全国血液学和体液学检验专家委员会会议纪要

全国临床血液学和体液学检验专家委员会于 2 0 0 2年 1月 2 8日至 3 0日在广州召开。会议共有 17名委员参加 (委员会顾问顾可梁教授、陈宏基教授和王清涛副主任因故未能出席 )。国家药品监督管理局医疗器械质量检验中心及技术中心两位领导列席了本次会议。会议的主要内容包括 :确定“尿沉渣检查标准化”方案及具体实施、推广计划 ;商讨“血液分析仪校准规范化”方案。此次会议由中华医学会检验分会主任委员丛玉隆教授主持 ,丛教授总体介绍了 8个相关检验专家委员会的情况和组成原则 ,成立专家委员会的目的是为了进一步适应医疗市场的需求 ,…     

上海市医疗器械检测所

<正>简介Introduction上海市医疗器械检测所(CMTC)是中国合格评定国家认可委员会、国家食品药品监督管理总局及中国质量认证中心等有关部门分别审查认可的国家级医疗器械质量监督检验机构、医疗器械产品认证检测指定实验室,是上海市食品药品监督管理局的直属单位。本所还是国家标准化管理委员会批准成立、国家食品药品监督管理总局认定的全国医疗器械标准化技术归口单位,承担了全国医用电器、全国医用电子仪器、全国外科器械、全国计划生育器械、全国医用注射器(针)、全国麻醉和呼吸设备等六个标准化技术委员会的秘书处工作,负责本专业技术领域内的国家、行业标准的制修订、归口管理以及对口国际标准的投票工作。     

上海市医疗器械检测所更名为上海市医疗器械检验研究院

上海市医疗器械检测所(CMTC)是中国合格评定,国家认可委员会、国家食品药品监督管理局及中国质量认证中心等有关部门分别审查认可的国家级医疗器械质量监督检验机构,医疗器械产品认证检测指定实验室,上海市食品药品监督管理局的直属单位。是国家食品药品监督管理局认定的全国医疗器械标准化技术归口单位,承担了全国医用电器、全国医用电子仪器、全国外科器械、全国计划生育器械、全国医用注射器(针)、全国麻醉和呼吸设备等六个标准化技术委员会的秘书处工作,负责本专业技术领域内的国家、行业标准的制修订、归口管理以及对口国际标准的投票工作。     

上海市医疗器械检测所

<正>简介上海市医疗器械检测所(CMTC)是中国合格评定国家认可委员会、国家食品药品监督管理总局及中国质量认证中心等有关部门分别审查认可的国家级医疗器械质量监督检验机构、医疗器械产品认证检测指定实验室,是上海市食品药品监督管理局的直属单位。本所还是国家标准化管理委员会批准成立、国家食品药品监督管理总局认定的全国医疗器械标准化技术归口单位,承担了全国医用电器、全国医用电子仪器、全国外科器械、全国计划生育器械、全国医用注射器(针)、全国麻醉和呼吸设备等六个标准化技术委员会的秘书处工作,     

上海市医疗器械检测所

<正>简介上海市医疗器械检测所(CMTC)是中国合格评定国家认可委员会、国家食品药品监督管理总局及中国质量认证中心等有关部门分别审查认可的国家级医疗器械质量监督检验机构、医疗器械产品认证检测指定实介验室,是上海市食品药品监督管理局的直属单位。本所还是国家标准化管理委员会批准成立、国家食品药品监督管理总局认定的全国医疗器械标准化技术归口单位,承担了全国医用电器、全国医用电子仪器、全国外科器械、全国计划生育器械、全国医用注射器(针)、全国麻醉和呼吸设备等六个标准化技术委员会的秘书处工作,     

国内首款人工心脏获批上市

2019年9月10日,重庆市经信委、重庆市药监局举行新闻发布会宣布,重庆永仁心医疗器械有限公司生产的国家创新医疗器械——植入式左心室辅助系统EVAHEART I(简称“永仁心”人工心脏)于8月26日获得国家药品监督管理局上市批准。“永仁心”人工心脏主要由植入体内的血液泵、人工血管以及体外控制器组成,主要功能是搭建患者心脏的辅助流道,从而辅助患者血液循环。     

医用高分子材料的临床应用:现状和发展趋势

○1949年,美国首先发表了医用高分子的展望性论文。在文章中,第1次介绍了利用有机玻璃作为人的头盖骨、关节和股骨,利用聚酰胺纤维作为手术缝合线的临床应用情况。○20世纪50年代,有机硅聚合物被用于医学领域,使人工器官的应用范围大大扩大,包括器官替代和整容等许多方面。○中国研究历史较短,上世纪70年代开始进行人工器官的研制,并有部分器官进入临床应用。○1980年成立了中国生物医疗工程学会,并于1982年又成立了中国医学工程学会人工脏器及生物材料专业委员会,使得生物医学器材获得进一步发展。○生物医用高分子材料的发展,对于战胜危害人类的疾病,保障人民身体健康,探索人类生命奥秘将具有重大意义。     

2014植入介入器材创新与发展研讨会召开

<正>上海医疗器械行业协会植入介入器材专业委员会于2014年6月13日在中国浦东干部学院隆重召开"2014植入介入器材创新与发展研讨会"。应邀出席会议的嘉宾40余人,其中有:上海市医保办、上海市食品药品监督管理局、上海市食品药品监督管理局认证审评中心、上海市医保事业管理中心、上海市申康医院发展中心、上海市医疗器械检测所等政府有关部门、直属机构的领导,中国医学装备协会、上海医学会临床医     

纽约州立大学健康科学中心的科学医疗仪器中心

科学医疗仪器中心(简称SMIC)是布鲁克林市(Brooklgn)的纽约州立大学健康科学中心的临床工程机构。SMIC是这个有354个床位的大学医院中的独立部门,它能为医院和基础科学部提供许多仪器方面的服务。至今,SMIC已成立24年,今年它受国家委托建立了第一个病人监护仪器检验机构。这个35人的部门的基本任务就是负责60多所大学医院和诊所的7000多个装置的检验,利用多学科     

生物材料工业的需求和发展时机的调查简报(摘要)

生物材料工业专门委员会受国家研究委员会(国家科学院和国家工程学院的代表)的委托对材料科学和工程中的生物材料工业的需求和发展时机进行调查。本报告为初步调查结果,不作最终结论。     

第四届（2021）中国医疗器械创新创业大赛高值耗材与植介入产品举行复赛

正由国家医疗器械产业技术创新战略联盟、中新苏滁高新技术产业开发区管委会、苏州工业园区东方医疗器械产业科技创新中心联合主办,中国医疗器械行业协会创新服务专业委员会、长三角科技产业联盟协办,苏州医疗器械创新服务中心承办的第四届(2021)中国医疗器械创新创业大赛高值耗材与植介入产品复赛已于2021年9月14日在安徽合肥市举行。首先由医疗器械产业技术创新战略联盟理事长、     

医疗器械生物学评价现状与趋势(综述)

对医疗器械和生物材料进行有效性和安全性评价是进入临床前的关键环节,同时是医疗器械和生物材料市场及应用能否健康蓬勃发展的关键所在。从细胞和组织水平,利用形态学的检测方法观察材料与机体短期和长期的相互作用关系是以往评价医疗器械和生物材料的主要内容和手段。新型医疗器械和生物材料近年来迅猛发展,器械或材料的组成、形态、植入部位及用途日趋复杂,对器械或材料的评价相应提出了更高的要求。发展快速、特异、系统的评价体系至关重要。体外实验因操作可控性强,影响因素单一,重复性好而得到大力的发展,通过体内一体外实验的相关分析有望部分代替体内实验。近源大动物的开发为医疗器械和生物材料的体内评价更接近人体的真实反应提供了新的契机。近几年来,大量分子生物学的先进检测手段的应用使医疗器械和生物材料的评价向细胞和分子水平迈进。其发展趋势是以“三R(replace refine reduce)”为原则,即发展体外实验,采用灵敏、特异、先进的检测手段;优化并减少实验动物数量,建立器械／材料对分子、细胞、机体相互作用的系统性评价是医疗器械和生物材料评价体系的最终目的。     

生物相容性材料作用机制研究进展

生物材料与组织的相互作用是生物材料学科多年关注的焦点,是生物相容性学科的基础.生物材料研究通过对生物相容现象的探讨为生物型医疗器械的使用提供了更好的依据.分析过去50年无源医疗器械的使用情况,在大多数情况下,材料不损伤组织是长期使用医疗器械生物相容性的惟一要求.目前只有少数具有活性的生物材料可成功应用于临床.就生物材料在组织工程、复杂细胞、药物和基因传递系统以及生物技术方面的应用进行综述,并说明生物材料和组织之间的相互作用.     

中国生物材料学会骨修复材料与器械分会2015年年会暨全国骨材料与器械产学研医管交流会通知

<正>为深入实施创新驱动发展战略,全面落实《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020年)》,针对我国当前生物医用材料及医疗器械行业的发展现状,着眼于我国骨植入材料及器械发展的长远规划,统筹组织"十三五"重点研发任务建议,中国生物材料学会骨修复材料与器械分会定于2015年8月7日~10日在山东省烟台市召开"2015年全国骨材料与器械产学研医管交流会"。分会汇聚了中国骨植入材料与器械行业内基础研发、产品开发、型式检验、临床伦理、注册审评、体系认证、临床应用等不同专业背景的知名专家,实现了行业内"产-学-研-医-管"产业链的交叉、互补和融合。随着分会专业性及影响力的不断扩大,分会将组建若干专业委员会(学组),并在2015年年会中正式成立并颁发聘书。拟成立各专业委员会及负责人名单如下:(1)四肢创伤修复材料及应用(马信龙);(2)脊柱修复材料及应用(罗卓荆);(3)关节修复材料及应用(王义生);(4)脊髓及周围神     

上海市生物医学工程学会介入医学工程专业委员会成立

正上海市生物医学工程学会介入医学工程专业委员会于2020年9月16日在上海市奉贤区博物馆召开成立大会。会议由国家卫生健康委能力建设和继续教育医疗器械创新与应用专家委员会主任委员、上海介入医疗器械工程技术研究中心主任程云章主持,上海市生物医学工程学会理事长冯晓源与奉贤区科委党组书记刘伟先后致辞。另有介入医学工程专业委员会的顾问、副主任委员、常委、委员与相关专业人员约100位代表出席本次成立大会。     

聚异丁烯及其热塑性弹性体：怎样从工业走向医疗

文题释义：热塑性弹性体：一类兼具橡胶和塑料性能的材料,其交联网络结构由纳米水平的软段(弹性)和硬段(结晶型或无定型)通过热力学驱动的相分离形成,为常温下具有橡胶弹性、高温下可塑化成型的一类弹性体。 背景：聚异丁烯嵌段共聚物及其交联产物是一类新型的热塑性弹性体,具有独特性质和优异的生物相容性,有望作为医用生物材料得到广泛应用。 目的：综述聚异丁烯及其热塑性弹性体的研究进展及应用,讨论聚异丁烯类材料作为可植入医疗器材的应用前景。 方法：应用计算机检索1958至2019年PubMed数据库、Web of science数据库、中国知网和万方平台收录的与聚异丁烯生物材料相关的文献。英文检索词为“polyisobutylene and block copolymer, polyisobutylene and thermoplastic elastomer,polyisobutylene and biomaterials,polyisobutylene and modification,polyisobutylene and medical application”,中文检索词为“聚异丁烯,嵌段共聚物;聚异丁烯,热塑性弹性体;聚异丁烯,生物材料;聚异丁烯,修饰;聚异丁烯,医学应用”,按纳入、排除标准最后共纳入文献65篇进行综述。 结果与结论：聚异丁烯嵌段共聚物及其交联产物具有良好的生物相容性和稳定性。在充分利用聚异丁烯类材料自身优势的基础上,通过与不同材料的结合,利用新技术对其进行改性和修饰,未来在诸如眼科植入材料、软生物材料和药物控释载体等医用植入材料方面将展现出更强的竞争力。 ORCID: 0000-0003-4383-4964(姜力) 中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料;骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性;组织工程     

上海市中西医结合学会医学工程专业委员会成功召开微创~?医疗机器人专场研讨会

<正>上海市中西医结合学会医学工程专业委员会于2019年4月3日,在上海微创医疗器械(集团)有限公司总部召开微创~?医疗机器人专场研讨会(以下简称"微创~?")。上海市中西医结合学会医学工程专业委员会主任委员张坚率领来自包括上海申康医院管理中心、上海市政府采购中心、沪上多家三甲医院设备管理领域的专家出席会议。微创~?首席运营官王固德、市     

发挥科研优势 加快产业发展——山东省医疗器械研究所简介

山东省医疗器械研究所始建于1978年.是原国家医药管理局八大重点骨干医疗器械研究所之一,也是一个多专业综合性的科研院所。主要从事医院设备、医用高分子新材料、新产品、新工艺等技术和新药的研究与开发,具有学科门类多.技术力量雄厚、科研仪器设备齐全等特点。设有“山东省医用高分子制品中试基地”、“山东省医用高分子材料重点实验室”、“山东省生物医学材料及制品工程技术研究中心”。其医用高分子材料及制品的研发.在国内具有领先水平和较高的知名度。现为中国生物医学工程学会、中国人工器官学会、中国生物材料学会和中国复合材料学会的理事单位,山东生物医学工程学会副理事长单位。该所通过多年的努力.逐步建立起了一支多层次、宽领域、年轻化的研发队伍:现有在职人员11 6人,专业技术人员76人.其中工程技术应用发挥科研优势 加快产业发展——山东省医疗器械研究所简介     

急救中心制定完善急救预案的意义

急救中心负责本地区日常院前急救工作,同时承担本地区突发灾害事件现场紧急医疗救援工作.本中心在2005年成立了"南通市突发灾害事件现场紧急医疗救援预案的研究"小组,并申请通过了市卫生局科研立项.     

用于生物材料物理化学和生物学试验的实验室间标准品

1977年由美国国立心肺血液所(NHLBI)召集的两个工作组对所内发展心血管生物材料的工作项目开始彻底复审。1980年工作组拿出最后报告,出版了“血液-材料相互作用指南”和“生物材料物理化学特性指南”。两个工作组指出,对试验样品和对照品需要更完备的表征。两个报告推荐了几种参照材料(PRM)作为测试生物材料的标准品。由于此推荐的缘