的交流协作。     

严格规范药品标识

药品标识 (Labeling)是指药品内外包装的所有标识图案或文字 (药品说明书、内外包装上的标签等 )的总称。药品标识是合理安全用药的依据 ,尤其是OTC药品的说明书 ,直接关系到患者的用药安危。1　药品标识法规条款1 1　《药品管理法》中五十二条、五十三条、五十四条均有具体规定。标签或说明书必须注明药品的通用名、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应和注意事项等内容。1 2　《药品包装、标签和说明书管理规定》(以下简称《规定》) ,其中药品包装、标签及说明…     

FDA公布批准通用名药品名录

按照《2007年FDA修订法案》的要求,FDA应公布包括药品商品名、商品名产品生产企业及产品上市时间等信息在内的所有授权通用名药品目录,目前美国食品药品局（FDA）已经符合了法律要求,包括500个批准通用名药品（按规格、剂型分类）的数据库在其网站上公布,这是截至目前面向公众的最全面的通用名药品目录。该数据库每季度将更新一次。     

《处方管理办法》答疑(三)

21．开具处方使用药品通用名的难点是什么，如何克服？ （1）首先是医药市场的“五多五乱”和由此而产生的药品流通领域的无序竞争和商业贿赂。 （2）需要社保部门的配合，药品报销目录也同样应使用药品通用名。     

商标TM、R标识和商品名在药品包装标签上的使用解析

近年来,药品“一药多名”现象比较严重。这种现象的产生主要是一些企业为达到销售、招标、定价等目的而过度强化药品商品名或商标名称,弱化药品通用名造成的。如眼科经常使用的抗感染药氧氟沙星,虽然成分相同,通用名相同,商品名却有好几个,再加上各种商标,名称不下几十种。同一药品即使剂量相同,工艺相同或相似,由于名称不同价格却相差悬殊,便宜的只要两三块钱,贵的则高达二三十元。更有甚者,一些企业还滥用未经注册的商标冒充药品名称,例如最近北京市药品监督管理局查处的一些假药案,即将TM商标印制在药品外包装显著位置,而药品通用名印刷…     

信使

5月1日起，卫生部颁布的《处方管理办法》开始正式实施。该《办法》严格规定药品名称应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称，医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号，即医生开处方必须使用规范的中文通用名。     

国家食品药品监管局发出通知：药品广告须规范使用药品名称

日前，国家食品药品监督管理局以“国食药监市[2006]216号”文发出通知，要求各地药品监管部门加强药品广告的监督管理，在药品广告中使用规范的药品名称。通知要求，药品广告审批时，药品商品名称不得单独进行广告宣传。在文字广告以及电视广告的画面中，使用药品商品名称的，必须同时出现药品通用名称。药品广告中不得使用未经注册的商标；不得以产品注册商标代替药品名称进行宣传（经批准的作为药品商品名称使用的文字型注册商标除外）。在药品广告中宣传注册商标的，必须同时使用药品通用名称。     

美FDA将加快通用名药品审查

美国FDA的发言人称，FDA将在一些情况下对通用名药品实施快速批准程序，美国通用名药协会（GPhMA）已经同意该行动。然而，FDA还要就快通道批准通用名药收取通用名药生产企业用户费进行可行性调查研究，收取商品名药品生产企业用户费以加快产品批准的做法近日处在舆论漩涡中，有观点认为收费有损FDA的独立性。     

我院全面实行药品通用名处方及遇到的问题和对策

目的：在院药品全面实行通用名处方。方法：以药品说明书上的通用名等信息为依据，按照医院药事管理委员会讨论决定的定名原则制定出加以变通的药品通用名——通用名（变通）。先后分3批实行通用名（变通）处方。结果：在7个月内分3批全面实行了通用名处方。结论：全面实行通用名处方确有难度，有利有弊，但利大于弊，并且势在必行。