山东省换发药品经营许可证管理办法(试行)

第一条　为规范 药品经营许可证 换发工作,根据 中华人民共和国药品管理法 、 中华人民共和国药品管理法实施条例 及 药品经营许可证管理办法 ,制定本办法。第二条　山东省行政区域内的药品监督管理部门实施 药品经营许可证 换发工作、药品经营企业申请换发 药品经营许可证 (以下简称换证),应当遵守本办法。第三条　 药品经营许可证 (批发)的换发工作,由设区的市药品监督管理部门负责转报,省药品监督管理部门核准。 药品经营许可证 (零售,含零售连锁,下同)的换发工作,由企业所在地县级药品监督管理部门负责转报,设区的市药品监督管理部…     

关于调整药品零售企业GSP认证制度的建议

目的加强对药品零售企业的有效监管,确保消费者的用药安全。方法分析药品监督管理部门对药品零售企业的监管与实施药品经营质量管理规范（GSP）认证工作的现况,以及药品零售企业在执行过程中出现的各种问题。结果与结论强制GSP认证不能有效监管药品零售企业的药品经营质量,应当将GSP认证变为GSP检查,建立对药品零售企业的GSP长效监管机制,并调整《药品经营许可证》发放条件。     

政策法规

药监局启动药品零售跨省连锁经营试点工作 为了加强对药品经营过程的监督管理,规范药品零售连锁经营行为,提高企业集约化经营程度,近日,国家药品监督管理局发出通知,全面启动药品零售跨省连锁经营试点工作。各省(自治区、直辖市)推荐试点单位的时限为2000年5月31日之前。 通知说,试点企业应具有一定的     

中华人民共和国药品管理法(续一)

第三章药品经营企业管理第十四条 开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》,凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的,不得经营药品。《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围,到期重新审查发证。药品监督管理部门批准开办药品经营企业,除依据本法第十五条规定的条件外,还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。     

山东省药品经营质量管理规范认证证书变更程序

第一条为加强《药品经营质量管理规范(GSP)认证证书》(以下简称《GSP认证证书》)的监督管理,根据《药品管理法》及其实施条例和《药品经营质量管理规范认证管理办法》的有关规定,制定本程序。第二条山东省辖区内依法持有《GSP认证证书》的公民、法人或者其他组织(以下简称持证单位)申请变更《GSP认证证书》,食品药品监督管理部门依法办理变更《GSP认证证书》,适用本程序。第三条药品批发企业《GSP认证证书》的变更,由省食品药品监督管理局负责受理,市食品药品监督管理局负责转报;药品零售企业(含连锁)《GSP认证证书》的变更,由市食…     

山东省食品药品监督管理局 关于印发山东省开办药品零售(连锁)企业验收实施标准及山东省开办零售药店验收实施标准的通知

各市药品监督管理局: 山东省开办药品零售(连锁)企业验收实施标准 及 山东省开办零售药店验收实施标准 已经在局长办公会审议通过,现印发给你们,自 2 0 0 4年 8月 1日起施行,原山东省药品监督管理局 开办药品零售企业验收标准 同时废止。二○○四年七月十四日山东省开办药品零售(连锁)企业验收实施标准　　 1、为了加强对开办药品零售(连锁)企业的监督管理,根据 药品管理法 、 药品管理法实施条例 和 药品经营许可证管理办法 的规定制定本标准。2、现场验收时,应逐项进行检查、验收,并逐项作出肯定或否定的评定。3、结果评定:现场验收结果…     

药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)

第一章　总　则 　　第一条　为加强药品经营质量的管理,规范GSP的认证工作,根据《中华人民共和国药品管理法》及国家有关规定,制定本办法。 　　第二条　GSP认证是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段,是对药品经营企业实施GSP情况的检查认可和监督管理的过程。 　　第三条　国家药品监督管理局负责制定GSP监督实施规划及GSP认证的组织、审批和监督管理;负责国际间药品经营质量管理的互认工作。 　　第四条　国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下称局认证中心)承办GSP认证的具体工作。 　　第五条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区内申请GSP认证企业的初审和取得GSP认证企业(以下称认证企业)的日常监督管理。 　　第六条　GSP认证实行GSP检查员制度。GSP检查员聘任和管理的规定由国家药品监督管理局另行制定。     

药品经营质量管理规范认证管理办法

第一章　总则第一条　为加强药品经营质量管理 ,规范《药品经营质量管理规范》认证 (以下简称GSP认证 )工作 ,根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品管理法实施条例》 ,制定本办法。第二条　GSP认证是药品监督管理部门依法对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段 ,是对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。第三条　国家食品药品监督管理局负责全国GSP认证工作的统一领导和监督管理 ;负责与国家认证认可监督管理部门在GSP认证方面的工作协调 ;负责国际…     

上海正在加强对超级市场经营常用药品的管理

近年来,随着社会主义市场经济的发展,上海已有一些超级市场经营常用药品,目前,上海正在从下列几个方面对超级市场经营常用药品进行管理: 1.超市经营常用药品,必须由超市连锁公司向上海市医药管理局商业处提出申请,经审查同意后再向上海市医药管理局质量处、上海市卫生局药政处及市工商管理局企登处申领药品经营(零售)企业合格证、药品经营(零售)企业许可证和工商营业执照,并由上海市医药管理局对批准同意经营常用药品的连锁超市门店统一编发标有“沪医药     

对通过GSP认证的企业实施跟踪检查应注意的问题

《药品管理法》第六十八条规定：“药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查”。齐齐哈尔市药品经营企业（零售）GSP认证前是635家，存在的问题为“三乱”、“四差”，即：进货渠道乱、质量验收台帐乱、药品摆放乱；卫生条件差、仓储设施差、软件管理差、营业员素质差。通过GSP认证的305家药品经营企业（零售），基本达到了提高管理，促进发展的要求。     

如何审查GSP认证申报资料

GSP认证是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段,是对药品经营企业实施GSP情况的检查认可和监督管理的过程。GSP认证申请,使药品经营企业在严格按照《药品经营质量管理规范(GSP)》及《药品经营质量管理规范(GSP)实施细则》开展经营质量管理活动的基础上,经过全面的自查与内审,认为已达到GSP标准,向药品监督管理部门提出的申请,其上报的GSP申报材料主要介绍企业基本情况及实施GSP情况。     

山东省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于GSP认证工作有关问题的通知

现将国家局《关于GSP认证工作有关问题的通知》(食药监办[2007]82号)转发给你们,并提出以下意见,请一并贯彻执行。一、按照《通知》要求,认真做好GSP认证证书到期的药品零售企业的重新认证工作,督促认证到期的药品批发企业按时提出认证申请。二、结合2007年整顿规范药品市场秩序专项行动,按照《山东省药品经营企业GSP认证跟踪检查管理办法(试行)》规定,开展对药品经营企业GSP认证后的监督检查和跟踪检查。三、加强对药品经营企业的监督管理,对违反GSP规定的药品经营企业予以纠正,情节严重的,依法查处。国家食品药品监督管理局关于GS…     

农村基层药品供应管理状况调查及对策探讨

通过全数调查与抽样调查相结合对四川省阆中市乡(镇)、村医疗机构、药品经营企业药品供应状况的调查,了解农村基层药品采购、保管、使用、销售管理状况。农村基层药品供应主体是乡(镇)卫生院和村卫生室、个体诊所;认为农村基层药品货源渠道较混乱,乡镇零售药店数量少,规模偏小,但发展潜力巨大。建议　制定农村基本药物目录;建设镇一级药品配送中心;加强农村药品监督管理。     

信息之窗

国家食品药品监督管理局废止原药品零售连锁企业有关规定　　本刊讯　近日,国家食品药品监督管理局印发了《关于废止国药管市[2000]166号文件的通知》(国食药监市[2004]467号)。《通知》指出,根据《药品管理法》的规定,药品经营企业的经营方式分为批发和零售;药品零售连锁经营是药品零售经营方式的一种表述,应按药品零售经营和药品零售企业的有关规定依法予以监管。2004年4月1日起,施行《药品经营许可证管理办法》,而原国家药品监督管理局《关于印发药品零售连锁企业有关规定的通知》(国药管市[2000]166号)文已不再适用,予以废止。“2004糖…     

江苏南京市药品监管局提高药店准入“门槛”

结合江苏省南京市药品零售行业实际情况 ,南京市药品监管局将从以下三个方面加强对零售药店准入的管理 :一、自 2 0 0 3年起 ,凡在南京市新开办药品零售企业 ,一律依照《药品管理法实施条例》第 13条第 2款规定进行审批。新开办的药品零售企业应当自取得《药品经营许可证》之日起 3 0日内 ,向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门申请ＧＳＰ认证。二、药品零售连锁企业新增设的连锁门店 ,依照江苏省药品监管局监督实施ＣＳＰ认证工作进度安排的规定 ,于 2 0 0 3年底前申请ＧＳＰ认证。三、新开办的药品零售企业 ,特别是营业场所面积…     

药品零售企业必需具备24小时营业能力

本刊讯根据刚刚颁布的《药品经营许可证管理办法》,开办药品零售企业,必须具备能够满足当地消费者所需药品的能力,并保证24小时供应。国家食品药品监督管理局有关负责人指出,开办药品零售企业,应符合方便群众购药的原则,同时切实保证药品质量。《药品经营许可证管理办法》对药品零售企业的人员配备作出了具体规认证的药学技术人员。经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,必须配有执业药师或者其他依法经过资格认证的药学技术人员,质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。为了解决农村用药问题,促进村级药品零售网点的…     

这种行为是无证经营吗?

案例:合法的药品零售企业A向合法的药品零售企业B销售药品(首次),当地食品药品监管部门以无证经营药品为案由,依据《药品管理法》第十四条(无《药品经营许可证》的,不得经营药品)、《药品管理法》第七十三条对A进行了处罚;依据《药品管理法》第三十四条(药品经营企业必须从具有     

山东省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于加强药品零售经营监管有关问题的通知

现将国家食品药品监督管理局《关于加强药品零售经营监管有关问题的通知》(国食药监市〔2007〕496号)转发给你们,并就有关要求通知如下,请一并贯彻执行。一、加强药品零售监管,保障公众用药安全。药品零售企业是药品流通的终端环节,直接面向消费者,加强药品零售监管尤为重要。各级药品监督管理部门要指导药品零售企业积极开展药学服务,普及合理用药知识,增强公众质量安全意识和自我保护能力,督促企业强化药品安全第一责任人意识,促进企业行为自律。二、清理和查处出租、转让柜台和店内促销人员。药品零售企业不得将药品销售柜台等营业设施出…     

铜陵市药品零售企业的调查与分析

随着医药卫生体制改革的深入,药品零售经营企业日益增多,为了了解这些药品零售经营企业状况,笔者于2004年5月对铜陵市40余家药品零售经营企业(药店)进行了调查与分析.     

县以下药品零售企业GSP认证检查评定表

根据《药品经营质量管理规范》(2000．7．1)及《药品GSP现场检查工作程序》及国家食品药品监督管理局《关于县以下药品零售企业开展药品经营质量管理规范认证工作的意见》(国食药监市[2004]508号)制定县以下药品零售企业GSP认证检查评定表。