关于《中国药典》2000年版丸剂重量差异检查方法的商榷

《中国药典》 2 0 0 0年版一部附录ＩＡ丸剂的[重量差异 ]检查方法分为两种 :按丸服用的丸剂照第一法检查 ,按重量服用的丸剂照第二法检查。与 1995年版药典相比较 ,第一法未作修订 ,仍要求将测定结果与标示总量或标示重量相比较后 ,按药典附表规定 ,判断是否符合限度要求 ;第二法稍作修改 ,增加了“有标示量的与标示量相比较”的规定 ,扩大了适用范围。但在实际执行过程中 ,仍然存在某些不能按第一法检查的品种。因为若无标示重量或无法确定标示重量 ,则无法按第一法检查。由于药典所具有的法规严肃性 ,既然要求按第一法检查 ,则不允许以第…     

中药制剂的重量(装量)差异与含量限度

重量（装量）差异是药物制剂的重要质量指标,与药物制剂的含量限度密切相关。正确理解重量（装量）差异与含量限度的相互关系对药物制剂的生产与检验有重要意义。国家药品标准（药典及部颁标准）和地方药品标准的部分品种存在着规格（标示量）、重量（装量）差异检查、含量限度不相关的现象,直接影响药品的质量控制。现分述如下,供制定或修订标准时参考。１　重量（装量）差异检查的比较标准１－１　以标示重量（装量）为比较标准。药典规定：丸剂（按丸服用的）、散剂、冲剂（无含量测定项）、糖浆剂、合剂、胶囊剂（无含量测定项）、…     

中药浓缩丸重量差异探讨

中药浓缩丸,临床疗效确切,服用量小,便于保存和携带,为中药较好的剂型之一,深受广大患者欢迎。《中国药典》1977～2000年版均已刊载。在《中国药典》附录丸剂项下,无浓缩丸的重量差异检查方法。而丸粒的大小,直接关系服用的剂量。为了保证临床用药安全有效,中药浓缩丸应控制其重量差异限度。     

如何正确使用不同剂型中成药的非处方药?

中成药的非处方药因不同的作用制成不同的剂型 ,通常分为内服、外用二大类 ,每类均应按规定的用法用量服用。中成药内服药中最多的为丸剂 ,丸剂又分为蜜丸 (大、小蜜丸 ,水蜜丸 )、水丸、浓缩丸、糊丸等。小颗粒的丸剂服用时 ,只需温开水吞服 ,大蜜丸因丸大不能整丸吞服 ,应嚼碎后吞服 ,或用洗净的手掰小后吞服。糊丸质极硬 ,整丸吞服不能吸收 ,必须在干净容器内捣碎后吞服。其他常用的内服剂型如片剂、颗粒剂、胶囊剂、液体制剂等无特殊规定时 ,按常规方法服用即可如何正确使用不同剂型中成药的非处方药?     

对中药丸剂性状项下剂型种类规范描述的建议

《中国药典》2010年版一部附录丸剂项下规定有蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸、浓缩丸,浓缩丸又分为浓缩水丸、浓缩蜜丸和浓缩水蜜丸。笔者在实际工作中发现现行药品标准中中药丸剂性状项下剂型种类存在描述不规范的情况。     

关于《中国药典》重(装)量差异检查法的商榷

在药品检验工作中,我们发现《中国药典》规定的重（装）量差异检查法在控制剂量均匀性方面存在不足之处,值得商榷。举例说明如下：例１：某厂生产的一批头孢拉定注射用粉针,按《中国药典》１９９５年版二部附录ＩＢ中的规定检查装量差异,以每瓶的装量与含量测定项下的纯度结果计算相当标示量的百分数,结果见表１。表１　头孢拉定注射粉针装量与含量序号装量／ｇ标示量／％序号装量／ｇ标示量／％１１－４９４１０８－５４１－６４８１１９－６２１－５９９１１６－１５１－６２１１１７－７３１－４９８１０８－８平均值１－５７２１１…     

泛制法在医院浓缩丸制备中的运用经验

目的介绍泛制法在医院浓缩丸制备中的运用经验及技巧。方法根据实际工作经验,将处方中大量饮片提取浓缩后以水和适宜浓度的乙醇溶液为黏合剂应用泛制法制备浓缩丸并打光。结果制备的浓缩丸重量只有处方原饮片重量的25%~35%,且损耗小,质量要求符合药典规定。结论用该泛制法制备的浓缩丸,患者单次服用量较少,质量高,值得推广应用。     

VB１丸生产工艺及其影响因素

目的：对固体维生素B1（Vit-B1）糖丸的生产工艺及影响因素进行研究。方法：应用滚转式包衣法将维生素B1粉末制成糖丸剂型，其标示量为10mg。结果：应用此工艺产生的维生素B1完整光洁；含量、丸重差异、崩解时限等均符合药典要求，适于大规模生产。     

对舒乐安定片的含量均匀度的考察

<正> 小剂量片剂的含量均匀度对临床的疗效和用药的安全有很大关系。为更有效地控制小剂量片剂的含量,近年来各国药典都在不断扩大检测小剂量片剂均匀度的品种,并对测定方法、判断标准进行改进。中国药典1985年版规定:将样品10片中每片的含量与10片平均含量作比较进行判断;中国药典1990年版将小剂量片剂均匀度的判断标准修改为:将10片含量的平均值,标准差及标示量与均值之差的绝对值三者结合来判断结果;USP ⅩⅩⅡ版则依据平均值、标准差和相对标准差三者结合进行判断。该文按上述三种方法和判断标准对国内六个厂家11批样品的含量均匀度进行考察。     

中药浓缩丸的研究进展

中药浓缩丸具有载药量大、顺应性好、服用和携带方便、适用人群范围广、易于贮存和运输等特点，改善了传统汤剂、蜜丸和煎膏剂等剂型的服用、贮存和运输不便等问题，从而引起了人们的广泛关注，具有深刻的研究意义。查阅了近年来发表的中药浓缩丸研究的相关文献，以国家药品监督管理局和中国药典2020年版收载的上市中药浓缩丸为研究对象，对其分类、数量和适应证等方面进行了梳理和分析，并对其制备工艺、干燥方法和质量标准等方面进行了综述，指出了中药浓缩丸研究中存在的问题，例如：质量评价缺乏统一标准等。中药浓缩丸既改善了传统剂型的缺点，顺应患者的生理和心理需求，又可以结合现代缓控释技术研制成具有缓控释功效的中药浓缩丸剂，尤其是在对胃肠道有刺激性、药效成分稳定性差和不良反应强的中药中发展前景广阔，符合中医药现代化发展要求。     

注射用维库溴铵细菌内毒素检查法标准研究

目的建立注射用维库溴铵细菌内毒素的检查方法。方法按《中国药典》2005年版二部附录XIE进行实验和结果判断。结果用三个不同生产厂家,不同标示灵敏度鲎试剂进行研究,注射用维库溴铵最大不干扰浓度为0.1mg/ml,并对两个生产厂家的6批样品进行检查,均无干扰作用,其细菌内毒素量均小于5EU/mg。结论本品可以用细菌内毒素检查法(凝胶法)控制细菌内毒素的含量,其细菌内毒素限值为5EU/mg。     

浅谈中药丸剂微生物限度质量标准

中药丸剂是以中药细粉或提取物加适宜的赋形剂而制成的制剂。《中国药典》收载有（水）蜜丸、水丸及浓缩丸等品种。其微生物限度检查已成为这类中药制剂的常规检查项目。本文统计昆明市药品检验所１９８８～１９９７年１０年间对所管辖的生产、经营及使用单位共４３１批次的中药丸剂的微生物限度检验结果（见表１、２、３）。表１　昆明中药厂丸剂微生物限度检验结果统计药品名称总批次细菌数（个／ｇ）０～１０３１０３～１０４１０４～５×１０４＞５×１０４霉菌数（个／ｇ）０～１０２１０２～５×１０２＞５×１０２感冒苏风丸　　　　…     

头孢替坦二钠及注射用头孢替坦二钠的细菌内毒素检查

目的建立头孢替坦二钠及注射用头孢替坦二钠细菌内毒素的检查法。方法 按2005年版《中国药典（二部）》附录进行试验和结果判断。结果用两个不同生产厂家、不同标示灵敏度的鲎试荆对两个厂家生产的头孢替坦二钠及注射用头孢替坦二钠进行研究。其最大不干扰浓度均为1．67mg／mL。分别对原料及制剂进行检查，均无干扰作用，其细菌内毒素均小于0．15EU／mL。结论该产品可以用细菌内毒素检查法（凝胶法）控制细菌内毒素的含量。     

对《中国药典》2005年版增加注射液装量检查的建议

药典附录对注射液要求检查装量差异.[1]笔者认为在实践工作中该项检查有待进一步完善. 药典附录规定,"灌装注射液时,应按表1适当增加装量,以保证注射用量不少于标示量."检查结果要求"每支注射液的装量均不得少于其标示量".     

盐酸恩丹司琼氯化钠注射液细菌内毒素检查法标准研究

目的:建立盐酸恩丹司琼氯化钠注射液细菌内毒素的检查方法.方法:按中国药典2000年版二部附录XIE、XIXF进行实验和结果判断.结果:用标示量灵敏度为0.25EU/ml的鲎试剂,盐酸恩丹司琼氯化钠注射液在最大有效稀释倍数10倍时,使用两个厂家鲎试剂对细菌内毒素检查均无干扰作用.3批盐酸恩丹司琼氯化钠注射液细菌内毒素量均小于2.5EU/ml.结论:本品可以用细菌内毒素检查法(凝胶法)控制细菌内毒素限值.     

试用装量差异指数表示装量差异

<中华人民共和国药典>(以下简称药典)2000版(一部,二部)对大多数固体制剂和少量单剂量液体制剂规定装量(重量,下同)差异检查项目,它是药品质量的重要指标之一.对上述制剂,我国药典[1,2]规定了具体的差异限度以及限定了检品超过限度的最高个数.实践中要对每一个测定数据和标示(平均)装量进行比较,然后根据比较结果作出检品是否合格的结论.上述过程虽并不复杂,但如果制剂的装量差异是装量与平均装量的比较就显得较为繁琐,更重要的是,这种文字表述性的标准不太适于计算机管理系统的自动计算和判断.     

VB_1丸生产工艺及其影响因素

目的:对固体维生素B1(Vit-B1)糖丸的生产工艺及影响因素进行研究。方法:应用滚转式包衣法将维生素B1粉末制成糖丸剂型,其标示量为10mg。结果:应用此工艺产生的维生素B1完整光洁;含量、丸重差异、崩解时限等均符合药典要求,适于大规模生产。     

拉氧头孢及注射用拉氧头孢细菌内毒素检查法标准研究

目的：建立拉氧头孢及注射用拉氧头孢钠细菌内毒素的检查法。方法：按《中国药典》2005年版二部附录XIE进行实验和结果判断。结果：用两个不同生产厂家，不同标示灵敏度鲎试剂进行研究。注射用拉氧头孢钠的最大不干扰浓度为6．65rag／ml，并时两个不同厂家六批样品进行检查，均无干扰作用，其细菌内毒素均小于0，05EU／mg。结论：本品细菌内毒素检查法（凝胶法）控制细菌内毒素的含量合理可靠。     

中药丸剂重量差异的研究——Ⅰ.中药水泛丸重量差异的研究

本文研究了中药水泛丸剂的重量差异的分布情况,结果发现丸重的分布一般呈正态分布,并求出丸重平均值对数(X)和变异系数(Y)间的相关系数为-0.841及迴归方程式=30.50-10.04X     

不同厂家鲎试剂对细菌内毒素限量检查的影响初探

中国药典 2 0 0 0年版沿用鲎试剂法用于 0 .9%氯化钠注射液等药物的细菌内毒素限量检查。药典规定 0 .9%氯化钠注射液中细菌内毒素量不得超过 0 .5 Eu· ml- 1。在实际工作中我们通常使用标示灵敏度均为 0 .5 Eu· ml- 1的厦门、福州两地的鲎试剂厂产品。在使用中我们通过鲎试剂灵敏度测定实验发现由于生产厂家不同 ,部份鲎试剂的实测灵敏度与标示灵敏度有差异而导致检测同一检品时 ,用标示灵敏度相同的鲎试剂出现不同结果 ,因而可能引起结果判断差异。1　实验材料厦门鲎试剂灵敏度标示量 0 .5 Eu·m l- 1 ,0 .1ml·支 - 1 ,批号 2 0 0 10…