药品补充检验方法在中成药质量监管中的应用

目的：回顾药品补充检验方法的实施，探讨其在中成药质量监管和质量标准提高中的作用和意义，并对补充检验方法的研究方向提出建议。方法：对2006年1月至2022年3月涉及中成药的补充检验方法进行梳理，通过细叙实施情况，分析其变化趋势与中成药质量情况的相关性。结果：我国已公布实施了120个涉及中成药的通用补充检验方法，主要包括涉及处方药味掺伪使假和增重、涉及非法添加化学物质、涉及染色以及未按批准生产工艺生产4个方面。通过对补充检验方法的公布实施时间进行统计，发现不同类型补充检验方法的颁布时间具有一定的规律性。结论：补充检验方法的实施有力打击了中成药掺伪使假违法行为，并助力中药质量标准的提升。建议开展多品种同一指标或多指标检查项通用补充检验方法的研究，药检部门可以根据在市场上发现的药材存在的问题，开展包含此药味的中成药相关检查方法的研究，对市场上相应品种的中成药主动开展筛查工作，进而申报补充检验方法，打击中成药中存在的掺伪使假行为。     

国家药品抽检中补充检验方法的建立情况分析

假冒伪劣药品危害公众健康，打击药品掺杂掺假是世界各国药品监管机构的普遍共识。补充检验方法作为药品质量标准的补充，用于甄别药品中可能存在的掺杂掺假情况，对净化药品市场发挥重要的作用。中国十分重视通过补充检验方法打击药品掺杂掺假行为，法律法规健全，并出台了相关指南。通过分析补充检验方法相关政策法规和国家药品抽检建立补充检验方法的要求、优势和基本流程，以及2013年来获批的情况，可以发现国家药品抽检工作对补充检验方法的建立具有多方优势，取得了丰硕的成果。建议国家药品抽检工作中发挥优势加强补充检验方法的建立，利用探索性研究手段开展已批补充检验方法再评价，将“绿色化学”理念运用于补充检验方法建立工作中。     

中药复方质量控制方法研究进展

目的:介绍中药活性成分在抗整体动物缺氧作用方面的研究进展.方法:通过对相关文献的综述,按照三类抗缺氧动物模型进行归纳分析.结果:有效成分、有效部位、单味中药和复方中药均存在着广泛的抗缺氧作用,在不同方面均表现出明显的作用特点.结论:中药在抗整体动物缺氧作用方面具有非常良好的开发前景,对新药研究和临床应用具有一定的参考价值.     

国家药品抽检中补充检验方法和检验项目的应用现状与思考

2013年以来国家药品监管部门批准了91个品种的78个补充检验方法和检验项目,2014-2019年国家药品抽检中通过补充检验方法和检验项目检出13个品种83批次的掺杂掺假药品,占检验批次4.7%,对打击掺杂掺假药品和行为,保护公众用药安全发挥了重要作用。今后的工作中,建议相关单位正确理解单独出具补充检验报告书的要求和补充检验方法和检验项目的溯及既往的属性,并且充分利用探索性研究和跟踪抽检等手段扩大抽检成果,加大处罚力度,严厉打击药品掺杂掺假。     

药品补充检验方法和检验项目审批管理工作10年回顾与发展的思考

目的通过探讨药品补充检验方法和检验项目的起草、审批和使用中存在的问题，提出相应的改进建议。方法回顾药品补充检验方法和检验项目审批管理10年的发展历程，梳理药品补充检验方法和检验项目在起草、审批和使用中存在的立题合理性、标准物质可获得性、方法的专属性和通用性；审批流程设计；与药典方法的一致性和方法的公开性等问题。结果与结论提出了改革审批流程和模式，明确方法的作用、规范方法起草与复核技术要求、建立标准物质供应制度等方面的建议，对于推进补充检验方法和检验项目更加规范与科学具有一定的借鉴作用。     

中药染色掺假的研究进展

目的分析中药染色掺假的现状、危害,提出安全性控制建议。方法对近年来中药染色掺假的研究报道及检测方法进行了综述。结果中药染色掺假出现多样化趋势,现有的质量标准无法控制。结论中药染色掺假现象较普遍,对人体危害极大,应及时研究建立相应的补充检验方法,开展专项监督抽验,才能保障公众用药安全。     

单味中药降糖机制概述

目的 回顾了近年来单味中药(包括其活性成分及其制剂)降低糖尿病患者血糖的作用机制,为研究与开发治疗糖尿病新药奠定基础.方法 对近几年来国内外专业期刊上公开发表的关于单味中药治疗糖尿病的资料进行整理,就其降糖作用机制方面的研究作一概述.结果 单味中药可以从不同途径、不同环节、通过多靶点的治疗起到降低血糖的作用.结论 单味中药在治疗糖尿病的研究已取得了较大进展,但在作用环节或作用机制方面的研究有待进一步深入.     

关于医学检验区域化合作的探讨

医学检验区域化合作,就是某一地区的医学检验机构(医院检验科、省市检验中心、第三方检验等)在仪器、设备、人员、技术等方面相互配合,协调分工,优化资源,从而给患者提供高质量低成本的医学检验环境.从在合作中的作用来说,检验中心起指导协调作用,医院检验科是主力军,而第三方检验起辅助补充作用.     

中药口服渗透泵制剂的研究进展

通过查阅近几年国内外有关中药口服渗透泵制剂相关的文献,发现在中药单一成分、有效部位和复方等方面均有研究报道,内容主要是渗透泵制剂的制备工艺和体外释放度评价,也有制剂缓释作用综合评价方法和体外释放机制的探索,综述了近年来中药口服渗透泵制剂的研究进展.随着中医药基础研究的深入,渗透泵制剂技术的发展,中药口服渗透泵制剂研究有着广阔的发展前景.     

几种中药代用品的研究进展

目的：综述中药代用品的研究进展.方法：通过查阅国内外相关文献资料,对中药代用品的研究进行一综述.结果：由于中药自然资源的萎缩,中药代用品的研究取得了一定的成果.结论：虽然在中药代用品的研究方面取得了一定的进展,但目前研究清楚的代用品尚占中药品种的较小比例.     

《中国药典》2005年版中药对照品的应用

目的介绍中药对照品的相关知识及其应用,促进中药对照品的应用与发展.方法通过分析中药对照品相关的文献资料,对中药对照品在中药质量研究中的应用进行综述.结果中药化学对照品、对照药材、对照提取物的数量不断增加;今后更强调使用对照药材做鉴别,以增加整体专属性.结论中药对照品在中药质量研究中发挥着越来越重要的作用.     

纳米中药简介

目的:促进纳米技术在中药学方面的发展,为实现中药现代化作出贡献.方法:查阅相关资料,简要地介绍了纳米中药的特点、制备及给药系统.结果与结论:纳米技术为研究现代中药制剂提供了新的思路与方法,应多学科深入地交叉合作,使纳米技术广泛地应用于中药制剂领域,但尚需进一步研究克服纳米技术对中药有效成分及药效的负面影响.     

分子生物学技术在中药领域的应用及其对中药新药研究的影响

分子生物学技术在中药领域已得到广泛应用,并对中药新药研究产生了深刻的影响.该文介绍了 PCR, RFLP, PCR- RFLP, RAPD等技术和方法在中药的分子鉴定与中药质量控制、中药进化与系统学及中药新品种选育中的应用,以及基因干预和蛋白质组学在中药作用机理研究与新药开发研究方面的应用和影响.     

国家药品补充检验方法管理工作的现状与思考

目的总结分析当前国家药品补充检验方法和检验项目管理工作的现状和存在的问题,为进一步完善国家药品补充检验方法和检验项目的管理工作提供建议。方法查阅国内相关规定及文献,与实践、调研相结合,总结现状,分析问题,提出相应对策。结果与结论应建立药品补充检验方法管理办法及技术指导文件,修改审批流程,增加时限要求;对已发布的补充检验方法及时进行修订;建立动态更新的补充检验方法数据库,进一步加强对药品补充检验方法和检验项目的管理。     

中药质量检定的历史回顾

本文报道了中国药品生物制品检定所中药室37年来在药品质量检验、检验方法的建立、质量标准的制定、标准品的建立和重点品种的质量研究等方面所取得的成绩.     

中药在抗感染治疗中的应用与研究概况

目的:综合分析中药在抗感染治疗中的应用情况.方法:检索文献,分析归纳相关报道.结果:部分中药具有抗菌、抗病毒、增强抗生素疗效、调节免疫的作用.结论:研究开发中药抗感染新药具有广泛前景.     

辅料醋化学成分及其在中药醋炙中作用的研究进展

目的:综述醋及其在中药醋炙中作用的相关报道,为中药醋炙机理的研究提供参考.方法:采用文献综述法,对国内外醋及醋炙中药的文献进行综述汇总.结果:对醋中化学成分及其随陈放时间的变化、醋中成分分析方法、醋中主要活性成分药理作用、醋炙工艺、醋炙对中药成分和功效的影响进行了归纳总结.结论:采用现代方法研究醋中的成分,对阐明醋在中药醋炙过程中发挥的作用提供依据.     

综合性医院从事中药研究和开发的思路

目的揭示综合性医院从事中药研究和开发的思路.方法经验介绍及讨论.结果系统揭示了相关思路,回答了一些问题,包括研究方向的选择、硬件和软件投入、新药和新制剂开发、规范中药生产等方面.结论相对于西药而言,中药有优势和潜力.综合性医院完全有能力立足自身条件,从事中药研究和开发.     

中药有效成分辨识的研究进展简

目的 为明确中药作用功效,有效地从中药复方化合物中发现和辨识出起作用的有效成分.方法 检索和总结相关文献,提炼中药有效成分辨识的相关思路.结果 以中医理论指导和以生物体内代谢过程进行的中药有效成分辨识为主要研究思路.结论 中药有效成分辨识的这2个研究思路皆有优势及不完善之处,科学地将两者结合可达到互补作用.     

药物流行病学在中药上市后安全性研究中的应用

目的：探讨药物流行病学在中药上市后安全性研究中的应用,为中药上市后的安全性研究提供参考。方法：结合药物流行病学研究方法与相关实例,概述各种研究方法的特点及在中药上市后安全性研究中的应用。结果与结论：药物流行病学的各种研究方法在中药上市后安全性研究中发挥了重要作用,其中描述性研究是药物上市后研究的起点;分析性研究可以筛选与检验病因假设;实验性研究尤其随机对照试验是评价药物疗效的金标准,但通常不能专门用于药品不良反应的确证;二次研究可用于汇总证据,强化因果关系论证的力度;多种药物流行病学的新方法,在中药上市后安全性研究中具有广阔的应用前景。应灵活运用多种药物流行病学研究方法对中药的安全性实施科学、客观的评价。