英国硬膜外自控镇痛管理模式与制度及其对我国的启示

目的 探索英国硬膜外自控镇痛管理模式与制度对我国相关管理工作的启示。方法 分析英国硬膜外自控镇痛管理人员的构成与职责及镇痛管理相关流程与制度,探讨完善我国相关管理模式的方法与途径。结果与结论 英国硬膜外自控镇痛的管理模式与制度对我国相关管理工作给予较大启示,我国应借鉴其中的精髓,不断完善我国的相关制度与流程。     

从新版《药品注册管理办法》看我国药品优先审评审批制度的变化

目的 阐述我国优先审评制度的发展过程及新版《药品注册管理办法》关于加快审评审批制度,并与既往优先审评审批制度以及美国加速审评审批制度进行比较和分析,旨在为业界提供参考。方法 采用对比分析法,比较了新版《药品注册管理办法》实施前后药品加快审评审批制度的变化,并与美国加快审评审批相关制度进行对比。结果 新版《药品注册管理办法》中关于加快审评审批制度设计更加突出以临床价值为导向的鼓励创新,细化了程序和要求,使得加快审评审批制度更具可操作性。在与美国加快审评审批制度进行对比发现,新加快审评审批制度在与国际接轨的同时,还结合了我国的临床实践、患者人群范围、发病特点以及药品监管需要等,更加符合我国国情。结论 新版《药品注册管理办法》的修订将使我国药品注册加快审评审批制度更趋完善。     

基于德尔菲法构建中国妊娠用药登记专家共识的研究

目的 构建中国妊娠用药登记专家共识,为进一步开展妊娠用药登记研究提供方法学基础。方法 检索国内外妊娠用药登记相关文献,设计专家咨询问卷。选取北京、上海等23个省市26名医院药学专家,应用德尔菲法进行两轮专家咨询,对中国妊娠用药登记专家共识内容进行修改。结果 两轮问卷回收率为100%,专家权威系数(Cr)为(0.86±0.1),变异系数(CV)第一轮为(0.13±0.06),第二轮为(0.12±0.02),协调系数(Kendall-W)第一轮为0.235,第二轮为0.605,均具有统计学意义(P<0.001),最终制定涵盖妊娠用药登记原则及方法、基本信息及妊娠相关信息、妊娠用药登记条目、妊娠结局、登记药历5部分72条目的妊娠用药登记专家共识。结论 初步建立了中国妊娠用药登记专家共识,为开展中国妊娠用药登记研究提供了方法学基础。     

美国竞争性仿制疗法审评路径研究及启示

目的 分析美国竞争性仿制疗法审评路径,为我国仿制药审评政策提供参考。方法 通过制度研究与描述性统计,全面梳理与分析了美国竞争性仿制疗法审评路径的制度内容与实施效果。结果 美国竞争性仿制疗法直接与药品市场竞争状态挂钩,通过资格认定,并设置上市前与上市后双向激励措施,制度实施效果较好。截至2022年1月,FDA已批准具有竞争性仿制疗法资格的仿制药167项。结论 我国亦面临鼓励“竞争不充分”的仿制药研发的问题,建议从《中国药品上市目录集》、单独的加快审评路径、首仿药市场独占期等方面完善现有政策,有效加快缺乏竞争的仿制药上市进程。     

我国药品注册行政受理服务质量的SERVQUAL评价研究

目的 通过对我国药品注册行政受理的服务质量关键性维度进行梳理和评估,找到现存的实施困境进而提出相应的建议,以期对行政受理管理工作的改进有所启示。方法 利用文献研究梳理行政受理服务质量的评价维度,参考PZB的服务质量评价模型(SERVQUAL)评价表及Likert的“五点量表”形成问卷,进而对服务质量进行调研、分析。结果 响应性、透明性及可靠性对药品注册行政受理的服务质量影响权重较大,但其实际感知值均比原有期望值更低,且未能得到足够重视,体现在监管方实际感知值较行政相对人更高。结论 SERVQUAL评估模型适用于药品注册受理的服务质量评价,建议从明晰目标、简化流程、完善制度等3方面优化服务质量。     

构建我国药品专利期限补偿制度的思考

目的 为我国药品专利期限补偿制度的组织实施工作提供建议和参考。方法 通过梳理国际药品知识产权保护制度,对国际通行药品专利期限补偿制度中的美国模式和欧盟模式进行比较研究。结果 通过分析域外不同药品专利期限补偿制度模式下的补偿原则、实施流程和经验,总结了药品专利期限补偿制度的理论体系。结论 从我国建立药品专利期限补偿制度的意义、影响、后续的实施方式,以及实施过程中需要重点关注的问题等方面提供了具体建议。     

澳大利亚执业药师继续职业发展认证管理体系介绍及对我国的启示

目的 为改进我国执业药师继续教育管理提供借鉴和思路。方法 通过梳理相关文献、官方政策、报告等,介绍澳大利亚执业药师继续职业发展(continuing professional development, CPD)相关法律法规要求、管理主体及认证管理相关内容。结果 澳大利亚CPD管理组织体系较为清晰,各管理主体分工明确、协调配合;具有较为完整的CPD活动认证管理制度和流程;且形成了完善的CPD活动评估反馈机制,有效地保证了执业药师继续教育效果。结论 建议借鉴澳大利亚相关经验,并结合我国国情,在制度顶层设计方面,健全执业药师相关法律法规体系,完善继续教育监督管理体制;在施教机构及课程管理方面,制定科学统一的施教机构遴选标准与程序,动态调整继续教育课程及活动;在监管评价方面,加大对施教机构教学过程监管和质量评估力度,加强注册与继续教育的有效衔接。     

美国FDA生物研究监查检查体系对我国的启示

目的 研究美国FDA生物研究监查检查体系,并分析我国药物研发检查中存在问题,为完善我国药物研发检查制度提供政策建议。方法 通过检索美国生物研究监查检查体系的法规指南和研究文献,收集FDA网站上公布的生物研究监查检查体系财政年度工作情况报告,对法律法规、指南依据、检查程序、检查类型、检查要点和常见的检查缺陷等方面进行研究。结果 美国生物研究监查检查体系拥有一套完整的指南体系作为指导,由专业化的检查员队伍执行检查,并构建了内部信息平台eNSpect辅助检查员的检查。不同类型的检查划分清楚,检查要点明确,并及时发布年度检查情况以及常见的检查缺陷。结论 建议我国从建立完善的药物研发检查指南体系、加强检查员队伍建设、构建完善内部信息平台3个方面进行完善。     

美国药品即时审评制度分析及对我国的启示

目的 分析美国药品即时审评制度实施方式,为我国药品注册审评制度改革提供参考。方法 通过文献与案例研究,全面分析美国食品和药物管理局药品即时审评制度的框架、实施流程和实施效果。结果 美国药品即时审评制度包括实时肿瘤学评估和评估支持两个项目,前者通过标准化数据分析过程和“预提交”、“预分析”步骤,后者通过标准化申报资料模板,加快审评速度。截止2019年底,已有27个项目通过该制度获批。结论 在我国药品审评制度改革不断深化过程中,建议加强政策顶层设计、探索多样化的加快审评方式、积极推进数据标准化,从而提高审评效率、加快具有临床价值的药品上市。     

妇产科专科特色处方前置审核系统的建设与应用

目的 建立适应妇产科专科特色的处方前置审核系统。方法 引进处方前置审核软件,经后台运行收集基于商业知识库规则的审方数据,建立妇产科用药规则维护分级依据,进行规则优化并形成妇产科合理用药知识库,疏通处方前置审核流程并加以实施。结果 通过抽样数据对比发现,药师审方上线后,系统预审问题数及比例、医师提交问题数及比例明显下降、医师主动返回修改问题数及比例相应上升,人员疏忽所致的严重用药错误可被拦截,药师干预处方/医嘱成功率达93.81%。结论 建立妇产科专科特色处方前置审核系统,能有效保证审方准确性,能减少临床医师和审方药师不必要的工作量,有利于处方前置审核工作的推进,进一步保障患者用药的安全性和合理性。     

从风险管控的角度研究我院临床试验投保与理赔现状

目的 对医院临床试验投保与理赔现状进行调研,从风险管控的角度挖掘问题,并提出改进建议。方法 筛选我院自2019年1月1日启动,至2021年10月30日仍在研的注册类临床试验,分析临床试验保险的覆盖率、实际理赔率、被保人和险种等内容。结果 共计126项在研注册类临床试验的整体投保率在90%以上,且国内企业投保率高于国外企业;83.7%的申办者为唯一被保险人; 发生与研究药物/器械相关的不良事件(adverse event,AE)平均赔付率0.14%,发生与研究药物/器械相关的严重不良事件(serious adverse event,SAE)平均赔付率6.62%;保险险种主要是药物和器械临床试验责任保险。结论 目前临床试验保险投保率有所提高,但赔付率总体较低,且保险险种缺乏针对性,侧重于分担申办者风险,一定程度上提升了受试者权益保障,但对研究机构和研究者的保护价值较为薄弱。因此,建议进一步明确临床试验保险赔付原则,开辟理赔绿色通道,推行临床试验专用保险政策,注重对研究机构和研究者的权益保护。通过控制临床试验全过程存在的风险,保障受试者-研究者-申办者整体环节的权益。     

国产非那雄胺片与原研制剂体外溶出一致性评价及采用计算机模拟技术建立体内外相关性模型研究

目的 通过比较国产非那雄胺片与原研制剂的体外溶出行为,评价仿制药与参比制剂的质量一致性,利用计算机模拟技术分析体内外相关性。方法 参照《中国药典》2015年版方法(2020年版《中国药典》该项目没有变化),分别考察国产制剂与原研制剂在4种不同溶出介质(pH 1.2盐酸溶液、pH 4.5醋酸盐溶液、pH 6.8磷酸盐溶液、水)中的体外溶出行为。同时借助GastroPlus^TM软件结合体外溶出试验结果,建立非那雄胺片体内外相关性模型。结果 在选定条件下,国内15家制药公司中有3家公司产品在4种溶出介质中的溶出曲线均与原研制剂相似。软件分析结果提示,体外溶出曲线与软件模拟的体内行为不相似。结论 大部分非那雄胺片仿制制剂在体外的溶出曲线与原研制剂存在一定的差异,国产非那雄胺片工艺水平及处方有待提高,反映体内释放行为的生物体相关溶出条件有待进一步研究。     

基于国家药品评价性抽检的制川乌质量分析及建议

目的 通过国家药品评价性抽检工作,比较市场上不同厂家生产的制川乌样品的质量,分析存在的问题并提出建议,为制川乌的标准提高和市场监管提供基础数据。方法 从全国28个省级行政区抽取制川乌样品,按照2015年版《中国药典》(一部)制川乌项下的性状和薄层鉴别对制川乌开展常规检验工作,出具检验报告,分析目前制川乌饮片的市场情况。针对检验中反映的情况,结合探索性研究对64家企业生产的107批制川乌质量进行评价,发现问题并开展相应检测方法研究。结果 本次抽检的制川乌样品共计107批,其中3批样品性状不合格,存在用附子当做制川乌使用的情况。结论 通过全国抽检发现制川乌饮片和标准中的问题,结合标准提高工作完善制川乌检验标准。     

新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片的作用机制和临床研究情况

目的 分析奈玛特韦片/利托那韦片(Paxlovid^TM,帕克洛维)的作用机制和临床研究情况,为其合理用药提供参考。方法 系统检索美国食品药品监督管理局(FDA)官方网站、Pubmed、Embase、中国期刊全文数据库(CNKI)、中国生物医学文献数据(CBM)、万方数据库(Wanfang)中奈玛特韦片/利托那韦片相关文献,汇总相关的基本信息、作用机制、药动学、药效学、临床疗效评价、安全性、药物相互作用、特殊人群用药等。结果与结论 奈玛特韦片/利托那韦片通过作用于SARS-CoV-2主要蛋白酶,抑制该酶介导的蛋白质前体加工,从而阻止病毒复制。基于目前的试验结果,奈玛特韦片/利托那韦片干预可大大降低轻、中症COVID-19成年患者的住院率及病死率。对于该药是否适用于所有COVID-19患者的临床治疗,还需要更多研究论证。     

近10年国内针灸临床试验研究病种计量分析

为了解近年来国内针灸临床试验研究中涉及的病种情况,并且与之前国外针灸临床试验研究的结果进行对比,本研究采用文献计量的方法,通过对中国中医药期刊文献数据库收录的近10年(2003年至2012年)的针灸临床试验研究的文献进行调研,得出有关中西医疾病病名的主题词1187个,并列举其中排名前100位的高频词。与国内外前期的研究报道进行比较,认为国内针灸临床研究涉及的疾病种类远远超过国外,并且在不断扩充。     

持续性药学服务在妇科肿瘤化疗患者中的应用实践

目的 建立妇科肿瘤化疗持续性药学服务路径并分析应用效果。方法 通过文献检索和北京妇产医院(以下简称我院)现状调研,建立妇科肿瘤化疗持续性药学服务路径,并以我院妇科肿瘤科2020年5月至2021年4月收入的173例化疗患者为研究对象进行效果观察,分为干预组和对照组。干预组按路径实施至少3个化疗疗程的持续性的药学服务,对照组实施常规用药指导及护理宣教。在第3程化疗当日采用问卷调查的方式比较两组患者对用药知识了解程度,采用床旁问诊和病历查询的方式获取患者药物不良反应(ADR)和用药错误(ME)发生情况并及时干预,用专用表格记录。结果 最终纳入干预组和对照组患者分别为66、72名,两组患者基线特征比较差异无统计学意义(P＞0.05);干预组患者对药物了解程度较对照组明显改善,总分[(14.121±1.398)∶(12.292±2.441)],F=25.734,P＜0.001,差异有统计学意义。干预组患者给药与监测环节中ME较对照组明显减少,[9.1%(6/66)比40.3%(29/72)],χ²=17.693,P＜0.001,差异有统计学意义。ME级别大多为B级和C级,但也有3例E级ME,需及时干预以避免对患者造成进一步危害。结论 妇科肿瘤化疗持续性药学服务路径的建立及应用有助于提高妇科肿瘤化疗患者对用药知识的了解程度,及时发现并干预ADR,预防ME。     

不同来源右旋糖酐40葡萄糖注射液及原料样品中右旋糖酐40相对分子质量与相对分子质量分布质量差异成因研究

目的 考察比较了国内市场上不同厂家右旋糖酐40葡萄糖注射液及原料样品中右旋糖酐40相对分子质量与相对分子质量分布,并对其评价指标以及质量差异成因进行比较分析,为评价该系列药物的关键质量属性提供一定的依据。方法 采用高效体积排阻色谱-示差折光串联激光光散射检测器(HPSEC-RID-MALLS)法测定相对分子质量与相对分子质量分布,并比较多个不同来源的注射液及其原料药相关质量指标,分析其不同工艺参数(pH值和高温时间)对相对分子质量分布的影响。结果 右旋糖酐40葡萄糖注射液47批A～H企业样品的相对分子质量分布系数均在1.51～1.77内,2批I企业样品为1.40～1.41;右旋糖酐原料药9批A～C企业样品相对分子质量分布系数均在1.46～1.58内,3批D企业样品为1.33～1.34。结论 注射液中右旋糖酐40的相对分子质量分布主要源于原料药的质量,不同来源和工艺的原料药其相对分子质量分布系数差异较大。在注射液制剂工艺过程中,其pH值和高温处理时间对右旋糖酐的质量有一定的影响,建议在该品种注射剂一致性评价或产品再研发过程中予以关注。