无菌作业区工艺设计的探讨

本文指出了目前无菌作业区工艺设计的误区，讨论了无菌作业区工艺设计的理论依据和设计要点。     

实施工艺集成模块化制药工程项目的探讨

依据GMP规范的要求,对制药工程项目实施工艺集成模块化设计和建造的过程作简明论述。从项目规划设计到整体制药工艺系统工程的竣工,用ICH09＂质量风险管理＂的要求,全过程地贯彻于工程项目管理之中。为项目合理、合规、经济有效、品质优良地竣工验收奠定基础。     

常用计划免疫疫苗工艺布置设计要点分析

介绍了目前国内常用计划免疫疫苗的基本情况,通过对菌苗和疫苗生产车间工艺布置具体内容进行分析,重点阐述了该类常用疫苗工艺布置设计要点.     

菌种培养室工艺设计简述

本文通过某产品菌种培养室的设计实例，概括地介绍了其在工艺，土建，空调净化，仪表等专业方面的设计特点，并指出了设计中应注意的问题。     

浅谈血液制品生产厂房工艺设计

结合具体项目,介绍了按照国家2010版GMP规范及参照欧盟GMP规范设计的某血液制品生产车间的工艺布局特点和设计创新点,该设计突破了以往设计思路,引入了国外先进的设计理念,最大限度的减少了交叉污染。     

医药工艺过程安全设计的要求和措施（八）

１４医药工艺过程安全设计的审核１４．１安全设计审核的目的工艺过程安全设计应充分搜集国内外同类或相似项目的各种技术情报，对过程系统中可能存在的危险作出判决，吸取其在工程设计中的经验和教训，保证设计合理，安全可靠。然而，安全设计是一门专门的技术，设计人员...     

正交设计法在中药喷雾干燥工艺研究中的应用

目的对正交试验设计在中药喷雾干燥工艺研究中的应用进行了综述。方法查阅文献。结果近年来正交设计法在我国中药喷雾干燥工艺研究中也被广泛应用,且在多指标的应用与综合平分方面有所进展。结论我们对近年来正交设计在中药喷雾干燥工艺研究中的应用情况做一总结,为中药喷雾干燥工艺的研究提供一种思路。     

正交设计法筛选救必应总黄酮的提取工艺

目的：研究救必应总黄酮的提取工艺。方法：应用正交设计表L9（3^4）设计救必应的提取工艺,采用亚硝酸钠．硝酸铝比色法测定救必应中总黄酮的量。结果：最佳提取工艺为加药材8倍量的水,浸泡30min,提取3次,每次40min。结论：该提取工艺合理、可行。     

工艺常见的施工问题及其在设计中的避免

在承担了一些化工、医药工程的工艺设计并参加配合施工之后,接触到某些在施工中暴露出的问题,同时也从其他工程项目中了解到一些经常出现的施工问题。有了问题当然首先要解决,而我们的立足点不应仅仅放在解决问题上,而应分析这些问题的成因,从而尽量避免再次产生问题。 下面将一些常见的问题提出来探讨一     

星点设计法及正交试验设计优化淫羊藿提取工艺的比较研究

目的：采用正交设计与星点设计-效应面法两种试验设计方法优选淫羊藿提取工艺,并对设计方法进行比较.方法：以淫羊藿苷提取量为因变量,乙醇浓度、回流时间和溶剂（倍）量为自变量,优选提取工艺.结果：正交试验设计确定最佳工艺是12倍量60%乙醇回流提取2次,每次3 h.星点设计效应面优化法确定最佳工艺是12倍量50%乙醇回流提取2次,每次160 min.结论：星点设计-效应面法在本提取工艺研究中优于正交试验设计法,为其应用于中药提取工艺优化的可行性提供了依据.     

合成药车间"防爆"与"洁净"问题的设计探讨

介绍医药化学合成车间如何处理“防爆”与“洁净”的关系，包括对总图、车间布置、土建、暖通、电气、设备、给排水等专业的工艺要求，工艺平面布置的具体措施以及精制、干燥、包装洁净区域的设计。     

制药工程建设管理初探

制药企业的建设管理与普通的民用工程和其它工业企业的建设相比,有着自身独有的特点,从规划设计、土建安装以及验证等几个方面出发,就制药企业建设过程中应注意的管理问题做一个初步的探讨,供相关人员在制药企业的工程建设中参考。     

数字化医院建设中的非技术因素

研究数字化医院建设,除技术因素外,非技术因素也是重要的组成部分。本文重点分析了数字化医院建设中管理、理念、体制、人才、资金等非技术因素的重要性。     

理想化设计弊端的探讨

理想化设计为工程施工和生产操作带来很多不可行性,在工程建设中多次就有关问题与设计人员进行沟通和讨论,但仍然存有很多的异议,现将有关问题提出并进行探讨。     

新的起点——国家标准《医药工业洁净厂房设计规范》简介

介绍我国医药行业工程建设第一个国家标准《医药工业洁净厂房设计规范》的基本特点,以及与该规范有关的若干问题。     

运用吹灌封技术的滴眼剂车间工艺设计探讨

结合多年外资公司无菌药品车间工程设计经验和曾经参与设计的某滴眼剂的实践来探讨吹灌封技术的滴眼剂车间的工艺工程设计。吹灌封设备的选型和布置是车间设计的核心,但无菌滴眼剂药液的配制、除菌、输送以及无菌塑料安瓿的检漏都是无菌保证的重要环节。根据滴眼剂和吹灌封技术两个不同于其它无菌药品的特点从各个方面同时来探讨车间的工艺设计。     

新版GMP要求下制药厂洁净空调使用与设计分析

主要就新版GMP的要求分析了制药厂净化空调系统在设计使用时碰到的常见问题和解决问题的方法,以节省投资和运行费用,满足GMP对净化工程的要求。     

制药用水系统使用点取样阀门的应用设计和选型

以ASME BPE标准及ISPE基准指南第四卷为基础,对制药用水系统使用点的取样方式和取样阀门的选型和应用设计进行归纳,并总结取样的设计要点。为更好地设计出符合各GMP要求的系统提供参考。     

符合新版GMP要求的无菌配液系统设计

依据美国FDA 21 CFR,中国GMP-2010版等规范要求,遵循ASME BPE-2009及ISPE基准指南为设计指导,对无菌配液系统提出了在设计过程中应采用的几项符合上述法规要求的设计要素,为制药界同行贯彻执行新版GMP规范参考使用。     

现代制药企业设计模式的探讨

就目前在药厂设计中常用的两种设计模式：多中心设计和模块化设计进行多方位的分析比较,从质量风险、适应性及可拓展性等方面进行对比,对两种模式的优、缺点进行深入的分析,经过分析比较,多中心设计较适合于品种单一、产量较大的产品,而对于多数药品生产企业,模块化设计更为适合,也是今后药厂设计的一个方面。