208份多剂量包装药品说明书启用后使用期限标注情况调查及安全性分析

目的：了解某院多剂量包装药品说明书启用后使用期限的标注情况，为安全用药提供参考。方法：收集该院多剂量包装药品说明书，统计[用法用量]、[注意事项]、[贮藏]、[有效期]等项目中启用后使用期限、贮藏条件的标注情况。结果：共收集208份多剂量包装药品说明书，口服制剂88份，注射制剂26份，外用制剂49份，眼用制剂37份，鼻用制剂7份及耳用制剂1份。其中44份标注了启用后使用期限，标注率最高的为注射制剂21份，其次是眼用制剂14份。18份说明书标注在[贮藏]项内，9份标注在[有效期]项。26份药品说明书标注了启用后的贮藏条件。结论：多剂量包装药品说明书中启用后使用期限及贮藏条件标注率较低，建议药监部门加大监管力度敦促药品生产企业完善说明书中启用后使用期限信息的标注，降低用药风险。     

儿童多剂量包装口服药品启用后使用期限标注情况调查及分析

目的:调查我院儿童多剂量包装口服药品分剂量使用情况及启用后使用期限标注情况,了解儿童多剂量包装口服药品启用后使用期限标注现状,为药品的质量与安全管理提供参考。方法:通过我院PASS临床药学管理系统抽取门诊处方,分析药品分剂量使用情况;根据我院药品供应目录,除外自制制剂,筛选出多剂量口服药品,查阅药品说明书中药品启用后使用期限的标注情况。结果:我院口服药品346种,多剂量包装口服药品218种。明确提到多剂量口服药品启用后使用期限的共8种(3.67%);在标注使用期限后详细说明贮存条件的共3种(1.38%);提及贮藏条件但未提及使用期限的1种(0.46%)。提及遮光或避光保存的共23种,提及遮光或避光保存且采用棕色或褐色包装的仅3种。结论:多剂量包装口服药品分剂量使用在儿童医院较为常见,多剂量包装口服药品说明书启用后使用期限标注率低,不同生产厂家的口服药品启用后的使用期限标注不统一,多剂量包装口服液体药品贮藏条件与贮藏容器不统一。儿童使用多剂量包装口服药启用药品后药品安全性不可保障,影响药物疗效及儿童用药安全。     

我院眼用制剂开启使用期限标注的现状调查

目的为规范眼用制剂开启使用期限的标注提供参考建议。方法对我院2011年1月～12月38种眼用制剂说明书中的名称、规格、产地、有效期、开启使用期限标注等信息进行统计、分析。结果 38种眼用制剂说明书中标注开启后使用期限的有18种,占47.4%。在药品说明书的注意事项中标注开启使用期限的有10种,在贮存项标注有6种,药品有效期标注的1种,药品包装上标注的1种。结论有超过一半的眼用制剂未标明开启后的使用期限,药监部门应加强标注的管理,减少药品使用风险。     

儿童医院常用口服液体制剂最佳药品规格分析

摘 要 目的：分析样本儿童医院院内常用口服液体制剂的常用剂量,为最佳儿童药品生产提供参考。方法: 收集2014年1月～2016年12月样本医院住院患者常用口服液体制剂的处方数据,对常用剂量的使用率进行分析,以最常用剂量对比现有药品剂量规格,判断该药品规格是否为最佳儿童药品规格,对非最佳儿童药品规格的药品,给出最佳儿童药品规格建议。结果:样本儿童医院常用口服液体制剂共11种,仅4种药品现有规格为最佳儿童药品规格,其余7种药品现有规格均无法满足样本儿童医院临床实际需求。结论:儿童常用液体制剂的最佳儿童药品规格需要重新调整。     

药品说明书中肝功能不全患者用药警示信息标注情况调查分析

目的 调查415种药品的药品说明书中肝功能不全患者用药警示信息，为规范药品说明书中肝功能不全患者用药警示信息标注提供参考。方法 搜集Hepatox、Livertox中具有肝毒性警示信息的药品品种在Mcdex合理用药信息支持系统中收录的药品说明书肝功能不全患者用药警示信息标注信息，对肝功能不全患者用药警示信息的标注情况进行统计分析。结果 26.26%的药品品种，18.04%的说明书并无肝功能不全患者用药提示信息；53.92%的药品品种存在通用名相同的药品不同厂家说明书提示信息不同的情况；13个品种的药品进口厂家与国产厂家的肝功能不全患者用药提示信息不相同；仅17.65%的药品说明书中包含肝功能不全患者剂量调整信息，但5个品种不同厂家的药品说明书剂量调整信息并不完全一致。结论 药品生产企业应主动承担起药品说明书修订完善的责任，临床医师及药师在临床使用中，需加强对肝功能不全患者的用药监护，并重视药品信息收集，促进说明书在临床应用中的不断完善。     

药品贮藏规范化探究

目的：探究药品贮藏的实质及当前存在的问题,提出规范化建议。方法：采用归纳分析方法,比较分析药典凡例、制剂通则中贮藏的术语及其规定,分析药品标准中贮藏内容及存在问题。结果：药品贮藏的实质是包装与储存,存在术语界定不清、定义不细、品种贮藏内容不严谨、不平衡、不规范、缺项等问题。结论：药品标准及说明书中贮藏内容不规范是发展中的历史遗留问题,需要科学、合理定义包装与储存术语,规范地修订、完善药品包装储存内容,建立包装与储存、包材、有效期的关联,实现药品全生命周期的管理。基于药品生产、流通、使用现状,提出了药品储存条件确定的综合评估思路及规范化建议。     

105 份口服降糖药品说明书信息采样分析

目的：为进一步提高国产口服降糖药药品说明书质量、促进药品说明书监管工作科学化、系统化、规范化提供参考。方法：收集、比较105份国产和进口口服降糖药药品说明书,比较各项目标注情况,并对26份不同厂家国产二甲双胍药品说明书进行比较分析。结果：105份药品说明书项目标注存在不同程度的差异,进口药品说明书在孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物过量、警告、临床试验6个项目标注率均高于国产药品说明书,内容相对完善;26份国产二甲双胍药品说明书的项目标注也存在差异,说明书质量参差不齐。结论：国产药品说明书质量还有待进一步提高,需要多方共同努力,才能保证药品说明书的科学、严谨、规范,保证患者合理安全用药。     

药品标签和说明书中药用辅料信息的规范标注

目的 进一步规范我国药用辅料在药品标签、说明书中的标注,保障公众用药安全、促进合理用药。方法 对比国内外相关法规规定,对我国药用辅料在药品标签及说明书中的标注问题提出完善的建议。结果 我国药用辅料在标签、说明书中标注的相关法律法规及技术指南体系尚需进一步完善。结论 建议我国相关法规规定做好顶层设计和统筹谋划,明确辅料定义和标注范围,制定相应的技术指南,使生产者易遵从、监管者可执行、使用者更安全。     

79份抗血栓药说明书中出血预防和处理信息标注情况调查分析

目的： 了解抗血栓药说明书中出血预防和处理信息的标注情况及其存在问题,并提出建议。方法：收集《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》(2020年)中的抗血栓药说明书79份, 对说明书中禁忌证、药物相互作用、实验室监测、剂量调整、出血处理信息的标注情况进行统计分析。 结果：79份抗血栓药说明书中禁忌证、药物相互作用、实验室监测、剂量调整、出血处理信息的标注率分别为91.14%、87.34%、67.09%、45.57%、64.56%。抗凝血药说明书对实验室监测、出血处理信息的标注率明显高于抗血小板药,差异有统计学意义(P＜0.05);注射剂说明书对禁忌证、实验室监测及出血处理信息的标注率明显高于口服制剂(P＜0.05)。同品种不同厂家说明书内容的差异率为16.22%。结论：抗血栓药说明书中存在同品种不同厂家说明书标注信息有差异、药物相互作用信息标注不全、出血处理信息缺乏实用性等问题。建议药品监督部门完善说明书管理制度,加强对说明书的审批与监管,敦促药品上市许可持有人持续推进说明书的修订工作,并跟进临床真实数据与报道,及时更新完善说明书内容;医师及临床药师在临床治疗过程中应加强出血风险管理和用药监测,重视药品信息收集,及时反馈、上报药品不良反应/事件,保障患者合理安全用药。     

国内儿童非处方药–中成药说明书范本现状调研及对策分析

目的 分析国内儿童非处方药（OTC）–中成药说明书范本存在的问题,提出对策与建议。方法 采用调研法对国内OTC–中成药说明书中具有儿童用法用量的品种进行梳理,并纳入儿童OTC–中成药目录。对目录中药品的功效及属性进行分类、归纳含毒性成分的药品,并对说明书范本标注情况进行汇总分析。结果 OTC–中成药的药品说明书中具体儿童用法用量的品种数共186种,被纳入儿童OTC–中成药药品目录,其中以消导剂（51种,27.42%）、扶正剂（44种,23.66%）、清热剂（25种,13.44%）居多;甲类药品（183种,98.39%）的品种数及占比明显高于乙类药品（3种,1.61%）;“双跨药品”共46种（24.73%）;儿童专用药共175种（94.09%）;医保药物共45种（24.19%）。目录中无含有“大毒”成分的药品,4种药品（2.15%）含有“有毒”成分,30种药品（16.13%）含有“小毒”成分。说明书范本中除儿童用药注意事项（100.00%）、药物相互作用（99.46%）标注率较高外,儿童用药最大剂量（0.00%）、儿童用药疗程（9.68%）、儿童用药不良反应（12.37%）、儿童用药禁忌（32.80%）的标注率均较低。结论 说明书范本主要存在儿童用药最大剂量、儿童用药疗程、儿童用药不良反应、儿童用药禁忌等项目标注率较低,研究性内容较为匮乏,安全及提示性标注更新滞后,缺乏有效的监管机制等问题。建议从用法用量、服药时间、不良反应、禁忌证、药物相互作用、专业术语的说明指导、相关部门加强监管等方面进行改进,以促进OTC说明书从源头更具规范性、严谨性、指导性,从而进一步保障儿童用药的安全有效。     

常用口服药品说明书中老年人用药说明的调查分析

目的：了解口服药品说明书中老年人用药内容的标注情况,为老年人的合理用药提供参考。方法：采用逐张阅读的方法,对我院门诊老年患者常用的182种口服药说明书中＂老年人用药＂内容进行统计、分析。结果：32份（占17.58%,32/182）说明书标注了老年人用药剂量或标注了老年人无需调整用药剂量;21份（占11.54%,21/182）说明书标注了老年人需要根据肝肾功能或肝功能或肾功能适当调整剂量,但是并没有说明需要调整的具体剂量及调整方法;16份（占8.79%,16/182）说明书标注了老年人要慎重用药;22份（占12.09%,22/182）说明书没有标注＂老年人用药＂项。结论：应根据老年患者疾病特点完善口服药品说明书,保障老年人的用药安全。     

上海常用儿童抗肿瘤药物说明书存在的问题与对策研究

目的 对上海市儿童常用抗肿瘤药物说明书进行梳理,找出问题,寻求对策。方法 文献回顾和文本分析。结果 目前说明书中儿童用量标注率仅38.2%,剂量调整依据不统一、不标准,注意事项中,70.6%的说明书使用了“无可靠参考文献”和“有效性安全性尚不明确”等不明确信息,仅29.4%的说明书使用“慎用”、“不推荐”、“禁止”等警示词语。结论 面对目前药品说明书中儿童用法用量表述不明,超说明书用药在儿童抗肿瘤治疗过程中不可避免。医院方面,应制定超说明书用药流程,伦理委员会应进行超说明书用药审查;政府有关部门应制定相应政策,完善说明书规范,制定超说明书用药相关政策,鼓励制药企业进行儿童用药研究。     

34组相同成分与给药途径的国产与外资药品说明书“修改日期”项的差异分析

目的:为医疗机构管理药品及药品说明书提供参考。方法:收集我院2012年12月使用中的相同成分与给药途径的国产和外资药品说明书34组,依据2010年版《中国药典·临床用药须知》对药品说明书"修改日期"项的修改次数和修改年份进行统计分析。结果:34组药品说明书中有口服剂型25组(包括心血管系统药物8组)、注射剂型9组,其中国产药品说明书修改次数达33次,外资药品说明书113次;2011-2012年发生修改的国产药品说明书有8种,外资药品说明书有17种。口服剂型中,修改次数≤1的国产药品说明书有18种,外资药品说明书有8种;国产药品说明书修改次数达26次,外资药品说明书76次;2011-2012年发生修改的国产药品说明书有5种,外资药品说明书有12种。心血管系统药物中,修改次数≤1的国产药品说明书有4种,外资药品说明书有1种;国产药品说明书修改次数达11次,外资药品说明书27次;2011-2012年发生修改的国产药品说明书有2种,外资药品说明书有6种。结论:外资药品说明书的修改明显比国产药品说明书频繁。     

滴眼液使用方法与贮藏条件调查分析

目的：对汕头大学·香港中文大学联合汕头国际眼科中心（以下简称“我院”）经营的滴眼液说明书上标注的内容进行汇总、分析,为医护人员和患者正确、合理使用和贮藏滴眼液以及滴眼液生产企业改进说明书提供参考。方法：调查2014年1—6月我院经营的67份滴眼液说明书,对药品用法用量、不良反应、注意事项、药物过量、贮藏、有效期等项目内容进行汇总和分析。结果：调查的67份滴眼液说明书中,国产滴眼液35份,进口滴眼液32份。各滴眼液说明书在用量用法、注意事项、药物过量、贮藏项目中不同程度地标注用药前检查包装及药品性状、清洁双手、滴眼体位、剂量、方法、过量和长期使用的不良反应、贮藏环境、开封和未开封滴眼液使用和保存时限等信息及相关注意事项,普遍缺少直观的图示用以指导用药方法或滴眼部位。结论：不同品牌、种类的滴眼液使用剂量、间隔、方法和贮藏条件、期限有较大不同,滴眼液开封后使用、贮藏时限远低于未开封条件下的有效期。     

我院363份药品说明书中有关【药物-食物相互作用】信息的标注情况分析

目的:了解药品说明书中有关【药物-食物相互作用】(DFI)项目信息的标注情况。方法:参考《化学药品非处方药说明书规范细则》、《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》等的规定项目,对2010年我院共363份常用药物的药品说明书中有关DFI信息的标注情况进行统计、分析。结果:共涉及化学药269份,中成药94份;其中口服药161份,外用药43份,注射剂159份。调查中仅1份药品说明书明确标注了DFI信息,无任何DFI信息的占调查总数的63.6%,其余只能通过散列于多个项目中的内容获取DFI信息,如【用法用量】、【注意事项】等项目。结论:建议相关部门在药品说明书中增加DFI项目,为临床用药提供更明确的信息,避免食物与药物不良相互作用发生,以提高药物的安全性、有效性。     

85份药品说明书信息缺陷的分析

目的：探讨药品说明书存在的问题,为药品说明书的修订与完善提供参考。方法：采用随机直抽样法,抽取扬州市第二人民（以下简称“我院”）常用的药品说明书,分析其科学性、完整性和时效性。结果：85份药品说明书中,有6份与2010年版《中华人民共和国药典·临床用药须知》的要求不一致;有3份药品说明书适应证与《国家基本药物临床应用指南》的要求不一致;有5种药品的说明书为同一种药品各厂家之间批准的内容不一致;有3份说明书中药品规格与实际用量不适合;有4份药品说明书中药理作用与适应证不相符;另外,还存在药理作用、适应证、用法与用量等项信息滞后现象,已不能满足临床需要。结论：某些药品说明书质量有待提高,国家食品药品监督管理总局应指定相关部门定期进行药品说明书的修订工作,以保证药品说明书的科学性、完整性和时效性,减少临床在用药时的困惑,促进临床用药的规范与合理。     

33份抗肿瘤药类注射剂药品说明书的调查分析

目的:为抗肿瘤药类注射剂的药品说明书完善与合理使用提供参考。方法:以《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》为标准,结合临床实际需要,对临床常用的33份抗肿瘤药类注射剂药品说明书进行调查分析。结果:33份说明书中,多数项目齐全,但用法用量、特殊人群用药、药物相互作用、药物过量、贮藏项目内容不完整;其中,用法用量的完整率仅60.6%,临床试验的完整率仅12.1%。33份说明书中,含有静脉输液配制指导内容的有20份(约占60.6%),无静脉输液配制指导的有13份(约占39.4%)。结论:国内抗肿瘤药类注射剂药品说明书的规范性有待提高,建议补充完善说明书的不足之处。     

我院310份药品说明书中有关妊娠期及哺乳期妇女用药标注情况调查分析

目的:了解药品说明书中关于妊娠期及哺乳期妇女用药的标注情况,为进一步规范药品说明书提供参考。方法:依据《药品说明书和标签管理规定》、《化学药品非处方药说明书规范细则》和《化学药品和生物制品说明书规范细则》及其他参考资料,对北京市海淀区妇幼保健院门诊药房常用的310种药品的说明书中有关妊娠期及哺乳期妇女用药的标注情况进行调查分析。结果:准确标注妊娠期及哺乳期妇女用药者253张,占81.61%;标注妊娠期及哺乳期妇女用药"尚不明确"或"尚无资料"者7张,占2.26%;未进行标注妊娠期及哺乳期妇女用药情况者50张,占16.13%。结论:药品说明书中还存在"妊娠期及哺乳期妇女用药"相关内容缺失的问题,需引起各方面重视,加强管理,不断完善。