载脂蛋白E及其受体在淀粉样前体蛋白代谢过程中的作用

药物临床试验机构是进行药物临床试验的主要执行单位,药物临床试验机构的规范化管理及高效有序运行对确保高质量完成新药的临床试验具有重要作用。结合湖北省中医院药物临床试验机构建设情况、药物临床试验机构资格认定的准备以及药物临床试验机构日常管理的实际情况,试述如何保障药物临床试验机构高效有序运行,以期为国内同行提供参考。     

选用敏感药物治疗阴道炎102例疗效观察

目的 选用敏感药物治疗阴道炎化疗效观察。分析细菌培养及药物敏感试验对临床阴道炎治疗的指导作用。方法 收集门诊阴道炎患者阴道分泌物,作细菌培养及药物敏感试验。按药敏结果选用敏感药物治疗阴道炎。结果 治疗有效率88.3%,无效率11.7%。结论 根据细菌培养及药敏结果选用敏感药物治疗阴道炎有效率高。     

溶血性试验供试品药物浓度的探讨

溶血性试验是静脉注射药物安全性的重要检查项目之一。溶血试验检查时，供试品的浓度直接决定了药物检查的最终限度。本文根据药物临床使用现状，对试验中供试品的浓度进行了探讨，对溶血性试验供试品药物浓度的设置提出参考性意见。     

药物临床试验设计的原则

药物研究是以人体为对象进行的研究，了解、评估药物的安全性和有效性，在对比的基础上评价药物的优劣，要求遵循药物临床试验规范（GCP）的原则，而药物临床试验设计是其核心。最近我们对一些杂志报道的药物临床试验报告166篇进行了分析研究，发现66篇出现统计误用，涉及试验设计方面就有74处，占126处错误的58．73％，主要是实验设计不完整，不严谨，甚至错误。由此可见此问题存在的普遍性。下面我们就有关药物临床试验设计的原则作一概述。药物临床试验设计包括专业设计和统计设计二部分。专业设计指从专业角度考虑实验的具体目标，选…     

药物临床试验项目实施过程中常见问题与应对策略

目的回顾和总结药物临床试验过程中的常见问题,为我院后期临床试验项目管理积累经验。方法对我院已结题的27项药物临床试验项目进行项目核查,发现临床试验中常见问题后,对问题进行分类,并针对各类问题提出相应对策。结果我院药物临床试验常见问题主要集中在伦理审查、知情同意、方案实施、数据记录、药物管理和生物样本管理等方面。结论加强药物临床试验过程管理是提高药物临床试验质量的关键。     

药物临床试验质量控制新途径探析

药物临床试验质量的提高关键在于建立健全质量控制体系,我院开展的全新的临床研究协调员(CRC)质控模式为药物临床试验的质量控制工作提供了一个全新的途径,并初显成效.即CRC以研究生为首选,完善及实施我院独特的药物临床试验4级质控体系.     

药物临床试验机构资格认定工作的实践与体会

虽然药品临床试验管理规范(GCP)已实施多年,但药物临床试验与临床医疗在专业技术和政策法规等方面要求的迥异,仍然是申报药物临床试验机构资格认定和已获资格的医疗机构亟待正确认识的重要问题。本刊曹彩编委从事多年的GCP管理经验,特邀请她从药物临床试验的法律法规及其相关管理要求的角度谈一些工作体会,以帮助研究者认识了解药物临床试验的风险性和严格执行GCP相关法律法规的必要性。研究者对GCP等相关法律法规和规范的认识与理解,是步入药物临床试验专业准入的重要知识储备,而研究者即使有良好的专业技能还不够,GCP更强调临床试验需符合道德规范和法定程序。     

创新药物首次人体试验有新规范

2011年12月8日从国家食品药品监督管理局了解到,该局出台三项具体举措,规范药物临床试验。今后,只有经确认的临床试验研究室方可开展创新药物的首次人体试验。     

选用敏感药物治疗阴道炎102例疗效观察

目的 选用敏感药物治疗阴道炎作疗效观察，分析细菌培养及药物敏感试验对临床阴道炎治疗的指导作用。 方法 收集门诊阴道炎患者阴道分泌物，作细菌培养及药物敏感试验，按药敏结果选用敏感药物治疗阴道炎。 结果 治疗有效率88.3%，无效率11.7%。 结论 根据细菌培养及药敏结果选用敏感药物治疗阴道炎有效率高。     

4336份标本细菌检测及药物敏感试验分析

目的 统计我院2006～2007年临床各科可疑感染病人送捡标本4336份,通过对培养阳性细菌分布及药物敏感试验情况进行分析,为临床治疗提供参考.方法 参照<临床微生物学检验操作规范>对送栓标本进行培养和细菌分离.对阳性检出细菌采用WHO推荐的K-B纸片扩散法进行药物敏感试验,结试验结果 进行统计分析.结果 培养细菌阳性率为31.07%.阳性细菌(霉菌和支原体未统计)包括金黄色葡萄球菌、乙型链球菌等9种不同菌种,因不同病人送检标本不同,检出的病原菌也不完全相同,药物敏感试验结果 也有差异,交叉耐药现象常见.结论 临床医师在诊疗中应参照不同系统感染常见病原菌及药物敏感情况选用抗菌药物.     

我院《抗感染药物目录及使用制度》更改前后使用情况及药敏试验分析

目的分析我院《抗感染药物目录及使用制度》更改前后抗菌药物使用及药敏试验情况,为临床合理用药提供参考依据。方法调查我院《抗感染药物目录及使用制度》更改前后抗感染药物使用及药敏试验情况,了解我院抗感染药物消耗的排序及细菌的耐药性情况,为临床合理用药提供参考。方法分别对2007及2008年度抗感染药物的消耗金额及用药频度（DDDs）进行统计,分别对2年临床送检标本进行细菌培养和药敏实验进行统计。结果《使用制度》更改前后抗菌药物整体用药结构基本相似。DDDs排序、构成比均无显著差异。通过严格的＂使用制度＂规范和引导医生选择正确的抗生素治疗方案,促进抗菌药物的合理使用。     

医院药物临床试验管理的问题和对策

目前我国医院药物临床试验中存在许多问题,包括GCP知识理解欠缺,药品管理不规范,辅助科室配合不善,实验人员和经费不足,限项情况严重及审批速度慢等。医院需加强培训,规范试验药物的管理,加强辅助科室的协调,提高试验审批速度,提高研究人员劳务经费比例。     

1193例术后抗菌药物应用及细菌耐药情况分析

目的对我院临床《抗菌药物临床应用实施细则》落实情况进行督察。方法抽查2006年术后出院病例,对抗菌药物使用合理性进行分析。结果所有病例均使用抗菌药物,使用基本合理,结论抗菌药物的应用应严格执行《抗菌药物临床应用指导原则》,准确掌握细菌对抗菌药物的耐药动向和耐药性变迁,并根据病原菌种类及细菌药敏试验结果选择用药,有效控制耐药菌株产生。     

HAART药物试验患者的心理分析及护理对策

目的研究HAART药物试验患者的心理状态及其相关影响因素。方法通过观察、会谈及临床护理等方式,对2007～2008年来我科就诊的19例HAART药物试验患者的不良心理问题进行分析研究,提出护理问题,制订护理对策。结果HAART药物试验患者存在孤独、自卑、极端认知等心理问题。结论对HAART药物试验患者,应充分重视其不良心理状态,加强心理护理及健康宣教。     

4336份标本细菌检测及药物敏感试验分析

目的统计我院2006～2007年临床各科可疑感染病人送检标本4336份，通过对培养阳性细菌分布及药物敏感试验情况进行分析，为临床治疗提供参考。方法参照《临床微生物学检验操作规范》对送检标本进行培养和细菌分离，对阳性检出细菌采用WHO推荐的K—B纸片扩散法进行药物敏感试验，结试验结果进行统计分析。结果培养细菌阳性率为31、07％，阳性细菌（霉菌和支原体未统计）包括金黄色葡萄球菌、乙型链球菌等9种不同菌种，因不同病人送检标本不同，检出的病原菌也不完全相同，药物敏感试验结果也有差异，交叉耐药现象常见。结论临床医师在诊疗中应参照不同系统感染常见病原菌及药物敏感情况选用抗茵药物。     

临床监查员对药物临床试验机构服务的满意度调查

目的：通过对临床监查员关于药物临床试验机构服务满意度的调查,探索影响满意度的主要因素。方法：运用描述性统计方法,对监查员的基本情况、机构服务满意度要素评价等进行研究;运用2检验,二分类logistic回归,筛选对监查员总体满意度的主要影响因素。结果：工作效率、协调工作、质量控制、服务态度对整体满意度具有统计学意义。结论：药物临床试验机构应简化工作流程,提高工作效率;加强协调工作,改善服务态度;实行全程管理,提高服务水平,保证药物临床试验质量。     

影响青霉素皮试结果 相关因素及对策

新药的不断问世及安全用药警惕性的提高使临床需做药敏试验的药物越来越多,掌握药物试验的判断标准,准确地进行药物试验和判断关系到临床能否敏感用药,科学用药。     

细菌药物敏感试验纸片扩散(K-B)法的室内质控

近年来 ,细菌耐药已成为一个全球性的问题。〔1〕细菌药物敏感试验约有 70 %以上与临床相符合 ,做药敏试验仍可选出一部分药物用于治疗 ,是临床选药的重要依据。因此药物敏感试验的准确性显得尤为重要。本文就细菌药物敏感试验琼脂扩散法 (Ｋ -Ｂ)法的室内质控问题作以初步探讨 ,目的是全方位地提高本实验室的药敏试验质量 ,以适应临床抗感染治疗的需要。1　试验材料与操作方法1 1　培养基Ｋ -Ｂ法指定用Ｍ -Ｈ琼脂平扳 ,它在维持细菌正常发育 ,不拮抗抗菌药物活性及商品批间差等方面均优于其它培养基。平板制作应用直径 90ｃｍ平皿 ,在水平…     

中段尿培养病原菌的分布及耐药监测

目的:探讨泌尿系感染的病原菌分布及耐药性,为临床合理用药提供参考依据。方法:按照《全国临床检验操作规程》要求操作,采用黑马DL-96半自动细菌鉴定仪鉴定菌种及药敏,对临床分离的481株泌尿系感染病原菌进行药物敏感试验。结果:在分离的481株病原菌中,革兰阴性菌占79.2%,革兰阳性菌占13.5%,真菌占7.3%;未发现对亚胺培南、美罗培南、万古霉素和利奈唑胺耐药菌株。结论:临床在治疗尿路感染时应依据药敏试验结果正确选择抗菌药物。亚胺培南、美罗培南可作为G-杆菌首选药物,万古霉素和利奈唑胺作为G+球菌首选药物。     

药物临床试验机构办公室秘书工作职责的探讨与体现

国家药物临床试验机构(简称"机构")人员组成和岗位设置,均有机构办公室秘书这一角色.国家食品药品监督管理局(SFDA)和卫生部在2004年2月19日发出<药物临床试验机构资格认定办法(试行)>的通知,在附件2<药物临床试验机构资格认定标准>中明确了药物临床试验机构办公室秘书岗位的设置,是国家食品药品监督管理局(SFDA)对机构验收的必备条件,并要求秘书具备文秘的素质和GCP培训的经历及熟练使用微机的技能.本文通过走访调查机构专职秘书和参与机构秘书的实际工作,拟寻求其工作要求和职责的可行性,呈现出专职秘书在机构中的基本工作模式.